制藥企業(yè)GMP文件管理的常見問題

陸晨敏

摘要：做好藥品管理，保證藥品質(zhì)量，是目前制藥企業(yè)需要考慮的重點(diǎn)內(nèi)容。GMP文件管理模式能夠做到制藥全過程的監(jiān)督和把控，確保各環(huán)節(jié)作業(yè)的規(guī)范性、合理性，規(guī)范員工行為，維護(hù)藥品的安全性。本文重點(diǎn)分析了GMP文件管理的相關(guān)內(nèi)容，對其存在的問題給出專業(yè)的解決方案，旨在推進(jìn)制藥企業(yè)的良好運(yùn)營。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);GMP文件管理;問題

隨著藥品問題的日益嚴(yán)重，我國逐漸加大了藥品監(jiān)管力度，制定了一系列政策措施，規(guī)范生產(chǎn)流程，保證藥品出品的質(zhì)量。GMP文件管理作為新型管理模式，現(xiàn)被廣泛應(yīng)用在制藥企業(yè)日常管理中，該模式能夠從人員、材料、設(shè)備、質(zhì)量、流程等多個角度對藥品實(shí)行全面化把控，使藥品符合國家規(guī)范要求。不過因?yàn)镚MP文件管理屬于新型管理模式，應(yīng)用中會存在一些問題有待解決。下文就對此展開詳細(xì)分析。

1制藥企業(yè)加強(qiáng)GMP管理的重要性

經(jīng)濟(jì)上行，人們消費(fèi)水平明顯提高，但隨之而來的問題也逐漸顯現(xiàn)，如缺斤少兩、粗制濫造，產(chǎn)品質(zhì)量差，這不僅會降低人們對消費(fèi)的信心，長此以往，企業(yè)也會失去口碑和信譽(yù)，阻礙企業(yè)的前行。為此，我國應(yīng)加大對該類問題的重視力度，對整個生產(chǎn)過程實(shí)行科學(xué)把關(guān)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。GMP文件管理就是在該需求下產(chǎn)生的新型管理模式，其能夠?qū)φ麄€生產(chǎn)過程進(jìn)行全面化的監(jiān)督和管控，科學(xué)選擇生產(chǎn)設(shè)備和材料，合理規(guī)劃作業(yè)人員，完善生產(chǎn)流程，滿足規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化要求，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量，調(diào)動民眾消費(fèi)的積極性[1]。同時(shí)，在GMP文件管理推動下，能夠加強(qiáng)企業(yè)各環(huán)節(jié)作業(yè)的合理性，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力，樹立良好的企業(yè)形象，為企業(yè)日后的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

鑒于GMP文件管理的優(yōu)勢作用，目前被廣泛應(yīng)用在眾多領(lǐng)域中，其中以食品和制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用最為頻繁。GMP文件管理作用的發(fā)揮，可對制藥產(chǎn)業(yè)展開實(shí)時(shí)化、全面化的監(jiān)督和控制，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，增大安全系數(shù)，維護(hù)人們的生命健康。

在現(xiàn)今社會發(fā)展中，區(qū)域人口密度不斷增加，氣候變化越來越不穩(wěn)定，再加上人們不良生活習(xí)慣的影響，使得人們感染疾病的概率逐漸增加。如今，大多數(shù)人群都處于亞健康狀態(tài)，如果不能及時(shí)轉(zhuǎn)變這種情況，則會加劇疾病的感染，破壞人們的健康。而疾病的治療和健康地保持少不了藥物的輔助，但如果不能保證藥品質(zhì)量，勢必會加劇對人們的危害，甚至引發(fā)其他疾病，增加人們的痛苦。為此，目前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中，逐漸加大了對藥品的監(jiān)管力度，要求通過科學(xué)有效的管理模式，保障藥品的質(zhì)量和安全。GMP管理作為規(guī)范制藥企業(yè)生產(chǎn)過程，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求的有效手段，對制藥企業(yè)的發(fā)展乃至國民健康有著十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

