PDCA循環(huán)法促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)的應(yīng)用研究

侯惠娟

(鄲城縣人民醫(yī)院 藥劑科，河南 周口 477150)

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)[1]。ADR為常見(jiàn)的醫(yī)源性疾病，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，對(duì)ADR進(jìn)行監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全性評(píng)價(jià)的重要手段。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為ADR上報(bào)的主體，應(yīng)積極開(kāi)展ADR上報(bào)和監(jiān)測(cè)，做好ADR監(jiān)測(cè)工作。正確應(yīng)對(duì)和有效避免ADR造成的傷害，是保證患者用藥安全的關(guān)鍵措施，對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥有著重要意義[2]。實(shí)際工作中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院一直存在著ADR上報(bào)數(shù)量低、質(zhì)量差的問(wèn)題，為了從根本上解決這一問(wèn)題，切實(shí)保障藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度的有效落實(shí)，醫(yī)共體藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)利用PDCA循環(huán)管理法提升ADR的上報(bào)，取得了一定的效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 一般資料

對(duì)本醫(yī)共體內(nèi)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2019年10月至2020年9月收集上報(bào)到國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的ADR共計(jì)41份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析出上報(bào)中存在的問(wèn)題與不足，2020年10月至2021年3月為干預(yù)期。

2 方法

2.1 PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)又稱為戴明環(huán)，它是在一切管理活動(dòng)中，對(duì)提高管理質(zhì)量和效益所進(jìn)行計(jì)劃(plan，P)、實(shí)施(do，D)、檢查(check，C)和處理(act，A)的循環(huán)過(guò)程，是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序[3]。本次采用PDCA循環(huán)管理方法逐步提升了某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)存在的數(shù)量和質(zhì)量。

2.2 計(jì)劃階段(P)

2.2.1分析存在的問(wèn)題 調(diào)取某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院2019年10月至2020年9月ADR上報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)存在上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量方面的問(wèn)題見(jiàn)表1。按照我國(guó)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》(2020年)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告例數(shù)1 251份計(jì)算，本鄉(xiāng)鎮(zhèn)7.14萬(wàn)人應(yīng)產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)89例，且與其編制床位100張相比，上報(bào)例數(shù)偏少，上報(bào)率偏低。不良反應(yīng)上報(bào)的類型也主要表現(xiàn)為一般的藥品不良反應(yīng)，而新的嚴(yán)重不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)均為0例，報(bào)告類型也多集中在皮膚不適、胃腸道不適等。采用頭腦風(fēng)暴進(jìn)行原因分析，按照人員、材料、方法、設(shè)備、環(huán)境、管理6個(gè)要素分析，共提出29條原因。藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)按照二八定律[4]，對(duì)上述提出的29條原因進(jìn)行打分，評(píng)選出6條主要原因，依次是：培訓(xùn)不到位、制度流程不完善、重視度不夠、責(zé)任心不強(qiáng)、缺乏智能藥品監(jiān)護(hù)細(xì)信息、缺乏行之有效的獎(jiǎng)懲機(jī)制。這6條主要原因經(jīng)過(guò)真因驗(yàn)證，均為真因，如圖1所示。

表1 2019年10月至2020年9月ADR上報(bào)情況統(tǒng)計(jì)表

2.2.2制定所要達(dá)到的目標(biāo) 增加ADR上報(bào)的比率，提高ADR上報(bào)的質(zhì)量。

2.2.3提出針對(duì)性的改進(jìn)措施 (1)強(qiáng)化培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員鑒識(shí)藥物不良反應(yīng)的意識(shí)和能力。(2)制定該院藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度、獎(jiǎng)懲制度，優(yōu)化不良反應(yīng)上報(bào)的流程。(3)梳理該院常用藥品常見(jiàn)不良反應(yīng)，下發(fā)各科室、各藥房。

2.3 實(shí)施階段(D)

