面向關(guān)鍵用戶需求的踝足矯形器定制化設(shè)計(jì)方法

張芳蘭，劉龍吉，姚宛彤

面向關(guān)鍵用戶需求的踝足矯形器定制化設(shè)計(jì)方法

張芳蘭，劉龍吉，姚宛彤

(燕山大學(xué)藝術(shù)與設(shè)計(jì)學(xué)院，河北 秦皇島 066000)

針對現(xiàn)有踝足矯形器(AFO)適配性差、用戶滿意度較低的問題，提出了一種面向關(guān)鍵用戶需求的AFO定制設(shè)計(jì)流程與方法。通過用戶訪談、問卷調(diào)查獲取原始用戶需求，將因子分析與層次分析法結(jié)合，確立關(guān)鍵用戶需求權(quán)重；再利用TRIZ理論解決關(guān)鍵需求沖突，得出產(chǎn)品創(chuàng)新方向；借助3D掃描技術(shù)與逆向工程軟件，獲取精確的小腿加足數(shù)字化模型，根據(jù)小腿加足骨骼與生理曲面的特點(diǎn)，利用三維建模構(gòu)建AFO基礎(chǔ)模型；在Ansys Workbench中對其進(jìn)行拓?fù)鋬?yōu)化生成AFO輕量化設(shè)計(jì)方案；最終通過模糊綜合評價(jià)與偏差分析，確定設(shè)計(jì)方案適配性良好，驗(yàn)證了定制設(shè)計(jì)流程與方法的可行性。

踝足矯形器；用戶需求；輕量化；定制設(shè)計(jì)

隨著現(xiàn)代社會人們生活習(xí)慣的改變，腦卒中患病人數(shù)逐年增加，腦卒中所致的足內(nèi)翻和足下垂問題(圖1)，逐漸被患者和康復(fù)醫(yī)師所重視。針對足內(nèi)翻與足下垂的病理特點(diǎn)，形成了不同的康復(fù)模式，包括康復(fù)訓(xùn)練、藥物治療、物理因子治療、矯形器治療、中醫(yī)治療及手術(shù)治療等[1-2]。

圖1 足內(nèi)翻與足下垂

踝足矯形器(ankle-foot orthosis，AFO)是目前可以改善患者足下垂和足內(nèi)翻的主要治療手段?？煞譃殪o態(tài)式和動態(tài)式，材料以石膏和塑性材料為主(圖2)。精良的矯形器對于腦卒中患者康復(fù)早期出現(xiàn)的足下垂與足內(nèi)翻具有良好的干預(yù)作用。然而，目前AFO批量化制作和預(yù)制模具生產(chǎn)方式導(dǎo)致穿戴適配性低、重量大、制作周期長、成本高的問題等，極大影響了AFO的使用。

圖2 踝足矯形器((a)石膏材料；(b)塑性材料)

