新藥許可行政責(zé)任制度的完善

梁 晨 何裕輝

（湖南理工學(xué)院政治與法學(xué)學(xué)院，湖南 岳陽 414000）

在我國當(dāng)前新藥許可制度下，監(jiān)管機關(guān)承擔(dān)了較大的責(zé)任壓力，使得監(jiān)管機關(guān)不得不將監(jiān)管資源集中到事前審批環(huán)節(jié)。但卻由于編制限制、效能低下等原因，新藥許可超期現(xiàn)象較為嚴(yán)重，延緩了新藥上市的速度?？梢姡瑐鹘y(tǒng)行政許可責(zé)任制度并不符合藥品風(fēng)險行政規(guī)制科學(xué)化的要求，不僅無法保障藥品風(fēng)險的有效控制，而且阻礙了公眾對新藥的獲得。因此，改革和完善我國新藥監(jiān)管體制，除了在藥品注冊環(huán)節(jié)進行新的程序設(shè)計以外，更需要對現(xiàn)行藥品行政許可責(zé)任制度加以修改和完善。

一、當(dāng)前我國新藥許可責(zé)任歸責(zé)邏輯檢視

新藥上市行政許可是一種典型的風(fēng)險規(guī)制手段，具有知識性、規(guī)范性、專業(yè)性、政策性的綜合管理特點。行政機關(guān)在作出許可決定時所面臨的問題并不局限于法律本身，而是要在專業(yè)、政策、科技發(fā)展中不斷權(quán)衡。［1］新藥許可有著明顯不同于傳統(tǒng)行政許可的特點。新藥許可的開展對當(dāng)事人提交的資料依賴程度較高，而且無法避免未知風(fēng)險。因此，新藥許可對于監(jiān)管機關(guān)來說是一項高風(fēng)險的行政規(guī)制活動，監(jiān)管機關(guān)的技術(shù)審評能力、申請人提交的資料真實性以及新藥自身潛在的未知風(fēng)險等，都會對行政許可的質(zhì)量產(chǎn)生影響，從而產(chǎn)生與傳統(tǒng)行政許可相比更為復(fù)雜的許可責(zé)任問題。

我國當(dāng)前的立法與司法普遍采用嚴(yán)格責(zé)任導(dǎo)向的行政責(zé)任歸責(zé)邏輯?！缎姓S可法》第七十四條、《藥品管理法》第一百四十七條規(guī)定了行政機關(guān)實施行政許可，對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的，應(yīng)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。雖然有“違反本法規(guī)定”作為前提，但是，對于申請人資料不實、新藥潛在的未知風(fēng)險等事由是否可以作為“違反本法規(guī)定”的豁免，當(dāng)前法律并不明確。特別是在法律明確規(guī)定監(jiān)管機關(guān)的資料審核職責(zé)以及風(fēng)險評估職責(zé)的背景下，監(jiān)管機關(guān)很難免除因上述行為所導(dǎo)致的許可責(zé)任。

在藥品許可領(lǐng)域，監(jiān)管機關(guān)的行政規(guī)制目標(biāo)在于確保藥品安全、有效，從而保障人民群眾的生命健康權(quán)。但是，以結(jié)果為導(dǎo)向的歸責(zé)邏輯給藥品監(jiān)管機關(guān)帶來了極大的決策壓力，使得監(jiān)管機關(guān)以往的監(jiān)管模式總體上呈現(xiàn)出一種“安全監(jiān)管”的理念，往往以犧牲效率為代價，試圖通過嚴(yán)格而冗長的行政許可來實現(xiàn)“安全”的規(guī)制目標(biāo)。新藥許可進程緩慢不僅制約了藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還使得患者群體因無法及時獲得有效的治療藥物而受到健康損失。早在2013年，藥品監(jiān)管部門就發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，希望能克服藥品審評、審批環(huán)節(jié)的低效，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)。2020年出臺的《藥品注冊管理辦法》標(biāo)志著我國新藥許可制度開啟了新的改革歷程。這項改革的核心任務(wù)就是加速新藥審批、鼓勵創(chuàng)新。但是，法律責(zé)任制度的設(shè)計直接影響新藥監(jiān)管制度的改革實施，如果新藥許可行政責(zé)任制度不能得到同步更新，當(dāng)前新藥許可的模式就難以得到根本轉(zhuǎn)變。