2.3.1加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的普及和上報(bào)規(guī)范化培訓(xùn) 醫(yī)務(wù)人員是ADR報(bào)告的主體之一，其對(duì)ADR知識(shí)的掌握、重要性的認(rèn)識(shí)以及報(bào)告的態(tài)度直接影響ADR監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量[5]。加強(qiáng)醫(yī)生和護(hù)理人員對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和重視，掌握不良反應(yīng)的上報(bào)流程，成為提高上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。從2020年10月開(kāi)始，在集團(tuán)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)的組織下連續(xù)開(kāi)展3期藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，第1期主要普及ADR的概念、分類、ADR監(jiān)測(cè)的意義等法規(guī)規(guī)定相關(guān)知識(shí)；第2期講述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)流程，ADR報(bào)表的填寫注意事項(xiàng)等；第3期主要側(cè)重藥品不良反應(yīng)的不同案例分享。通過(guò)培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)ADR，消除ADR上報(bào)的顧慮，意識(shí)到ADR監(jiān)測(cè)工作，對(duì)于藥物警戒，安全用藥的重要性，歸根結(jié)底是提高患者的用藥安全；通過(guò)培訓(xùn)使全院醫(yī)生、護(hù)士、藥師能掌握藥品不良反應(yīng)鑒識(shí)的思路，熟悉本院臨床常見(jiàn)藥物、常見(jiàn)不良反應(yīng)，掌握了藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程及注意事項(xiàng)。

圖1 藥品不良反應(yīng)上報(bào)比率、質(zhì)量偏低原因分析

2.3.2制定ADR相關(guān)制度及上報(bào)程序 完善ADR上報(bào)的制度，成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，主抓醫(yī)政、護(hù)理，藥學(xué)的院長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，成員為醫(yī)政、護(hù)理、藥劑科負(fù)責(zé)人和各臨床科室藥品ADR兼職人員等，辦公室設(shè)在藥劑科。明確監(jiān)測(cè)小組的職責(zé)，藥劑科設(shè)1名ADR監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)全院不良反應(yīng)的搜集、整理、上報(bào)，解決上報(bào)中各項(xiàng)疑難問(wèn)題。各病區(qū)指定1名人員擔(dān)任本病區(qū)ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，熟練掌握藥品ADR的上報(bào)基礎(chǔ)知識(shí)。藥劑科主任每月對(duì)ADR上報(bào)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，把結(jié)果通報(bào)到科室。將ADR上報(bào)情況納入到科室績(jī)效考核中，對(duì)于未按要求及時(shí)上報(bào)ADR、偽造ADR及各種違反ADR上報(bào)制度人員進(jìn)行處罰，對(duì)于上報(bào)比率提升的科室按照制度進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，每上報(bào)1例給予10元獎(jiǎng)勵(lì)。

2.3.3多部門協(xié)作，多舉措并行 結(jié)合某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的實(shí)際情況，實(shí)現(xiàn)內(nèi)網(wǎng)上報(bào)ADR存在困難。通過(guò)ADR監(jiān)測(cè)員-藥房藥師-各病區(qū)ADR兼職人員建立微信群，科室ADR上報(bào)可以通過(guò)微信方式，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化上報(bào)至ADR監(jiān)測(cè)員，由其直接上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心。另外科室存在客觀問(wèn)題不能及時(shí)上報(bào)的，可以聯(lián)系A(chǔ)DR監(jiān)測(cè)員解決。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組組織全院醫(yī)務(wù)人員搜集整理本院常見(jiàn)藥品的不良反應(yīng)，整理成表格，印發(fā)至各醫(yī)務(wù)人員知曉、查閱。

2.4 檢查(C)與處理(A)檢查對(duì)策實(shí)施及完成情況：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組對(duì)每月臨床科室上報(bào)的ADR比率和質(zhì)量進(jìn)行考核。數(shù)量方面，考核每月是否完成最小設(shè)定目標(biāo)。質(zhì)量方面，主要在新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)上報(bào)例數(shù)，以及不良反應(yīng)上報(bào)的及時(shí)性、準(zhǔn)確度、完整性和可追溯幾個(gè)方面對(duì)所提交的ADR報(bào)告表進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。在醫(yī)院月工作總結(jié)會(huì)議上，以幻燈片的形式公布各臨床科室的ADR上報(bào)情況及質(zhì)量評(píng)價(jià)得分，總結(jié)存在的問(wèn)題與不足，制定下一步整改對(duì)策及建議。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和率(%)表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

