論食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的優(yōu)化管理

阿懷亮

（甘肅省武威市天祝藏族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，甘肅武威 733299）

食品藥品直接關(guān)系著人們的身體健康和生命安全，所以隨著社會(huì)的發(fā)展，食品藥品安全受到國(guó)家、社會(huì)等各方面的高度重視，先進(jìn)的食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備是保障食品藥品安全的基礎(chǔ)。國(guó)家推出一系列食品藥品安全監(jiān)管措施，保證檢驗(yàn)儀器設(shè)備的安全系數(shù)，也在儀器設(shè)備的優(yōu)化上投入了大量的時(shí)間和資源，加強(qiáng)設(shè)備管理，不斷提高使用壽命，提升食品藥品檢驗(yàn)行業(yè)水平[1]。

1 食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備存在的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)

1.1 各部門(mén)溝通不當(dāng)

在食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備工作時(shí)，設(shè)備管理人員要與各部門(mén)關(guān)系融洽，溝通妥當(dāng)，保證設(shè)備檢驗(yàn)、運(yùn)行的安全。但就目前各部門(mén)溝通現(xiàn)狀來(lái)看，設(shè)備管理人員與操作人員溝通不當(dāng)，其原因是管理人員只重視檢驗(yàn)完成度，但缺少設(shè)備管理自主意識(shí)，但管理人員的工作包含檢驗(yàn)、使用、監(jiān)管3方面工作，而管理人員只重視檢驗(yàn)工作，忽略了設(shè)備的使用和監(jiān)管工作[2]。管理人員的管理意識(shí)薄弱，會(huì)導(dǎo)致一些儀器設(shè)備在節(jié)假日依然運(yùn)轉(zhuǎn)的現(xiàn)象，消耗了大量的成本費(fèi)用，總的來(lái)說(shuō)，操作與管理兩方缺少溝通、儀器設(shè)備管理知識(shí)和操作知識(shí)能力不足。

1.2 檢驗(yàn)儀器設(shè)備缺失規(guī)范管理

從目前食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理現(xiàn)狀來(lái)看，設(shè)備缺乏規(guī)范管理，在采購(gòu)時(shí)會(huì)造成采購(gòu)方式違規(guī)、采購(gòu)資金浪費(fèi)、采購(gòu)成本高及效率低等現(xiàn)象；在運(yùn)行時(shí)會(huì)缺失性能驗(yàn)證，造成運(yùn)行故障、量值溯源、維修成本高；而管理資產(chǎn)時(shí)，會(huì)形成違規(guī)的處置方式、資產(chǎn)流失等巨大的資產(chǎn)、資源浪費(fèi)，上述的任一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)影響其他環(huán)節(jié)正常運(yùn)行或運(yùn)轉(zhuǎn)，沒(méi)有規(guī)范的管理制度，這些安全問(wèn)題會(huì)給食品藥品行業(yè)帶來(lái)諸多潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 儀器設(shè)備技術(shù)方面存在的問(wèn)題

食品藥品儀器設(shè)備從選材、制造、成型出廠，每一步都要嚴(yán)格按照國(guó)家的要求檢驗(yàn)和工作。但就目前儀器設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中存在的問(wèn)題情況來(lái)看，儀器設(shè)備技術(shù)存在大量的問(wèn)題，其主要的原因是因?yàn)槲窗磭?guó)家規(guī)定進(jìn)行自校、校準(zhǔn)、檢定、核查工作，導(dǎo)致在后期使用上，會(huì)出現(xiàn)儀器技術(shù)指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，性能不穩(wěn)定等問(wèn)題，除了設(shè)備出廠不達(dá)標(biāo)問(wèn)題外，還有維修不及時(shí)導(dǎo)致達(dá)標(biāo)移動(dòng)的問(wèn)題。

由于時(shí)代更新?lián)Q代速度快，對(duì)儀器設(shè)備的要求也提高了許多，儀器設(shè)備的更新速度需跟上時(shí)代發(fā)展的速度，規(guī)格型號(hào)要全，操作要簡(jiǎn)單又安全，但這一系列的要求不是一蹴而就能達(dá)到的，需要一個(gè)漫長(zhǎng)的發(fā)展時(shí)期。

1.4 內(nèi)外部環(huán)境存在的問(wèn)題

內(nèi)部環(huán)境是包含技術(shù)條件、工藝、認(rèn)知水平，外部環(huán)境是包含環(huán)境的溫度、濕度、衛(wèi)生、電路等。因此就目前食品藥品內(nèi)外部環(huán)境來(lái)看，存在大量控制難的電磁場(chǎng)、隱性破壞風(fēng)險(xiǎn)、電路不穩(wěn)等不可抗力的外部環(huán)境問(wèn)題，這些問(wèn)題會(huì)造成檢測(cè)儀器設(shè)備損害，導(dǎo)致到儀器設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)難以預(yù)見(jiàn)的隱性問(wèn)題。

