血管介入模擬系統(tǒng)培訓(xùn)對(duì)介入進(jìn)修生學(xué)習(xí)曲線的影響

任 貴， 郭文剛， 殷占新， 李 凱

肝癌是我國(guó)最常見惡性腫瘤之一，絕大多數(shù)患者就診時(shí)已失去外科手術(shù)機(jī)會(huì)［1］。TACE因創(chuàng)傷小，費(fèi)用低，效果確切等優(yōu)勢(shì)是臨床最主要的不可切除肝癌治療方式［2］，特別是眾多基層醫(yī)院，對(duì)介入治療的需求愈發(fā)突出。毋庸置疑，介入治療對(duì)術(shù)者的要求較高，術(shù)者的技術(shù)熟練程度直接影響著治療結(jié)果。因此，我中心在進(jìn)修生培訓(xùn)過(guò)程中增加了血管介入模擬系統(tǒng)的模擬培訓(xùn)，本研究通過(guò)回顧性對(duì)照研究，探討模擬培訓(xùn)對(duì)進(jìn)修生、特別是初學(xué)者技術(shù)掌握的影響。

1 材料與方法

1.1 對(duì)象

選取2018年和2019年在我中心接受TACE治療的原發(fā)性肝癌患者作為對(duì)象。按照以下納入排除標(biāo)準(zhǔn)選擇。入組標(biāo)準(zhǔn)：①首次接受TACE的原發(fā)性肝癌患者；②體能評(píng)分ECOG≤1分。排除標(biāo)準(zhǔn)：①既往接受手術(shù)切除、TACE、射頻或靶向藥物治療；②存在血管侵犯或動(dòng)靜脈瘺；③彌漫性病灶不可測(cè)量；④既往上消化道出血史；⑤Child-Pugh肝功能C級(jí)；⑥合并有其他腫瘤；⑦無(wú)法提供知情同意書。所有患者均在局麻、清醒狀態(tài)下接受治療。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批通過(guò)。

以2018年和2019年在我中心學(xué)習(xí)的進(jìn)修生為操作者對(duì)象，既往均無(wú)介入治療經(jīng)驗(yàn)。

1.2 方法

1.2.1 操作方法 所有進(jìn)修生在操作前均接受書籍、視頻和授課教學(xué)，提前熟悉肝臟血管解剖、肝癌治療指南和TACE介入治療技術(shù)要點(diǎn)。2019年進(jìn)修生在此基礎(chǔ)上，增加血管介入模擬系統(tǒng)的培訓(xùn)，包括股動(dòng)脈模擬穿刺和導(dǎo)絲導(dǎo)管的操作調(diào)整訓(xùn)練（ANGIO-Mentor，7 d×1 h）。所有操作均按照《中國(guó)肝細(xì)胞癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞治療（TACE）臨床實(shí)踐指南》實(shí)施：采用Seldinger技術(shù)，經(jīng)皮穿刺股動(dòng)脈，置入導(dǎo)管鞘，插入導(dǎo)管置于腹腔動(dòng)脈或肝總動(dòng)脈造影，根據(jù)造影結(jié)果再使用微導(dǎo)管進(jìn)行腫瘤供血?jiǎng)用}超選擇性插管［3］。所有進(jìn)修生均在高年資醫(yī)師（主治或副主任醫(yī)師，從事介入工作＞5年）帶教下完成操作。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，將有帶教醫(yī)師接手完成后續(xù)操作：①股動(dòng)脈穿刺3次不成功；②5 min內(nèi)導(dǎo)管不能成功置于腹腔干或肝總動(dòng)脈；③10 min內(nèi)無(wú)法成功超選擇性插管；④出現(xiàn)血管痙攣。

1.2.2 觀察指標(biāo) ①股動(dòng)脈一次性穿刺成功率；②腹腔干或肝總動(dòng)脈成功置管所需時(shí)間；③超選擇性插管所需時(shí)間；④血管痙攣次數(shù)；⑤手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率（如股動(dòng)脈血腫、術(shù)中血管損傷出血、肝膿腫、異位栓塞等）。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

計(jì)量資料用平均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，兩組比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，多組間比較采用單因素方差分析；計(jì)數(shù)資料用百分比表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。按時(shí)間順序，計(jì)算2018年組和2019年組患者接受操作的技術(shù)性成功率及并發(fā)癥發(fā)生率，組間比較使用卡方檢驗(yàn)或Fisher確切概率法，并建立索引（累計(jì)率）以繪制曲線圖［4-5］。應(yīng)用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)驗(yàn)對(duì)象基線數(shù)據(jù)