2020年10月至2021年3月共計(jì)上報(bào)ADR數(shù)量61例，與2019年10月至2020年9月各季度上報(bào)例數(shù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，見(jiàn)下圖2，各季度ADR報(bào)告率見(jiàn)表2。

表2 PDCA管理前后藥品不良反應(yīng)報(bào)告率對(duì)照表

圖2 PDCA管理前后2019年第四季度至2021年第一季度各季度ADR上報(bào)例數(shù)柱狀圖

2019年10月至2020年9月干預(yù)前共計(jì)41例，2020年10月至2021年3月干預(yù)后共計(jì)61例，上報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)率為48.78%。PDCA循環(huán)法干預(yù)前2019年第四季度至2020年第三季度，各季度間ADR報(bào)告率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，干預(yù)后，2020年第四季度、2021年第一季度與2019年第四季度、2020年第一季度、2020年第二季度、2020年第三季度報(bào)告率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。

對(duì)全部上報(bào)的報(bào)表質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，均能達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告類型也不僅僅局限于皮膚不適、胃腸道不適等，新增過(guò)敏性休克、頭暈、煩躁等新的或嚴(yán)重的ADR。對(duì)于上報(bào)不及時(shí)，信息填寫不完整、缺項(xiàng)、漏項(xiàng)的現(xiàn)象則完全消失。但報(bào)表中也存在的一定問(wèn)題，對(duì)于不良反應(yīng)事件的描述不夠完整以及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不準(zhǔn)確。

4 討論

本研究通過(guò)運(yùn)用PDCA循環(huán)管理法，顯著提高了某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院ADR上報(bào)比率和質(zhì)量，由2020年第三季度的0.060%，提升到2021年第一季度的0.114%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，但仍未達(dá)到我國(guó)ADR上報(bào)的平均比率，每百萬(wàn)人口1 251例次，這將作為下一輪PDCA循環(huán)的改進(jìn)目標(biāo)。本次PDCA管理活動(dòng)，某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品ADR管理相關(guān)醫(yī)務(wù)人員參與其中，從中學(xué)會(huì)利用先進(jìn)的管理方法解決工作中的實(shí)際問(wèn)題。首先找到需要解決的問(wèn)題，利用頭腦風(fēng)暴分析存在問(wèn)題的原因，采用二八定律，推舉出導(dǎo)致目前問(wèn)題20%的主要原因，通過(guò)真因法驗(yàn)證后，確定為導(dǎo)致該現(xiàn)狀的主要問(wèn)題，進(jìn)而再逐一找到解決的對(duì)策，一一付諸實(shí)踐。實(shí)施后行政管理人員的檢查、反饋、獎(jiǎng)懲也同前面步驟一樣重要。另外，本案例中，通過(guò)培訓(xùn)，該鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR有了更全面客觀的認(rèn)識(shí)，提高了日常藥品不良反應(yīng)鑒識(shí)的能力，同時(shí)捋順了ADR上報(bào)的流程，從制度上明確了責(zé)任人、獎(jiǎng)懲措施，這是保障本次改進(jìn)成功的又一關(guān)鍵因素。

綜上所述，PDCA循環(huán)法是一種科學(xué)的管理方法，是目前最常見(jiàn)、最實(shí)用、最先進(jìn)的管理方法之一，被廣泛應(yīng)用于各種管理領(lǐng)域，在醫(yī)院也被廣泛用于持續(xù)提升藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量水平。它主要通過(guò)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的主要原因，持續(xù)改進(jìn)，并驗(yàn)證其效果，管理呈螺旋式上升[6]。PDCA循環(huán)管理法是全面質(zhì)量管理的一種工作方式，可用于提高ADR上報(bào)的比率和質(zhì)量，可推廣用于醫(yī)共體內(nèi)其他鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的藥品不良反應(yīng)上報(bào)的體系中。