醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌對患者安全的現(xiàn)狀及影響研究

夏婷 李庚 張虹 夏慧琳

（內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，呼和浩特 010017）

醫(yī)療器械作為患者診療、康復(fù)、保健的必要工具，在醫(yī)療流程中得到廣泛使用，醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌效果對于預(yù)防衛(wèi)生保健相關(guān)感染（Health Care-Associated Infection，HCAI）至關(guān)重要，將直接影響醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，尤其是非一次性使用的醫(yī)療器械。因此，徹底及規(guī)范的醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌是避免患者感染的首要操作，可以有效防止病原體通過醫(yī)療器械傳播，進(jìn)而減少因感染導(dǎo)致的患者安全事件。本文通過文獻(xiàn)調(diào)研，整理并綜述目前國內(nèi)外醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌對患者安全的現(xiàn)狀，分析并明確影響醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌處理不當(dāng)?shù)囊蛩?，深挖醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌對患者安全的重要意義，最終提出關(guān)于醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌影響患者安全的建議。

1 醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌與患者安全的現(xiàn)狀

醫(yī)療器械作為患者診療、康復(fù)、保健的必要工具，在醫(yī)療流程中得到廣泛使用，醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌情況將直接影響醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，尤其是非一次性使用的醫(yī)療器械。據(jù)報(bào)道英國某醫(yī)院的一項(xiàng)雙盲研究表明，再處理后的23件手術(shù)器械中有56%仍然受到污染［1］。另一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，在美國某醫(yī)院急診科、外科重癥監(jiān)護(hù)病房和產(chǎn)房的400次醫(yī)患檢查互動中，僅18%完成聽診器消毒，其中依照指南要求執(zhí)行聽診器消毒低于4%，其余82%未進(jìn)行聽診器消毒處理［2］。美國急救醫(yī)學(xué)研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）2020年發(fā)布了十大患者安全關(guān)注點(diǎn)，其中第五項(xiàng)提到醫(yī)療設(shè)備的清潔、消毒和滅菌［3，4］。因此，對于預(yù)防HCAI在國際上已備受重視，且醫(yī)療器械完成清洗、消毒和滅菌等再處理過程，對于預(yù)防HCAI、保障患者安全意義重大。

在我國，為進(jìn)一步保障患者安全，減少可避免的傷害，2015年衛(wèi)生計(jì)生委提出七項(xiàng)倡議提升醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，其中第六項(xiàng)要求“加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，控制醫(yī)院感染對患者造成的不良影響”［5］。2018年國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知》，提出十項(xiàng)患者安全管理主要工作措施，其中第六項(xiàng)為“加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)部門、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的患者安全管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對產(chǎn)科、新生兒室、麻醉科、手術(shù)室、急診科、重癥醫(yī)學(xué)科、血液透析室、內(nèi)鏡診療室、消毒供應(yīng)室等高風(fēng)險(xiǎn)科室和部門的管理；加大對患者身份識別、用藥安全、手術(shù)安全核查、醫(yī)院感染預(yù)防與控制、危急值報(bào)告、醫(yī)療器械安全使用、院內(nèi)意外傷害防范、信息系統(tǒng)安全等重點(diǎn)工作的管理力度。嚴(yán)格規(guī)范操作，采取有針對性的措施預(yù)防患者安全不良事件的發(fā)生”［6］。由此可見，我國對患者安全的高度重視，以及相關(guān)要求及措施的提出，進(jìn)一步提高了對醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌在患者安全影響中的關(guān)注，對降低患者在醫(yī)療流程過程中不必要的傷害和風(fēng)險(xiǎn)具有積極作用。

2 醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌對患者安全的影響

據(jù)WHO報(bào)告，發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家在任何特定時(shí)間段內(nèi)，每100名住院患者中，分別有7人和10人發(fā)生HCAI［7］。全球每年約有140萬的患者因醫(yī)院內(nèi)感染死亡［8］。另一項(xiàng)針對美國重癥監(jiān)護(hù)病房（Intensive Care Unit，ICU）住院患者的回顧性研究顯示，在之前發(fā)生過感染的病房中，患者發(fā)生同種病原體感染的概率明顯升高［9，10］。醫(yī)療器械作為患者診療各環(huán)節(jié)的必要工具，出現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場景，具有極大可能成為微生物病原體的載體影響患者安全。