逆向工程(reverse engineering，RE)與計(jì)算機(jī)輔助工程(computer aided engineering，CAE)被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療輔具的定制化領(lǐng)域，國內(nèi)外學(xué)者也對不同的醫(yī)療輔具設(shè)計(jì)展開了研究。周雪兆等[3]利用逆向工程軟件Geomagic Studio建立了殘肢-接受腔模型，精確地建立了人體數(shù)字模型，設(shè)計(jì)的假肢增加了穿戴的適配度。閆蕾和王秋惠[4]運(yùn)用逆向工程及數(shù)字偏差評價(jià)方法對頸部按摩器進(jìn)行了可用性評價(jià)。另外，有限元分析法、拓?fù)鋬?yōu)化法在醫(yī)療領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品中也被廣泛應(yīng)用。弓太生等[5]對人體足部建模進(jìn)行了有限元方法分析，探討了生物力學(xué)在醫(yī)療輔具中的應(yīng)用現(xiàn)狀。GAZZANI 等[6]對上頜前方牽引矯治器進(jìn)行了有限元分析，并對其適配度進(jìn)行評價(jià)。廖政文等[7]利用逆向工程建模與增材制造，提高了上肢康復(fù)矯形器的適配性。張占閱等[8]利用有限元方法分析拇指外翻在生物力學(xué)中的作用。以上文獻(xiàn)表明，以人體數(shù)字化模型為基礎(chǔ)，結(jié)合拓?fù)鋬?yōu)化方法，可以進(jìn)一步優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提高穿戴舒適性，減少耗材。因子分析法(factor analysis)與層次分析(analytic hierarchy process，AHP）常被應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)領(lǐng)域的用戶潛在需求研究，可以準(zhǔn)確捕捉用戶需求，有效提高用戶滿意度，解決了用戶需求獲取模糊的問題[9]。JAP和GANESAN[10]使用因子分析法對用戶的潛在需求進(jìn)行因子分類。CHUANG和MA[11]將因子分析結(jié)合到多維度的電子產(chǎn)品評價(jià)模型中。王建輝等[12]通過AHP-模糊綜合評判對5-DOF穿戴式上肢康復(fù)機(jī)器人進(jìn)行了康復(fù)功能評價(jià)。另外，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中，TRIZ (theory of inventive problem solving)集成方法常被用于設(shè)計(jì)問題求解。陳亮等[13]提出了QFD (quality function deployment)與TRIZ的仿生學(xué)產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)過程模型，提高了產(chǎn)品的創(chuàng)新效率。辜俊麗等[14]將QFD/AHP/TRIZ集成方法應(yīng)用于產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)中，深入挖掘了用戶核心需求，通過智能衛(wèi)浴產(chǎn)品為案例，驗(yàn)證了集成方法的可行性。

本研究將AHP與因子分析法結(jié)合得出關(guān)鍵用戶需求，通過TRIZ理論將需求轉(zhuǎn)化成設(shè)計(jì)方向，形成了一套面向關(guān)鍵用戶需求的踝足矯形器的定制化設(shè)計(jì)流程與方法，最終通過實(shí)例驗(yàn)證該流程的可行性。

1 定制化AFO設(shè)計(jì)流程與方法

通過對矯形器用戶調(diào)研，借助因子分析與AHP構(gòu)建的需求模型得到關(guān)鍵用戶需求因子權(quán)重，利用TRIZ理論解決關(guān)鍵用戶需求的物理沖突與技術(shù)沖突，形成一套面向用戶關(guān)鍵需求的踝足矯形器輕量化設(shè)計(jì)流程，如圖3所示。

所構(gòu)建的定制化AFO設(shè)計(jì)流程與方法如下：

(1) 關(guān)鍵用戶需求獲取。通過用戶訪談與問卷調(diào)查，獲取原始用戶需求，通過因子分析與AHP構(gòu)成的需求模型獲取關(guān)鍵用戶需求權(quán)重。

(2) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)方向獲取。通過TRIZ技術(shù)沖突理論確定沖突類型，根據(jù)發(fā)明原理結(jié)合實(shí)際問題，解決關(guān)鍵用戶需求的物理沖突與技術(shù)沖突。

(3) AFO基礎(chǔ)模型構(gòu)建。借助3D掃描獲取小腿加足點(diǎn)云數(shù)據(jù)，利用逆向工程軟件Geomagic Studio構(gòu)建小腿加足數(shù)字化模型。根據(jù)小腿加足的骨骼與生理曲面特點(diǎn)，在RHINO中構(gòu)建AFO基礎(chǔ)模型。

圖3 定制化AFO設(shè)計(jì)流程

(4) AFO輕量化方案生成。將設(shè)計(jì)方案模型導(dǎo)入Ansys Workbench中進(jìn)行基于靜力學(xué)分析的拓?fù)鋬?yōu)化，獲得輕量化方案。

(5) AFO方案評價(jià)。利用3D打印技術(shù)制作踝足矯形器模型，通過模糊評價(jià)法對設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評級，結(jié)合踝足矯形器的數(shù)字化模型進(jìn)行偏差分析，利用色譜圖評價(jià)踝足矯形器與小腿加足部的適配度。

