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    醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性分析

    2021-11-27 12:16:16曹威
    科技與創(chuàng)新 2021年4期
    關(guān)鍵詞:準(zhǔn)確性物質(zhì)檢驗(yàn)

    曹威

    (河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,河南 鄭州450018)

    1 引言

    影響數(shù)據(jù)檢測準(zhǔn)確性的因素較多,這些因素貫穿于整個檢測過程?,F(xiàn)如今,國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)取得較好發(fā)展,針對于醫(yī)療器械,在數(shù)據(jù)檢測準(zhǔn)確方面,有著較高的要求,提高數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性,對于檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展是非常重要的。

    2 影響因素

    對于影響數(shù)據(jù)檢測準(zhǔn)確性的因素,本文主要從檢測人員、計(jì)量器以及檢測設(shè)備、樣品的制備與抽取、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)過程、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)與試劑、數(shù)據(jù)處理等方面進(jìn)行分析,以供參考。

    2.1 檢測人員

    在檢測機(jī)構(gòu)中,檢測人員占據(jù)主體地位,檢測人員的能力或行為等可對數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性造成影響,比如檢測人員的工作責(zé)任感、檢測人員的操作能力及工作態(tài)度等。對于檢測人員來講,若出現(xiàn)有關(guān)操作技術(shù)不夠熟練,操作水平不高,未能正確判讀實(shí)驗(yàn)結(jié)果,不能有效把握室內(nèi)濕度以及溫度等情況,將極易引起檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差?;诖?,對于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言,在檢測人員參加工作之前,需對檢測人員開展專業(yè)化培訓(xùn),通過有效的培訓(xùn),促使檢測人員的操作能力得到提高,并對檢測人員進(jìn)行考核,待考核達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之后,方可參加工作,另外,對于檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性而言,工作責(zé)任心是非常重要的,在進(jìn)行培訓(xùn)的過程中,應(yīng)重視對員工工作責(zé)任感的培訓(xùn)。

    2.2 計(jì)量器與檢測設(shè)備

    對于檢測設(shè)備以及計(jì)量器而言,若兩者具有較高的精度,有助于確保檢測的準(zhǔn)確性,在很大程度上,兩者的準(zhǔn)確性和檢測的準(zhǔn)確性有著較大的關(guān)系。在檢定設(shè)備以及計(jì)量器的過程中,若沒有遵守有關(guān)的規(guī)定,在具體檢測中,使用的計(jì)量器以及設(shè)備有著很大的誤差,將難以確保數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性,對于檢測設(shè)備,檢測機(jī)構(gòu)有必要對其開展定期校正。對于計(jì)量器的檢定或者是校準(zhǔn),需遵守有關(guān)規(guī)定,由檢定機(jī)構(gòu)來完成,確保檢定結(jié)果具備一定的溯源性,如果計(jì)量器難以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),為確保數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需開展多方面的對比,比如能力驗(yàn)證與人員的對比空間與設(shè)備的對比等。

    2.3 樣品制備及抽取

    在整個檢測過程中,第一步需要對樣品進(jìn)行抽取以及制備,確保抽取的樣品具備一定的代表性,有助于確保數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性,所以,在對樣品進(jìn)行抽取時,應(yīng)采用隨機(jī)的方法,并遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),同時亦可按照有關(guān)文件中的規(guī)定,來進(jìn)行抽取,確保樣品的初始質(zhì)量,進(jìn)而可促使檢測的準(zhǔn)確性得以提高。對于數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性而言,樣品制備同樣重要,檢測人員在對樣品進(jìn)行制備時,需遵守規(guī)范的操作流程,確保樣品具備一定的真實(shí)性,進(jìn)而確保數(shù)據(jù)檢測的準(zhǔn)確性。

