能力驗(yàn)證在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

王春蓮 孫涵

成都市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院 四川成都 610100

通過(guò)能力驗(yàn)證的形式可以實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的充分判斷，通過(guò)系統(tǒng)的監(jiān)控讓實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理機(jī)制得到充分完善，是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施外部質(zhì)量控制最為科學(xué)有效的一種手段。針對(duì)不同種類(lèi)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理，其相應(yīng)的管理措施也存在一定程度的差異，本文將以食品實(shí)驗(yàn)室為例，分析能力驗(yàn)證在其中的應(yīng)用，以此推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的發(fā)展，讓相關(guān)人員的生命及財(cái)產(chǎn)安全得到充分保障。

1 能力驗(yàn)證簡(jiǎn)述

能力驗(yàn)證是通過(guò)對(duì)不同實(shí)驗(yàn)室的對(duì)比，結(jié)合對(duì)比結(jié)果判斷實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)能力的一種驗(yàn)證方式，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的有效檢驗(yàn)，如果存在部分量值無(wú)法進(jìn)行追蹤溯源或者溯源難度相對(duì)較大，則可以通過(guò)能力驗(yàn)證的方式進(jìn)行檢測(cè)，以提升測(cè)量結(jié)果的可信度。一般而言，可以通過(guò)國(guó)際通用的穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)技術(shù)Z比分?jǐn)?shù)或En的絕對(duì)值評(píng)定相應(yīng)的檢測(cè)結(jié)果，如果測(cè)量所得的Z值的絕對(duì)值不大于2，則說(shuō)明能力驗(yàn)證結(jié)果相對(duì)滿意；如果測(cè)量所得的Z值的絕對(duì)值不小于3，則表現(xiàn)相應(yīng)的能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意，需要立即采取相應(yīng)的糾正措施進(jìn)行處理；如果測(cè)量所得的z值，其絕對(duì)值在2-3之間，則說(shuō)明檢測(cè)過(guò)程中存在問(wèn)題，應(yīng)該提高對(duì)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的警惕。在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中一般通過(guò)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)的方式進(jìn)行En值計(jì)量，一旦En的絕對(duì)值不大于1，則說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果相對(duì)滿意；如果En的絕對(duì)值大于1，則說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果不滿意，需要立即采取針對(duì)性的糾正措施予以處理[1]。

2 能力驗(yàn)證內(nèi)容及項(xiàng)目

通過(guò)能力驗(yàn)證的形式可以有效推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展，由于實(shí)驗(yàn)室類(lèi)別存在一定程度的差異，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目造成了不同程度的影響，限制了檢測(cè)檢驗(yàn)的范圍，也為能力驗(yàn)證項(xiàng)目帶來(lái)了不同程度的差異。在進(jìn)行能力驗(yàn)證前，要求針對(duì)實(shí)驗(yàn)室展開(kāi)系統(tǒng)探究，明確所需驗(yàn)證的實(shí)際內(nèi)容和項(xiàng)目，一般包含以下形式：首先，為了讓實(shí)驗(yàn)室在某一特定校準(zhǔn)、檢測(cè)和測(cè)量領(lǐng)域之中的能力得到切實(shí)提升，可以通過(guò)計(jì)劃實(shí)施的形式展開(kāi)能力驗(yàn)證；其次，要求積極參與實(shí)驗(yàn)室對(duì)比能力驗(yàn)證活動(dòng)，與獲得機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室展開(kāi)深度合作。檢驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)的持續(xù)發(fā)展在一定程度上提升了我國(guó)能力驗(yàn)證項(xiàng)目的有效性和可靠性，例如，2011年，某食品實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行能力驗(yàn)證時(shí)將飲用水中的總砷、鎘含量檢測(cè)、食品中的金黃色葡萄球菌檢測(cè)及飲料中甜蜜素檢測(cè)當(dāng)作了主要能力驗(yàn)證項(xiàng)目。但是，在經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展后，該實(shí)驗(yàn)室于2015年針對(duì)能力檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了調(diào)整，將食品中沙門(mén)菌檢出能力驗(yàn)證、鹽酸曲馬多溶液含量測(cè)定、中藥六味安消膠囊含量測(cè)定等內(nèi)容當(dāng)作了能力驗(yàn)證的主要項(xiàng)目，其檢測(cè)難度和檢測(cè)結(jié)果的有效性都得到了切實(shí)提升。

