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藥明生物德國生物制劑廠商業(yè)化生產(chǎn)獲德國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證。德特威勒被認(rèn)可為 COVID-19 疫苗供應(yīng)商的重要合作伙伴。Cytiva 投資15 億美金加注產(chǎn)能擴(kuò)張，加速響應(yīng)客戶需求。賽諾醫(yī)療與愛爾蘭國立高威大學(xué)開展臨床合作。韓國Y-Biologics與法國皮爾法伯達(dá)成全球獨家許可協(xié)議。

認(rèn)證 藥明生物獲德國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證

7 月26 日，全 球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics），宣布位于德國勒沃庫森的生物制劑廠（DP7）獲得德國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證。這標(biāo)志著藥明生物首次在中國以外的地區(qū)成功踐行“藥明生物速度”和“藥明生物質(zhì)量”，為公司未來深化全球布局奠定了堅實基礎(chǔ)。

此前，5 名德國科隆及其他地區(qū)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查員對DP7進(jìn)行了為期6 天的詳細(xì)檢查，旨在評估DP7 的GMP 生產(chǎn)資質(zhì)，及其生產(chǎn)的一款產(chǎn)品的上市申請。檢查范圍包括質(zhì)量體系、文件和培訓(xùn)體系、廠房設(shè)施及設(shè)備、無菌生物制劑生產(chǎn)、物料與供應(yīng)商管理、質(zhì)量控制實驗室，以及電子系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性。預(yù)計8月2 日起，DP7 將開始為一款預(yù)定產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“作為藥明生物全球布局的重要基石之一，DP7 此次獲得德國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證將助力公司更好地為客戶提供卓越的商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，鞏固‘全球雙廠生產(chǎn)’戰(zhàn)略。該認(rèn)證也是藥明生物國際化戰(zhàn)略中的關(guān)鍵里程碑，再次有力地證明了公司世界一流的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。我們也將繼續(xù)以最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)賦能全球合作伙伴開發(fā)和生產(chǎn)生物藥，造福廣大病患?！?/p>

早在2020 年1 月，藥明生物就宣布收購拜耳位于德國勒沃庫森的生物制劑工廠，并在同年4 月正式接管該工廠的運營工作等。盡管新冠疫情帶來了諸多困難，但藥明生物勒沃庫森團(tuán)隊在短短12 個月內(nèi)完成了一個又一個考驗，打造了一支超過200 名生產(chǎn)、質(zhì)量和工程等專業(yè)人員組成的優(yōu)秀團(tuán)隊，完成所有廠房驗證和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，最終成功獲得德國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

疫苗 德特威勒被認(rèn)可為 COVID-19 疫苗供應(yīng)商的重要合作伙伴

在支持BioNTech 提供 COVID-19 疫苗的眾多合作伙伴中，高品質(zhì)系統(tǒng)關(guān)鍵型彈性體組件的領(lǐng)先供應(yīng)商德特威勒獲得了高度認(rèn)可。德特威勒也是印度血清研究所的供應(yīng)商。自新冠病毒爆發(fā)以來，德特威勒一直在為世界各地的疫苗開發(fā)商提供用于注射藥物的系統(tǒng)關(guān)鍵型包裝組件，如瓶塞和鋁制密封件。德特威勒首席執(zhí)行官Dirk Lambrecht表示：“在支持全球領(lǐng)先的制藥公司抗擊這一全球疫情的斗爭中，我們所發(fā)揮的作用能夠得到認(rèn)可，我感到非常榮幸。”

德特威勒也是印度血清研究所的合作伙伴，該研究所的疫苗Covishield 在印度獲得了緊急授權(quán)。印度血清研究所是全球產(chǎn)量最大的疫苗制造商。其與牛津大學(xué)和其他疫苗供應(yīng)商合作，生產(chǎn)了10 億劑當(dāng)?shù)匕姹镜腃OVID-19 疫苗，供印度和非洲市場使用。

