淺談實驗室檢測結(jié)果質(zhì)量控制的有效運行

王婷梅 李成 陳蘇敏 冉亞妮 林錦雄

廣州艾蓓生物科技有限公司 廣東廣州 510850

目前，有些實驗室對質(zhì)量監(jiān)督的認(rèn)識存在一些誤區(qū)，認(rèn)為質(zhì)量監(jiān)督只是一項管理工作，而忽視了質(zhì)量監(jiān)督同時是一項技術(shù)性工作，這樣的錯誤性認(rèn)識會使檢測結(jié)果的容錯率大大增加。因此如何有效地實施實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，確保質(zhì)量監(jiān)督發(fā)揮關(guān)鍵性作用，是值得探討及研究的課題。

1 檢測前質(zhì)量保障

1.1 人員

檢測人員是實驗室作業(yè)管理活動的重要核心，對檢測人員進(jìn)行嚴(yán)格管理也就成為了質(zhì)控的一項基礎(chǔ)管理工作[1]。首先，質(zhì)量監(jiān)督控制人員要及時進(jìn)行在任崗前技術(shù)培訓(xùn)并通過考察，保證他們的專業(yè)能力和服務(wù)管理水平能夠滿足企業(yè)實驗室的高水平要求；其次，學(xué)會正確使用先進(jìn)設(shè)備、掌握科學(xué)性技術(shù)管理方法，逐步提升自身的企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和品質(zhì)管理素養(yǎng)；再次，質(zhì)量監(jiān)督控制人員還要充分利用工作業(yè)余時間不斷完善自我，提升業(yè)務(wù)能力，及時學(xué)習(xí)更新企業(yè)知識管理體系，掌握相關(guān)產(chǎn)品最新發(fā)展動態(tài)；最后，實驗室以及相關(guān)技術(shù)人員要繼續(xù)堅持貫徹實施“引進(jìn)來與走出去”并存的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃戰(zhàn)略，積極探索引進(jìn)國外先進(jìn)設(shè)備和優(yōu)秀技術(shù)人員，并適時派遣內(nèi)部技術(shù)工作者參與對外人員進(jìn)行技術(shù)交流學(xué)習(xí)，開闊眼界。

1.2 設(shè)施和環(huán)境條件

具備必要的檢測設(shè)施和安全環(huán)境條件及并進(jìn)行有效的安全監(jiān)控措施是企業(yè)保證產(chǎn)品檢測試驗工作正常順利開展的重要先決條件。為防止不相容檢測活動的相互影響，應(yīng)將不相容的檢測活動進(jìn)行區(qū)域隔離。檢測和校準(zhǔn)工作場所的機(jī)械設(shè)備、環(huán)境污染情況也是其質(zhì)控的重要組成內(nèi)容。嚴(yán)格實施檢測環(huán)境評估報告、環(huán)境檢測要求和微生物危險因子清單，保證實驗室安全和人員健康。一旦在國家質(zhì)量監(jiān)督控制中心被發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的實驗條件，要立即組織予以及時調(diào)整，并在具體實驗工作過程進(jìn)行中及時實施安全環(huán)境保護(hù)措施，從而有效確保實驗室工作環(huán)境能夠滿足其實際應(yīng)用需求[2]。