3 能力驗(yàn)證的作用和目的

3.1 能力驗(yàn)證的作用

眾所周知，能力驗(yàn)證是利用實(shí)驗(yàn)室之間各項(xiàng)數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行類(lèi)比，進(jìn)而確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，主要目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室具有較高的工作水平，且檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，具有足夠的能力，滿足現(xiàn)代需求，同時(shí)對(duì)整體情況進(jìn)行科學(xué)合理的考核和監(jiān)督。參加能力驗(yàn)證，可以幫助實(shí)驗(yàn)室對(duì)自身的能力和工作流程的可靠性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，同時(shí)，根據(jù)此作出合理優(yōu)化，其主要的作用包括以下幾點(diǎn)：首先，能力驗(yàn)證活動(dòng)可以評(píng)價(jià)該實(shí)驗(yàn)室能否勝任正常的檢測(cè)工作，并且其工作完成度是否足夠精良，驗(yàn)證渠道不僅包括自主驗(yàn)證，還會(huì)經(jīng)由實(shí)驗(yàn)室客戶以及相關(guān)的法定機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行同步檢驗(yàn)，通過(guò)上述渠道來(lái)建立一個(gè)完善的三維立體評(píng)價(jià)體系，進(jìn)而確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。其次，還可以通過(guò)對(duì)現(xiàn)有工作體系的不斷驗(yàn)證來(lái)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，并以此來(lái)進(jìn)行合理優(yōu)化，對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行創(chuàng)新和優(yōu)化，保障實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和效率。再然后能力驗(yàn)證工作也補(bǔ)充了現(xiàn)有的評(píng)審手段，不僅由技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，避免了該項(xiàng)工作的局限性，放寬檢測(cè)角度，確保數(shù)據(jù)完整，由相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家和客戶以及法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)動(dòng)工作，各自取長(zhǎng)補(bǔ)短，相互奇思廣益，形成完善的驗(yàn)證體系。最后合理的能力驗(yàn)證體系，可以讓實(shí)驗(yàn)室客戶更加信任實(shí)驗(yàn)室的能力，提升客戶滿意度，為實(shí)驗(yàn)室未來(lái)生存和發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。而且客戶具有足夠的信任度，便能出具可靠的數(shù)據(jù)，直接保障了實(shí)驗(yàn)室工作效率提升，同時(shí)完善的能力驗(yàn)證體系會(huì)形成良性的循環(huán)，讓實(shí)驗(yàn)室蓬勃發(fā)展[2]。

