影響中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施分析

李妍

（吉林延邊中醫(yī)醫(yī)院延吉市中醫(yī)醫(yī)院，吉林 延吉 133000）

0 引言

中藥制劑的藥品質(zhì)量控制是藥劑房管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其控制質(zhì)量的高低能體現(xiàn)醫(yī)院臨床醫(yī)療服務(wù)的綜合水平，是考核醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要指標(biāo)[1]。中藥制劑是醫(yī)院藥劑部門依據(jù)自身的臨床用藥情況為患者配置的制劑，具有較強的適用性和靈活性，在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用，深受醫(yī)師和患者的推崇[2]。中藥制劑由傳統(tǒng)中藥湯劑演變而來，中藥臨床上是任何藥物進入臨床使用之前都必須制成適合于醫(yī)療的形式，稱為劑型，例如片劑、注射劑、氣霧劑、丸劑、散劑、膏劑等[3]。對中藥制劑的質(zhì)量進行控制，能夠更好地滿足患者用藥需求，本研究探尋了影響中藥制劑質(zhì)量的因素，并制定了有針對性的控制措施，現(xiàn)做出如下報道。

1 資料及方法

1.1 一般資料

將2019年1月至2020年1月作為研究時段，對2019年1月至2019年12月的中藥制劑質(zhì)量控制情況進行觀察。選擇2020年1月至2020年12月我院中藥制劑管理資料作為研究對象，包括固體制劑、液體制劑、半固體制劑、氣體制劑等。

1.2 方法

對2019年1月至2019年12月的中藥制劑質(zhì)量控制情況進行觀察，制定中藥制劑質(zhì)量控制措施：①由專人嚴(yán)格審核處方，提升中藥制劑處方的準(zhǔn)確性：在進行中藥制劑生產(chǎn)之前，需對中藥處方進行嚴(yán)格審核。對中藥處方的合理性、有效性、安全性進行審核。對處方的來源進行溯源，結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)判斷處方是否具有科學(xué)性。必要的時候需要按照標(biāo)準(zhǔn)程序進行動物試驗，對藥效進行驗證。對不符合處方原理和用藥目的的處方需要進行綜合調(diào)整。結(jié)合醫(yī)院內(nèi)實際情況選定合適的處方，由專人負(fù)責(zé)對處方進行審核，確認(rèn)無誤后進行制劑操作。②考察委托制劑單位，保障制劑的安全性：對委托制劑單位進行考察，考察其在實施中藥制劑的整個生產(chǎn)過程中，是否嚴(yán)格按照規(guī)范的工藝流程實施制劑操作。考察內(nèi)容包括：是否按照審核過的處方將中藥制劑所需的原料配齊，對原料進行稱重，保障原料用料精準(zhǔn)，不存在缺斤少兩。是否嚴(yán)格按照工藝要求對藥材進行粉碎與過篩，將處理后的原料進行充分混合。在制藥過程中是否嚴(yán)格控制提取溫度、時間和次數(shù)，有效保證中藥制劑質(zhì)量。最后考察其是否根據(jù)制劑類型及特性進行干燥、滅菌、包裝處理。在制藥的全過程均需進行嚴(yán)格的記錄，形成詳細(xì)的記錄文件。③加強對原材料的控制：在藥材的采購環(huán)節(jié)即進行合理并嚴(yán)格的管控，杜絕劣質(zhì)藥材的流入。選擇辨識藥材能力過硬的專業(yè)人員擔(dān)任藥品的采購工作，從供應(yīng)商、運輸方、儲存方等多方面審核其資質(zhì)，嚴(yán)格控制采購時間、藥材來源。藥材采購環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格按照規(guī)范操作，保證藥材的質(zhì)量。④制定完善的中藥制劑管理制度，提高制劑過程的規(guī)范性：中藥制劑部門應(yīng)完善中藥制劑管理制度，將制劑劑量、存儲要求進行明確規(guī)范。對制劑過程的操作規(guī)范進行明確說明，要求工作人員能準(zhǔn)確稱量劑量，嚴(yán)格監(jiān)督管理。避免工作人員因無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)而出現(xiàn)盲目隨意選擇工藝流程的情況，確保制劑的質(zhì)量和安全性。⑤提高藥劑人員的專業(yè)能力，增加工作人員的工作積極性：中藥制劑工作具有專業(yè)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、規(guī)范性的特點，需要對藥劑人員的專業(yè)能力和工作責(zé)任心進行全面的提升，定期組織藥劑人員以視頻直播、專業(yè)知識大賽、制藥技能比賽等形式進行專業(yè)技能提升。組織藥劑人員定期進行參觀學(xué)習(xí)，聘請中藥制劑方面的專家對本院的制劑工作進行指導(dǎo)和知識宣講；以分享會的形式進行內(nèi)部技能討論，互相交流業(yè)內(nèi)時新的制劑技術(shù)。

