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    固體制劑連續(xù)生產(chǎn)時(shí)限清潔驗(yàn)證

    2021-11-18 01:13:00趙艷紅
    科技信息·學(xué)術(shù)版 2021年26期
    關(guān)鍵詞:活性成分清潔劑微生物

    摘要:清潔驗(yàn)證是基于對產(chǎn)品質(zhì)量和對患者的影響的風(fēng)險(xiǎn)分析,如何做好共線產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證尤為重要,而在我們是實(shí)際生產(chǎn)中,不可能每批進(jìn)行大清潔,故需要對其連續(xù)生產(chǎn)的時(shí)限進(jìn)行清潔驗(yàn)證?,F(xiàn)以固體制劑為例,闡述連續(xù)生產(chǎn)時(shí)限清潔驗(yàn)證,需要進(jìn)行哪些工作。

    關(guān)鍵詞:大清潔;小清潔;連續(xù)生產(chǎn)時(shí)限;活性成分;微生物;清潔劑;消毒劑

    1 清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評估

    O:發(fā)生的可能性(1代表最低,5代表最高)?? D:發(fā)現(xiàn)的及時(shí)性(1代表立即發(fā)現(xiàn),5代表無法發(fā)現(xiàn))

    S:嚴(yán)重程度(1代表最低,5代表最高)?????? RPN:O×D×S(低風(fēng)險(xiǎn):1-8;中等風(fēng)險(xiǎn):9-36;高風(fēng)險(xiǎn):37- 125)

    2 先決條件確認(rèn)

    (1)驗(yàn)證實(shí)施人員已經(jīng)培訓(xùn)

    (2)驗(yàn)證所需文件為現(xiàn)行版確認(rèn)

    (3)用于完成清潔驗(yàn)證的分析方法及取樣方法的已經(jīng)進(jìn)行了確認(rèn)

    (4)清潔驗(yàn)證用分析儀器確認(rèn)均經(jīng)過確認(rèn)且在有效期內(nèi)。

    3 待驗(yàn)證設(shè)備確認(rèn)

    3.1 待驗(yàn)證的設(shè)備、容器具確認(rèn)

    3.2 待驗(yàn)證設(shè)備難清潔部位確認(rèn)

    3.2.1 取樣部位選擇最難清潔部位,最難清潔部位的選擇按以下原則:

    a表面不規(guī)則、不平整;b表面材質(zhì)相對不光滑;c空間受限,清潔難以觸及;d清潔劑最難接觸到;

    3.2.2 待驗(yàn)證設(shè)備、容器具取樣部位確認(rèn)

    3.3 設(shè)備難清潔部位照片

    4、可接受標(biāo)準(zhǔn)

    4.1 目視可接受標(biāo)準(zhǔn):

    (1)小清潔標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備外表面潔凈、無粉塵,內(nèi)表面目視無明顯物料堆積。

    (2)大清潔標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備、容器具表面潔凈、無可見殘留。

    4.2 擦拭取樣:

    (1)活性成分殘留限度:1.45μg/cm

    (2)微生物限度可接受標(biāo)準(zhǔn):需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不超過2cfu/cm2。

    4.3 淋洗水取樣:

    (1)活性成分殘留限度計(jì)算:計(jì)算公式:SAL=1.45×被淋洗設(shè)備部件面積/淋洗用體積

    A.雙立柱提升料斗混合機(jī)燒結(jié)濾芯淋洗法殘留限度計(jì)算:在最后一次清潔結(jié)束后,將1支濾芯放在不銹鋼桶內(nèi),用750ml純化水淋洗,取淋洗水約20ml;1.45×565.2/750=1.09μg/ml。

    (2)淋洗水微生物限度:需氧菌總數(shù)不得超過100cfu/ml。

    5 驗(yàn)證實(shí)施

    5.1 清潔過程確認(rèn)

    (1)對連續(xù)三個(gè)生產(chǎn)周期的清潔過程進(jìn)行確認(rèn)。

    (2)操作間內(nèi)全部設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束后50小時(shí)后進(jìn)行清潔操作。

    (3)設(shè)備清潔方法:

    活性成分片生產(chǎn)線上的各設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種6天(6天內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)不超過24批),批次間按各設(shè)備清潔SOP中的小清潔方法進(jìn)行小清潔,在連續(xù)生產(chǎn)6天結(jié)束或連續(xù)生產(chǎn)24批產(chǎn)品結(jié)束(以先到為準(zhǔn)),存放50小時(shí)后按清潔SOP規(guī)定的大清潔方法進(jìn)行清潔,干燥后按SOP進(jìn)行消毒。