二、藥品領(lǐng)域行政許可責(zé)任制度的改革方向

藥品監(jiān)管領(lǐng)域的行政管理不同于傳統(tǒng)領(lǐng)域的管理行政模式，其基本模式屬于風(fēng)險規(guī)制。［2］風(fēng)險行政的重要特征就是“決策結(jié)果處于未知”，且提供給決策者進行決策的信息在一定意義上也是“安全、可靠性未知的信息”。［3］在此背景下，藥品監(jiān)管不應(yīng)當(dāng)為了結(jié)果的安全性而過分管控事前審批環(huán)節(jié)，而應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)閷λ幤凤L(fēng)險的規(guī)制，即向“風(fēng)險規(guī)制”模式轉(zhuǎn)變。這就意味著在監(jiān)管部門無明顯過錯的情形下，不應(yīng)就安全事件對其進行過度問責(zé)。即風(fēng)險規(guī)制失敗的責(zé)任不應(yīng)完全由行政機關(guān)承擔(dān)，而應(yīng)當(dāng)由產(chǎn)生風(fēng)險行為的主體、風(fēng)險產(chǎn)品的受益者以及規(guī)制機關(guān)共同分擔(dān)。這將有助于監(jiān)管部門合理配置監(jiān)管資源，構(gòu)建更為完整的藥品風(fēng)險規(guī)制體系。

新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)實現(xiàn)對藥品的整個生命周期的監(jiān)督管理?；谒幤返娘L(fēng)險屬性，在藥品生命周期的任何一個環(huán)節(jié)都可能出現(xiàn)安全事件。風(fēng)險監(jiān)管模式的重要意義在于，承認(rèn)藥品風(fēng)險不可能僅靠事前審批就能得到有效控制，而必須依賴事中與事后監(jiān)管。這已成為當(dāng)前我國新藥行政許可改革的一項緊迫議程。［4］當(dāng)然，藥品風(fēng)險監(jiān)管必須與我國的藥品監(jiān)管歷史、實踐特別是人民大眾對藥品安全性的觀念等有機地結(jié)合起來，不斷深化認(rèn)識，改革體制。這就需要通過對藥品風(fēng)險的分析與評估，打破傳統(tǒng)的重事前審批輕事后監(jiān)管理念，平衡藥品安全與人類對于用藥的倫理需求。為此，需要科學(xué)地、系統(tǒng)地完善藥物全過程監(jiān)管體系，特別是建立起適合我國國情的藥物警戒體系。［5］

基于上述分析，風(fēng)險監(jiān)管理念呼喚一種與之相適應(yīng)的監(jiān)管問責(zé)制度。在新藥許可領(lǐng)域，嚴(yán)格責(zé)任原則應(yīng)當(dāng)受到限制，行政主體的主觀過錯應(yīng)當(dāng)成為確認(rèn)其有責(zé)性的評價要素。現(xiàn)行《行政許可法》與《藥品管理法》在評價許可機關(guān)是否承擔(dān)行政責(zé)任的過程中忽視了“有責(zé)性”，無法彰顯許可責(zé)任的價值取向。而且，嚴(yán)格責(zé)任易于引起規(guī)制主體的短期行為，不利于激勵規(guī)制者創(chuàng)新規(guī)制手段，最終阻礙新藥上市，損害公眾健康權(quán)益。因此，未來應(yīng)該建立以過錯原則為核心，違法原則、過錯推定原則和結(jié)果原則共同組成的歸責(zé)原則體系。［6］過錯原則應(yīng)當(dāng)成為風(fēng)險規(guī)制失敗情形下規(guī)制者的一般歸責(zé)原則。不論相關(guān)的行政行為最終還是被撤銷，還是被確認(rèn)違法或者無效，都應(yīng)當(dāng)將因相對人過錯導(dǎo)致出現(xiàn)受欺詐行政行為的情形排除在行政責(zé)任追究與績效考核的范圍之外。［7］此外，將違法原則、過錯推定原則設(shè)定為特殊歸責(zé)原則，對于造成特別重大影響的安全事故責(zé)任，從回應(yīng)性問責(zé)的需要來看，仍可以采取結(jié)果歸責(zé)原則。

