尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊治療肝腎不足型類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究

高妤 馮福海 李曉雨 原莎莎 張淑君

[摘要]目的對(duì)尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊治療肝腎不足型類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）進(jìn)行臨床觀察，客觀評(píng)價(jià)其臨床療效。方法選取2018年1月至2020年1月河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕科門(mén)診符合納入標(biāo)準(zhǔn)的120例肝腎不足型 RA 患者，按照隨機(jī)數(shù)字表法分成治療組（60例）和對(duì)照組（60例）。治療組給予尪痹片（1.5 g，每日3次）、瘀血痹膠囊（2.0 g，每日3次），對(duì)照組給予雷公藤多苷片（20 mg，每日3次），療程均為6個(gè)月。治療結(jié)束后比較兩組壓痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)、視覺(jué)疼痛評(píng)分（VAS）、血沉（ESR）、C 反應(yīng)蛋白（CRP）、DAS28評(píng)分的變化，根據(jù)癥狀體征改善程度評(píng)估臨床療效。結(jié)果治療6個(gè)月后，治療組總有效率為84.7%，對(duì)照組總有效率為72.4%，治療組優(yōu)于對(duì)照組（ P <0.05）;兩組治療后壓痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)、疼痛 VAS 評(píng)分、 DAS28評(píng)分、ESR、CRP 有明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。其中，治療組治療后壓痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)及 DAS28評(píng)分改善程度優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05），治療后 ESR、CRP、疼痛 VAS 評(píng)分組間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05）。結(jié)論尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊和單純口服雷公藤多苷片均可以改善肝腎不足型 RA 患者的臨床癥狀，在關(guān)節(jié)疼痛、腫脹癥狀的改善上，尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊療效更佳。

[關(guān)鍵詞]尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊;肝腎不足;類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;雷公藤多苷片

[中圖分類(lèi)號(hào)] R259? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A?? [文章編號(hào)]2095-0616（2021）23-0005-05

Clinical research on treating rheumatoid arthritis with syndrome of deficiency of liver and kidney with Wangbi Tablet combined with

Yuxuebi Capsule

GAO? Yu1????? FENG? Fuhai2????? LI? Xiaoyu1????? YUAN? Shasha1????? ZHANG? Shujun3

1.He'nan University of Chinese Medicine， He'nan， Zhengzhou 450000， China;2.Department of Rheumatology， the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine， He'nan， Zhengzhou 450000， China;3.Department of Acupuncture and Moxibustion， the Third Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine， He'nan， Zhengzhou 450000， China

[Abstract] Objective To make clinical observation of treating rheumatoid arthritis （RA） with syndrome of deficiency of liver and kidney with Wangbi Tablet combined with Yuxuebi Capsule and evaluate its clinical effect objectively. Methods A total of 120 RA patients with liver and kidney deficiency from the out-patient department of Department of Rheumatology of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine from January 2018 to January 2020， who conformed to the inclusion criteria， were randomly divided into the treatment group （n=60） and the control group （n=60） according to the random number table method. The treatment group was administered Wangbi Tablet （1.5 g， 3 times a day） and Yuxuebi Capsule （2.0 g， 3 times a day） for six months. The control group was administered tripterygium tablet （20 mg， 3 times a day） for six months. After treatment， the changes of tender joint counts， swollen joint counts， Visual Analogue Scale （VAS） scores， erythrocyte sedimentation rate （ESR）， C-reactive protein （CRP） and DAS28 scores were compared between the two groups， and the clinical efficacy was evaluated according to the improvement degree of symptoms and signs. Results After 6 months of treatment， the total effective rate of the treatment group was 84.7%， while that of the control group was 72.4%， with the treatment group being superior to the control group （P <0.05）. After treatment， the changes of tender joint counts， swollen joint counts， VAS scores， DAS28 scores， ESR and CRP of the two groups were obviously improved， and the differences were statistically significant （P <0.05）. Among the changes， the improvement degree of TJCs and SJCs and DAS28 scores after treatment of the treatment group was superior to that of the control group， and the difference was statisticallysignificant （P <0.05）. After treatment when ESR， CRP and VAS pain scores were compared between the two groups， the differences were statistically insignificant （P >0.05）. Conclusion Both Wangbi Tablet combined with Yuxuebi Capsule and oral administration of tripterygium tablet alone can ameliorate the clinical symptoms of RA patients with syndrome of deficiency of liver and kidney. In ameliorating the symptoms of joint pain and swelling， Wangbi Tablet combined with Yuxuebi Capsule produces better effect.

