上海地區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題分析

婁 嬌， 蔣玲麗， 朱 俊， 楊 雪， 王 青， 王華梁

（上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量管理部，上海 200126）

隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入，為了緩解醫(yī)療服務(wù)供需矛盾，滿足多層次服務(wù)需求，我國(guó)出臺(tái)了一系列政策[1-4]，鼓勵(lì)社會(huì)力量進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在全國(guó)各地如雨后春筍般迅速興起。然而，與數(shù)量的快速增長(zhǎng)相比，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理和運(yùn)行方面依然相對(duì)落后，尚未形成與公立醫(yī)院“共同發(fā)展、平等競(jìng)爭(zhēng)”的多元化辦醫(yī)格局和高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢(shì)[5-6]。醫(yī)療質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的健康權(quán)益和對(duì)醫(yī)療服務(wù)的切身感受，而臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是其中的重要內(nèi)容之一。本研究通過(guò)分析2019年上海地區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量督查結(jié)果，了解社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，為促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)、健康、規(guī)范發(fā)展提供參考。

1 材料和方法

1.1 督查對(duì)象

對(duì)上海地區(qū)40家開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和36家核定床位100張及以上的民辦醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量督查。

1.2 督查人員

由上海市臨床檢驗(yàn)中心各專業(yè)組室主任或組長(zhǎng)擔(dān)任督查人員，所有人員均獲得ISO15189內(nèi)審員資格，督查前集中接受督查標(biāo)準(zhǔn)和廉潔自律的統(tǒng)一培訓(xùn)，2人1組，1人負(fù)責(zé)督查管理要求，1人負(fù)責(zé)督查技術(shù)要求。

1.3 督查依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[7]《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》[8]《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》[9]中的管理要求和技術(shù)要求開(kāi)展督查工作。

1.4 督查方案

督查前1周以電話或郵件的形式通知督查對(duì)象，要求其做好準(zhǔn)備。督查當(dāng)天督查人員現(xiàn)場(chǎng)參觀實(shí)驗(yàn)室，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理和各專業(yè)組實(shí)際實(shí)施情況進(jìn)行督查，開(kāi)具不符合項(xiàng)清單，提出整改建議，并限期完成。

2 結(jié)果

2.1 督查不符合項(xiàng)總體情況

共發(fā)現(xiàn)654個(gè)不符合項(xiàng)，平均每家單位8.6個(gè)，涉及檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后全過(guò)程。見(jiàn)表1。

表1 2019年上海地區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量督查不符合總體情況

2.2 比較集中或嚴(yán)重的不符合項(xiàng)分布

進(jìn)一步分析督查中發(fā)現(xiàn)的較為普遍的不符合條款，其中比較集中或嚴(yán)重的不符合次條款及主要表現(xiàn)見(jiàn)表2。

表2 2019年上海地區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量督查比較集中或嚴(yán)重不符合項(xiàng)分布

續(xù)表2

3 討論

作為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要組成部分，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足人民群眾多樣化、多層次的衛(wèi)生健康服務(wù)需求，保障和改善民生，特別是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展方面起到了重要作用。但是，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療質(zhì)量與安全等方面仍需強(qiáng)化和提高[10]。本研究從臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的角度分析了社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理和運(yùn)行方面存在的問(wèn)題和缺陷。

本研究結(jié)果顯示，2019年上海地區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)居前10位的條款分別為：5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材，5.6檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證，4.14評(píng)估與審核，4.2質(zhì)量管理體系，5.1人員，4.5受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)，4.15管理評(píng)審，4.1組織和管理責(zé)任，4.3文件控制，4.13記錄控制，與朱立岳等[11]和王青等[12]的研究結(jié)果不盡相同，這可能與督查對(duì)象不同、存在問(wèn)題的側(cè)重點(diǎn)不同有關(guān)。朱立岳等[11]的督查對(duì)象是上海市靜安區(qū)二級(jí)及以下政府辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，王青等[12]的督查對(duì)象是上海市二級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院、二級(jí)甲等及以上綜合醫(yī)院、核定床位100張及以上民辦醫(yī)院開(kāi)展即時(shí)檢驗(yàn)的臨床科室。

本研究結(jié)果顯示，有44家實(shí)驗(yàn)室不重視檢測(cè)設(shè)備和輔助設(shè)備的校準(zhǔn)，存在校準(zhǔn)計(jì)劃缺失、校準(zhǔn)逾期、校準(zhǔn)內(nèi)容不符合要求、校準(zhǔn)報(bào)告不規(guī)范等現(xiàn)象，尤其是環(huán)境溫濕度計(jì)、尿沉渣鏡檢用離心機(jī)等輔助設(shè)備的校準(zhǔn)存在盲區(qū)。檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面，有27家實(shí)驗(yàn)室未參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，22家未開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，這種行為違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[7]的要求，其檢驗(yàn)結(jié)果難以得到有效保證，同時(shí)會(huì)給臨床診療帶來(lái)一定的隱患。內(nèi)部審核、管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保障，但本研究發(fā)現(xiàn)，有18家實(shí)驗(yàn)室未實(shí)施內(nèi)容審核，14家未制定管理評(píng)審程序，21家缺少管理評(píng)審報(bào)告，主要原因可能是管理者對(duì)內(nèi)部審核、管理評(píng)審的重要性認(rèn)識(shí)不足。有20家實(shí)驗(yàn)室并未建立或維持行之有效的質(zhì)量管理體系相關(guān)程序和文件。沒(méi)有此類文件作為體系運(yùn)行的基礎(chǔ)和依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)操作的實(shí)施便無(wú)章可循。究其原因，一方面是實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的理解不到位；另一方面也反映出實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員資質(zhì)未達(dá)到要求，所受培訓(xùn)不夠，或培訓(xùn)效果欠佳，這也是本研究發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題之一。人才問(wèn)題一直是制約社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的瓶頸，衛(wèi)生人才匱乏、人員結(jié)構(gòu)不合理、流動(dòng)性大、穩(wěn)定性較差，是造成社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)量有待提升的重要因素[13-14]。本研究發(fā)現(xiàn)，存在外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的24家實(shí)驗(yàn)室對(duì)外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證重視程度不夠，對(duì)受委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和評(píng)估等缺乏有效的監(jiān)管。此外，有5家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室存在超范圍診療、執(zhí)業(yè)不規(guī)范等較為明顯的條款性違法行為，可能與實(shí)驗(yàn)室管理者法制意識(shí)淡薄、過(guò)分逐利有關(guān)，也提示相關(guān)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督和管理，發(fā)揮監(jiān)督執(zhí)法的威懾作用。

2017年開(kāi)始，上海地區(qū)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)監(jiān)督所聯(lián)合上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心共同進(jìn)行質(zhì)量督查，核定床位100張及以上的民辦醫(yī)院檢驗(yàn)科于2018年正式被納入上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量督查范圍。從督查結(jié)果來(lái)看，社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理方面依然任重道遠(yuǎn)。因此，我們強(qiáng)烈呼吁盡快構(gòu)建社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的綜合監(jiān)管體系，市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)協(xié)同區(qū)域臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理二級(jí)網(wǎng)絡(luò)和衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的指導(dǎo)和培訓(xùn)，并與市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法，不斷提升社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量水平。