2制藥企業(yè)GMP管理的常見問題

在GMP文件頒布和實(shí)施后，藥監(jiān)部門加大改革和監(jiān)管力度，與工商、質(zhì)監(jiān)等部門通力合作，加強(qiáng)制藥企業(yè)的監(jiān)督和管理，對藥品質(zhì)量及安全展開全面化的檢查和分析，凈化藥品市場，保障人們的生命健康。在GMP文件的推動下，監(jiān)管人員能力水平也得到顯著提升，能夠發(fā)揮自身潛能，更好地開展監(jiān)督和管理工作，加強(qiáng)制藥部門藥品生產(chǎn)的有效性、質(zhì)量的安全性。且隨著監(jiān)管人員能力素質(zhì)的提高，逐漸落實(shí)飛行檢查的相關(guān)內(nèi)容，保證藥品生產(chǎn)前、中、后三個階段工作的科學(xué)性、規(guī)范性，增強(qiáng)內(nèi)部管理的有效性。GMP文件管理可實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的全面化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管控，解決以往管理中難以排除的問題，打破傳統(tǒng)管理的束縛，為制藥企業(yè)發(fā)展提供有力的支持。

不過由于GMP文件落實(shí)時(shí)間不長，部門制藥企業(yè)對于該文件內(nèi)容還不是十分了解，在管理應(yīng)用上會存在一些問題有待優(yōu)化和解決。很多制藥企業(yè)發(fā)展水平有限，并沒有成功向GMP管理過渡，領(lǐng)導(dǎo)對GMP管理的認(rèn)識不足，無法正確的理解和掌握GMP的基本含義和核心內(nèi)涵，在制藥企業(yè)內(nèi)部實(shí)施GMP管理困難無比。

3優(yōu)化制藥企業(yè)GMP管理的有效措施

3.1組織結(jié)構(gòu)的診斷

GMP文件管理落實(shí)前提是開展GMP組織結(jié)構(gòu)的診斷工作。GMP文件管理并不屬于單一的工作內(nèi)容，需要各部門的通力合作，建立完善的組織結(jié)構(gòu)體系，以實(shí)現(xiàn)管理工作的有效優(yōu)化和調(diào)整，保證GMP文件管理性能的科學(xué)落實(shí)，提高制藥企業(yè)的內(nèi)部管理水平。在組織結(jié)構(gòu)診斷中，可遵循以下三部分內(nèi)容：

一是初期診斷。明確需要調(diào)整的環(huán)節(jié)，確定調(diào)整范圍;二是詳細(xì)綜合診斷。對各環(huán)節(jié)存在內(nèi)容展開深入分析和探討，并給出專業(yè)的評估報(bào)告，制定相應(yīng)的優(yōu)化措施和方案;三是專業(yè)診斷。利用專業(yè)化的手段對GMP管理體系中的具體問題實(shí)行專業(yè)化審視，從而獲得專業(yè)的結(jié)論。在管理優(yōu)化中，為取得良好的效果，還需要做到對癥下藥，而組織結(jié)構(gòu)的診斷便是查癥。

3.2明確規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，完善管理體系

制藥企業(yè)若想獲得更多發(fā)展機(jī)遇，鞏固自身實(shí)力，會不斷嘗試新技術(shù)的引進(jìn)和創(chuàng)新，這就需要明確的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)來維護(hù)新技術(shù)應(yīng)用的合理性、科學(xué)性，充分發(fā)揮技術(shù)功能優(yōu)勢，達(dá)到生產(chǎn)目標(biāo)[2]。在GMP文件管理中，技術(shù)操作規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)性是最為主要的內(nèi)容，在落實(shí)管理工作中應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有要求，對操作標(biāo)準(zhǔn)加以確定，加大管理力度，完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量。一方面要對操作方式予以統(tǒng)一，技術(shù)也需采用統(tǒng)一的操作方式，注重操作結(jié)果的一致性。另一方面，應(yīng)確定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，對操作予以約束和規(guī)范，加強(qiáng)管理的有效性。

