固體藥物生產(chǎn)工藝中的問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略研究

張鹿鹿 孫恒志

摘要：作為十分常見的藥物形態(tài)，固體藥物在生產(chǎn)加工過(guò)程中存在的問(wèn)題需要馬上解決，這樣才能夠提高醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)效率，并且保障廣大群眾的用藥健康。鑒于此，本文將著重分析固體藥物生產(chǎn)工藝中存在的常見問(wèn)題，并提出具體優(yōu)化策略，旨在更好的提高固體藥物生產(chǎn)工藝水平。

關(guān)鍵詞：固體藥物;生產(chǎn)工藝;策略研究

前言：

藥物本身是一種特殊的商品，與人類身體健康息息相關(guān)，其發(fā)揮著治療身體疾病的重要作用，但其所伴隨的一系列副作用也不容忽視，基于藥品風(fēng)險(xiǎn)逐年增加的今天，對(duì)于固體藥物生產(chǎn)工藝加以嚴(yán)格看管至關(guān)重要。

1 固體藥物生產(chǎn)的基本概述

固體藥物在人們的日常生活中十分常見，并且占據(jù)了所使用藥物中的很大一部分，十分常見的以顆粒劑或是片劑等等，對(duì)于人們的身體健康也有著很大的幫助，而固體藥物生產(chǎn)工藝與粉末類的藥物，生產(chǎn)工藝和液體的藥物相比存在較大差別，區(qū)別于上述兩種藥物類型，固體藥物的生產(chǎn)工藝更加復(fù)雜，需要將藥物成分根據(jù)比例提前區(qū)分，并且進(jìn)行嚴(yán)格的混合或粉碎，再將藥物加工成固體的形狀。

2 固體藥物生產(chǎn)工藝中的常見問(wèn)題

2.1 賦形劑問(wèn)題

賦形劑的選擇，或者直接影響或是決定固體藥物生產(chǎn)工藝水平，由于部分藥物的生產(chǎn)工藝，需要采用多行物質(zhì)當(dāng)作賦形劑，而惰性物質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定，正常來(lái)講，并非會(huì)與生產(chǎn)物藥物產(chǎn)生反應(yīng)。但若能沒能更好的選擇賦形劑，往往會(huì)造成藥物的影響和吸收能力減弱?；蚴怯绊懸恍┲胁菟幍膿]發(fā)性。

2.2 污染問(wèn)題

由于一些固體藥物的生產(chǎn)廠房衛(wèi)生無(wú)法達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)，容易受到外部環(huán)境因素的影響，使得固體藥物加工生產(chǎn)的過(guò)程中無(wú)法處于極度干凈、安全的狀態(tài)下，生產(chǎn)很容易出現(xiàn)交叉感染等情況，再加上一些固體藥物需要經(jīng)過(guò)粉碎篩選，再進(jìn)行壓片填充，由于生產(chǎn)步驟較多時(shí)，很容易造成藥物的濕氣，運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中會(huì)出現(xiàn)混淆等情況。

2.3 變質(zhì)問(wèn)題

固體藥物在生產(chǎn)加工過(guò)程中很容易受到生產(chǎn)條件的影響，造成內(nèi)部物理性質(zhì)發(fā)生變化，例如水、空氣、陽(yáng)光、照射等等，都會(huì)造成藥物的物理變化，而藥物在放置到容器和其他藥物相混合時(shí)，也可能會(huì)有加入金屬離子摻雜的有機(jī)會(huì)，各種因素下會(huì)出現(xiàn)一系列的化學(xué)反應(yīng)，甚至造成固體藥物的分解，而部分分解劑在藥物儲(chǔ)存過(guò)程中，當(dāng)共融時(shí)會(huì)造成自身崩解性能。

