我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)的特點(diǎn)與質(zhì)控

張健 譚艷妮

沈陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)所 遼寧沈陽(yáng) 110121

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療保健事業(yè)的發(fā)展被人們密切關(guān)注著，患者對(duì)藥物的質(zhì)量和功效要求越來(lái)越高。在這種情況下，對(duì)藥品的檢驗(yàn)提出的要求也越來(lái)越高。藥品檢驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的決定因素，發(fā)揮著無(wú)可代替的作用。但是由于種種原因，我國(guó)藥品檢驗(yàn)工作仍然存在一定缺陷，致使檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果有所出入。所以有關(guān)部門(mén)必須采取科學(xué)合理的措施，進(jìn)行質(zhì)量控制方面的研究，來(lái)提高微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。影響到微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性還有很多外界因素，如檢驗(yàn)人員，設(shè)備，環(huán)境等。只有盡可能地降低這些外界因素的干擾，才能保證對(duì)藥品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量，為我國(guó)藥品制造業(yè)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

1 微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制的作用與特點(diǎn)

1.1 根據(jù)規(guī)定定量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)

《中國(guó)藥典》的有關(guān)內(nèi)容明確規(guī)定了被測(cè)藥物的采樣方法和劑量。通常每批藥品檢驗(yàn)需要隨機(jī)抽取患者一次用藥劑量的3倍進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)要求每次檢驗(yàn)的重量應(yīng)保持在10g左右。然而中藥藥量取量要大于四顆，每次檢驗(yàn)重量也和普通藥品一樣。還有如果是一些含有貴重藥材的藥品或者是微量包裝的藥品，取適量檢測(cè)即可。但是有時(shí)候也要要檢查所有的藥品，如全部存在異樣的藥品，這就需要全部檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)有發(fā)生變質(zhì)，生蟲(chóng)，發(fā)霉和有螨蟲(chóng)存活的藥品無(wú)需進(jìn)行檢查，應(yīng)直接判定為不合格藥物。

1.2 復(fù)雜性高

在藥物微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，樣品收集是實(shí)驗(yàn)的前提條件。因此在選取樣品時(shí)必需要現(xiàn)在具有代表性的樣品。抽樣時(shí)，有必要詳細(xì)調(diào)查藥品的加工，運(yùn)輸和保存，并根據(jù)這些收集有代表性的樣品。在檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的目的選擇檢測(cè)樣品數(shù)量和檢驗(yàn)方法，并做好記錄工作。就不難發(fā)現(xiàn)，藥物微生物檢驗(yàn)中的采樣工作的復(fù)雜性高而且還有很高的要求。

1.3 無(wú)菌操作

在進(jìn)行藥物的微生物檢驗(yàn)時(shí)，必須遵守?zé)o菌操作的原則。這是為了確保藥物檢驗(yàn)的結(jié)果準(zhǔn)確性，只有準(zhǔn)確的結(jié)果才能夠真實(shí)地反映出原始污染情況，反映出藥物污染的程度。另外，為了防止在微生物檢驗(yàn)過(guò)程中環(huán)境或者檢查人員被微生物感染，在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中必須遵守?zé)o菌操作的原則，并且強(qiáng)度必須平緩不可太快，以防止空氣被攪動(dòng)。

1.4 檢驗(yàn)樣品需要保持污染現(xiàn)狀

藥品的微生物學(xué)檢驗(yàn)的目的是檢查藥品是否被微生物污染，并分析污染程度是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。但是在微生物檢驗(yàn)過(guò)程中，可能會(huì)有突發(fā)情況發(fā)生如藥品可能會(huì)再次受到污染，或原始受污染的微生物可能會(huì)發(fā)生變化，這些情況都并不罕見(jiàn)。因此，必須將檢驗(yàn)樣品密封并存儲(chǔ)在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中，以保持其污染狀態(tài)[1]。