2 定制化AFO設(shè)計(jì)案例

針對秦皇島市康復(fù)中心腦卒中患者出現(xiàn)的足下垂與足內(nèi)翻問題，依據(jù)患者個體特征實(shí)施AFO設(shè)計(jì)，以驗(yàn)證所提出的定制化AFO設(shè)計(jì)流程的可行性。

2.1 關(guān)鍵用戶需求獲取

設(shè)計(jì)前期對66名康復(fù)醫(yī)師、康復(fù)工程師和踝足矯形器用戶進(jìn)行深入訪談，結(jié)合康復(fù)工程師的意見與現(xiàn)有的產(chǎn)品分析，合并相近的需求，總結(jié)了踝足矯形器需求集合(表1)。

表1 AFO用戶需求描述

根據(jù)需求集合設(shè)計(jì)問卷，采用李克特5點(diǎn)量表(圖4)，對66名康復(fù)醫(yī)師、康復(fù)工程師、踝足矯形器用戶進(jìn)行了問卷調(diào)查。通過SPSS對問卷進(jìn)行信度檢驗(yàn)，分析結(jié)果見表2，>0.8說明可信度較高[15]，保證了問卷的可信性。

圖4 李克特5點(diǎn)量表

表2 問卷信度分析檢驗(yàn)

本次調(diào)查問卷中的需求因子共15個，因需求集合中的問題來源于用戶訪談及產(chǎn)品分析，獲取的用戶需求存在相近、重復(fù)、模糊等問題。為了提取公因子，去除與研究項(xiàng)目相關(guān)性較小的因子，對量表數(shù)據(jù)進(jìn)行因子分析。

因子分析前進(jìn)行共同度分析與適宜性分析，通過檢驗(yàn)需求因子15公共度值低于0.4，表示變量與研究項(xiàng)相關(guān)度不高，因此去除。去除后的數(shù)據(jù)，通過KMO (kaiser-meyer-olkin)和球形度(Bartlett)的檢驗(yàn)，KMO為0.825，大于0.6，Bartlett球形度檢驗(yàn)值為0.000(<0.05)，見表3，說明數(shù)據(jù)適合因子分析[16]。

表3 KMO和Bartlett的檢驗(yàn)

將調(diào)整后的數(shù)據(jù)輸入SPSS中進(jìn)行因子分析，見表4。提取3個公因子，特征根值均大于1，3個因子旋轉(zhuǎn)后的方差解釋率分別是30.059%，20.994%，13.011%，旋轉(zhuǎn)后累積方差解釋率為64.064%。利用最大方差旋轉(zhuǎn)方法(varimax)進(jìn)行旋轉(zhuǎn)，研究項(xiàng)對應(yīng)的共同度值均高于0.4，代表研究項(xiàng)與影響因子之間存在較強(qiáng)關(guān)聯(lián)性，因子可提取有效信息。

表4 旋轉(zhuǎn)后因子載荷系數(shù)

需求因子6，7，9，12和13在公因子1上的因子載荷系數(shù)高于其他2個因子上的變量，表示需求因子在公因子2上有較高的代表性。同理，根據(jù)因子載荷系數(shù)大小，將其他變量歸納至相應(yīng)的公因子下，刪除與心理預(yù)期不符的變量2和3，并對3公因子命名。

根據(jù)12個需求因子與3個公因子的歸屬關(guān)系構(gòu)建AFO的需求分析模型，AFO改進(jìn)方案為目標(biāo)層。3個公因子為一級需求指標(biāo)，12個需求因子為子二級需求指標(biāo)，如圖5所示。

圖5 AFO用戶需求模型

選取10名康復(fù)工程師對指標(biāo)做評價(jià)，采用AHP模型提供的判斷矩陣標(biāo)度進(jìn)行賦值并計(jì)算，并構(gòu)造判斷矩陣，求得各需求指標(biāo)的權(quán)重(表5)，均通過了一致性檢驗(yàn)。