1.3 量值溯源性

1.3.1儀器設(shè)備和計量器具

儀器設(shè)備和其他計量器具是試驗檢測工作中最基本的測量工具，它的完整使用程度和測量精確度將直接影響到對檢測結(jié)果的測量準(zhǔn)確性。在日常檢測中要嚴(yán)格按照設(shè)備管理程序中“申購-驗收-調(diào)試-使用-核查-維修-降級/報廢”的流程進(jìn)行作業(yè)。首先，重點要求做好儀器設(shè)備的按計量值標(biāo)準(zhǔn)溯源檢定/校準(zhǔn)工作，制定《—年度儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)方案》，對于國家有明確規(guī)定的按計量標(biāo)準(zhǔn)檢定/校準(zhǔn)的所有儀器設(shè)備都需要嚴(yán)格按照其方案進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；對于國家無明確校準(zhǔn)規(guī)程或周期無法進(jìn)行檢定的儀器設(shè)備，需嚴(yán)格編制設(shè)備內(nèi)校檢定作業(yè)指導(dǎo)并進(jìn)行定期校準(zhǔn)，并嚴(yán)格做好定期校準(zhǔn)檢驗記錄。其次，設(shè)備的日常維護(hù)以及保養(yǎng)管理是同時保證質(zhì)量檢測設(shè)備試驗正?？焖俜€(wěn)定運行的基本技術(shù)手段。制定《—年度儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃表》，由實驗室負(fù)責(zé)人指定設(shè)備操作技術(shù)員分別負(fù)責(zé)組織進(jìn)行，按設(shè)備使用技術(shù)說明書和使用管理規(guī)定要求，實施設(shè)備維護(hù)檢修保養(yǎng)及相關(guān)功能性安全檢查。再次，對儀器設(shè)備監(jiān)控進(jìn)行期間質(zhì)量核查也常常是重要的一個質(zhì)控管理方法。制定《—年度儀器設(shè)備期間核查方案》，采用高一等第的設(shè)備計量儀器標(biāo)準(zhǔn)、有計量證書的標(biāo)物進(jìn)行質(zhì)量核查；同時利用同樣測量精度的設(shè)備計量儀器標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)備質(zhì)量對比；在需要重復(fù)進(jìn)行測量的樣品時，則可以選用測量穩(wěn)定性和靈敏度都要比較好的新型設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量評定；同時利用設(shè)備計量儀器自身的應(yīng)用程序控制進(jìn)行設(shè)備自校。

1.3.2標(biāo)準(zhǔn)溶液和化學(xué)試劑

標(biāo)準(zhǔn)溶液和化學(xué)試劑是保證檢測工作預(yù)處理試驗消解/提取完全的重要橋梁。因此，檢測人員應(yīng)確保產(chǎn)品檢測中所使用的化學(xué)試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有產(chǎn)品申購和驗收檢查記錄，入庫和領(lǐng)用以及配制檢驗記錄，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合格證書/報告；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合格證書/報告上應(yīng)有擴(kuò)展不確定度、標(biāo)定檢驗機(jī)構(gòu)、有效期、含量、規(guī)格等各項基本信息。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也應(yīng)有核查計劃以及報廢申請表，確保檢測試驗結(jié)果的精準(zhǔn)、有效。

1.4 方法

方法的基本質(zhì)控要求是為了保證實驗室使用檢測設(shè)備作業(yè)管理活動的科學(xué)合理性，符合國家檢測作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并現(xiàn)行有效。因此，在滿足廣大客戶技術(shù)要求時，各檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)盡量選擇使用國家統(tǒng)一部門頒發(fā)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行技術(shù)檢測，并定期對其進(jìn)行各種方法性的檢索技術(shù)查新，確保使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確有效性。另外，非專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，包括專業(yè)實驗室和設(shè)備配件制造商自己制定的標(biāo)準(zhǔn)方法及著名技術(shù)組織網(wǎng)站公布的標(biāo)準(zhǔn)方法，實驗室也應(yīng)及時予以嚴(yán)格確認(rèn)。

1.5 樣品

樣品質(zhì)控結(jié)果是當(dāng)前實驗室質(zhì)量監(jiān)督管理工作的一個關(guān)鍵，是當(dāng)前實驗室監(jiān)督工作的一個重點。首先，樣品在選取中要注重其代表性，實驗室在對樣品進(jìn)行科學(xué)檢測時就要認(rèn)真制定正確抽樣管理方法，并對其質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確科學(xué)評判和質(zhì)量科學(xué)嚴(yán)格控制，抽樣時的記錄資料應(yīng)盡量做到清晰、明確、具體；其次，樣品儲存應(yīng)定期進(jìn)行科學(xué)管理，實驗室管理應(yīng)對檢測樣品的運送接收、保存、領(lǐng)用、傳遞、處理等各個過程環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)格控制，以便于確保檢測樣品始終保持完整的原始保存狀態(tài)。

