盆底肌藍(lán)牙控制康復(fù)訓(xùn)練儀設(shè)計

唐成方

（深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司 廣東省深圳市 518055）

盆底肌訓(xùn)練也叫凱格爾訓(xùn)練法[3]，開始只是發(fā)明出來用于準(zhǔn)媽媽或者產(chǎn)婦在圍產(chǎn)期訓(xùn)練，以便順利生產(chǎn)和產(chǎn)后康復(fù)。后來用途大大擴(kuò)展了，發(fā)現(xiàn)這種訓(xùn)練方式對整個盆底臟器功能障礙相關(guān)的疾病都非常有用：包括尿失禁、排便功能障礙、以及和女性盆腔器官相關(guān)的各種功能障礙。起初的凱格爾訓(xùn)練只是使用普通的物理運(yùn)動動作進(jìn)行訓(xùn)練，后來在此基礎(chǔ)上輔以電刺激儀等康復(fù)設(shè)備，來提高盆底康復(fù)治療的效果。所謂電刺激儀是利用低中頻脈沖波形對病變神經(jīng)及其支配的肌肉進(jìn)行電刺激可以引起肌肉節(jié)律性收縮，達(dá)到治療康復(fù)的目的[1][3]。目前大多數(shù)輔助康復(fù)治療儀都不具有生物反饋技術(shù)顯示訓(xùn)練效果，本設(shè)計利用當(dāng)前較先進(jìn)的移動通訊技術(shù)低功耗藍(lán)牙BLE5.0和較精密的壓力傳感器，實(shí)現(xiàn)了盆底肌壓力傳感數(shù)據(jù)顯示實(shí)時幫助訓(xùn)練者觀察效果，提高訓(xùn)練效率。

1 訓(xùn)練儀硬件設(shè)計原理

當(dāng)前在短距離無線通信領(lǐng)域中主流通訊方式是2.4G，即Zigbee、Wi-Fi和低功耗藍(lán)牙BLE。由于智能手機(jī)自帶低功耗藍(lán)牙BLE，故使用低功耗藍(lán)牙BLE進(jìn)行設(shè)備控制十分方便。鑒于此，本設(shè)計采用低功耗藍(lán)牙BLE控制方式。一般將藍(lán)牙規(guī)范1.0、2.0和3.0下的BR/EDR藍(lán)牙稱為傳統(tǒng)經(jīng)典藍(lán)牙，而將藍(lán)牙4.0以上規(guī)范下的LE藍(lán)牙稱為低功耗藍(lán)牙BLE[4]（以下藍(lán)牙均指低功耗藍(lán)牙BLE）。

訓(xùn)練儀硬件原理框圖如圖1所示，它主要由3.7 V鋰電池，主控芯片（MCU+藍(lán)牙）、信號調(diào)制電路、馬達(dá)震動調(diào)壓電路、電刺激調(diào)壓電路、馬達(dá)、電極、壓力傳感電路與壓力傳感器、手動按鍵和無線充電電路組成。下面分別對它們的設(shè)計進(jìn)行闡述。

1.1 3.7V鋰電池

3.7V鋰電池是一種標(biāo)稱電壓為3.7V，滿電電壓為4.2V的鋰電池，其容量從幾百到幾千毫安時不等，選用700毫安時能夠滿足訓(xùn)練儀需求。

1.2 主控芯片（MCU+藍(lán)牙）

主控芯片使用AC6926C，它是一顆BR/EDR傳統(tǒng)經(jīng)典藍(lán)牙、低功耗藍(lán)牙BLE與射頻基帶一體化芯片，支持藍(lán)牙5.0協(xié)議，內(nèi)建32位RISC架構(gòu)內(nèi)核的微控制器（MCU）。芯片已經(jīng)包含藍(lán)牙協(xié)議棧的所有功能，即藍(lán)牙的主機(jī)和控制器已經(jīng)在芯片上實(shí)現(xiàn)，開發(fā)者只需在內(nèi)部自帶MCU上專注開發(fā)藍(lán)牙主應(yīng)用程序即可[4][5]。