[Key words] Wangbi Tablet combined with Yuxuebi Capsule; Deficiency of liver and kidney; Rheumatoid arthritis; Tripterygium tablet

類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）是一種慢性自身免疫病。本病以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要表現(xiàn)，隨著病情發(fā)展，可出現(xiàn)關(guān)節(jié)畸形，甚至功能喪失，影響患者的生命健康，降低生活質(zhì)量[1]。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，本病的治療多采用改善病情的抗風(fēng)濕藥（DMARDs）、生物制劑及非甾體抗炎藥（NSAIDs）等，然而這些藥物有諸多不足之處，如不良反應(yīng)、價(jià)格昂貴等[2]。RA 中醫(yī)屬“痹病”的范疇，病機(jī)以正虛為本，風(fēng)寒濕熱等外邪侵襲為標(biāo)。歷代醫(yī)家在治療 RA 時(shí)逐漸發(fā)現(xiàn)“瘀”存在于本病發(fā)生發(fā)展的整個(gè)過(guò)程，因此在治療 RA 時(shí)，對(duì)活血化瘀藥物的運(yùn)用越來(lái)越得到重視[3]。尪痹片和瘀血痹膠囊具有補(bǔ)益肝腎、活血化瘀的作用。有研究表明[4-5]，在治療 RA 時(shí)使用尪痹片或瘀血痹膠囊可起到治療或增效作用。本研究評(píng)價(jià)尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊治療肝腎不足型 RA，療效確切，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

本研究納入2018年1月至2020年1月河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕科門(mén)診120例患者，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組。治療組60例，男14例，女46例，平均年齡（50.05±7.19）歲，平均病程（7.64±4.79）年。對(duì)照組60例，男16例，女44例，平均年齡（50.38±6.71）歲，平均病程（7.09±4.31）年，兩組患者一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05），具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：符合2010年美國(guó)類(lèi)風(fēng)濕學(xué)會(huì)（ACR）聯(lián)合歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）提出的 RA 分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)[6];符合《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病證結(jié)合診療指南》（2018版）肝腎不足證[7];患者知情同意。

排除標(biāo)準(zhǔn)：不能明確診斷者;妊娠或哺乳期女性;嚴(yán)重精神疾病者;嚴(yán)重肝腎功能障礙者;關(guān)節(jié)嚴(yán)重畸形或功能障礙者;嚴(yán)重消化系統(tǒng)疾病者;中途接受其他本病相關(guān)藥物治療者;不能耐受試驗(yàn)藥物，中途退出者。

1.3治療方法

治療組給予尪痹片[遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20044066，由生地黃、熟地黃、附片、續(xù)斷、威靈仙、伸筋草、桂枝、知母、皂角刺、骨碎補(bǔ)、白芍、獨(dú)活、淫羊藿、防風(fēng)、羊骨、狗脊、紅花組成]，每次1.5 g，每日3次，口服;瘀血痹膠囊[遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字 Z20044071，由乳香、沒(méi)藥、炙黃芪、當(dāng)歸、紅花、丹參、川芎、香附、威靈仙、川牛膝、姜黃組成]，每次2.0 g，每日3次，口服。對(duì)照組給予雷公藤多苷片（福建匯天生物藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字 Z35020431，10 mg/片），每次20 mg，每日3次，口服。兩組均治療6個(gè)月。