有學(xué)者提出內(nèi)窺鏡檢查、血管插管、輔助呼吸、器官移植等廣泛使用，在提高疾病診療效果的同時(shí)，也為患者開通了微生物感染的“通道”［9］。例如研究指出中央導(dǎo)管、導(dǎo)尿管和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械會分別引發(fā)原發(fā)性血流感染、尿路感染和院內(nèi)肺炎，根據(jù)美國NNIS（National Nosocomial Infection Surveillance System）系統(tǒng)報(bào)告，患者發(fā)生原發(fā)性血流感染、尿路感染和院內(nèi)肺炎分別與中心靜脈插管、尿管插管和機(jī)械通氣相關(guān)的概率為87%、97%以及83%［7，11］。

除上述醫(yī)療器械外，常用的醫(yī)療器械也是微生物病原體傳播的重要載體，即HCAI的發(fā)生與電子溫度計(jì)、血壓計(jì)袖帶、聽診器、醫(yī)用手套、口罩等醫(yī)療器械有關(guān)［12-14］。根據(jù)一項(xiàng)尼日利亞衛(wèi)生工作者使用的聽診器細(xì)菌污染評估研究發(fā)現(xiàn)，107個聽診器中，79%存在細(xì)菌污染情況，且從未清洗過的聽診器污染程度高于短期清洗過的聽診器。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)污染聽診器的微生物中，54%為金黃色葡萄球菌、19%為銅綠假單胞菌、14%為糞腸球菌，以及13%為大腸桿菌［12］。聽診器與受感染的皮膚接觸后，這些病原體會附著在聽診器的膜片上，并在未經(jīng)消毒的情況下可能傳播給其他患者［12，15，16］。

不難推斷，醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌的不規(guī)范、不徹底對患者安全的首要影響就是引起患者感染，甚至造成患者死亡等后果。為防止病原體通過醫(yī)療器械傳播，醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌顯得尤為重要。

3 影響醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌處理不當(dāng)?shù)囊蛩?/h2>

按照標(biāo)準(zhǔn)流程，完成醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌，對于預(yù)防患者HCAI事件發(fā)生，提高患者安全具有積極作用。研究表明，在兩次檢查之間遵循標(biāo)準(zhǔn)程序完成陰道超聲探頭的清潔、消毒，對控制患者間感染十分必要［17］。大量的證據(jù)也證明清洗、消毒和滅菌對于醫(yī)療器械傳播病原體具有重要的阻礙作用［12，17-20］。因此，醫(yī)療器械清洗、消毒和 滅菌處理不當(dāng)是導(dǎo)致患者HCAI事件發(fā)生的潛在因素之一。

分析導(dǎo)致醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌處理不當(dāng)?shù)目赡茉蛉缦拢?，17，21］：①由于缺少醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)宣傳，醫(yī)療工作人員低估了醫(yī)療器械在HCAI傳播中的作用，甚至錯誤地認(rèn)為通過醫(yī)療器械將病原體傳播給患者的風(fēng)險(xiǎn)很低或不存在。②對于需要緊急診療或護(hù)理的危重患者，相比醫(yī)療器械的清潔消毒，快速完成疾病評估、治療具有更高的優(yōu)先級。③部分醫(yī)療工作人員缺乏醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌所需的知識或培訓(xùn)，尤其是聽診器等常用醫(yī)療器械缺乏便捷有效的消毒方法，常用方法的復(fù)雜性也直接影響醫(yī)療器械的消毒頻次。④清洗、消毒、滅菌設(shè)施缺乏專人管理，缺少或疏于定期完成設(shè)備質(zhì)控，難于保障設(shè)備高質(zhì)量運(yùn)行。⑤完成清洗、消毒、滅菌的醫(yī)療器械在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未單獨(dú)儲存，存在與未處理的醫(yī)療器械同空間存放的情況。⑥整個清洗、消毒、滅菌流程在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少環(huán)節(jié)監(jiān)測、醫(yī)療器械跟蹤及記錄。⑦部分醫(yī)療工作人員對消毒操作的整體認(rèn)知和理解有待加強(qiáng)，存在不遵守清洗、消毒、滅菌程序，未按照標(biāo)準(zhǔn)要求完成等情況。