為支持全球領(lǐng)先的疫苗供應(yīng)商，德特威勒調(diào)動了其全球生產(chǎn)資源，從全球各地的工廠（包括美國、意大利、比利時、德國和印度的工廠）供應(yīng)疫苗組件。隨著對注射藥物包裝組件（如公司的OmniFlexTM小瓶瓶塞和PrimeCapTM鋁制密封件），的需求激增，一系列有助于保護(hù)藥物制劑的完整性免受微粒污染的解決方案都已準(zhǔn)備妥當(dāng)。

公司已經(jīng)擴(kuò)大了其FirstLineTM生產(chǎn)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)，將一流的生產(chǎn)技術(shù)與完全集成的潔凈室環(huán)境相結(jié)合。位于美國特拉華州米德爾敦的新建FirstLineTM工廠及其印度工廠的產(chǎn)能擴(kuò)大，為支持COVID-19 引發(fā)的需求增長提供了關(guān)鍵的基礎(chǔ)設(shè)施。德特威勒還加快了其工廠擴(kuò)大生產(chǎn)的時間線，并在全球范圍內(nèi)轉(zhuǎn)為全天候工作的時間表。此舉顯著增加了 FirstLineTM涂層組件的產(chǎn)能。

此外，為了持續(xù)大力支持領(lǐng)先的疫苗制造商并避免產(chǎn)能短缺，德特威勒計劃在2021 年期間投資7 500 萬至8 500 萬瑞士法郎，為三大洲現(xiàn)有的7 家醫(yī)療保健工廠提供額外的生產(chǎn)設(shè)備，并在印度現(xiàn)有廠址建造第二個生產(chǎn)工廠。

“我們將不斷優(yōu)化我們的設(shè)施，并在管道方面進(jìn)行更多投資?！盠ambrecht 表示，“這些措施不僅可確保我們能夠滿足COVID-19 引發(fā)的需求增長，而且有助于開辟一條新的、更有效的途徑，以生產(chǎn)用于注射藥物包裝的系統(tǒng)關(guān)鍵型組件?！?/p>

投資 Cytiva 投資15 億美金加注產(chǎn)能擴(kuò)張

Cytiva 近日宣布推出了一項持續(xù)戰(zhàn)略增長計劃，將提升在全球各個地區(qū)的制造能力和服務(wù)。這項15 億美金的投資是Cytiva 在2020年9 月宣布的5 億美金增長戰(zhàn)略之外的補(bǔ)充投資，并且已經(jīng)在進(jìn)行中。除擴(kuò)充現(xiàn)有生產(chǎn)基地和新建工廠外，公司還在今年陸續(xù)完成了5 次戰(zhàn)略收購，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品組合。

公司即將投資超過6 億美元，用于在美國建立一個新的制造基地，生產(chǎn)層析填料；超過4 億美元，用于擴(kuò)大在美國、英國和奧地利的現(xiàn)有細(xì)胞培養(yǎng)基業(yè)務(wù)；超過3 億美元，用于擴(kuò)大其在美國和英國的一次性技術(shù)業(yè)務(wù)，并在威爾士建立一個新設(shè)施；超過2 億美元，用于支持Cytiva 和Pall 在中國以及亞太地區(qū)、歐洲和美國其他地區(qū)的持續(xù)擴(kuò)張。

Cytiva 總裁兼首席執(zhí)行官Emmanuel Ligner 表示：“我們的客戶告訴我們，他們需要更敏捷、更有韌性、更強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈和更多的區(qū)域選擇。這項投資進(jìn)一步推動了我們的擴(kuò)展計劃，以便我們能夠快速滿足客戶并最終滿足其患者在當(dāng)前和未來的需求?！?/p>

這項投資還解決了由《金融時報》公司旗下子公司Longitude 進(jìn)行的《全球生物制藥彈性指數(shù)》調(diào)查報告中所強(qiáng)調(diào)的一些關(guān)鍵挑戰(zhàn)。該報告由金融時報和Cytiva 于2021 年3 月聯(lián)合發(fā)布。這些挑戰(zhàn)包括招聘和培訓(xùn)人才、研發(fā)合作、供應(yīng)鏈彈性、制造敏捷性以及政府政策和法規(guī)。

