制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制存在的問(wèn)題及完善措施

郭亞召

河北常山凱絡(luò)尼特生物技術(shù)有限公司 河北石家莊 050800

藥品是抵抗疾病或者是治療疾病的關(guān)鍵武器，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量問(wèn)題會(huì)影響醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，更加會(huì)對(duì)患者的身體質(zhì)量造成負(fù)面影響，嚴(yán)重的話會(huì)威脅患者的生命安全。制藥企業(yè)應(yīng)該關(guān)注到藥品研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理的價(jià)值，重視在技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)上保障藥品研發(fā)的質(zhì)量，在構(gòu)建完整質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上提高技術(shù)研發(fā)的整體性與安全性，避免因?yàn)橘|(zhì)量管理不過(guò)關(guān)制約制藥企業(yè)的全面發(fā)展。

1 制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制存在的問(wèn)題

1.1 未能建立完善的質(zhì)量管理制度

制藥企業(yè)需要做好多個(gè)方面的質(zhì)量管理工作，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中做好質(zhì)量管理，根據(jù)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展藥物生產(chǎn)。制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品研發(fā)時(shí)候需要運(yùn)用多種資源，例如物資的采購(gòu)、具體供應(yīng)商管理與生產(chǎn)等工作的開(kāi)展，重視在藥品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量管理。但是大部分制藥企業(yè)未能建立完善的質(zhì)量管理制度，在藥品研發(fā)過(guò)程中未能關(guān)注到藥品研發(fā)的靈活性和成效性，管理制度不符合藥品研發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有根據(jù)實(shí)際情況對(duì)藥品研發(fā)工作進(jìn)行調(diào)整。這樣就導(dǎo)致藥品研發(fā)工作各環(huán)節(jié)銜接出現(xiàn)不順暢的現(xiàn)象，同時(shí)也不能保障藥品研發(fā)工作的順利開(kāi)展，限制藥品研發(fā)工作的開(kāi)展效率[1]。

1.2 藥物生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量方面的問(wèn)題

我國(guó)人口眾多，既是制藥大國(guó)也是藥品需求大國(guó)。對(duì)藥品的需求不斷增加，我國(guó)制藥業(yè)在現(xiàn)有技術(shù)條件下經(jīng)歷了一個(gè)完善的過(guò)程，提高了我國(guó)制藥業(yè)的工業(yè)生產(chǎn)，提高了制藥業(yè)的效益，減少了資源浪費(fèi)。與此同時(shí)，我國(guó)制藥企業(yè)或制藥單位在藥品方面的參與程度不均衡，藥品質(zhì)量也不佳，因?yàn)樗幤吩O(shè)備的選擇和管理各不相同。藥品生產(chǎn)設(shè)備的選擇性管理特別是指制藥公司在執(zhí)行實(shí)際藥品技術(shù)項(xiàng)目時(shí)選擇的藥品生產(chǎn)設(shè)施，以及對(duì)相關(guān)設(shè)備的清潔、消毒等工作，部分制藥企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中由于其生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)選擇不合理，從而導(dǎo)致其設(shè)備無(wú)法滿足其當(dāng)下制藥標(biāo)準(zhǔn)與要求。