3.2 能力驗(yàn)證的目的

能力驗(yàn)證活動(dòng)主要便是確定實(shí)驗(yàn)室的能力上限，并且利用科學(xué)的類(lèi)比體系不斷優(yōu)化當(dāng)前工作模式，詳細(xì)來(lái)說(shuō)，具體的目的可以包括以下幾點(diǎn)：首先合理的進(jìn)行能力驗(yàn)證，可以確定實(shí)驗(yàn)室針對(duì)某項(xiàng)工作內(nèi)容是否具有足夠的檢測(cè)能力及完善的控制能力，因?yàn)樵趯?shí)際工作過(guò)程中，除了普遍的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目以外，不同實(shí)驗(yàn)室會(huì)接到特殊的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容其局限性較強(qiáng)，技術(shù)性極高，所以必須要求實(shí)驗(yàn)室具備相關(guān)的能力，才能合理的完成試驗(yàn)工作，因此，完善的能力驗(yàn)證體系是保障其具備足夠檢驗(yàn)?zāi)芰Φ南葲Q條件。其次是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)記錄，并針對(duì)性的制定相關(guān)解決方案，以此來(lái)避免損失的擴(kuò)大。例如在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)人工操作失誤或設(shè)備老化等現(xiàn)象，這些現(xiàn)象一旦出現(xiàn)，事故會(huì)帶來(lái)巨大的成本造價(jià)，甚至危及工作人員生命財(cái)產(chǎn)安全，所以我國(guó)要求實(shí)驗(yàn)室必須具備足夠的防護(hù)措施，同時(shí)具備完善的應(yīng)急方案，但隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源渠道十分復(fù)雜，一直沿用傳統(tǒng)的防護(hù)體制，很容易出現(xiàn)漏洞，所以必須要在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)可能發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行全面調(diào)查，并補(bǔ)充進(jìn)當(dāng)前的應(yīng)急方案中，確保其能夠保護(hù)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程平穩(wěn)安全。再然后能力驗(yàn)證可以對(duì)現(xiàn)行的新型實(shí)驗(yàn)手段進(jìn)行檢驗(yàn)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，很多新型設(shè)備和新式的技術(shù)手段都在不斷實(shí)行，但經(jīng)過(guò)全面檢測(cè)的技術(shù)手段和現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)需求不一定匹配，所以必須要進(jìn)行合理的能力驗(yàn)證工作。針對(duì)性的利用新型技術(shù)手段來(lái)進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)分析，其穩(wěn)定性以及適配性，確?？梢允褂煤笤僬酵度雽?shí)驗(yàn)當(dāng)中。另外還可以增加客戶的信心，科學(xué)實(shí)驗(yàn)不比其他項(xiàng)目，其本身并具有風(fēng)險(xiǎn)性，存在失敗的可能。具有完善的能力驗(yàn)證體系，可以對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行初步的模擬和試驗(yàn)，以此來(lái)判斷實(shí)驗(yàn)難度和當(dāng)前計(jì)劃的可行性，經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)組次成功后，可以大幅提升客戶的自信心和實(shí)驗(yàn)人員的自信心，這樣既可以減緩雙方的壓力，同時(shí)也能提升試驗(yàn)成功率。另外，合理的能力驗(yàn)證工作還可以，對(duì)實(shí)驗(yàn)手段的性能特征進(jìn)行確定，不同的技術(shù)手段會(huì)在不同的領(lǐng)域發(fā)揮效用，因此，正確的選用實(shí)驗(yàn)方法，可以有效提升試驗(yàn)成功率，能力驗(yàn)證工作便可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn)判斷正確的實(shí)驗(yàn)方法，會(huì)為整個(gè)過(guò)程提供參考，通常這類(lèi)工作也被稱(chēng)為協(xié)同實(shí)驗(yàn)，是現(xiàn)如今科學(xué)實(shí)驗(yàn)中不可缺失的重要工作內(nèi)容。最后能力驗(yàn)證工作可以對(duì)現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行模擬，代入不同的數(shù)值，驗(yàn)證可行性，以此來(lái)模擬實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的各類(lèi)突發(fā)狀況，確保當(dāng)前技術(shù)手段實(shí)用性，查缺補(bǔ)漏，提升實(shí)驗(yàn)成功率[3]。