    2.4 檢驗(yàn)方法

    采用科學(xué)、合理的檢驗(yàn)方法,有助于確保檢驗(yàn)工作有序開展,在很大程度上,檢驗(yàn)方法能直接體現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性,使用較為規(guī)范的方法,可極大降低試驗(yàn)偏差發(fā)生的概率,進(jìn)而可確保數(shù)據(jù)檢測具備一定的精準(zhǔn)性。基于此,在對器械進(jìn)行檢測時,工作人員應(yīng)充分結(jié)合檢測項(xiàng)目的實(shí)際要求,來選取檢驗(yàn)方法,以確保所選擇的方法具備一定的可行性及合理性。有關(guān)準(zhǔn)則中曾明確規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室在開展檢測活動時,需依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),且使用合適的方法,對于標(biāo)準(zhǔn)的選擇,應(yīng)當(dāng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),或是地方標(biāo)準(zhǔn)。比如,針對于斷裂伸長率以及強(qiáng)力的檢測,如果處在伸拉試驗(yàn)加劇的情況下,需盡最大努力來夾緊試件,針對于試件長度與夾具,促使兩者的方向處于同一直線,而且夾具的距離應(yīng)當(dāng)介于199~201 mm之間,在開展試驗(yàn)時,室內(nèi)溫度應(yīng)維持在20~26 ℃之間,對于夾具移動速度而言,其范圍應(yīng)當(dāng)介于90~110 mm/min之間,之后對伸長率以及強(qiáng)力進(jìn)行記錄,同時算出平均值。具體試驗(yàn)時,對于試件長度與夾具,如果難以確保兩者的方向處于同一直線,室內(nèi)溫度達(dá)不到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),在此情況下,極易引起伸長率以及強(qiáng)力兩者出現(xiàn)偏差,進(jìn)而難以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    2.5 實(shí)驗(yàn)環(huán)境與設(shè)施

    對于檢測機(jī)構(gòu)而言,實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境,以及有關(guān)的設(shè)施條件,需滿足有關(guān)的規(guī)范要求,以及符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對于設(shè)施以及檢測環(huán)境,若兩者難以滿足相關(guān)要求,將會對檢測結(jié)果的精準(zhǔn)性造成極大影響,若情況較為嚴(yán)重,會致使檢測結(jié)果失去意義,沒有效果。比如,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的濕度及溫度,不但可對儀器性能造成影響,而且也能影響到檢測結(jié)果,致使檢驗(yàn)數(shù)據(jù)存在偏差。因此,在對檢測環(huán)境條件進(jìn)行設(shè)定和在對設(shè)備精度與量程進(jìn)行選擇時,應(yīng)與有關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)相符合。特別是與檢測環(huán)境相關(guān)的參數(shù),比如溫度、濕度以及大氣壓等,若沒有對這些參數(shù)進(jìn)行明確規(guī)定,在此情況下,需對檢測環(huán)境要素進(jìn)行配備,而且要依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,針對于室內(nèi)環(huán)境指標(biāo),需做好相應(yīng)的記錄工作,以確保數(shù)據(jù)檢測的精準(zhǔn)性。比如對于采集容器,應(yīng)當(dāng)開展抽吸體積試驗(yàn),在進(jìn)行試驗(yàn)的過程中,試驗(yàn)溫度應(yīng)介于21~25 ℃間,并且壓力為101 kPa,在正式試驗(yàn)前,需對試驗(yàn)溫度及氣壓進(jìn)行檢測,如果檢測結(jié)果達(dá)不到有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),需采用人工的方式來進(jìn)行校正,進(jìn)而確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)具備一定的可靠性及合理性。

    2.6 檢驗(yàn)過程

    在影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素中,檢驗(yàn)過程是主要因素之一,為確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性及真實(shí)性,對于同一個樣本,需開展數(shù)次試驗(yàn),通過這樣的方式,以便降低隨機(jī)誤差發(fā)生的概率,通常而言,對于同一檢測樣品,所需檢測的次數(shù)為3 次左右。比如,對于醫(yī)用注射器具,在對其進(jìn)行檢測的過程中,需借助于2 個平行試驗(yàn)來開展檢測,對于化學(xué)試劑,在對其標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行制備時,所需使用的樣本為2 個,并依次開展平行試驗(yàn),試驗(yàn)個數(shù)應(yīng)為4 個,對于化學(xué)試劑的檢測,一般需參照空白試驗(yàn),避免有關(guān)因素對試驗(yàn)造成影響,比如試劑以及雜質(zhì)等。