2 優(yōu)化儀器設(shè)備管理的重要性

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)家、政府、社會(huì)對(duì)食品藥品安全問(wèn)題格外重視，而食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)成為保證食品藥品安全的主要機(jī)構(gòu)，其承擔(dān)的責(zé)任重大，責(zé)任越大要求越嚴(yán)格，規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備很強(qiáng)的檢驗(yàn)檢測(cè)職責(zé)意識(shí)。隨著食品藥品行業(yè)地位不斷提高，在各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備和資金上，國(guó)家、政府加大投入力度和要求，配備高性能的儀器，就現(xiàn)存食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，制定了管理制度，嚴(yán)格要求按照CNAS-CL01-2006要求，保障食品藥品檢驗(yàn)的檢測(cè)能力與效率，優(yōu)化儀器設(shè)備管理，使設(shè)備管理規(guī)范化[3]。

3 優(yōu)化食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的策略

3.1 檢驗(yàn)儀器設(shè)備運(yùn)行管理

檢驗(yàn)儀器設(shè)備運(yùn)行管理需要有一位專門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備的人員，該負(fù)責(zé)人要參與整個(gè)驗(yàn)收前后的工作，根據(jù)國(guó)家規(guī)定，做好對(duì)設(shè)備的日常維護(hù)和管理，保證設(shè)備有充足的水、電、氣，制定操作設(shè)備的工作指導(dǎo)。在運(yùn)行過(guò)程中，運(yùn)行人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和規(guī)范流程進(jìn)行工作，對(duì)一些危險(xiǎn)性高、操作難度大、價(jià)值高的儀器設(shè)備，需有專門(mén)的人員負(fù)責(zé)授權(quán)使用管理，建立管理制度，做到無(wú)授權(quán)不操作。除此之外，每次使用設(shè)備前后要做好登記，登記內(nèi)容包括操作人員的名字、設(shè)備開(kāi)機(jī)前檢查結(jié)果、設(shè)備關(guān)機(jī)后檢查結(jié)果及場(chǎng)地情況等，落實(shí)登記制度，建立收集儀器設(shè)備運(yùn)行資料檔案。

3.2 檢驗(yàn)儀器設(shè)備維修管理

食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備要定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)維修，有利于延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命和節(jié)約成本。因此，每個(gè)年度設(shè)備使用部門(mén)都要制定一個(gè)總年度設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，為設(shè)備維修順利開(kāi)展做準(zhǔn)備。在維護(hù)前，相關(guān)部門(mén)要寫(xiě)設(shè)備維護(hù)申請(qǐng)，并將申請(qǐng)轉(zhuǎn)交給設(shè)備管理部，由設(shè)備管理部中負(fù)責(zé)設(shè)備技術(shù)的人員進(jìn)行審批鑒定，審批后再由設(shè)備管理部門(mén)轉(zhuǎn)交給設(shè)備負(fù)責(zé)部，一次設(shè)備維護(hù)需要走兩次審批，等兩次審批都通過(guò)后，才能開(kāi)啟維修工作。在維修時(shí)期，設(shè)備使用部和管理部還要密切跟進(jìn)維修進(jìn)度，將維修情況落實(shí)清楚；維修完畢，應(yīng)向當(dāng)?shù)赜?jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)做備案，讓機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行重新計(jì)量。對(duì)于一些維修費(fèi)用極高的、需要反復(fù)維修的、影響檢驗(yàn)檢測(cè)效果的設(shè)備，可以申請(qǐng)報(bào)廢處置；對(duì)于設(shè)備原值高的，可找財(cái)政部進(jìn)行殘值評(píng)估，找專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備評(píng)估。兩個(gè)機(jī)構(gòu)評(píng)估后還要撰寫(xiě)儀器設(shè)備報(bào)廢處置申請(qǐng)表和專題報(bào)告，報(bào)廢要在填寫(xiě)完申請(qǐng)表和報(bào)告后，由相關(guān)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)審批。到了報(bào)廢期限的儀器設(shè)備，應(yīng)及時(shí)報(bào)廢，不得繼續(xù)使用；小型的儀器維修自己進(jìn)行就可以，但需要簽訂維護(hù)保養(yǎng)合同，該合同不得轉(zhuǎn)包，一些大型的精密儀器的流程是設(shè)備管理部門(mén)-出產(chǎn)廠家，管理部門(mén)將計(jì)劃全部匯總起來(lái)，跟廠家簽訂集中維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)。

3.3 加強(qiáng)采購(gòu)管理

儀器設(shè)備的采購(gòu)決定著檢驗(yàn)檢測(cè)工作好與壞，為此加強(qiáng)采購(gòu)管理，制定儀器設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，全面考慮對(duì)食品藥品檢驗(yàn)的實(shí)際需求情況、服務(wù)能力、采購(gòu)經(jīng)費(fèi)，杜絕出現(xiàn)閑置設(shè)備和資源浪費(fèi)的問(wèn)題。采購(gòu)管理要滿足3點(diǎn)，①保障設(shè)備基本需求；②存在最基本的服務(wù)能力；③在科學(xué)合理的成本支出的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃。