4 實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證工作規(guī)劃

需要充分利用能力驗(yàn)證的形式展開(kāi)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的合理檢測(cè)，制定科學(xué)可行的能力驗(yàn)證工作規(guī)劃，并予以合理組織，以保障能力驗(yàn)證工作的高效開(kāi)展。一般可以將實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證工作規(guī)劃分成如下內(nèi)容：首先，需要明確能力驗(yàn)證對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的作用，確定實(shí)驗(yàn)室在能力驗(yàn)證過(guò)程中的實(shí)際需求，并以此為依據(jù)，展開(kāi)對(duì)于能力驗(yàn)證項(xiàng)目的清晰化界定；其次，需要制定明確的能力驗(yàn)證步驟，并對(duì)此展開(kāi)細(xì)致優(yōu)化；第三，明確指出能力驗(yàn)證中存在的各類(lèi)問(wèn)題，并通過(guò)列舉的方式予以說(shuō)明。借助問(wèn)題列舉的形式實(shí)現(xiàn)對(duì)于問(wèn)題的針對(duì)性處理和預(yù)防，在最大程度上降低能力驗(yàn)證過(guò)程中的問(wèn)題發(fā)生概率，讓能力驗(yàn)證結(jié)果的有效性得到充分保障[4]。

5 能力驗(yàn)證結(jié)果分析及應(yīng)用

通過(guò)能力驗(yàn)證結(jié)果可以充分展現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際技術(shù)水平，是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展過(guò)程中不可或缺的參考依據(jù)。為此，需要針對(duì)能力驗(yàn)證的結(jié)果予以細(xì)致分析，以促進(jìn)其在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理之中的應(yīng)用。仍以上文所提及的食品實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證為例，在從2011年到2015年的5年間，這一實(shí)驗(yàn)室所采用的能力驗(yàn)證項(xiàng)目發(fā)生了一定的變化，且與之相對(duì)應(yīng)的能力驗(yàn)證結(jié)果也出現(xiàn)了明顯變化。針對(duì)驗(yàn)證結(jié)果展開(kāi)細(xì)致分析，可以明確該實(shí)驗(yàn)室在能力上存在的問(wèn)題，為日后能力建設(shè)工作的開(kāi)展指明發(fā)展方向，讓實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的有效性得到切實(shí)提升。

6 能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的有效性

一般而言，可以將能力驗(yàn)證在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的優(yōu)勢(shì)作用概括為以下內(nèi)容；首先，通過(guò)能力驗(yàn)證的形式可以幫助實(shí)驗(yàn)室工作人員找到自身工作中存在的問(wèn)題和缺陷。實(shí)驗(yàn)室對(duì)于推動(dòng)社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展可以發(fā)揮出十分重要的作用，對(duì)于食品實(shí)驗(yàn)室而言，實(shí)驗(yàn)室中的各項(xiàng)研究和檢測(cè)結(jié)果都會(huì)對(duì)人民群眾的生命安全造成極大程度的影響。為此，可以在食品實(shí)驗(yàn)室能力檢驗(yàn)的過(guò)程中進(jìn)行能力驗(yàn)證，以建立對(duì)于實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的全面認(rèn)知，明確項(xiàng)目分析中存在的缺陷并予以改正。以能力驗(yàn)證形式為依托，讓實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員得以建立對(duì)于食品質(zhì)量檢測(cè)中存在問(wèn)題的深刻認(rèn)知，為實(shí)驗(yàn)室指明未來(lái)的發(fā)展方向，提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理過(guò)程中的目的性；其次，通過(guò)能力驗(yàn)證的形式可以讓實(shí)驗(yàn)室充分發(fā)揮其自身優(yōu)勢(shì)作用，也可以借此實(shí)現(xiàn)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的科學(xué)把控，結(jié)合能力驗(yàn)證結(jié)果展開(kāi)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)的科學(xué)判斷，在最大程度上維持實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，以充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)作用。此外，在能力驗(yàn)證結(jié)果的支持下，可以為實(shí)驗(yàn)室指明建設(shè)方向，為實(shí)驗(yàn)室發(fā)展提供充足的動(dòng)力，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力提升[5]。

