如何通過"過程控制"理念改進實驗室內(nèi)部審核

車春霞

摘要：實驗室內(nèi)部審核是指通過特定的方法推動實驗室質(zhì)量管理體系有效運行，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，確保實驗室穩(wěn)定有序的進行檢驗檢測活動的重要管理手段和自我改進機制。但是在實際中，內(nèi)部審核工作往往難以深入開展，存在為了審核而審核的問題，因此實驗室在開展內(nèi)審工作時應加強過程控制，避免內(nèi)部審核形式化，以此達到實驗室管理體系持續(xù)改進的目的。對此本文主要探討如何通過"過程控制"理念改進實驗室內(nèi)部審核工作形式化問題。

關鍵詞："過程控制"理念;實驗室;內(nèi)部審核

引言

過程控制是指對過程中各種關鍵環(huán)節(jié)、控制要點進行管理，從而實現(xiàn)一個或者多個過程的質(zhì)量管理，最終控制整個質(zhì)量體系，在《實驗室管理體系建立和運行》中對“過程”進行了詳細的說明，是指通過使用資源的管理，將輸入轉(zhuǎn)變?yōu)檩敵龅囊豁椈顒舆^程，它具有所有“過程都有輸入和輸出”、“完成過程需投入適當?shù)馁Y源和活動”、“各個環(huán)節(jié)都要進行檢查、評價、驗證”等特點。

·"過程控制"理念的應用

·《內(nèi)部審核表》的編制與應用

《內(nèi)部審核表》是內(nèi)審工作執(zhí)行的重要載體，其可以明確內(nèi)審內(nèi)容，確保內(nèi)審思路清晰，是內(nèi)審工作的指導性文件，《內(nèi)部審核表》的質(zhì)量直接關系著內(nèi)審工作的效果，是整個內(nèi)審工作的核心。但是在實際的內(nèi)部審核工作中，會存在以下問題：《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》是我們開展內(nèi)審的依據(jù)，如果將所有條款均改編成《內(nèi)審核查表》，會耗費很多時間和精力，一些審核員對審核工作了解不全，導致編制的《內(nèi)審核查表》只涉及部分條款，因此影響內(nèi)審工作全面進行。為了更好地保證內(nèi)審工作穩(wěn)步進行，確保內(nèi)審人員及時開展內(nèi)審工作，需要根據(jù)內(nèi)部審核方案編制內(nèi)部審核計劃、確定審核的內(nèi)容和審核所對應的條款，并根據(jù)實驗室管理體系文件《質(zhì)量手冊》、《程序文件》，應用"過程控制"理念，編制實驗室需要的《內(nèi)審核查表》。

具體的編寫方法如下：第一，列出相關過程程序;第二，確定涉及的人員及部門;第三，根據(jù)邏輯順序，列出關鍵控制環(huán)節(jié);第四，根據(jù)條款具體要求，列出核查過程的關鍵點;第五，詳細指明抽樣法、核查法具體過程。

比如，標準物質(zhì)《內(nèi)審核查表》中的執(zhí)行程序是《標準物質(zhì)管理程序》、《量值溯源程序》;涉及的人員及部門為兩個程序中承擔相應職責的檢測人員、標物管理員、檢測科負責人、技術負責等;根據(jù)標準物質(zhì)程序中的管理邏輯順序，確定關鍵控制環(huán)節(jié)為：采購、驗證、儲存、使用、核查等;根據(jù)條款4.4.6“標準物質(zhì)應盡可能溯源到國際單位制（SI）單位或有證標準物質(zhì)，檢測檢驗機構應根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間核查” [1]的要求列出標準物質(zhì)核查過程的關鍵點：標準物質(zhì)的采購與驗收、標準物質(zhì)的儲存與定值、標準溶液的制備、標定、驗證、有效期限，標準物質(zhì)的期間核查等;具體核查過程：查標準物質(zhì)臺賬、查標準物質(zhì)的驗收記錄、查標準物質(zhì)的儲存條件是否符合要求、查標準物質(zhì)的證書及其是否在有效期內(nèi)、查標準溶液的標定記錄是否由兩人分別進行四平行測定，其重復性臨界極差是否符合要求、查標準物質(zhì)的期間核查記錄以表明標準物質(zhì)校準狀態(tài)的可信度等。

·實驗操作和演示

在質(zhì)量管理體系落實過程中，需要充分發(fā)揮內(nèi)審人員作用，通過安排現(xiàn)場試驗不僅可以檢驗測試人員的技術能力、同時可以收集審核資料和證據(jù)，通過"過程控制"理念，在觀察實驗操作和演示步驟時，通過問詢和查閱資料，發(fā)現(xiàn)不符合，以此提升內(nèi)審控制深度，把握內(nèi)審深入進行的關鍵點。