由表5可知，適配性、功能性作為一級需求指標(biāo)具有較高權(quán)重值。適配性的二級需求指標(biāo)中的輕量化、尺寸合適、穿戴便捷具有較高權(quán)重值。功能性的二級需求指標(biāo)中的材質(zhì)強(qiáng)度、小腿支撐、可活動性具有較高權(quán)重值。經(jīng)專家建議將輕量化、尺寸合適、穿戴便捷、材質(zhì)強(qiáng)度、腿部支撐、可活動性作為關(guān)鍵用戶需求。

2.2 AFO設(shè)計(jì)方向的獲取

根據(jù)現(xiàn)有矯形器的產(chǎn)品分析及關(guān)鍵用戶需求，得的到AFO存在的3個設(shè)計(jì)關(guān)鍵問題：①AFO小腿支撐后置設(shè)計(jì)，穿戴時會磨損腳踝；②AFO小腿支撐部分材料過硬造成穿戴及活動不適；③AFO質(zhì)量較大，穿著笨重。

根據(jù)3個設(shè)計(jì)關(guān)鍵問題，構(gòu)建出TRIZ中與其相對應(yīng)的通用工程參數(shù)見表6。問題1為物理沖突，是AFO小腿支撐與內(nèi)外腳踝的位置產(chǎn)生沖突，可使用空間分離原理解決，選擇的發(fā)明原理編號為No.1，No.2，No.3，No.7，No.13，No.17，No.24，No.26和No.30。根據(jù)實(shí)際問題選擇No.13反向原理，改變矯形器小腿支撐的方向。問題2為技術(shù)沖突，是AFO對小腿支撐作用與可活動性之間的沖突，可轉(zhuǎn)化為靜止物體的面積與可操作性之間的沖突，利用TRIZ沖突矩陣得到建議的發(fā)明原理編號No.4和No.16，選擇No.4小腿支撐材料使用強(qiáng)度高的復(fù)合材料作為支撐，與人體接觸部位使用軟性材料保證舒適度。問題3為技術(shù)沖突，是材質(zhì)強(qiáng)度與輕量化的沖突，即強(qiáng)度與物質(zhì)損失之間的沖突，得到發(fā)明原理編號No.35，No.28，No.31，No.40。根據(jù)實(shí)際問題，選擇No.31打孔原理，對矯形器表面打孔，減輕矯形器的質(zhì)量。

最終得出AFO的3個創(chuàng)新設(shè)計(jì)方向：①支撐方式。采用腿部支撐前置的方式，消除了AFO與兩側(cè)腳踝骨的摩擦，提升了舒適度。②材料使用，支撐部分選用剛性與韌性兼顧的復(fù)合樹脂，與人體接觸部分采用貼合人體的柔性材料，保證佩戴舒適性。③輕量化。利度拓?fù)鋬?yōu)化法在AFO表面打孔，減小了質(zhì)量，保證矯形器強(qiáng)度。

表6 設(shè)計(jì)關(guān)鍵問題及對應(yīng)的工程參數(shù)

2.3 AFO基礎(chǔ)模型構(gòu)建

選擇一名患者作為被試對象(被試男性，56歲，腦卒中患者，身高175 cm，體重76 kg，病程3個月)，該患者左足有輕微足下垂與足內(nèi)翻的癥狀。

借助非接觸式激光手持掃描儀(Structure sensor)實(shí)現(xiàn)患者小腿加足數(shù)字化模型的獲取，采集過程中需要患者小腿中線與采集的玻璃踏板垂直，并且保持不動，采集者手持儀器在患者下肢環(huán)繞一周進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，如圖6所示。掃描獲得OJB格式的點(diǎn)云數(shù)據(jù)導(dǎo)入到逆向工程處理軟件Geomagic Studio中，進(jìn)行封裝處理，將點(diǎn)云數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為多邊形數(shù)據(jù)，并依次進(jìn)行去除特征，刪除釘狀物等操作，使足部模型表面光順；根據(jù)人體小腿加足特征，利用平面剪裁命令進(jìn)行切割，再轉(zhuǎn)化成NUBRS曲面，如圖7所示。