    (4)清潔用溶劑:

    清潔劑:飲用水、純化水

    消毒劑:75%乙醇溶液擦拭(內(nèi)表面)

    (5)清潔記錄:填寫崗位設(shè)備、容器具清潔消毒記錄,大清潔后填寫請驗(yàn)單

    5.2 清潔效果確認(rèn)

    (1)批間小清潔效果確認(rèn)

    ①表面目視檢查:設(shè)備清潔結(jié)束后,進(jìn)行目視檢查。填寫批間小清潔目視檢查記錄。

    (2)大清潔效果確認(rèn)

    ①表面目視檢查:設(shè)備清潔干燥、消毒結(jié)束后,進(jìn)行目視檢查。

    ②擦拭取樣原則:活性成分殘留與微生物限度取樣不可以在同一部位重復(fù)擦拭。

    ③活性成分殘留棉簽擦拭法取樣:設(shè)備干燥結(jié)束,表面目視檢查合格后,用棉簽在取樣位置按取樣要求擦拭,活性成分殘留取樣面積10cm*10cm,若受取樣位置面積所限無法按照上述要求取樣,則在取樣記錄中記錄取樣面積。

    ④活性成分殘留淋洗水法取樣:按照取樣部位淋洗水體積要求進(jìn)行淋洗,使用量筒量取淋洗水約20ml倒入錐形瓶中。

    ⑤活性成分殘留淋洗水法取樣:使用量筒量取淋洗水約20ml倒入錐形瓶中,淋洗體積見4.3.1。

    ⑥微生物限度棉簽擦拭法取樣:用滅菌棉簽在取樣位置按取樣要求擦拭,微生物限度取樣面積5cm*5cm,若受取樣位置面積所限無法按照上述要求取樣,則在取樣記錄中記錄取樣面積。

    ⑦微生物限度淋洗水法空白對照取樣:取用來清潔的用水點(diǎn)的純化水約20ml為空白對照。

    微生物限度淋洗水法空白對照取樣:取一潔凈不銹鋼桶,使用前用純化水潤洗一遍倒出清洗水,向不銹鋼桶內(nèi)放入約750ml純化水,再將桶內(nèi)純化水倒入滅菌錐形瓶中約20ml。

    微生物限度淋洗水法取樣:濾芯干燥后,將取完對照樣品的不銹鋼桶內(nèi)放入濾芯,用約750ml純化水淋洗,取出濾芯,再將桶內(nèi)純化水倒入滅菌錐形瓶中約20ml。

    (3)取樣工具:分別描述活性成分殘留、微生物限度取樣用工具。

    (4)注意事項(xiàng):微生物限度與活性成分殘留取樣擦拭位置不得重疊。

    (5)樣品編號(hào)原則:B3(代表廠房)+生產(chǎn)線編號(hào)-(驗(yàn)證次數(shù))–C(活性成分殘留)/ W(微生物限度)/K(對照)+兩位流水號(hào)

    ①樣品編號(hào)表

    ②取樣記錄:填寫大清潔取樣記錄

    ③檢測方法:按經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行檢測。

    ④檢測報(bào)告:填寫微生物限度檢測結(jié)果報(bào)告及活性物質(zhì)殘留檢測結(jié)果報(bào)告。

    6、偏差管理:

    驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差按照《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。將驗(yàn)證過程中發(fā)生的所有偏差進(jìn)行匯總形成偏差清單,并注明解決日期。

    7、變更控制:

    驗(yàn)證過程中發(fā)生的變更按照《變更管理規(guī)程》執(zhí)行。將驗(yàn)證過程中發(fā)生的所有變更進(jìn)行匯總形成變更控制清單。

    結(jié)束語:

    通過連續(xù)生產(chǎn)時(shí)限清潔驗(yàn)證,確定了在連續(xù)固定時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)某一產(chǎn)品的批次,確定了生產(chǎn)結(jié)束待清潔時(shí)限,確定了小清潔及大清潔的方法、標(biāo)準(zhǔn)。

    參考文獻(xiàn):

    [1]朱碧瑜.固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的清洗驗(yàn)證[J].中藥材,2001(1):55-56.

    作者簡介:趙艷紅(1975—),女,漢族,遼寧沈陽人,本科,藥企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,遠(yuǎn)大生命科學(xué)(遼寧)有限公司,主要研究方向?yàn)楫a(chǎn)品工藝、產(chǎn)品生產(chǎn)過程管控、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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