比如在進行化學實驗活動時，主要進行樣品稱重、標液配制、溶液標定、樣品前處理、質(zhì)量控制、上機檢測、廢液處理等步驟。一項實驗操作和演示涉及了物質(zhì)采購和驗收、儀器設備管理和操作、用水質(zhì)量，操作人員資質(zhì)、實驗室環(huán)境、記錄等相關要素。因此在內(nèi)審準備時需要根據(jù)條款的具體要求列出這些步驟和要素的關鍵控制環(huán)節(jié)和要點，作為核查切入點。及時編制核查表，在進行現(xiàn)場核查時需要抽取操作人員的原始記錄進行檢驗，最終根據(jù)操作人員現(xiàn)場操作和演示或者口述核查工作關鍵控制要點的落實情況，充分了解實驗室工作質(zhì)量和管理情況。

·規(guī)范觀察項調(diào)整和跟蹤驗證

觀察項指目前暫時還未構成不符合，在實驗室內(nèi)部審核工作指南中沒有提及觀察項，但是在實際的內(nèi)審工作中的各種問題多以觀察項的形式表現(xiàn)出來，其中不符合項較清晰，因此需要對實驗室不符合項進行規(guī)范和調(diào)整。但是對觀察項跟蹤驗證不規(guī)范不夠重視，這種問題如果重復出現(xiàn)得不到解決，將會影響內(nèi)審工作效果。為了更好的提高內(nèi)審工作效果，規(guī)范內(nèi)審工作過程，需要對內(nèi)審觀察項進行調(diào)整和跟蹤驗證，并設計《觀察項調(diào)整記錄表》，把觀察項改進情況及時記錄下來，便于后期受審部門及時分析原因，制定對策。

·探討研究

·檢查記錄

檢查記錄是內(nèi)部審核工作進行的重要依據(jù)，內(nèi)部審核記錄可以精確、及時的追蹤、核實到實驗室各種標準物質(zhì)、儀器、器皿的編號、名稱等，因此在記錄時需要保證數(shù)據(jù)真實，確保核查結果準確。另外，在記錄時，不能隨意用特殊符號來代替，避免核查工作無法進行，核查數(shù)據(jù)不準確。

·檢查時間

應用"過程控制"理念編制《內(nèi)部審核表》可以更好的核查實驗室質(zhì)量管理體系文件、準則、操作情況，確保其內(nèi)容細致、完整。在編制完成后需要按照《內(nèi)部審核表》條款進行核查，傳統(tǒng)的是專項核查，這種方法比較耗費時間，因此在編制內(nèi)部審核方案時，需要計劃檢查時間，保證內(nèi)部審核工作小組有充足的時間全面、深入的開展審核工作，避免趕進度、走形式[2]。

·內(nèi)部審核全過程控制

內(nèi)部審核全過程控制主要包含審核計劃、準備、執(zhí)行、問題發(fā)現(xiàn)、問題解決、追蹤驗證、總結，其中發(fā)現(xiàn)和解決是核心任務，只有進行全過程控制，才可以及時發(fā)現(xiàn)各種內(nèi)審問題，以此及時解決，保證內(nèi)部審核控制目標的實現(xiàn)。為了提高內(nèi)部審核質(zhì)量，實驗室需要將內(nèi)審轉(zhuǎn)變?yōu)橥鈱彛⑵刚堃恍┩鈱弻＜壹尤氲絻?nèi)審中來，按內(nèi)審要求做好核查工作。在內(nèi)審過程中，審核人員是獨立于審核工作之外的，將導致審核工作無法深入，因此外審工作可以有效解決這種問題。對此，實驗室在執(zhí)行質(zhì)量管理體系時，需要具備內(nèi)審轉(zhuǎn)化外審的理念，以此更加靈活的開展內(nèi)審工作，便于提高內(nèi)審工作質(zhì)量。

·結束語

綜上所述，將“過程控制”理念應用于《內(nèi)部審核表》中、實驗操作和演示、規(guī)范觀察調(diào)整和跟蹤驗證中，直至內(nèi)部審核全過程控制中，可以為實驗室活動正常進行提供精確、邏輯嚴密的內(nèi)部審核方法，確保內(nèi)部審核可以深入進行。并且可以發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理體系中存在的問題，及時對問題進行有效解決，最終提高內(nèi)部審核質(zhì)量，推動內(nèi)部審核工作成為改善實驗室條件、解決實驗室質(zhì)量管理體系問題的最佳手段。

參考文獻

[1]RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》[S]

[2]王聰.淺談實驗室過程控制的一些要點[C]// 中國機械工程學會， 2016.