    2.7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑

    在對微生物進(jìn)行檢測及對化學(xué)進(jìn)行分析時,所使用到的試劑以及物質(zhì)是非常重要的,在一定程度上,這些物質(zhì)以及試劑可對檢測結(jié)果造成直接影響,基于此,對于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來講,有必要配備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),對數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性進(jìn)行判別,在對試劑以及物質(zhì)進(jìn)行選擇的過程中,需確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)要素滿足有關(guān)要求,比如有效日期、物質(zhì)級別以及試劑純度等,此外,應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索要合格證書,以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具備一定的可塑性。如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是進(jìn)口的,需在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行比較,確保物質(zhì)的可靠性及真實(shí)性。針對于試劑與物質(zhì),在進(jìn)行儲存時,需與規(guī)定的溫度相符合,防止試劑以及物質(zhì)失效。在進(jìn)行檢測的過程中,如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過了有效日期,且沒有附帶合格證書以及失效日期等,在這些情況下,將會極大降低檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    2.8 數(shù)據(jù)處理

    在完成檢測環(huán)節(jié)后,工作人員需結(jié)合記錄的數(shù)據(jù),采用標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算公式,來計(jì)算并處理數(shù)據(jù),在影響檢測結(jié)果的因素中,數(shù)據(jù)處理過程也是影響因素之一。在采用相關(guān)公司來進(jìn)行計(jì)算時,需依據(jù)公式標(biāo)注單位,來判斷原始數(shù)據(jù)單位是否正確,在對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時,需嚴(yán)格遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范,針對于極限數(shù)值,有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者是文件沒有進(jìn)行明確規(guī)定時,一律使用全數(shù)值比較法。值得一提的是,在對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時,不可執(zhí)行持續(xù)修約,不然將會影響到數(shù)據(jù)計(jì)算,進(jìn)而提高誤判檢測結(jié)果的概率。

    3 提高檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的建議

    檢測人員在正式上崗之前,檢測機(jī)構(gòu)需對這些員工進(jìn)行培訓(xùn),以提高員工的技術(shù)操作水平,對員工的職業(yè)道德進(jìn)行培養(yǎng),以提高員工的工作責(zé)任感,在結(jié)束培訓(xùn)之后,需對員工進(jìn)行相應(yīng)的考核,考核達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)之后,方可參加工作,工作時間若沒有超過一年,不可獨(dú)立開展技術(shù)操作,針對于檢測人員,檢測機(jī)構(gòu)需定期對這些員工進(jìn)行教育,以便員工能及時更新知識體系,具備較高的操作水平。

    結(jié)合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體情況,在條件允許的情況下,優(yōu)化并更新計(jì)量器以及檢測設(shè)備,制定依據(jù)標(biāo)本,充分融合檢測內(nèi)容,對設(shè)備以及計(jì)量器進(jìn)行選擇,以確保所選擇的設(shè)備以及儀器具備一定的可行性以及合理性。正式檢測前,需及時校準(zhǔn)儀器,確保儀器具備良好的狀態(tài)。對于樣本的制備與抽取,應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定,來開展每一步操作。對于檢測方法的選擇,應(yīng)充分結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況,并且依據(jù)試驗(yàn)要求,來對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行檢查以及調(diào)整,比如實(shí)驗(yàn)室的氣壓以及溫度等。對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇,應(yīng)確保物質(zhì)具有合格證書,依據(jù)相關(guān)的操作規(guī)范,來配置化學(xué)試劑,在試劑與物質(zhì)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后,方可開展試驗(yàn)。

    4 結(jié)論

    通過以上的分析可以得知,對于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言,在檢測人員參加工作之前,需對檢測人員開展專業(yè)化培訓(xùn);對于計(jì)量器的檢定,需遵守有關(guān)規(guī)定,由檢定機(jī)構(gòu)來完成,確保檢定結(jié)果具備一定的溯源性;對樣品進(jìn)行抽取時,應(yīng)采用隨機(jī)的方法,并遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn);在對器械進(jìn)行檢測時,工作人員應(yīng)充分結(jié)合檢測項(xiàng)目的實(shí)際要求;對于室內(nèi)環(huán)境指標(biāo),需做好相應(yīng)的記錄工作,以確保數(shù)據(jù)檢測的精準(zhǔn)性。

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