1.3 調(diào)壓電路

調(diào)壓電路有電刺激調(diào)壓電路和馬達(dá)震動調(diào)壓電路兩種，兩種電路相同。

調(diào)壓電路產(chǎn)生變壓器初級所需的調(diào)制信號即調(diào)幅電壓VDC[1]，該電壓經(jīng)變壓器放大后得到訓(xùn)練儀所需的波形幅度。調(diào)壓電路原理圖如圖2所示。調(diào)壓電路主芯片SM8082A是一款高效的開關(guān)頻率為1.5MHz同步降壓型DC-DC穩(wěn)壓器，可以提供高達(dá)2A的負(fù)載電流，在2.5V～5.5V寬輸入電壓范圍內(nèi)穩(wěn)定工作，內(nèi)部集成的主開關(guān)和同步開關(guān)具有低通態(tài)電阻可以減少傳輸損耗，靜態(tài)電流很小為70 uA[7]。

圖1：訓(xùn)練儀硬件原理框圖

PWM信號來自AC6926C，頻率為100kHz。SM8082A輸入電壓為VDD3V7（3.7 V鋰電池的輸出），通過調(diào)節(jié)PWM的占空比，可得到不同的輸出電壓VDC，供給變壓器的初級輸入端。VDC經(jīng)變壓器放大后可得到最大幅度為90V的電極輸出信號。

管腳FB的反饋閾值電壓是0.60V，根據(jù)基爾霍夫電流定律[2]，可得

Vop變化范圍為0 V～2.5 V，故VDC變化范圍為0.025 V（≈0）～3.15 V。

1.4 信號調(diào)制電路

調(diào)壓電路的輸出電壓VDC用于調(diào)制信號，其電壓幅度變化較緩慢，最大頻率為10Hz。載波信號由微控制器AC6926C產(chǎn)生，是一對互補(bǔ)的PWM方波信號即PWMA和PWMB，頻率為80kHz。調(diào)制信號對載波信號進(jìn)行調(diào)制，將這2種信號分別加載至信號調(diào)制電路可得到想要的波形[1]。信號調(diào)制電路由推挽控制電路和變壓器組成，如圖3所示。其中推挽控制電路和變壓器初級對信號進(jìn)行調(diào)制，變壓器對調(diào)制后的波形進(jìn)行放大。

1.5 壓力傳感電路與壓力傳感器

壓力傳感電路原理圖如圖4所示,其主要用于凱格爾訓(xùn)練的壓力檢測，傳感器的輸出信號十分微弱大約是mV級，因此要求檢測電路精度比較高。信號放大采用低功耗軌到軌和具有卓越的EMI抑制功能的運(yùn)放LMV358B；給運(yùn)放和傳感器供電采用線性穩(wěn)壓器ME6212C33M5G，其內(nèi)置固定的參考電壓源，誤差修正電路，限流電路，相位補(bǔ)償電路及低內(nèi)阻的MOSFET，達(dá)到高紋波抑制，低輸出噪聲，超快響應(yīng)低壓差的性能。

線性穩(wěn)壓器輸入為鋰電池電壓3.7V，輸出Vprs為3.3V，來自MCU的控制信號EN3可以對其進(jìn)行關(guān)斷和開啟，關(guān)斷后的功耗只有1uA以下。P_Sens1和P_Sens2是來自傳感器輸出的一對差分信號，經(jīng)運(yùn)放放大后輸出最大約為3V左右信號P_Sens供MCU內(nèi)置ADC采樣，進(jìn)行壓力值大小計算。

圖2：調(diào)壓電路原理圖

圖3：信號調(diào)制電路原理圖

1.6 無線充電發(fā)射與接收電路

訓(xùn)練儀的特點(diǎn)是使用時放入體內(nèi)，使用過程中要避免受潮，因此其主體部分是完整密封的，沒有任何裸露的端口可供充電。故此使用目前較先進(jìn)的USB無線充電的方式。發(fā)射電路使用JDS9313J，接收電路使用JDS9002C，它們是一對互相匹配的芯片。

在發(fā)射端，用LED作狀態(tài)指示，當(dāng)處于充電狀態(tài)時，LED燈以1Hz的頻率閃爍，當(dāng)充電滿時LED燈保持常亮，以此判斷充電狀況；在接收端，當(dāng)處于充電狀態(tài)時，電路會輸出1Hz頻率的方波信號，當(dāng)充滿狀態(tài)時輸出0V電平，當(dāng)沒有充電時輸出3V電平，MCU檢測此信號可知充電狀態(tài)做相應(yīng)的處理。