2 制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量完善措施分析

2.1 組織機(jī)構(gòu)不斷健全，將人員培訓(xùn)工作做到位

為了保證制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量，最重要的是提高員工的職業(yè)素質(zhì)，無(wú)論是專(zhuān)業(yè)能力還是管理素質(zhì)都要提高，保證員工的綜合能力符合企業(yè)生產(chǎn)需求。在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，按照質(zhì)量管理體系的要求，企業(yè)需要配備足夠的專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員，并成立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)承擔(dān)質(zhì)量管理工作，要求所有人員對(duì)于管理制度和管理規(guī)范都要充分掌握，對(duì)于生產(chǎn)作業(yè)的內(nèi)容充分了解，明確自身工作職責(zé)范圍。此外，企業(yè)還需要專(zhuān)門(mén)的技術(shù)人員，做好培訓(xùn)工作，對(duì)技術(shù)人員定期培訓(xùn)，引入與工作實(shí)際相關(guān)案例，讓技術(shù)人員從工作實(shí)際出發(fā)學(xué)習(xí)技術(shù)，掌握新技術(shù)，并提高現(xiàn)場(chǎng)操作能力。這些人員對(duì)于藥品生產(chǎn)以及規(guī)范的操作程序要充分了解，還要積累豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有非常強(qiáng)的責(zé)任心，有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，對(duì)于潛在問(wèn)題能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于突發(fā)事件能夠有效處理。同時(shí)，管理人員和技術(shù)人員都要具備法律素質(zhì)，在工作中避免出現(xiàn)違反法律的事件，確保企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)都符合相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量有所保證，提高經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)于這些目標(biāo)要實(shí)現(xiàn)，強(qiáng)化人才培養(yǎng)教育工作是非常必要的，使他們的知識(shí)結(jié)構(gòu)不斷更新，傳統(tǒng)觀念得以改變，對(duì)于先進(jìn)的技術(shù)要充分掌握，使得管理人員和技術(shù)人員都有較強(qiáng)的責(zé)任感，維護(hù)企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行安全[2]。

2.2 關(guān)注藥品研發(fā)的技術(shù)轉(zhuǎn)移前瞻性

藥品研發(fā)是制藥企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)的起始階段，通過(guò)藥品研發(fā)給患者的疾病治療提供有效的支持，立足各項(xiàng)技術(shù)運(yùn)用保障藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展。藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)在當(dāng)前背景下實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵，立足藥品質(zhì)量管理推動(dòng)制藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，重視在提高研發(fā)管理質(zhì)量基礎(chǔ)上保障企業(yè)的發(fā)展。基于藥物研發(fā)工作中出現(xiàn)的研發(fā)成果在技術(shù)轉(zhuǎn)移中出現(xiàn)諸多困難，制藥企業(yè)應(yīng)該關(guān)注到藥品研發(fā)的技術(shù)轉(zhuǎn)移前瞻性，通過(guò)各項(xiàng)工作的開(kāi)展推動(dòng)質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)過(guò)程中需要改變陳舊的研發(fā)思維，不單是進(jìn)行藥品研發(fā)的技術(shù)思考與質(zhì)量管理，也應(yīng)該關(guān)注到后續(xù)的工業(yè)化發(fā)展和前瞻性發(fā)展。制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品研發(fā)過(guò)程中呈現(xiàn)出多種特點(diǎn)，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入比較多，需要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)比較大。研發(fā)人員應(yīng)該在藥品研發(fā)過(guò)程中對(duì)工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行深度探索，也應(yīng)該分析供應(yīng)商選擇過(guò)程中需要關(guān)注到的事項(xiàng)，更要結(jié)合實(shí)際情況選擇物料，通過(guò)對(duì)各項(xiàng)因素進(jìn)行運(yùn)用與把控推動(dòng)藥品研發(fā)工作的有序開(kāi)展。這樣可以對(duì)各項(xiàng)影響因素進(jìn)行分析，在合理控制基礎(chǔ)上減少各項(xiàng)因素對(duì)研發(fā)工作質(zhì)量造成的影響，在降低風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上提高藥品科研的實(shí)際質(zhì)量[3]。

3 結(jié)語(yǔ)

采用專(zhuān)業(yè)制藥程序制造人類(lèi)疾病的非專(zhuān)利藥并加以預(yù)防，制藥公司能夠有效地改善癥狀，提高生活質(zhì)量。但是，在具體的制藥技術(shù)項(xiàng)目中，制藥公司在實(shí)際生產(chǎn)線上可能會(huì)受到藥品材料、藥品效果、生產(chǎn)手段效果、生產(chǎn)技術(shù)知識(shí)等因素的影響，從而影響到藥品生產(chǎn)質(zhì)量，嚴(yán)重危害人的財(cái)產(chǎn)安全，有效地防止藥品項(xiàng)目的質(zhì)量控制。