探析醫(yī)院中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題

董國艷

【摘要】中藥制劑在我國的歷史非常悠久，隨著我國的內(nèi)外藥物研究技術(shù)不斷地發(fā)展，為醫(yī)院中藥制劑帶來了巨大的困難和挑戰(zhàn)，由于中藥制劑的發(fā)展一直停滯不前，甚至有逐漸下降的局面。針對這一現(xiàn)狀，醫(yī)院中藥制劑必須要進(jìn)入一個(gè)具有科學(xué)化制劑特色的新發(fā)展道路，應(yīng)將以往傳統(tǒng)的生產(chǎn)型轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)研發(fā)型，將中藥制劑的特色充分發(fā)揮出來。醫(yī)院中藥制劑是研發(fā)新中藥的一個(gè)重要途徑，也為新藥開發(fā)創(chuàng)造了捷徑，醫(yī)院應(yīng)轉(zhuǎn)變軟硬條件，將中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥新藥，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院中藥制劑的可持續(xù)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院中藥制劑;發(fā)展現(xiàn)狀;存在的問題

【中圖分類號】R288 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2021.02.201

醫(yī)院中藥制劑是臨床應(yīng)用非常好的一種中藥處方，具有效果好、使用方便、費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)，體現(xiàn)出中醫(yī)的專業(yè)特色、醫(yī)院特色和地域特色，是中醫(yī)臨床用藥的核心部分。不僅能為患者解決病痛的折磨，還能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來高經(jīng)濟(jì)效益。近幾年來，我國的醫(yī)藥技術(shù)飛快發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)新藥的能力逐漸加強(qiáng)，尤其是藥品供應(yīng)市場的加快，有大量的效果好、應(yīng)用范圍廣等新穎的藥品代替了中藥制劑。此外，再加上我國提出了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，提高了各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)院制劑的質(zhì)量、生產(chǎn)等的監(jiān)督力度，增加了醫(yī)院制劑生產(chǎn)的難度，因此，使醫(yī)院中藥制劑面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)。本篇文章主要分析了醫(yī)院中藥制劑發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題。

1 醫(yī)院中藥制劑發(fā)展的現(xiàn)狀

1.1醫(yī)院中藥制劑的自身優(yōu)勢

醫(yī)院中藥制劑是我國的優(yōu)良傳統(tǒng)，具有悠久的歷史，具體包括傳統(tǒng)與現(xiàn)代中藥制劑兩種，其中傳統(tǒng)中藥制劑是在我國幾千年醫(yī)藥歷史的沉淀中產(chǎn)生的，一直沿用到現(xiàn)在，具有極高的價(jià)值，且比現(xiàn)在的中藥制劑更加接近中醫(yī)藥理論，操作簡單、成本低、更貼近臨床，可有效滿足患者的需求?，F(xiàn)代中藥制劑是在傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新與發(fā)展，與現(xiàn)代科技技術(shù)相互結(jié)合，為了適應(yīng)現(xiàn)代化的企業(yè)發(fā)展而研制的，改善了傳統(tǒng)中藥制劑的缺陷，更適應(yīng)現(xiàn)代化的生產(chǎn)，提高患者滿意度[1]。

1.2醫(yī)院中藥制劑為新藥研發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)

醫(yī)院大部分的中藥制劑都來自醫(yī)院名醫(yī)的經(jīng)驗(yàn)方，在臨床已經(jīng)有了多年的使用歷史，甚至是幾十年，具有良好的療效，且在使用的過程中累積了大量的臨床治療經(jīng)驗(yàn)，為以后的新藥研發(fā)奠定了良好的基礎(chǔ)條件。為新藥開發(fā)提供了新的途徑，是中藥新藥研發(fā)的捷徑。

1.3中藥制劑的方便、靈活性為藥品市場提供了補(bǔ)充

對于一些藥品企業(yè)不愿為新藥研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)行投資，且市場上可選的藥品有限，這時(shí)，中醫(yī)專家就可以結(jié)合中醫(yī)藥理論進(jìn)行處方下藥，研制出應(yīng)急藥物來應(yīng)用于臨床。一些藥品由于適用范圍、數(shù)量等不利于企業(yè)的生產(chǎn)，但又是臨床必需藥品，這樣就只能通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室來進(jìn)行配制。而一些不具備能力開發(fā)新藥的臨床處方，也只能通過醫(yī)院的制劑室來進(jìn)行配制。因此，醫(yī)院中藥制劑的方便、靈活性對藥品市場給予了極大的補(bǔ)充[2]。