1.4觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

參照2010年美國(guó)類(lèi)風(fēng)濕學(xué)會(huì)（ACR）聯(lián)合歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）提出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)[6]，觀察治療前后壓痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)、視覺(jué)疼痛評(píng)分（VAS）、DAS28評(píng)分變化情況;檢查治療前后血沉（ESR）、C 反應(yīng)蛋白（CRP）指標(biāo)變化情況。通過(guò)觀察壓痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)和疼痛 VAS 評(píng)分以了解患者的臨床癥狀;ESR 和CRP 為炎癥指標(biāo);DAS28評(píng)分即28個(gè)關(guān)節(jié)的腫脹和壓痛評(píng)分，包括掌指關(guān)節(jié)（10個(gè)）、近端指間關(guān)節(jié)（8個(gè)）、拇指指間關(guān)節(jié)（2個(gè)）、雙腕、雙肘、雙肩、雙膝關(guān)節(jié)，計(jì)算公式為 DAS28=0.56×SQRT （TJC28）+0.28×SQRT（SJC28）+0.70×ln（ESR）+0.14×VAS。根據(jù) DAS28分值可以將病情等級(jí)分為4級(jí)，DAS28≤2.6分為病情緩解;2.6分< DAS28≤3.2分為輕度活動(dòng);3.2< DAS28≤5.1分為中度活動(dòng);DAS28>5.1分為重度活動(dòng)，分值越高表示 RA 癥狀越嚴(yán)重。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》RA 的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[8]。顯效：主要癥狀、體征整體改善率≥75%，血沉及 CRP 正?；蛎黠@改善或接近正常;進(jìn)步：主要癥狀、體征整體改善率≥50%，血沉及 CRP 有改善;有效：主要癥狀、體征整體改善率≥30%，血沉及 CRP 有改善或無(wú)改善;無(wú)效：主要癥狀、體征整體改善率<30%，血沉及 CRP 無(wú)改善;總有效率=（顯效+進(jìn)步+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用 SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)量資料符合正態(tài)分布的采用（x ±s）表示，不符合正態(tài)分布的采用 P50（ P25，P75）表示，符合正態(tài)分布且方差齊的采用 t 檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布或符合正態(tài)分布但方差不齊的采用非參數(shù)檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料以[n （%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)，P <0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1試驗(yàn)完成情況

本研究共納入病例120例，完成117例，3例失訪，其中，治療組失訪1例，對(duì)照組失訪2例。

2.2兩組患者臨床療效比較

治療組總有效率為84.7%，高于對(duì)照組的72.4%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。見(jiàn)表1。

2.3兩組治療前后各指標(biāo)比較

兩組治療后壓痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)、疼痛 VAS 評(píng)分、DAS28評(píng)分、ESR、CRP 均有明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）;治療組的壓痛關(guān)節(jié)數(shù)、腫脹關(guān)節(jié)數(shù)及 DAS28評(píng)分改善程度明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05）;兩組 ESR、CRP、疼痛 VAS 評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P >0.05）。見(jiàn)表2。

3討論

RA 是一種慢性自身免疫病，好發(fā)于手、腕等小關(guān)節(jié)，主要表現(xiàn)為侵蝕性關(guān)節(jié)炎，致殘率較高[9]。本病影響我國(guó)0.2%～0.4%的人口，男女患病比例約為1∶3，尤以中老年女性好發(fā)[10]。RA 目前發(fā)病機(jī)制未明，治療以控制病情、改善關(guān)節(jié)功能為主。本病中醫(yī)屬“痹病”范疇，病因病機(jī)多以正虛為本，風(fēng)寒濕熱等外邪侵襲為標(biāo)?！稘?jì)生方·痹》便有記載：“皆因體虛，腠理空疏，受風(fēng)寒濕氣而成痹也”，王清任《醫(yī)林改錯(cuò)》提出“痹證有瘀血說(shuō)”，故在選擇 RA 治療方案時(shí)，常以補(bǔ)益肝腎、祛邪通絡(luò)及活血化瘀為主[11]。本病治療方法種類(lèi)繁多，如中藥內(nèi)服及外用、針灸、拔罐等均可發(fā)揮治療作用。其中，中成藥以攜帶方便、辨證施治、運(yùn)用靈活等優(yōu)勢(shì)，在本病的治療中作用獨(dú)特。

尪痹片由生地黃、熟地黃、桂枝、續(xù)斷、知母、白芍等17味藥組成，具有祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)、補(bǔ)肝腎、止痹痛的功效，適用于肝腎不足、風(fēng)濕阻絡(luò)型的 RA 患者。相關(guān)研究表明[12]，尪痹片可以通過(guò)調(diào)節(jié)破骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞的功能，減輕關(guān)節(jié)癥狀。瘀血痹膠囊由乳香、沒(méi)藥、當(dāng)歸、炙黃芪、紅花等11味藥組成，有活血化瘀、通絡(luò)止痛的功效，適用于瘀血痹阻型的 RA 患者。雷公藤多苷片是雷公藤制劑，具有抗炎等作用，可以改善 RA 患者的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)[13]。