3.3開展全方位管理和控制

全方位管理就是對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督和把控。從初期的供應(yīng)商選擇、評估，到藥品生產(chǎn)再到后期的售后服務(wù)，均應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范要求推進(jìn)相關(guān)工作的落實(shí)，避免不合格情況的出現(xiàn)。在全方位管理中，不合格的供應(yīng)商不予批準(zhǔn)，不合格的物料、設(shè)備不允許進(jìn)廠使用，每一道生產(chǎn)工序都必須經(jīng)過嚴(yán)格檢查，不合格工序要立即處理，在合格后方可繼續(xù)下一道工序。且對參與人員予以嚴(yán)格把關(guān)，做好責(zé)任劃分，彰顯作業(yè)的規(guī)范性、可靠性，降低問題出現(xiàn)的幾率。此外，在GMP文件管理中，還應(yīng)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量、人人有責(zé)的思想，以達(dá)成全方位管理目標(biāo)。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了企業(yè)對員工的激勵和培養(yǎng)，對人力資源的開發(fā)，強(qiáng)化員工的GMP意識，更具責(zé)任感，為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)作出貢獻(xiàn)。

3.4提高人員專業(yè)技能及綜合素質(zhì)

GMP文件管理的落實(shí)離不開專業(yè)人員的參與。為此，制藥企業(yè)需做好GMP文件管理人才的培訓(xùn)和教育，使其掌握文件內(nèi)容，熟練相關(guān)操作技能，深化質(zhì)量意識，正確看待GMP文件管理，并給出合理的管控方案，提高制藥企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行質(zhì)量。鍛煉人員的操作技能，規(guī)范操作行為，減少意外問題的發(fā)生。培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)展開人員考核和評價(jià)，合格人員方能參與實(shí)際工作，而不合格人員則需重新接受培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗學(xué)習(xí)[3]。培訓(xùn)要有針對性，不同崗位的員工開展不同的培訓(xùn)內(nèi)容，在培訓(xùn)過程中向員工灌輸安全意識和責(zé)任意識，培養(yǎng)優(yōu)秀的生產(chǎn)操作員工。

3.5遵循四個優(yōu)化原則

GMP文件管理落實(shí)中，因企業(yè)特征及需求的不同，GMP文件管理組織結(jié)構(gòu)也會發(fā)生改變，這就需要企業(yè)結(jié)合自身情況，按照GMP文件規(guī)定要求，對組織結(jié)構(gòu)實(shí)行優(yōu)化和調(diào)整，不可過分照搬照抄，以免影響管理的效果。在優(yōu)化調(diào)整中，需遵循四個原則要求：一是系統(tǒng)整體原則。根據(jù)藥品質(zhì)量的目標(biāo)要求對組織結(jié)構(gòu)實(shí)行優(yōu)化調(diào)整，保證其完整性和科學(xué)性;二是統(tǒng)一指揮原則，在監(jiān)管部門工作開展中，做到指令的統(tǒng)一，禁止出現(xiàn)多個人員共同管理的情況。三是權(quán)責(zé)對應(yīng)原則，按照崗位、職位要求進(jìn)行權(quán)責(zé)劃分，維持其平衡性;四是有效管理幅度原則。保證管理層次和幅度設(shè)置的合理性，禁止出現(xiàn)因人設(shè)崗、因人設(shè)事的情況。

4結(jié)語

總之，制藥企業(yè)GMP文件管理的落實(shí)，對于企業(yè)競爭實(shí)力的增強(qiáng)，藥品質(zhì)量安全的保障有著重要意義。在落實(shí)中應(yīng)加大對GMP文件管理的重視力度，科學(xué)規(guī)劃管理內(nèi)容，選擇合適的技術(shù)手段，突顯管理的有效性，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量，維護(hù)大眾用藥安全，推動制藥企業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]趙余，陳丹鏑，黃琴.基于GMP飛行檢查的制藥企業(yè)生產(chǎn)管理缺陷分析[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2020（6）：1048-1051

[2]王湘瑜（HSIANG-YUWANG），傅淑卿（SHU-CHINGFU），陳映樺（YING-HUACHEN），等.國際間采認(rèn)制藥廠GMP查核結(jié)果之分析探討[J].食品藥物研究年報(bào)，2019（10）：301-310.

[3]呂磊，夏曉章.制藥企業(yè)在GMP實(shí)施過程中所存問題及其改進(jìn)措施分析[J].化工管理，2019，510（03）：128-129.