2018年和2019年我中心共有553例患者接受TACE手術(shù)治療，按照納入排除標(biāo)準(zhǔn)，最終入組145例患者，其中2018年納入患者76例，2019年納入患者69例（圖1）。兩組患者間性別、腫瘤大小、肝功能及體能方面的基線數(shù)據(jù)無(wú)明顯差異，在年齡、腫瘤數(shù)目和腫瘤分期方面差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表1）。2018年和2019年每年各4名進(jìn)修生，均為男性，職稱為主治醫(yī)師或住院醫(yī)師，平均年齡分別為（30.2±4.6）、（31.7±2.1）歲。

表1 患者對(duì)象基線數(shù)據(jù)

圖1 受試患者對(duì)象概況

2.2 股動(dòng)脈穿刺學(xué)習(xí)曲線

入組的145例患者均由進(jìn)修生在3次內(nèi)完成股動(dòng)脈穿刺，2018年76例患者中共有59例患者股動(dòng)脈穿刺一次性成功率77.6%，（59/76），2019年69例患者1次性穿刺成功81.1%，（56/69），兩組間穿刺成功率差異無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.68）（表2）。但從CUSUM學(xué)習(xí)曲線上看，2018年的學(xué)習(xí)曲線在30例之前呈持續(xù)上升趨勢(shì)，在30例之后逐漸平穩(wěn)下降，而2019年的學(xué)習(xí)曲線在病例累積至18例時(shí)到達(dá)平臺(tái)頂點(diǎn)，隨后逐漸下降（圖2）。說(shuō)明2018年進(jìn)修生需要通過(guò)30例患者的操作累計(jì)才可以達(dá)到熟練掌握階段，而通過(guò)增加介入模擬系統(tǒng)模擬操作培訓(xùn)后，達(dá)到熟練掌握階段所需的病例數(shù)降至18例。

圖2 兩組學(xué)員學(xué)習(xí)曲線

表2 兩組間股動(dòng)脈一次性穿刺成功率的比較

2.3 插管時(shí)間

在腹腔干或肝總動(dòng)脈置管方面，2018年的76例患者平均成功置管時(shí)間為（3.2±1.1）min，而2019年患者的平均成功置管時(shí)間為（3.0±1.0）min，兩組時(shí)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.39）。但2018年病例中，有3例操作過(guò)程中因肝動(dòng)脈置管時(shí)間超過(guò)5 min而更換操作者（置管時(shí)間按5 min計(jì)算），2019年病例中則無(wú)此情況。在超選擇性插管方面，2018年和2019年的所有患者均成功實(shí)現(xiàn)超選擇插管，但2018年的平均超選擇插管時(shí)間為（6.7±1.8）min，而2019年的平均超選擇插管時(shí)間為（5.7±1.9）min，兩組時(shí)間差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）。同時(shí)，2018年病例中同樣有3例因在10 min內(nèi)進(jìn)修生未能成功超選擇插管而更換操作者，2019年病例中有1例因超時(shí)而更換操作者。

2.4 手術(shù)并發(fā)癥

2018年的病例中，有4例在超選擇性插管過(guò)程中出現(xiàn)了血管痙攣，2019年病例中無(wú)此情況。另外，2018年和2019年各有1例患者于術(shù)后24 h內(nèi)出現(xiàn)股動(dòng)脈血腫，均經(jīng)過(guò)再次壓迫包扎后血腫得到有效控制。所有的病例中，未出現(xiàn)術(shù)中血管損傷出血、肝膿腫、異位栓塞等并發(fā)癥。

3 討論

TACE是中期肝癌的一線治療方案，對(duì)于一些不能手術(shù)的Ⅰb期和Ⅱa期患者，以及部分晚期肝癌患者（Ⅲa及Ⅲb期）的二線治療也同樣適用。因此現(xiàn)實(shí)世界中，TACE是應(yīng)用最廣泛的肝癌治療方式［2，6］。而與介入治療迅猛發(fā)展及廣泛需求不符的是，目前國(guó)內(nèi)介入醫(yī)師缺乏，急需加強(qiáng)對(duì)介入醫(yī)師，特別是基層醫(yī)院介入醫(yī)師的培養(yǎng)。然而，傳統(tǒng)的介入操作帶教模式訓(xùn)練周期長(zhǎng)，操作者實(shí)踐機(jī)會(huì)較少，特別是培訓(xùn)初期，由于緊張、陌生等因素，操作失誤風(fēng)險(xiǎn)較高，對(duì)患者、醫(yī)護(hù)人員都造成了不利影響。而現(xiàn)代化的介入模擬培訓(xùn)系統(tǒng)，為解決這一問(wèn)題提供了新途徑［7］。