將小腿加足部數(shù)字化模型以IGES格式輸出并導(dǎo)入到三維建模軟件RHINO中進(jìn)行AFO的基礎(chǔ)模型構(gòu)建。根據(jù)人體小腿和足部特征對模型進(jìn)行分割，切割軌跡避開小腿加足的內(nèi)外踝關(guān)節(jié)，以免穿戴時造成足部損傷；同時對片體模型外擴(kuò)加厚2 mm，以增加強(qiáng)度，如圖8所示。

2.4 AFO輕量化方案生成

借助有限元軟件Ansys Wrokbench中Analysis Systems模塊對AFO模型進(jìn)行拓?fù)鋬?yōu)化，通過串聯(lián)命令實(shí)現(xiàn)優(yōu)化過程，如圖9所示。

圖6 小腿加足部數(shù)字化采集過程

圖7 小腿加足部數(shù)字化模型

圖8 AFO基礎(chǔ)模型

圖9 拓?fù)鋬?yōu)化命令流

首先進(jìn)行AFO方案的有限元模型構(gòu)建，將上一步獲取的IGES模型導(dǎo)入到Workbench19.2中進(jìn)行靜力學(xué)分析。設(shè)置材料屬性為光敏樹脂，其力學(xué)性能見表7。

表7 樹脂的力學(xué)性能

用正四面體劃分法對模型進(jìn)行網(wǎng)格劃分，共158 221個節(jié)點(diǎn)，82 821個單元網(wǎng)格劃分，如圖10所示。

圖10 AFO有限元模型

靜力學(xué)分析包括設(shè)置邊界條件和施加載荷，根據(jù)國外文獻(xiàn)所述，對矯形器下半部分施加固定約束，矯形器上半部分軸方向施加80 N的力，對矯形器下半部分軸方向施加100 N的力[17]，如圖11所示。

對AFO模型進(jìn)行拓?fù)鋬?yōu)化，目的是在最大應(yīng)力保持不變的情況下，保留對力學(xué)結(jié)構(gòu)有效的單元，去除對力學(xué)作用較小的單元，最終實(shí)現(xiàn)滿足要求的輕量化結(jié)構(gòu)。利用Ansys Workbench中的Topology Optimization模塊對踝足矯形器的有限元模型進(jìn)行拓?fù)鋬?yōu)化如圖12所示。

在Ansys Workbench經(jīng)過64次迭代計(jì)算，優(yōu)化前矯形器質(zhì)量為0.67 kg，經(jīng)拓?fù)鋬?yōu)化后模型重量為0.30 kg，質(zhì)量減少了50%，方案渲染如圖13所示。

3 方案評價(jià)

采用模糊評價(jià)法對定制化AFO進(jìn)行適配性評價(jià)。選取秦皇島康復(fù)中心的5名患者對AFO定制化方案進(jìn)行評價(jià)，見表8。

圖11 有限元分析的受力圖((a) X軸方向受力；(b) Z軸受力)

圖12 拓?fù)鋬?yōu)化

圖13 AFO方案渲染

表8 患者信息表

對定制方案進(jìn)行穿戴驗(yàn)證，使用上海聯(lián)泰3D打印機(jī)進(jìn)行制造，材料選用復(fù)合樹脂，定制化AFO成品如圖14所示。

圖14 AFO定制化模型

對AFO進(jìn)行穿戴測試，如圖14所示。2.1節(jié)中利用層次分析法對12個需求指標(biāo)建立評價(jià)指標(biāo)集合={1,2, ···,c}，并建立評價(jià)集合={非常舒適1，比較舒適2，一般舒適3，不舒適4}，給評判集合賦值，賦值之后的向量=(90，80，70，60)。用戶根據(jù)穿戴表現(xiàn)對其舒適度進(jìn)行打分，規(guī)定90分以上為非常舒適，81～90之間為比較舒適，71～80之間為一般舒適，61～70之間為不舒適，60分以下為極不舒適，打分得出的單因素評價(jià)表見表9。