1.7 手動按鍵、馬達(dá)和電極

手動按鍵主要用于開機(jī)和關(guān)機(jī)，馬達(dá)開啟和速度調(diào)節(jié)；馬達(dá)使用偏心馬達(dá)；電極由電極A和電極B組成，訓(xùn)練儀外形是圓柱體的形狀，電極做成弧形金屬片嵌入圓柱體兩側(cè)。

2 訓(xùn)練儀軟件設(shè)計

訓(xùn)練儀的軟件主要有下位機(jī)藍(lán)牙設(shè)備控制程序和上位機(jī)手機(jī)APP程序。下位機(jī)程序是寫在主控芯片AC6926C中的單片機(jī)程序，無藍(lán)牙連接的情況下獨(dú)立使用只能用開關(guān)按鍵實(shí)現(xiàn)馬達(dá)震動功能；上位機(jī)程序和下位機(jī)程序結(jié)合起來可以實(shí)現(xiàn)儀器的全功能：馬達(dá)震動、電刺激、盆底肌評測、主動凱格爾訓(xùn)練和被動凱格爾訓(xùn)練。馬達(dá)震動和電刺激屬于情趣輔助功能，凱格爾訓(xùn)練是主功能。

2.1 藍(lán)牙設(shè)備控制程序

藍(lán)牙設(shè)備控制程序流程圖如圖5所示。

（1）初始化部分完成微控制器相應(yīng)的I/O端口的配置；產(chǎn)生一對互補(bǔ)PWM的載波、調(diào)節(jié)馬達(dá)震動的PWM和調(diào)節(jié)電壓VDC的PWM；藍(lán)牙連接參數(shù)的配置。

（2）無藍(lán)牙連接的情況下只有馬達(dá)震動功能，首次按馬達(dá)強(qiáng)度+鍵進(jìn)入此功能，再次按此鍵馬達(dá)震動強(qiáng)度增加1級，按馬達(dá)強(qiáng)度-鍵馬達(dá)震動強(qiáng)度減少1級，短按設(shè)備開機(jī)鍵或藍(lán)牙進(jìn)入連接狀態(tài)退出此功能。此種模式下可以實(shí)現(xiàn)1種馬達(dá)震動模式和5個級別的震動強(qiáng)度。

（3）情趣模式可以實(shí)現(xiàn)5種馬達(dá)震動和5種電刺激，其中每種馬達(dá)震動有5個強(qiáng)度，每種電刺激有5個強(qiáng)度。

（4）盆底肌評測功能主要是評測訓(xùn)練者盆底肌的肌力、耐力和靈活度，得出一個分值，為凱格爾訓(xùn)練提供選擇使用難度級別參考。評測方法是在手機(jī)顯示屏設(shè)定一個目標(biāo)曲線，水平方向參數(shù)為0到147秒時間，垂直方向?yàn)?到100的歸一化壓力傳感值。曲線是幾種圖形的組合：肌力完全放松為0，持續(xù)時間有5秒，10秒和12秒；0.1秒快速上升到60再0.1秒下降至0；0.1秒快速上升到40并保持5秒再0.1秒下降至0；0.1秒快速上升到40并保持10秒再0.1秒下降至0。設(shè)備端的訓(xùn)練者依照曲線使盆底肌發(fā)力，盆底肌的壓力值通過藍(lán)牙信號傳給手機(jī)，手機(jī)APP計算實(shí)際的壓力值跟蹤設(shè)定曲線的跟蹤度計算出分值。根據(jù)此分值可以劃定訓(xùn)練者在被動凱格爾訓(xùn)練時使用的難度級別：簡單、中等和困難。

（5）主動凱格爾訓(xùn)練的做法和盆底肌評測有些類似，都是在手機(jī)顯示屏設(shè)定一個目標(biāo)曲線使盆底肌發(fā)力進(jìn)行壓力值的跟蹤。主動凱格爾訓(xùn)練分簡單、中等和困難。簡單：盆底肌收縮并保持的時間較短，讓訓(xùn)練者初步適應(yīng)訓(xùn)練；困難：盆底肌收縮并保持的時間較長，對訓(xùn)練者盆底肌肌力和耐力要求很高；中等：盆底肌收縮并保持的時間介于簡單和困難之間。

（6）被動凱格爾訓(xùn)練也分簡單、中等和困難，訓(xùn)練時長和收縮并保持的時長與主動凱格爾訓(xùn)練完全一樣，但訓(xùn)練方式完全不同。前者收縮是受到電刺激信號刺激被動收縮，后者是觀察設(shè)定曲線主動收縮；前者是由APP根據(jù)盆底肌評測分值自動選取訓(xùn)練困難級別，后者由訓(xùn)練者自行選取困難級別。