3.4 檢驗(yàn)儀器設(shè)備符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)儀器設(shè)備要符合國(guó)家對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求、達(dá)到國(guó)家檢驗(yàn)設(shè)備的水準(zhǔn)，保障檢測(cè)工作的質(zhì)量和效率。明確設(shè)備用途和應(yīng)用前景，采購(gòu)要合理、有針對(duì)性，應(yīng)符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，保證采購(gòu)的設(shè)備能夠發(fā)揮相應(yīng)的作用和價(jià)值，做到物超所值，杜絕隨意、盲目的采購(gòu)行為，保證檢測(cè)的質(zhì)量。

3.5 加強(qiáng)設(shè)備檔案管理

建立相應(yīng)的儀器設(shè)備檔案，每一臺(tái)設(shè)備都要有一個(gè)檔案和相對(duì)應(yīng)的編號(hào)，編號(hào)不可重復(fù)，要保證唯一性，結(jié)合信息技術(shù)，創(chuàng)造電子檔案管理庫(kù)，將儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收后立即建檔。對(duì)于要報(bào)廢的儀器，等報(bào)廢后，相關(guān)設(shè)備的檔案要由管理部門(mén)統(tǒng)一將其收回并銷毀，嚴(yán)厲禁止將這些檔案進(jìn)行二次使用或廢紙出售，其儀器檔案構(gòu)建內(nèi)容包括采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、運(yùn)行記錄、資產(chǎn)處置。①采購(gòu)包括申購(gòu)、審批、采購(gòu)資料。②安裝驗(yàn)收包括調(diào)試記錄、手續(xù)、電子資料、隨機(jī)資料。③設(shè)備運(yùn)行包括運(yùn)行記錄、養(yǎng)修記錄、計(jì)量資料。④資產(chǎn)處置包括借出調(diào)撥、報(bào)廢資料、內(nèi)部轉(zhuǎn)移[4]。

3.6 檢驗(yàn)儀器設(shè)備的組織管理

（1）食品藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備的組織管理要有層次性，根據(jù)需求分為多個(gè)管理部，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要規(guī)定一位領(lǐng)導(dǎo)，將接管儀器設(shè)備管理工作。該領(lǐng)導(dǎo)者要遵守國(guó)家規(guī)定，帶頭進(jìn)行儀器設(shè)備管理，監(jiān)督并執(zhí)行規(guī)定的政策和制度，除此之外，還要協(xié)調(diào)各部門(mén)的關(guān)系，融洽部門(mén)；加強(qiáng)宏觀調(diào)控設(shè)備管理，審批儀器設(shè)備相關(guān)事宜。

（2）建立專門(mén)的儀器設(shè)備管理人員，該組織管理人員不得參與儀器設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、有損公平競(jìng)爭(zhēng)的活動(dòng)，不得推薦、銷售儀器設(shè)備，不得從儀器設(shè)備相關(guān)的活動(dòng)收取利益，工作職責(zé)有以下幾方面。①制定儀器設(shè)備管理制度，規(guī)范儀器設(shè)備操作規(guī)程，并實(shí)施制度與規(guī)程。②全面收集國(guó)內(nèi)外儀器設(shè)備最新的動(dòng)態(tài)信息，并與其對(duì)比，做好咨詢服務(wù)。③總結(jié)儀器管理方法，研究管理經(jīng)驗(yàn)，可以參考國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀的管理制度，融入本所特色管理方式，制定一套專屬的管理理論和方法。④對(duì)儀器設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、資產(chǎn)管理、維修、計(jì)量工作進(jìn)行組織并實(shí)施，定期給工作人員進(jìn)行有關(guān)儀器設(shè)備的培訓(xùn)。

（3）建立完善儀器設(shè)備管理協(xié)助部門(mén)，要求該部門(mén)設(shè)置一人，全權(quán)輔助設(shè)備管理部門(mén)工作，其工作職責(zé)是：①配合儀器設(shè)備管理部門(mén)，對(duì)儀器申購(gòu)擬定計(jì)劃，嚴(yán)格安裝、調(diào)試設(shè)備，和儀器建檔工作；②保障儀器設(shè)備安全運(yùn)行，做好設(shè)備保管、養(yǎng)修工作；③監(jiān)督各部門(mén)，積極配合設(shè)備管理工作[5]。

4 結(jié)語(yǔ)

食品藥品涉及到人們的生活和健康，監(jiān)管任務(wù)責(zé)任重大，而在食品藥品行業(yè)中，95%的檢驗(yàn)項(xiàng)目需要用到檢驗(yàn)儀器設(shè)備，由此可知檢驗(yàn)儀器設(shè)備對(duì)食品藥品的重要性。隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)管體制的改革和調(diào)整，促進(jìn)了檢驗(yàn)儀器設(shè)備的發(fā)展，為此要保證設(shè)備的安全，加強(qiáng)優(yōu)化管理，按照國(guó)家規(guī)范保證儀器設(shè)備的穩(wěn)定、高效運(yùn)行。