2 藥品微生物檢驗(yàn)質(zhì)量控制的具體做法

2.1 對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量控制

現(xiàn)在對(duì)微生物進(jìn)行檢驗(yàn)的許多實(shí)驗(yàn)室使用的是成品培養(yǎng)基和干粉培養(yǎng)基這兩種培養(yǎng)基。培養(yǎng)基是每一個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)必須使用的，所以把控培養(yǎng)基的質(zhì)量是很有必要的，這可以有效提高細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此有必要注明微生物培養(yǎng)基相應(yīng)的生產(chǎn)單位。顯然，必須加強(qiáng)對(duì)敏感度和無(wú)菌度等重要質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。為了確保采購(gòu)更加科學(xué)，并且必須嚴(yán)格按照說(shuō)明進(jìn)行培養(yǎng)基的存儲(chǔ)和使用。有的時(shí)候在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中需要準(zhǔn)備自備培養(yǎng)基，那么在自制培養(yǎng)基的時(shí)候要做好記錄。如果培養(yǎng)基使用后產(chǎn)生微生物，必須進(jìn)行高壓處理對(duì)其消毒。

2.2 實(shí)驗(yàn)試劑以及染色液等的質(zhì)量管理要點(diǎn)

在實(shí)際的藥品微生物檢驗(yàn)工作中，將使用某些試劑，例如染料。對(duì)這些試劑進(jìn)行質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)試劑生產(chǎn)的第一步，并且要在試劑容器上表明配置日期和有效使用期限。最后，要按規(guī)定進(jìn)行科學(xué)保存。準(zhǔn)備陰性和陽(yáng)性對(duì)照試劑，以更好地對(duì)照實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象，提高控制微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量。

2.3 儀表使用質(zhì)量控制

在藥物微生物檢驗(yàn)工作中，會(huì)涉及到溫度和壓力控制，因此需要相應(yīng)的儀表來(lái)指示數(shù)據(jù)，這些儀表在使用之前要進(jìn)行校準(zhǔn)，并且必須按照規(guī)定定期進(jìn)行儀表的維護(hù)，以確保其指示的準(zhǔn)確性。

2.4 菌種質(zhì)量控制

在我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)過(guò)程中使用的細(xì)菌是由國(guó)家專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)研發(fā)并提供的。科學(xué)儲(chǔ)存和合理使用細(xì)菌是確保微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的重要保證。雙人雙鎖是細(xì)菌儲(chǔ)存的基本法式，同時(shí)也要做好菌株的購(gòu)買(mǎi)，使用和保存的記錄。

2.5 提升工作人員質(zhì)量管理意識(shí)

對(duì)于在微生物檢驗(yàn)的工作的工作人員應(yīng)熟悉并掌握有關(guān)生物安全預(yù)防措施的有關(guān)知識(shí)，并嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作。如果有涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)要在生物安全柜中進(jìn)行。當(dāng)需要采取外部操作無(wú)法在生物安全柜中進(jìn)行操作時(shí)，必須使用面部防護(hù)裝置以防傳染性物質(zhì)濺出或霧化，防止細(xì)菌侵襲，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)在滅菌后進(jìn)行處理。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后要將使用過(guò)的工作服放在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后進(jìn)行洗滌消毒。要注重對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)工作人員職業(yè)道德的培養(yǎng)，提高他們的知識(shí)儲(chǔ)備和安全責(zé)任意識(shí)，進(jìn)而提高他們自身的綜合素質(zhì)。

2.6 做好質(zhì)量控制

質(zhì)量控制能否滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)要求與檢測(cè)設(shè)備和樣品采集技術(shù)有關(guān)。監(jiān)督技術(shù)措施的所有環(huán)節(jié)是微生物檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)際管理的重要工程，必須建立相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)。并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，系統(tǒng)優(yōu)化等措施，只有這樣，才能改善錯(cuò)誤校正的效果，并且必須確保微生物檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化。樣品驗(yàn)收必須嚴(yán)格，必須及時(shí)解決有關(guān)樣品疑惑的問(wèn)題。并且必須使用符合法規(guī)要求的樣品，以免影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[2]。

3 結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)在人們對(duì)生活質(zhì)量越來(lái)越重視，所以對(duì)藥品質(zhì)量的要求也越來(lái)越嚴(yán)格，我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也受到了很多關(guān)注?？傊ＷC藥品的質(zhì)量，就要做好藥品微生物檢驗(yàn)工作這是非常關(guān)鍵的。藥品微生物質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在微生物檢驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制可以提高藥物微生物控制的有效性。為了優(yōu)化中國(guó)制藥業(yè)的生產(chǎn)控制效率，并為我國(guó)制藥業(yè)的發(fā)展提供幫助。