合作 賽諾醫(yī)療與愛爾蘭國立高威大學(xué)開展臨床合作

7 月6 日，領(lǐng)先的國際醫(yī)療器械公司賽諾醫(yī)療（SINOMED）宣布與愛爾蘭國立高威大學(xué)（National University of Ireland Galway）展開合作，對支架置入術(shù)的一項新評估方法進(jìn)行臨床試驗。試驗將采用新獲得專利的HT Supreme?愈合導(dǎo)向藥物洗脫支架（HT Supreme DES），此類支架有望在心臟病患者治療方面取得新突破。

該PIONEER IV 試驗是一項前瞻性隨機(jī)試驗，將在歐洲的30 家醫(yī)院進(jìn)行，有2 540 名患者參與，涉及患有各種類型冠狀心臟?。ò毙孕呐K病、慢性心臟病或血管狹窄）的患者。符合條件的患者將接受非侵入性生理血管篩選流程，以確定哪些血管需要置入支架。所有招募參加試驗的患者都將使用HT Supreme DES，并需要在完成支架置入后接受一個月的雙抗血小板治療。

賽諾醫(yī)療董事長兼首席執(zhí)行官孫箭華博士表示：“我們很榮幸能與愛爾蘭國立高威大學(xué)的著名思想領(lǐng)袖們進(jìn)行合作，以尋求更好、更安全的患者治療策略。我們相信，我們的HT Supreme 加上最佳治療策略，能夠在為患者帶來益處方面產(chǎn)生重大影響。”

愛爾蘭國立高威大學(xué)醫(yī)學(xué)、護(hù)理和健康科學(xué)學(xué)院院長Timothy O'Brien 教授對試驗表示歡迎。他表示：“愛爾蘭國立高威大學(xué)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)這項研究，這符合我們大學(xué)要成為心血管研究和創(chuàng)新領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)者的戰(zhàn)略，并為大學(xué)的CURAM 中心和SFI 醫(yī)療器械研究中心的工作提供補(bǔ)充。我們特別高興能與賽諾醫(yī)療合作開展這一項目，該項目與大學(xué)的‘全球高威項目’（Global Galway Project）非常契合。”

協(xié)議 韓國Y-Biologics 與法國皮爾法伯達(dá)成全球獨家許可協(xié)議

韓國生物技術(shù)公司Y-Biologics 和法國制藥集團(tuán)皮爾法伯簽訂一份許可協(xié)議，授予皮爾法伯開發(fā)和對通過噬菌體表達(dá)人類抗體庫Ymax?-ABL 生成的人類抗體系列實現(xiàn)商業(yè)化的全球獨家權(quán)利。

這份許可協(xié)議是自2018 年以來一直合作的兩家公司之間強(qiáng)有力且現(xiàn)已經(jīng)過驗證的互補(bǔ)性產(chǎn)生的結(jié)果。Y-Biologics 和皮爾法伯所追求的最終目標(biāo)是利用免疫浸潤來抑制腫瘤細(xì)胞的生長，從而為患者提供創(chuàng)新藥物以靶向治療難治性或復(fù)發(fā)性癌癥。

Y-Biologics 首席執(zhí)行官Young Woo Park 表示：“我們很高興能與皮爾法伯簽署首份許可協(xié)議。Y-Biologics 與皮爾法伯之間基于相互信任的雙方合作有望進(jìn)一步推動針對腫瘤微環(huán)境創(chuàng)新免疫腫瘤療法的發(fā)展?！?/p>

“自雙方開始合作以來，我們與Y-Biologics 的協(xié)作一直非常高效且富有成效。他們的數(shù)據(jù)庫使我們能夠針對由我們的研究人員在專用免疫學(xué)中心所定義的有希望靶點，識別出一系列人類抗體。這項全新且令人振奮的許可協(xié)議將使我們能夠進(jìn)一步支持這種療法的發(fā)展，以造?；颊呷巳?。”皮爾法伯免疫學(xué)中心（CIPF）免疫腫瘤研究負(fù)責(zé)人Nathalie Corva?a 補(bǔ)充道。