三、風(fēng)險規(guī)制理念下完善新藥行政許可責(zé)任制度的建議

（一）修改行政許可機關(guān)法律責(zé)任條款

目前，我國《藥品管理法》與《行政許可法》在行政機關(guān)歸責(zé)部分的邏輯上是一致的，未來兩部法律應(yīng)當(dāng)基于藥品的風(fēng)險屬性改變傳統(tǒng)的責(zé)任制度。這就需要適當(dāng)改變嚴(yán)格責(zé)任的歸責(zé)邏輯，建立行政機關(guān)在無過錯情形下的免責(zé)機制。建議在《藥品管理法》第一百四十七條增設(shè)一款：“因相對人過錯或者當(dāng)時的科學(xué)技術(shù)水平無法預(yù)見的原因?qū)е鲁霈F(xiàn)前款所規(guī)定的行為之一，監(jiān)督管理部門已經(jīng)依法履行法定職責(zé)的，可以免除行政處分。”與此同時，也應(yīng)當(dāng)相配套地對《行政許可法》第七十四條新增一款：“法律另有規(guī)定的除外”。如此便以法律條文的形式確定了風(fēng)險行政下的責(zé)任分配問題，有利于減輕作為決策主體的行政機關(guān)的責(zé)任壓力，使之能在符合法律規(guī)定的前提下積極決策，從而更好地行使職能，提高決策效率，使發(fā)展成果及時造福人民群眾。

（二）落實上市許可持有人的首要責(zé)任人地位

《藥品管理法》第六條建立了藥品上市許可持有人制度，確立了上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)的法定義務(wù)。強化并落實申請人和持有人的首要責(zé)任人地位，有助于倒逼企業(yè)建立嚴(yán)格的誠信規(guī)范和合規(guī)體系。這也有助于行政機關(guān)對申請人的監(jiān)管從高權(quán)行政模式向行政合規(guī)模式轉(zhuǎn)型，從而緩解監(jiān)管資源的有限性與監(jiān)管事項的復(fù)雜性之間的矛盾。當(dāng)申請人獲得藥品上市許可后，如果發(fā)生因申請人過錯導(dǎo)致的藥物損害事件，當(dāng)藥監(jiān)部門已經(jīng)盡到合法合理的審查義務(wù)時，該上市許可持有人應(yīng)對藥物損害承擔(dān)完全的法律責(zé)任。此時的行政許可應(yīng)當(dāng)被撤銷，但許可機關(guān)不應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。當(dāng)然，如果申請人的過錯行為較為明顯，許可機關(guān)理應(yīng)發(fā)現(xiàn)卻因疏忽未能發(fā)現(xiàn)的，則構(gòu)成玩忽職守，此時不應(yīng)免責(zé)。對于藥害事件的受害者來說，前一種情形下僅可通過民事訴訟請求法院判令上市許可持有人承擔(dān)民事賠償責(zé)任，但在后一種情形下，是否可以申請國家賠償，不無疑問。筆者認(rèn)為，對于受害者的賠償責(zé)任，無論監(jiān)管部門是否有過失，均應(yīng)貫徹上市許可持有人的首要責(zé)任原則。這是因為在申請人過錯導(dǎo)致的藥害事件中，監(jiān)管部門失職授予上市許可的行政行為與受害人損害之間沒有直接因果關(guān)系，賠償責(zé)任仍應(yīng)由上市許可持有人承擔(dān)。