2 檢測中質(zhì)量監(jiān)控

2.1 質(zhì)量控制方式

實驗室誤差質(zhì)量管理控制措施是指將科學(xué)分析測試實驗結(jié)果的最大誤差控制在合理允許的局限內(nèi)所需要采取的質(zhì)量控制措施。它主要包括實驗室內(nèi)質(zhì)量控制和實驗室間質(zhì)量控制。實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制包括空白試驗、平行雙樣、留樣復(fù)測、人員比對、加標(biāo)目標(biāo)樣品對照以及測量過程時的質(zhì)量控制圖等。它主要是通過實驗室測試分析人員對整個測試分析結(jié)果過程進(jìn)行自我分析控制的一個過程，評價測試分析結(jié)果測量的準(zhǔn)確穩(wěn)定性。實驗室間質(zhì)量控制工作包括合理分發(fā)使用標(biāo)準(zhǔn)樣品和對諸實驗室的使用分析方法結(jié)果情況進(jìn)行綜合評價、對使用分析方法人員進(jìn)行相互協(xié)作和對實驗進(jìn)行驗證等。它目的是及時發(fā)現(xiàn)目前實驗室內(nèi)部存在的各種系統(tǒng)性安全問題，是內(nèi)部設(shè)施質(zhì)量保證的重要補充[3]。

2.2 原始記錄和數(shù)據(jù)處理

記錄是所取得的結(jié)果或提供完成活動的證據(jù)性文件。及時、真實的記錄檢測時的各種數(shù)據(jù)，包含具有足夠的精度信息，以便能夠確定影響不確定度的各個因素，保證該機(jī)構(gòu)的檢測條件在盡可能多的接近原檢測條件時數(shù)據(jù)能夠正常重現(xiàn)。要正確合理運用每個測量不確定對每個檢測結(jié)果是否進(jìn)行綜合評定，使每個檢測結(jié)果完整可以表達(dá)；正確依法進(jìn)行有效單位數(shù)字的測量修約和賦值運算；正確減少測量誤差、增加平行測定操作次數(shù)、消除平行測定操作過程的系統(tǒng)誤差。

2.3 報告

檢測報告是實驗室最終成果的體現(xiàn)，相當(dāng)于企業(yè)的產(chǎn)品。能否及時出具一套高質(zhì)量的檢測報告，是檢測實驗室設(shè)備能否真正適應(yīng)檢測市場需求的一個核心技術(shù)問題。報告主要體現(xiàn)了一個專業(yè)檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)水平、管理水平和檢測服務(wù)水平，判斷一份檢測報告主要從以下幾個方面出手：一個檢測機(jī)構(gòu)報告一般可以包括是否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的全部技術(shù)信息、檢測的全部數(shù)據(jù)（特殊一些情況下可能包含了測量不確定度）和檢測結(jié)果作為判斷的依據(jù)。只有在現(xiàn)場檢查中及時發(fā)現(xiàn)存在問題，才能及時采取具有糾正性的措施徹底進(jìn)行整改，使所有檢測操作過程和檢驗結(jié)果都能滿足國家規(guī)定的檢測要求。

3 檢測后質(zhì)量評定

投訴是挑戰(zhàn)，更是機(jī)遇。對檢測報告提出異議、投訴是客戶對本實驗室檢測工作質(zhì)量提出的意見和建議。在這種情況下，實驗室首先應(yīng)自查實驗數(shù)據(jù)是否存在問題，實驗過程是否有偏離，結(jié)果報告是否完整等等；對于自查后的結(jié)果，實驗室應(yīng)及時、有效地與客戶方進(jìn)行合作與溝通，組織征求客戶的反饋意見，投訴受理、調(diào)查分析和結(jié)果反饋，為客戶提供高效且滿意的檢后服務(wù)。

4 結(jié)語

在當(dāng)今行業(yè)新形勢下，要真正面向市場，實驗室就要根據(jù)當(dāng)前市場的具體發(fā)展需求方向，結(jié)合自身的實際發(fā)展情況，自愿地、經(jīng)常地、有計劃地、針對性地組織開展檢測結(jié)果質(zhì)量控制活動，加強(qiáng)對檢測全過程的現(xiàn)場計量、監(jiān)控和質(zhì)量管理，并充分利用其數(shù)據(jù)進(jìn)行深入跟蹤分析，查找存在不足并及時加以不斷改進(jìn)，使整個實驗室的質(zhì)量管理水平和計量技術(shù)創(chuàng)新能力能夠得到不斷穩(wěn)步提高。為我們開展企業(yè)項目試驗檢測工作提供強(qiáng)有力的試驗結(jié)果分析以及控制措施，提高項目檢測試驗結(jié)果的精準(zhǔn)、有效，從而能夠讓廣大客戶因為選擇本實驗室而可以感到更加放心。