訓(xùn)練開始由手機(jī)APP發(fā)出電刺激時長和停止間隔，設(shè)備端根據(jù)這個時間對訓(xùn)練者輸出電刺激和停止電刺激，所使用的電刺激信號為2.5Hz菱形波。

2.2 手機(jī)APP程序

圖4：壓力傳感電路原理圖

圖5：藍(lán)牙設(shè)備控制程序流程圖

手機(jī)APP功能主要有：對設(shè)備進(jìn)行參數(shù)設(shè)定；設(shè)備的開機(jī)與停止；盆底肌評測壓力曲線設(shè)定與分值計算并給出被動凱格爾訓(xùn)練難度參考級別；控制設(shè)備進(jìn)行主動凱格爾訓(xùn)練和被動凱格爾訓(xùn)練。

2.3 電刺激波形算法

情趣模式中實(shí)現(xiàn)電刺激功能使用的波形為菱形波，幅度范圍0～90V，頻率為0.5Hz、2.5Hz、5Hz、8Hz和10Hz，其中2.5Hz的波形還被用于被動凱格爾訓(xùn)練中。

圖3中，載波的頻率和幅度固定不變，調(diào)節(jié)VDC電壓幅度可以產(chǎn)生周期性的菱形波。具體算法：上半周調(diào)節(jié)PWM使其占空比逐漸增大，從而使VDC電壓幅度從最小值0逐漸增大到最大值；下半周調(diào)節(jié)PWM使其占空比逐漸減小，從而使VDC電壓幅度逐漸從最大值變到最小值；由此在變壓器輸出端產(chǎn)生上下左右都對稱的菱形波。

3 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

在月子中心對產(chǎn)后42天產(chǎn)婦的盆底肌進(jìn)行肌力檢測，選出肌力<2級[3]（實(shí)測壓力傳感值<60）者66個為研究對象，此類患者一般都存在尿失禁、盆腔臟器脫垂等癥狀。將研究對象分為參照組和研究組，每組各33例。參照組不借助儀器進(jìn)行簡單的訓(xùn)練，方法為：做縮緊肛門的動作，收緊不少于3秒，然后放松，如此循環(huán)，連續(xù)做30分鐘算作1次，每日進(jìn)行3次，42天為1個療程。研究組使用設(shè)計的訓(xùn)練儀，方法為：每日進(jìn)行主動凱格爾訓(xùn)練、被動凱格爾訓(xùn)練和情趣電刺激各1次，每次連續(xù)做30分鐘，42天為1個療程。對兩組患者的治療效果進(jìn)行分析和比較。結(jié)果：治療后，研究組95%患者肌力>4級（實(shí)測壓力傳感值>90），參照組70%患者肌力>4級，研究組總治療有效率明顯高于參照組。結(jié)論：借助于設(shè)計的訓(xùn)練儀進(jìn)行訓(xùn)練效果更佳。

4 結(jié)論

本文設(shè)計一種基于藍(lán)牙控制的盆底肌康復(fù)訓(xùn)練儀，可以進(jìn)行主動凱格爾訓(xùn)練、被動凱格爾訓(xùn)練和簡單的電刺激。主動凱格爾訓(xùn)練時手機(jī)顯示屏設(shè)定一個目標(biāo)曲線，盆底肌發(fā)力進(jìn)行壓力值的跟蹤即可；被動凱格爾訓(xùn)練時手機(jī)端發(fā)送電刺激信號強(qiáng)度和持續(xù)時間，使盆底肌受到相應(yīng)的刺激訓(xùn)練；簡單的電刺激時可以實(shí)現(xiàn)5種電刺激模式，這時可以做一個電刺激儀使用。

訓(xùn)練儀可以輸出幅度范圍0～90V，頻率為0.5Hz、2.5Hz、5Hz、8Hz和10Hz的菱形波；壓力傳感值60、70、80和90分別對應(yīng)肌力2級、3級、4級和5級[3]。該訓(xùn)練儀對產(chǎn)后42天產(chǎn)婦的盆底肌進(jìn)行理療試驗(yàn)，治療效果明顯高于沒有借助于訓(xùn)練儀的常規(guī)訓(xùn)練。