基于風(fēng)險(xiǎn)思維的質(zhì)量管理理念在多品種小批量生產(chǎn)模式的應(yīng)用

姚妍

摘要：ISO 9001：2017新版質(zhì)量體系更加明確地強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)的要求，并且強(qiáng)調(diào)應(yīng)主動(dòng)地積極地應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)，在風(fēng)險(xiǎn)還沒(méi)發(fā)生之前就識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和制定措施，以預(yù)防和降低風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。而多品種小批量的生產(chǎn)模式也將成為制造業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。本文將結(jié)合多品種小批量的生產(chǎn)特點(diǎn)，淺析基于風(fēng)險(xiǎn)思維風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理理念如何在多品種小批量的生產(chǎn)模式中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：基于風(fēng)險(xiǎn)思維 ?多品種 ?小批量

1.引言

大力發(fā)展產(chǎn)品品種，增加款式，規(guī)格以適應(yīng)市場(chǎng)需求，滿足顧客期望已經(jīng)是我國(guó)制造業(yè)的生產(chǎn)趨勢(shì)。但是多品種小批量的生產(chǎn)模式與大批量生產(chǎn)模式相比，由于具有一下特點(diǎn)，增加了產(chǎn)品質(zhì)量管控的風(fēng)險(xiǎn)和難度：（一）多品種、小批量生產(chǎn)的排產(chǎn)計(jì)劃經(jīng)常為混線生產(chǎn)，因此對(duì)于產(chǎn)品的狀態(tài)和加工要點(diǎn)掌握控制帶來(lái)問(wèn)題;對(duì)現(xiàn)場(chǎng)物料管控制度要求很高。（二）多品種小批量生產(chǎn)模式下對(duì)操作者的責(zé)任人、技能和質(zhì)量意識(shí)依賴程度較高。重復(fù)生產(chǎn)百分比越低，對(duì)人的因素依賴度較高。（三）多品種小批量生產(chǎn)采購(gòu)的原材料、元器件種類很多，每種購(gòu)入量很少，對(duì)供應(yīng)商的來(lái)料質(zhì)量管控難度較大?；谝陨咸攸c(diǎn)，為了能適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需求，通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，應(yīng)該用基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理理念，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)關(guān)鍵步驟，提前識(shí)別產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，盡量在事前和事中預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升顧客滿意度。

2.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析

風(fēng)險(xiǎn)管理主要包含三個(gè)關(guān)鍵的步驟：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)和制定應(yīng)對(duì)措施以及應(yīng)對(duì)措施的落實(shí)。這三個(gè)步驟都要做到位之后，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)才有可能真正地被控制好。小批量多品種生產(chǎn)模式就需要對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管控。

2.1設(shè)計(jì)階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析

產(chǎn)品的質(zhì)量等級(jí)主要是在設(shè)計(jì)階段形成的，設(shè)計(jì)質(zhì)量決定了產(chǎn)品質(zhì)量的70%～80%。任何產(chǎn)品都是為用戶而設(shè)計(jì)的，因此設(shè)計(jì)階段第一步就需要基于所處的背景環(huán)境進(jìn)行識(shí)別，對(duì)于新產(chǎn)品首先需要充分了解客戶處的使用工況，使用環(huán)境和特殊要求，按照要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程之前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和預(yù)防。在充分了解用戶需求后，需要對(duì)設(shè)計(jì)文件和工藝文件充分評(píng)估和驗(yàn)證，可以采用故障樹(shù)分析法（FTA）、故障模式影響及危害性分析方法（FMECA）等對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，組織設(shè)計(jì)、工藝、生產(chǎn)和質(zhì)量方面專家一起評(píng)估，最后形成設(shè)計(jì)文件和工藝文件標(biāo)準(zhǔn)化。

2.2產(chǎn)品可靠性驗(yàn)證環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析

ISO 9001：2017體系中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的定義為質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度。因此產(chǎn)品質(zhì)量的好壞的衡量標(biāo)準(zhǔn)首先是產(chǎn)品使用的可靠性。因此需要在設(shè)計(jì)階段對(duì)產(chǎn)品可靠性進(jìn)行充分驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。

而保證產(chǎn)品可靠性驗(yàn)證階段風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的充分性，就需要做到以下幾點(diǎn)：首先需要全面開(kāi)展產(chǎn)品可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)策劃，試驗(yàn)策劃要覆蓋產(chǎn)品所有性能指標(biāo)，覆蓋產(chǎn)品全壽命周期，覆蓋整個(gè)研制過(guò)程。其次，要對(duì)試驗(yàn)策劃進(jìn)行充分審查，尤其是針對(duì)產(chǎn)品不可檢不可測(cè)的性能重點(diǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和控制手段的合理性和充分性。最后要充分開(kāi)展仿真試驗(yàn)，利用仿真工具提高產(chǎn)品使用可靠性。

