張一：讓“蘇械智造”走向世界

曉寒

當前，心腦血管疾病已成為健康的頭號殺手。我國心腦血管疾病死亡率已居世界首位，占我國疾病死亡人數(shù)的50%。并且，隨著生活水平的提高和工作節(jié)奏的加快，心腦血管疾病患者越來越趨于年輕化。如何更安全、有效地治療心腦血管疾病已成為醫(yī)療界的重要課題。深耕這個領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司也越來越受到投資者的追捧。沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司就是這樣一家公司。

作為蘇州醫(yī)療器械板塊的領(lǐng)軍企業(yè)，蘇州市“獨角獸”培育企業(yè)、蘇州工業(yè)園區(qū)上市苗圃工程入庫企業(yè)，沛嘉醫(yī)療擁有國內(nèi)心腦血管介入治療領(lǐng)域最全面的產(chǎn)品布局，以及強大的自主研發(fā)能力、一流的生產(chǎn)制造能力和像蘇繡一樣的精工匠心，矢志國產(chǎn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。2020年，沛嘉醫(yī)療在香港上市，標志著“蘇械智造”正一步步邁向世界。

心腦同治

“神經(jīng)+瓣膜”雙賽道齊頭并進

沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人、公司董事長兼首席執(zhí)行官張一博士，曾在美敦力和Guidant兩大全球知名醫(yī)療器械公司任職多年。2002年回國，懷揣著信念與夢想，投身國產(chǎn)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新。

2006年，張一和妻子葉萍在上海張江創(chuàng)辦加奇生物，專注神經(jīng)血管領(lǐng)域。2009年，加奇用于治療神經(jīng)動脈瘤的彈簧圈問世，成為第一個獲得CFDA的中國產(chǎn)品。

2012年，張一再次踏上創(chuàng)業(yè)征程，創(chuàng)立沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司，總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)。這一次他將目光聚焦在了瓣膜領(lǐng)域。介入瓣膜是一種類似支架取代搭橋手術(shù)的技術(shù)突破，將治療方式從外科手術(shù)變?yōu)榻槿胫委煟@種顛覆式的變革可以讓患者盡量免于施行開胸手術(shù)，同時也減輕醫(yī)院和國家社會的負擔。

2019年，沛嘉醫(yī)療與加奇生物戰(zhàn)略整合，構(gòu)建起了“創(chuàng)新為本，心腦同治”的產(chǎn)品布局，成為了同時跨足中國介入瓣膜及神經(jīng)介入手術(shù)領(lǐng)域的平臺公司。

今年4月19日，沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)TaurusOne? 經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，為TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)）介入治療領(lǐng)域再添中國方案。TaurusOne?的上市，對沛嘉醫(yī)療而言具有里程碑式的意義，標志著沛嘉醫(yī)療正式進入TAVR產(chǎn)品商業(yè)化階段。而短短兩個月后， TaurusOne?升級產(chǎn)品TaurusElite?經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)于6月24日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，無不體現(xiàn)沛嘉醫(yī)療的創(chuàng)新能力。同時TaurusElite?的上市將引領(lǐng)中國TAVR領(lǐng)域全面進入可回收時代。

敬畏生命

精細蘇工+至善盡心保證質(zhì)量

醫(yī)療器械產(chǎn)品與患者的健康和生命息息相關(guān)，容不得半點馬虎。沛嘉醫(yī)療秉持“至善盡心，敬畏生命”的理念，始終將生命和安全放在首位，致力于輕病患痛苦，提升病患生活質(zhì)量，成為一家以患者為中心、具備原創(chuàng)精神及受人尊敬的全球化高科技醫(yī)療企業(yè)。

一針一線，在繡娘的巧手之下，可以繪制出精美的圖案。但在沛嘉醫(yī)療，工人們要用比繡花還精細的針線活兒，縫制可以救命的心臟瓣膜。一個金屬支架、三片人造瓣膜，通過一根細長的導管，植入人體心臟。這是當今醫(yī)療界針對心血管疾病最前沿的手術(shù)方法。