根據(jù)表9得到二級評價(jià)矩陣為

表9 單因素評價(jià)表

在 Geomagic Studio中，如圖15所示。利用偏差分析所得平均偏差(average deviation，AD)和標(biāo)準(zhǔn)差 (standard deviation，SD)利用式(1)計(jì)算出矯形器的適配度(orthosis fit index，OFI)，分值1～100，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見表10。

通過計(jì)算，定制化AFO的適配度分值為79.56，說明適配度較好。

圖15 AFO偏差分析

Fig. 15 AFO deviation analysis

表10 適配度評價(jià)表

4 結(jié)束語

(1) 構(gòu)建了一套面向用戶關(guān)鍵需求，并利用TRIZ理論相結(jié)合的AFO設(shè)計(jì)方法與評價(jià)流程，可以有效指導(dǎo)針對個體特征的AFO設(shè)計(jì)，提高用戶滿意度。

(2) 基于小腿加足數(shù)字化模型為AFO基礎(chǔ)模型構(gòu)建方法，有效提高了患者小腿加足與AFO的適配性。

(3) 借助有限元方法對AFO進(jìn)行以應(yīng)力為基礎(chǔ)的拓?fù)鋬?yōu)化，在同等結(jié)構(gòu)強(qiáng)度下實(shí)現(xiàn)了矯形器的輕量化，增加了透氣性，減少了耗材。

(4) 建立了基于模糊綜合評價(jià)與偏差分析的定制化AFO適配度評價(jià)方法，提升了產(chǎn)品評價(jià)的可靠性。

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Customized design method of ankle-foot orthosis oriented to the needs of key users

ZHANG Fang-lan, LIU Long-ji, YAO Wan-tong

(School of Art and Design, Yanshan University, Qinhuangdao Hebei 066000, China)

Aiming at the problems of poor adaptability and low user satisfaction of the existing Ankle-Foot Orthosis (AFO), an AFO custom design process and method oriented to key users’ needs was proposed. The original user needs were identified through user interviews and questionnaire surveys, and the weight of key users’ needs was established through factor analysis and analytic hierarchy process. Then the TRIZ theory was adopted to resolve conflicts of key demands and specify product innovation directions. With the help of 3D scanning technology and reverse engineering software, an accurate digital model of calf plus foot was obtained, and 3D modeling was employed to construct AFO basic model based on the characteristics of calf plus foot bone and physiological surface. The model was topologically optimized in Ansys Workbench to generate the AFO lightweight design plan. Finally, through the fuzzy comprehensive evaluation by analyzing the deviations, it is determined that the design scheme is of high adaptability, which verifies the feasibility of the customized design process and method.

ankle-foot orthosis; user needs; lightweight; custom design

TB 472

10.11996/JG.j.2095-302X.2021050841

A

2095-302X(2021)05-0841-08

2020-12-02；

2021-01-21

2 December，2020；

21 January，2021

2020河北省教育廳高等學(xué)校青年拔尖人才計(jì)劃項(xiàng)目(BJ2020088)；燕山大學(xué)“新冠肺炎”疫情研究專項(xiàng)課題(20FYC03)

2020 Top Young Talents Program of Hebei Education Department (BJ2020088); Research on COVID-19 of Yanshan University (20FYC03)

張芳蘭(1980–)，女，陜西寶雞人，教授，博士，碩士生導(dǎo)師。主要研究方向?yàn)楫a(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計(jì)理論與方法、人因工程。E-mail：fanglanzhang@163.com

ZHANG Fang-lan (1980–), female, professor, Ph.D. Her main research interests cover product innovative design methods and human factors. E-mail：fanglanzhang@163.com