3 固體藥物生產(chǎn)工藝中的應(yīng)對(duì)策略

3.1 正確選擇賦形劑

通過(guò)上述分析，得知固體藥物在生產(chǎn)加工過(guò)程中，對(duì)于賦形劑選擇的重要性，這也說(shuō)明為了提高生產(chǎn)工藝水平，務(wù)必要從挑選賦形劑方面入手，并且嚴(yán)格控制其溫度。一般來(lái)講，工作人員在明確好賦形劑基礎(chǔ)上，需要考慮其賦形劑的安全性、穩(wěn)定性和生物利用狀況的可壓性等多方面的內(nèi)容，特別是針對(duì)一些容易變色變質(zhì)的藥物，更是要選擇更加穩(wěn)定的穩(wěn)定劑，并且時(shí)刻關(guān)注賦形劑挑選和使用，對(duì)于最后質(zhì)量檢驗(yàn)所帶來(lái)的一系列影響。例如，賦形劑會(huì)影響固體藥物方面的檢測(cè)，因此在進(jìn)行烘干過(guò)程中，需要明確注意按照原料性質(zhì)來(lái)明確溫度，在一般情況下，對(duì)于藥品生產(chǎn)加工過(guò)程中的溫度控制在60攝氏度左右為最佳，但是考慮到一些特殊藥品有著極強(qiáng)的揮發(fā)性。因此，要做到具體問(wèn)題具體分析，溫度需要適當(dāng)?shù)恼{(diào)低，且不得高于60攝氏度，否則會(huì)嚴(yán)重影響其藥效的。用處，而對(duì)于一些碘喉片，過(guò)高的溫度往往也會(huì)造成藥物的變色和變質(zhì)，而藥物中涵蓋了一定的潔凈水，因此，也要注意干燥的溫度需要控制在合理范圍內(nèi)，避免結(jié)晶水流失過(guò)多而造成顆粒的松脆，難以壓片。

3.2 規(guī)范廠房和設(shè)備

由于固體藥物生產(chǎn)工藝始終需要展開與壓片和粉碎等一系列的工作，往往會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)量相對(duì)較大。因此，更是需要時(shí)刻保證其藥品的清潔，才能夠有效避免塵埃對(duì)于固體藥物生產(chǎn)加工中帶來(lái)的一系列消極影響。對(duì)此需要選擇恰當(dāng)?shù)氖┕し桨?。例如，將粉塵所產(chǎn)生的一系列工序與其他工序彼此之間相互隔離，保持負(fù)壓狀態(tài)的同時(shí)，還要及時(shí)配備相關(guān)的除塵設(shè)備，或者及時(shí)更新新風(fēng)比。確保新鮮生產(chǎn)的過(guò)程中能夠增加換氣次數(shù)，并盡量的清除外界空氣，還要科學(xué)地采用相關(guān)設(shè)備在設(shè)備挑選過(guò)程中，需要與安全生產(chǎn)和清潔生產(chǎn)相搭配，這樣才能夠更好的在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行合理的加工。還要采用科學(xué)的設(shè)備，在挑選生產(chǎn)過(guò)程中合理操作和維修，保證設(shè)備清潔和利于消毒。

3.3 做好清潔驗(yàn)證

清潔驗(yàn)證是固體藥物生產(chǎn)工藝中十分重要的環(huán)節(jié)。在進(jìn)行藥品加工生產(chǎn)時(shí)，若是無(wú)法保證加工環(huán)節(jié)的清潔和干凈，很容易造成藥品受到污染而影響其質(zhì)量和效果，因此更是需要采取清潔驗(yàn)證的方式，確保藥品生產(chǎn)加工中的安全性和清潔性。第一點(diǎn)，要科學(xué)確定其殘留的限度，可以采用一般標(biāo)準(zhǔn)來(lái)計(jì)算，得到結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)以及毒性的數(shù)據(jù)，以結(jié)果為導(dǎo)向，為明確殘留的數(shù)據(jù)。第二點(diǎn)，要明確清潔的有效時(shí)間，通過(guò)清潔驗(yàn)證以后，需要明確與設(shè)備和容器之間的清潔效果，思考最后一次設(shè)備使用時(shí)間和清潔之間的時(shí)間間隔情況。第三點(diǎn)是清潔設(shè)施設(shè)備。一般來(lái)講，藥物生產(chǎn)公司運(yùn)輸?shù)纫幌盗蟹欠忾]性的設(shè)施往往會(huì)導(dǎo)致地面和回風(fēng)口之間出現(xiàn)沉積，因此評(píng)價(jià)清潔效果時(shí)候務(wù)必要提前考慮到上述區(qū)域。

4 結(jié)束語(yǔ)

總而言之，在新時(shí)期固體藥物生產(chǎn)工藝中遇到的一系列問(wèn)題，需要及時(shí)采取針對(duì)性的解決措施，這樣才能夠更好的保證人們的藥品服用安全。

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