2.3制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析

制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析可以從典型的人機(jī)料法環(huán)五要素進(jìn)行開(kāi)展，從流程梳理、完善文件、制作工裝、人員培訓(xùn)等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析。首先人的要素，需要按照工序?qū)ι蠉徢叭藛T進(jìn)行培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，滿足條件后方可上崗。機(jī)的要素主要是設(shè)備和工裝，要對(duì)制程工序進(jìn)行分解，所有生產(chǎn)工序環(huán)節(jié)必須有正確的工藝規(guī)程和管控標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，所有工藝規(guī)程和管控標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行要盡可能由自動(dòng)化設(shè)備或工裝來(lái)完成，暫時(shí)不能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的工序環(huán)節(jié)，要有“嚴(yán)防死守” 的質(zhì)量“防呆” 措施。料的要素，所有原材料（特別是非關(guān)鍵原材料）必須有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)機(jī)制、有效的檢測(cè)手段。所有生產(chǎn)原材料及生產(chǎn)輔料必須有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)機(jī)制和有效的檢測(cè)手段。法的要素，需要充分評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)工藝規(guī)程和管控標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性和可操作性，盡量做到作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊性進(jìn)行充分識(shí)別，做好生產(chǎn)前準(zhǔn)備確認(rèn)工作和技術(shù)交底工作。環(huán)的要素，識(shí)別產(chǎn)品的使用工況對(duì)環(huán)境的特殊性要求，以及環(huán)境的要素對(duì)產(chǎn)品性能的影響，選擇在核實(shí)的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)。通過(guò)生產(chǎn)制程五要素的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析，提高制程的質(zhì)量可靠性。

2.4檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析

檢驗(yàn)是產(chǎn)品提供客戶前的最后一道質(zhì)量防線，檢驗(yàn)的有效性和充分性能很大程度降低產(chǎn)品的投訴風(fēng)險(xiǎn)。因此在檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析階段主要是對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法的有效性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)是被，重點(diǎn)要對(duì)產(chǎn)品不可檢不可測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行識(shí)別和分析，制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施，保障產(chǎn)品的外觀和性能滿足要求。其次，還需要建立出廠評(píng)審制度，按照客戶的要求制定評(píng)審表，按照評(píng)審表逐項(xiàng)評(píng)審，滿足客戶的各項(xiàng)要求，提升客戶滿意度。

3.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施及落實(shí)

基于小批量多品種的生產(chǎn)模式特點(diǎn)，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析之后，必須要對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)制定對(duì)應(yīng)的措施，并且保證措施的落實(shí)和執(zhí)行。

在措施的落實(shí)和執(zhí)行過(guò)程中，可以采用PDCA戴明環(huán)質(zhì)量管理。對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行策劃制定措施，對(duì)措施的落實(shí)進(jìn)行檢查并且對(duì)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，最終給出處置結(jié)果，保證識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)得到徹底防范。

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的措施的落實(shí)，首先要得到固化保證長(zhǎng)期有效，其次要保證執(zhí)行率。因此對(duì)于設(shè)計(jì)文件、工藝規(guī)程和管控標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)要固化到文件中，并且形成一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析清單，對(duì)同類產(chǎn)品可以舉一反三。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)制造過(guò)程識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，在制定措施之后，需要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行率的檢查?？梢詫?duì)檢查點(diǎn)形成稽核清單，定期對(duì)措施的執(zhí)行情況和效果進(jìn)行制程稽核跟蹤，對(duì)新暴露的問(wèn)題再次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和采取措施，不斷按照PDCA循環(huán)，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性。

4.結(jié)束語(yǔ)

隨著多品種小批量的生產(chǎn)趨勢(shì)發(fā)展，客戶對(duì)產(chǎn)品滿意度要求的提高，風(fēng)險(xiǎn)思維在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量管理中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，已經(jīng)成為決定質(zhì)量管理過(guò)程有效性的重要因素之一。在多品種小批量的生產(chǎn)模式下，更應(yīng)該正確認(rèn)識(shí)和重視風(fēng)險(xiǎn)思維在質(zhì)量管理過(guò)程的作用，并且將風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)關(guān)鍵步驟應(yīng)用于質(zhì)量管理控制過(guò)程，將會(huì)有效提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高客戶滿意度。

參考文獻(xiàn)

[1]李娟.風(fēng)險(xiǎn)思維在質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].質(zhì)量探索，2018（2）：48-51.