（三）強化藥品上市后監(jiān)管

修改行政許可機關(guān)法律責(zé)任條款以及落實上市許可持有人的首要責(zé)任人地位，目的均在于促進藥監(jiān)部門在認(rèn)真履行法律職責(zé)的基礎(chǔ)上能夠更加積極決策，充分利用《藥品管理法》以及《藥品注冊管理辦法》中的藥品加速審批程序，提高審批效率，鼓勵藥物創(chuàng)新。但是，新藥許可速度的加快可能伴隨著藥物風(fēng)險的增加，因此，必須強化藥品許可事后監(jiān)管機制在保障藥物安全和合理用藥中的作用。在藥品監(jiān)管體系中，事后監(jiān)管對于確保藥品安全性和有效性有著無法取代的作用。對于新型疫苗監(jiān)管來說，審批前和審批中獲得的數(shù)據(jù)可能無法完全支持疫苗的安全性和有效性要求，但基于預(yù)防突發(fā)重大傳染病的需要，新型疫苗可能獲得附條件許可上市。疫苗附條件許可上市后的使用階段本身也是臨床試驗的一部分，因而上市后監(jiān)管本身也成了新藥許可的延伸，其重要性絲毫不弱于事前監(jiān)管。此外，藥品監(jiān)管不僅要保障安全性，也要重視有效性，藥品的安全和有效可能因人而異，在上市后的生產(chǎn)、流通和使用過程中藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)也會發(fā)生變化。這也需要加強藥品上市后監(jiān)管機制建設(shè)，例如加強檢查和風(fēng)險評估力度，強化風(fēng)險信息的交流機制等。通過檢查發(fā)現(xiàn)確實存在質(zhì)量風(fēng)險或安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)的控制措施。其次，還應(yīng)建立完整的藥品上市許可持有人信譽檔案庫，并將失信企業(yè)的不良行為記錄對社會進行公示，從而加強企業(yè)自身合規(guī)建設(shè)。

（四）建立合規(guī)藥品不良反應(yīng)損害的風(fēng)險分擔(dān)機制

對于因申請人過錯獲得許可的藥物致人損害，前文述及應(yīng)采取申請人或上市許可持有人負首要責(zé)任的方式解決賠償問題。但是，對于合規(guī)藥品致人損害的問題，純粹屬于因藥品天然風(fēng)險所致?lián)p害，這種損害后果由受害人、上市許可持有人、許可機關(guān)任何一方承擔(dān)都是不合理的。因而必須建立一種合規(guī)藥品致人損害的責(zé)任分擔(dān)機制。新藥的許可上市，是對上市許可持有人以及社會公眾均有利的授益行政行為。對許可機關(guān)來講，也是其積極履行監(jiān)管職責(zé)，實現(xiàn)行政規(guī)制目標(biāo)從而彰顯現(xiàn)代行政管理倫理價值的體現(xiàn)。由此，用藥公眾、藥品上市許可持有人和許可機關(guān)在共同獲得新藥上市許可的利益同時也應(yīng)當(dāng)共擔(dān)風(fēng)險。鑒于此，我國應(yīng)當(dāng)盡快建立“合規(guī)藥物致?lián)p”強制保險制度，并納入社會保險范疇，為合規(guī)藥品致害的患者提供更加快捷而有效的保險救濟渠道。［8］當(dāng)前我國《疫苗管理法》已經(jīng)針對疫苗這種特殊藥品建立了強制保險制度。但該法所規(guī)定的強制保險僅覆蓋了“因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害”，未能將質(zhì)量合格、生產(chǎn)合規(guī)的疫苗導(dǎo)致的不良反應(yīng)損害納入其中。現(xiàn)有法律對合規(guī)疫苗致人損害采取的是預(yù)防接種異常反應(yīng)補償模式，但對補償?shù)木唧w形式并未作出統(tǒng)一規(guī)定。筆者認(rèn)為，未來《藥品管理法》可在《疫苗管理法》的基礎(chǔ)上將強制保險擴張為整個合規(guī)藥品不良反應(yīng)損害救濟的基本模式。因藥品質(zhì)量問題的損害責(zé)任強制險，是上市許可持有人自身責(zé)任的保險，針對的是藥品的人為風(fēng)險。而新藥不良反應(yīng)損害強制險是真正在受益者之間進行風(fēng)險分擔(dān)的機制，針對的是藥品的自然風(fēng)險。從風(fēng)險規(guī)制的視角看，二者均有著對強制保險制度的適應(yīng)性。當(dāng)然，強制保險僅靠上市許可持有人投保，必然會導(dǎo)致藥品價格的上漲，影響藥品的可及性。為了使保費的價格處于相對較低的水平，可以考慮由上市許可持有人、政府、用藥人以及社會組織共同分擔(dān)。