血管介入模擬系統(tǒng)最早誕生于2001年。本研究所使用的ANGIO-Mentor模擬系統(tǒng)包括心腦血管、肝腎動(dòng)脈等不同的血管模塊，并可預(yù)植入不同疾病病例［8］。操作者根據(jù)病例選用合適的介入材料（導(dǎo)絲、導(dǎo)管、血管鞘等），在模擬X線顯示器引導(dǎo)下進(jìn)行手術(shù)操作，最終系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)對(duì)操作過(guò)程生成初步評(píng)估報(bào)告，包括操作時(shí)間、X線照射時(shí)間、對(duì)比劑的用量等。血管介入模擬系統(tǒng)使操作者在高度還原的三維血管結(jié)構(gòu)模型中操作，避免了由于經(jīng)驗(yàn)不足在患者身上反復(fù)操作造成的損傷和額外的耗材使用，減少了不必要的射線暴露，更重要的是該系統(tǒng)可加速操作者的技術(shù)熟練過(guò)程，提高操作者信心，最終全面提高進(jìn)修生的介入操作能力。早在2006年，Chaer等［9］通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)，血管介入模擬系統(tǒng)可提高受訓(xùn)者的操作水平。Patel等［10］納入了15項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行薈萃分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)血管介入模擬系統(tǒng)可顯著提高受訓(xùn)者在操作能力、技能考核及自信心方面的表現(xiàn)。本研究發(fā)現(xiàn)血管介入模擬系統(tǒng)明顯縮短了進(jìn)修生進(jìn)行肝動(dòng)脈穿刺的學(xué)習(xí)曲線。在腹腔干或肝總動(dòng)脈置管方面，兩組操作時(shí)間雖然沒(méi)有差異，但是在超選擇插管時(shí)間方面，模擬系統(tǒng)培訓(xùn)顯著縮短了進(jìn)修生的操作時(shí)間，這可能也和腹腔干或肝總動(dòng)脈置管的造作相對(duì)較簡(jiǎn)單有關(guān)。另外，血管介入模擬系統(tǒng)培訓(xùn)還減少了進(jìn)修生因操作不當(dāng)導(dǎo)致血管痙攣的次數(shù)。因此，血管介入模擬系統(tǒng)極大的提高了進(jìn)修生的學(xué)習(xí)效率，在將來(lái)的介入培訓(xùn)領(lǐng)域具有良好的應(yīng)用前景。

血管介入模擬系統(tǒng)價(jià)格昂貴，運(yùn)行維護(hù)及維修都需要專業(yè)的工程師進(jìn)行，而且模擬操作與實(shí)際介入操作確實(shí)存在一定的差距，這些缺點(diǎn)也限制了其進(jìn)一步推廣應(yīng)用。但隨著科技的進(jìn)步，特別是計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，相信血管介入模擬系統(tǒng)也將得到進(jìn)一步的改善，最終使得臨床患者獲益［11］。

本研究尚存在以下不足：①本研究是單中心的回顧性研究，試驗(yàn)組與對(duì)照組患者對(duì)象的部分基線數(shù)據(jù)存在差異，這種差異對(duì)結(jié)果造成的影響希望后期通過(guò)隨機(jī)對(duì)照研究（RCT）研究來(lái)規(guī)避。②本研究中納入的操作者對(duì)象數(shù)量偏少，且存在臨床經(jīng)驗(yàn)及技能水平差異，可能對(duì)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生影響；③雖然本研究發(fā)現(xiàn)血管介入模擬系統(tǒng)可以提高進(jìn)修生的學(xué)習(xí)效率，但因?yàn)槭腔仡櫺匝芯?，證據(jù)強(qiáng)度偏弱，后期需進(jìn)一步通過(guò)RCT研究來(lái)獲得最高強(qiáng)度的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。