現(xiàn)代很多醫(yī)家[14-16]認(rèn)為“瘀”存在于 RA 發(fā)生發(fā)展的整個(gè)過(guò)程，尤其是病程較長(zhǎng)的患者。本病常累及多個(gè)臟腑，因虛致瘀，因瘀致虛，從而形成惡性循環(huán)。隨著患者年齡的增長(zhǎng)，肝腎漸虛，病情進(jìn)展相應(yīng)會(huì)受到影響[17-18]。因此，對(duì)于此類(lèi)的 RA 患者，在補(bǔ)益肝腎的同時(shí)聯(lián)合運(yùn)用活血化瘀藥物有助于病情的緩解。尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊的中藥配伍中，續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、皂角刺、羊骨、狗脊同用補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)壯筋骨;配以附子溫中助陽(yáng)，兼祛寒濕;獨(dú)活、防風(fēng)二藥合用以祛周身之濕;川牛膝、伸筋草、威靈仙祛風(fēng)勝濕、通利關(guān)節(jié)、除痹止痛;炙黃芪補(bǔ)氣固表;桂枝溫通經(jīng)脈;生地黃、白芍、知母涼血斂陰，又防藥物燥烈之性太過(guò);熟地黃、當(dāng)歸滋陰養(yǎng)血，丹參、川芎、姜黃、紅花、沒(méi)藥、乳香以補(bǔ)血活血、祛瘀通絡(luò)，意在“治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅”;香附理氣寬中，對(duì)病程較長(zhǎng)的患者，香附可以起到調(diào)節(jié)情志的作用。諸藥合用，扶正祛邪，攻補(bǔ)兼施，在內(nèi)補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)壯筋骨，顧護(hù)陰血而又祛瘀止痛，在外祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。

通過(guò)數(shù)據(jù)分析表明，尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊和雷公藤多苷片單獨(dú)使用均可有效改善 RA 患者的臨床癥狀和相關(guān)指標(biāo)。兩組均可降低 ESR、CRP 以及 VAS 評(píng)分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05），提示兩種治療方法均可降低 RA 患者的炎性指標(biāo)，改善患者疼痛癥狀;而組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P >0.05），提示兩組在改善上述指標(biāo)方面療效相當(dāng)。兩組均可改善患者關(guān)節(jié)壓痛、腫脹的臨床癥狀，降低疾病活動(dòng)度（ P <0.05）;治療后兩組的關(guān)節(jié)壓痛、腫脹癥狀及 DAS28評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05），尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊的改善效果明顯優(yōu)于對(duì)照組。說(shuō)明尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊對(duì)肝腎虧虛型 RA 患者臨床癥狀的改善和疾病活動(dòng)度的控制效果更佳。

對(duì)于肝腎虧虛型 RA 患者而言，肝腎虧虛于內(nèi)，因虛致瘀，瘀滯經(jīng)絡(luò)，經(jīng)絡(luò)不通則出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛、腫脹等癥狀。而尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊一方面通過(guò)發(fā)揮祛風(fēng)除濕、活血祛瘀的作用，疏通經(jīng)絡(luò)，從而達(dá)到減輕關(guān)節(jié)疼痛、腫脹等臨床癥狀;另一方面通過(guò)補(bǔ)益肝腎，扶助人體正氣，利于正邪交爭(zhēng)，從而發(fā)揮治療效果，有利于患者的后續(xù)康復(fù)。兩組臨床療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P <0.05）。提示治療組整體療效優(yōu)于對(duì)照組。

綜上所述，尪痹片與瘀血痹膠囊聯(lián)用可有效改善患者臨床癥狀，治療效果明顯優(yōu)于單獨(dú)使用雷公藤多苷片。與此同時(shí)，聯(lián)合用藥無(wú)明顯毒副作用及不良反應(yīng)，提示尪痹片聯(lián)合瘀血痹膠囊治療肝腎不足型 RA 安全有效，值得推廣及應(yīng)用。然而本試驗(yàn)仍存在不足，如觀察周期短，樣本量較小，研究中心單一等，期待以后對(duì)該治療方案進(jìn)行更加深入的研究。

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（收稿日期：2021-04-13）