“精工匠心不是一種口號，而是要切實落到設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)等每一個步驟上。細節(jié)決定成敗，產(chǎn)品比拼的關(guān)鍵在于對產(chǎn)品認真的態(tài)度和那份精工匠心。沛嘉發(fā)揚蘇繡精神，像繡花一樣做產(chǎn)品?！痹趶堃豢磥?，要想追上甚至趕超進口企業(yè)，不能盲目求快，而要以認真負責的態(tài)度，精益求精的精神，用心打磨讓臨床最為滿意的產(chǎn)品。

在進行介入瓣膜產(chǎn)品的臨床試驗時，TaurusOne?臨床方案是唯一一家得到國家藥監(jiān)局審核通過的，并采取了嚴格于業(yè)內(nèi)水平的篩選標準入組。入選的病人全部都是病情非常嚴重，外科無法手術(shù)的病人。

TaurusOne? 初步臨床數(shù)據(jù)顯示，在這更嚴苛的入組標準下，120名試驗受試者中，手術(shù)成功率為98.3%，充分體現(xiàn)了產(chǎn)品的安全性和有效性。TaurusElite?臨床試驗中，在可回收系統(tǒng)的加持下，相較于TaurusOne?，顯著減低復合事件發(fā)生率，減低手術(shù)風險，提高臨床效果。

為了及時獲得醫(yī)生使用產(chǎn)品的反饋，及時改進產(chǎn)品。產(chǎn)品進入臨床試驗時，張一都會去手術(shù)跟臺。他認為，親自跟臺能夠給醫(yī)生信心，能夠獲得一線的直觀反饋，避免層層傳遞遺漏問題。

港股上市

“蘇械智造”+產(chǎn)業(yè)地標走向世界

2020年5月，前瞻性地布局了結(jié)構(gòu)性心臟病和神經(jīng)介入賽道的沛嘉醫(yī)療在香港聯(lián)合交易所主板上市，公開發(fā)售超額認購近1200倍，凍資額超2600億元，創(chuàng)醫(yī)療股上市認購新紀錄，公司的上市也帶動了整個醫(yī)療器械行業(yè)的熱潮。

今年初，蘇州提出要全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)世界級地標，作為蘇州醫(yī)療器械板塊的領(lǐng)軍企業(yè)，沛嘉醫(yī)療此番上市意義非凡，標志著“蘇械智造”正一步步邁向世界。

張一認為，沛嘉能夠上市，除了自身的努力之外，與政策紅利也分不開?？苿?chuàng)板支持具有關(guān)鍵核心技術(shù)的標桿企業(yè)，允許未盈利生物科技公司上市，打破了創(chuàng)業(yè)企業(yè)發(fā)展的天花板。園區(qū)政府的扶持也對企業(yè)發(fā)展起到了推動作用，特別是相關(guān)部門現(xiàn)場辦公、快速辦公，能夠及時解決企業(yè)的困難。還有企業(yè)上市苗圃工程等，也為企業(yè)提供了幫助。“生物醫(yī)藥行業(yè)風險很大，園區(qū)以超前的思維提早布局，并且有魄力有毅力堅持下來，才有了這幾年園區(qū)上市企業(yè)爆發(fā)”。張一認為，園區(qū)的上市企業(yè)無論數(shù)量，還是質(zhì)量都非常不錯。

上市帶來的資本力量是巨大的。上市之前，企業(yè)只能通過售賣產(chǎn)品獲得利潤投入研發(fā)。上市之后，多方資金的加入，為企業(yè)發(fā)展加速?！坝行┛赡茉媱澰?～10年后才能做的事情，現(xiàn)在有了資金，就可以提前開展了?！睆堃徽f。

帶領(lǐng)國產(chǎn)醫(yī)療器械走向世界，一直是張一的目標。上市，令沛嘉可以提前開始全球化布局。未來，沛嘉會積極引進國外先進技術(shù)，引進更多的優(yōu)秀人才，打造品牌擴大市場。同時，還會在國內(nèi)建設(shè)孵化器，孵化國內(nèi)的高端醫(yī)療器械企業(yè)，帶動整個行業(yè)的發(fā)展。

當然，上市也給沛嘉醫(yī)療提出了更高的要求?！吧鲜泄竞头巧鲜泄镜墓芾硎峭耆煌囊?。上市使公司進入公眾市場，對合規(guī)性的要求更高。拿了社會資金，就得遵守社會規(guī)則，遵守交易所的政策管理。對我個人而言也是很大的提升?！睆堃徽f。