4 關(guān)于醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌影響患者安全的建議

（1）加強(qiáng)患者安全意識，持續(xù)人員培訓(xùn)工作。加強(qiáng)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)宣傳，提高醫(yī)療工作人員醫(yī)療器械使用安全意識。參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別，醫(yī)療工作人員工作中涉及的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療工作人員的職業(yè)資格情況，制定具體的醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，完成崗前培訓(xùn)的工作人員才可執(zhí)行相關(guān)工作任務(wù)［1］。定期舉行醫(yī)療工作人員繼續(xù)教育培訓(xùn)，根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展新情況，不斷更新崗位業(yè)務(wù)、安全風(fēng)險(xiǎn)意識、職業(yè)暴露防護(hù)等知識［22，23］。

（2）建立健全規(guī)章制度，加強(qiáng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同職能部門分工情況，在現(xiàn)有的規(guī)章制度基礎(chǔ)上健全和補(bǔ)充，明確各部門醫(yī)療器械感染安全防控責(zé)任［22］。例如消毒供應(yīng)部門作為醫(yī)療器械清洗、消毒和滅菌的主要執(zhí)行部門，需要明確不同環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；臨床部門作為醫(yī)療器械的主要使用者，需要確定醫(yī)療器械日常消毒的頻率、方法及要求；醫(yī)學(xué)工程部門作為醫(yī)療器械的管理部門，在確保醫(yī)療器械正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上，細(xì)化各項(xiàng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，需要積極收集并上報(bào)醫(yī)療器械感染不良事件，針對新型醫(yī)療器械協(xié)助消毒供應(yīng)部門明確消毒滅菌方法等。此外，各部門針對重要環(huán)節(jié)應(yīng)設(shè)置專職或兼職管理監(jiān)督人員，部門間要進(jìn)一步加強(qiáng)溝通交流和相互監(jiān)督，確保各流程順利執(zhí)行［23］。

（3）制定質(zhì)量控制體系，保證消毒滅菌有效。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)范要求，醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌標(biāo)準(zhǔn)和指南，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書，制定清洗、消毒和滅菌標(biāo)準(zhǔn)流程和質(zhì)量控制體系［22］。在此基礎(chǔ)需考慮不同醫(yī)療器械對患者造成的風(fēng)險(xiǎn)等級不同，使用頻率不同，因此清洗、消毒和滅菌的等級存在不同。根據(jù)醫(yī)療器械污染對患者安全的風(fēng)險(xiǎn)，可將醫(yī)療器械分為多個級別（關(guān)鍵、半關(guān)鍵和非關(guān)鍵），并建立針對性的清洗、消毒和滅菌策略［20，24］。同時(shí)，參考醫(yī)療器械制作材料的區(qū)別，即材料是否耐高溫、耐高壓，是否防水等，選擇不同的清潔、消毒和滅菌試劑及方法。根據(jù)清洗、消毒和滅菌設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要求，定期對設(shè)備完成質(zhì)量檢測，保證設(shè)備使用的安全性和有效性［23］。此外加強(qiáng)清洗、消毒和滅菌全過程的質(zhì)量控制，監(jiān)測試劑用品的合理使用，按照醫(yī)療器械分類不定期進(jìn)行隨機(jī)抽查清洗、消毒和滅菌效果［22，23，25］。

（4）消毒滅菌集中處理，重視外來器械管理。各類非一次性醫(yī)療器械應(yīng)由消毒供應(yīng)部門統(tǒng)一回收、清洗打包、消毒滅菌［23，26］。消毒供應(yīng)部門需建立各環(huán)節(jié)跟蹤記錄制度，為完成消毒滅菌的醫(yī)療器械設(shè)立專門且獨(dú)立的存儲空間。對于外來醫(yī)療器械因來源復(fù)雜，存在安全隱患，需嚴(yán)格強(qiáng)調(diào)消毒滅菌重要性［23，27，28］。職能部門需制定外來器械管理制度，設(shè)專職或兼職人員負(fù)責(zé)管理，并按照外來器械廠家說明書執(zhí)行清洗、消毒和滅菌流程［27，28］。