分別從控制措施實施前后各挑選100份制劑和10名藥劑師，比較中藥制劑的出錯率和工作人員的專業(yè)技能掌握程度。

1.3 指標(biāo)判定

（1）中藥制劑出錯率：比較控制措施實施前后中藥制劑藥方出現(xiàn)差錯的概率，計算中藥制劑出錯率。

（2）中藥制劑工作人員專業(yè)技能掌握程度：以答卷形式考核工作人員的藥劑專業(yè)技能掌握程度，比較控制措施實施前后工作人員專業(yè)技能掌握程度。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 中藥制劑出錯情況比較

控制措施實施后的中藥制劑出錯率明顯較控制措施實施前更低，差異具有統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.05），見表1。

表1 中藥制劑出錯情況比較[n(%)]

2.2 中藥制劑工作人員專業(yè)技能掌握程度比較

控制措施實施后的工作人員專業(yè)技能掌握程度比較明顯較控制措施實施前更高，差異具有統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.05），見表2。

表2 中藥制劑工作人員專業(yè)技能掌握程度比較（ ±s, 分）

表2 中藥制劑工作人員專業(yè)技能掌握程度比較（ ±s, 分）

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3 討論

醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)通過對臨床用藥經(jīng)驗進行總結(jié)，根據(jù)臨床工作中的實際需要進行常規(guī)配制自用的固定處方制劑。在中藥制劑質(zhì)量管理工作中尚存一些不足之處，需要對中藥制劑質(zhì)量的相關(guān)因素進行分析，以此來提升中藥制劑的管理效果。中藥材是影響中藥制劑質(zhì)量的核心因素，是中藥制劑的基礎(chǔ)。中藥材的種類豐富，各種藥材的藥性各不相同，在采購環(huán)節(jié)、運輸環(huán)節(jié)、倉儲環(huán)節(jié)均容易出現(xiàn)以偽劣冒充優(yōu)質(zhì)的情況出現(xiàn)。近年來市場上出現(xiàn)了以家庭養(yǎng)殖藥材冒充野生藥材的情況，家庭養(yǎng)殖藥材是由人工培育，導(dǎo)致藥材的生長周期、土壤條件、氣候環(huán)境等都與野生藥材不同，導(dǎo)致其藥性成分會有較大差異[4]。在人工養(yǎng)殖的情況下，大多數(shù)藥材都會用化肥等化學(xué)物質(zhì)來提升藥材的單位面積產(chǎn)量，化學(xué)物質(zhì)的影響會導(dǎo)致藥材所含的農(nóng)藥殘留量過高，使藥材的氣、味發(fā)生改變，對制劑的藥性產(chǎn)生影響。在制劑的生產(chǎn)過程中，需要嚴(yán)格按照制藥工藝來實施制劑操作。投料的工作人員如果沒有嚴(yán)格按照處方規(guī)定進行投料，發(fā)生多投或少投，對制劑的整體質(zhì)量會造成嚴(yán)重不良影響[5]。同時，藥材的粉碎程度和過篩率、藥材是否得到了充分混合也會對制劑的整體質(zhì)量形成影響。制劑的潔凈區(qū)環(huán)境及工藝衛(wèi)生會對制劑產(chǎn)生一定影響，如果工藝用水的質(zhì)量不合規(guī)會導(dǎo)致微生物滋生和污染。此外，制劑的工藝程序是影響制劑質(zhì)量的關(guān)鍵性因素[6]。制劑工藝的不同會使同一種藥材所制成的制劑藥性不同，甚至出現(xiàn)藥性相悖。因此在臨床工作中需要依據(jù)用藥的目的和制劑藥品的特性以及質(zhì)量控制等要求，選擇適當(dāng)?shù)闹苿┕に?，以此來滿足不同的病癥需求[7-8]。

本研究就以上影響中藥制劑質(zhì)量的因素進行分析之后，制定了相應(yīng)的控制措施。通過由專人嚴(yán)格審核處方、規(guī)范化管理制作工藝、加強對藥材原材料的控制、制定完善的中藥制劑管理制度、提高制劑人員的專業(yè)能力來對中藥制劑的質(zhì)量實施有效控制。本研究結(jié)果表明，通過實施中藥制劑質(zhì)量控制之后，中藥制劑出錯率明顯降低，中藥制劑工作人員專業(yè)技能掌握程度明顯比實施質(zhì)量控制之前更高（P<0.05）。

綜上所述，通過實施質(zhì)量控制可以有效提高中藥制劑的管理效果，提升工作人員的專業(yè)能力和制劑質(zhì)量，值得進一步深化。