7 能力驗(yàn)證計(jì)劃的類(lèi)型

為了決定實(shí)驗(yàn)室某一領(lǐng)域，其檢測(cè)校準(zhǔn)能力足夠應(yīng)對(duì)實(shí)際需求，可以進(jìn)行合理的比對(duì)和測(cè)量工作，要使其整體流程規(guī)范化，這就被稱(chēng)為能力驗(yàn)證計(jì)劃。能力驗(yàn)證計(jì)劃可以對(duì)某個(gè)特定類(lèi)型的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行覆蓋式全面檢測(cè)，也可以對(duì)某些特定的產(chǎn)品進(jìn)行定向檢測(cè)，是現(xiàn)階段非常重要的一種驗(yàn)證手段。而且能力驗(yàn)證工作中所使用的技術(shù)手段，可以根據(jù)被檢測(cè)物品的特性進(jìn)行科學(xué)合理的調(diào)整，運(yùn)用不同的方法和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行全面的分析工作，具有變通性。最常用的能力驗(yàn)證計(jì)劃種類(lèi)包括以下幾種：首先是先測(cè)量，再比對(duì)，將需要被驗(yàn)證的物體按照規(guī)定的工作流程，在不同實(shí)驗(yàn)室之間輪轉(zhuǎn)，并在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行一次測(cè)量和分析，最終由多種數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，適合這類(lèi)檢測(cè)方法的物品，其某一個(gè)特點(diǎn)，述職必須要由實(shí)驗(yàn)室提供，并且其相關(guān)測(cè)量由國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行負(fù)責(zé)，而且整個(gè)能力驗(yàn)證過(guò)程必須要按照固定的工作流程，在實(shí)驗(yàn)室之間逐一傳遞，不能私自改變順序，并且在過(guò)程中要進(jìn)行全面的校對(duì)工作保障，數(shù)值不會(huì)發(fā)生過(guò)程遺失的現(xiàn)象。另外，這種驗(yàn)證計(jì)劃通常工作周期很長(zhǎng)，所以必須要嚴(yán)格控制檢測(cè)物品的傳遞時(shí)間，以及測(cè)量時(shí)間在額定范圍內(nèi)，確保完成驗(yàn)證工作，避免影響后續(xù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)度。其次是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)計(jì)劃，這類(lèi)能力驗(yàn)證計(jì)劃是從材料中隨機(jī)抽取樣品發(fā)放到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，適用于這種計(jì)劃的檢測(cè)物品包括以下特征：要不你的選擇是隨機(jī)的，以抽樣的方式來(lái)進(jìn)行挑選，同時(shí)給實(shí)驗(yàn)室的樣品必須格相同，不能因?yàn)闃悠焚|(zhì)量導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)過(guò)大差異。最后是分割樣品檢測(cè)計(jì)劃，這種能力驗(yàn)證計(jì)劃會(huì)產(chǎn)生大量的比對(duì)數(shù)據(jù)，并在過(guò)程中，經(jīng)由兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析，并提供連續(xù)精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)。除了內(nèi)能力驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)常在商業(yè)活動(dòng)中被采用，將相關(guān)貿(mào)易的樣品在實(shí)驗(yàn)室和客戶方進(jìn)行合理分割。如果材料的供應(yīng)商和客戶之間對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出的結(jié)果存在異議時(shí)，會(huì)將同批樣品保留在其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。只需要過(guò)程保證樣品規(guī)格相同，經(jīng)過(guò)三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)后，兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室會(huì)比對(duì)自身數(shù)據(jù)判斷出現(xiàn)異常的原因，以此作為依據(jù)來(lái)向供需雙方作出說(shuō)明。樣品的能力驗(yàn)證檢測(cè)計(jì)劃需要足夠的實(shí)驗(yàn)原材料供應(yīng)，以便于在實(shí)驗(yàn)完畢后，客戶存在意義時(shí)，能夠及時(shí)將富余樣品送予三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，確保工作的穩(wěn)定和精確。

8 結(jié)語(yǔ)

積極進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，可以有效推動(dòng)我國(guó)各行各業(yè)的發(fā)展。能力驗(yàn)證對(duì)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理而言至關(guān)重要，要求對(duì)此予以高度重視，并在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理建設(shè)過(guò)程中充分應(yīng)用能力驗(yàn)證數(shù)據(jù)，以推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的發(fā)展。