2 醫(yī)院中藥制劑存在的問題

2.1醫(yī)院中藥制劑在質(zhì)量控制方面的不足

一些醫(yī)院在制作中藥制劑時(shí)只注重生產(chǎn)的配制條件和成本，卻忽略了對制劑的質(zhì)量控制。一些傳統(tǒng)的中藥制劑的質(zhì)量并沒有達(dá)到相應(yīng)的量化標(biāo)準(zhǔn)，靠的僅僅是以往傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行控制。有部分醫(yī)院的設(shè)備、儀器等必備的工具較陳舊老化，甚至嚴(yán)重缺乏，只能勉強(qiáng)的進(jìn)行部分簡單的檢驗(yàn)工作，不能全面地對中藥制劑進(jìn)行有效的質(zhì)量控制。還有些醫(yī)院的生產(chǎn)環(huán)境未達(dá)到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境簡陋，衛(wèi)生情況較差，尤其是對于一些生產(chǎn)面積小、布局混亂等，都會降低中藥制劑的質(zhì)量[3]。

2.2醫(yī)院中藥制劑在人才選拔中的不足

目前，我國嚴(yán)重缺乏中醫(yī)學(xué)專業(yè)的人才，尤其是對于中藥學(xué)方面，有大部分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都注重于院內(nèi)的臨床工作，從而忽視了藥物的生產(chǎn)質(zhì)量和效率，甚至有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了節(jié)約成本，將非中藥學(xué)的人員安排在中藥制劑室，并沒有對其進(jìn)行有效的培訓(xùn)。缺乏專業(yè)人才不僅會對新藥研發(fā)造成嚴(yán)重阻礙，還會影響傳統(tǒng)中藥制劑的發(fā)展。且中藥制劑的質(zhì)量是藥物療效的關(guān)鍵，如果生產(chǎn)環(huán)境較差，設(shè)備、器械等陳舊、老化，都會極大的降低中藥制劑的質(zhì)量，從而無法達(dá)到治愈疾病的目的，增加醫(yī)患糾紛。

2.3醫(yī)院中藥制劑在管理方面的不足

隨著近年來藥品管理監(jiān)督的不斷完善，對院內(nèi)制劑進(jìn)行有效的規(guī)范管理極為必要，主要為：（1）由于醫(yī)院中藥制劑的管理人員在法律上意識淡薄，且相關(guān)人員對新醫(yī)改和藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度理解不全面，因此，未進(jìn)行規(guī)范化的生產(chǎn)需求，在研制制劑時(shí)缺乏嚴(yán)謹(jǐn)，研制人員責(zé)任感不高，只追求工作效率，并沒有重視制劑的質(zhì)量。（2）制劑室管理與生產(chǎn)流程不規(guī)范。通過實(shí)踐研究表明，由于制劑的參數(shù)、規(guī)格、記錄等都沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，所以造成了在記錄文件時(shí)太過簡單，記錄不完整，缺乏系統(tǒng)性的管理制度和可操作性。（3）生產(chǎn)物料管理不規(guī)范。一些生產(chǎn)部門未對生產(chǎn)物料進(jìn)行有效的保管，其保存物料的空間未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，缺乏防潮、通風(fēng)等條件，所以造成中草藥在保存的過程中發(fā)生變質(zhì)。（4）成品質(zhì)量控制不規(guī)范。目前，一些醫(yī)院擅自降低制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尤其是在微生物限度、含量差異等方面沒有實(shí)際的控制標(biāo)準(zhǔn)，從而造成成品質(zhì)量不統(tǒng)一，無法有效控制質(zhì)量。因此，在醫(yī)院中藥制劑的生產(chǎn)和發(fā)展中，一套規(guī)范化的管理措施是至關(guān)重要的。

3 結(jié)束語

綜上所述，目前，我國醫(yī)院中藥制劑即使可以滿足醫(yī)院的需求，具有諸多的優(yōu)勢，為患者和醫(yī)院帶來了有效的經(jīng)濟(jì)效益。但是在研發(fā)過程中仍然存在較大的不足，在中藥制劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制方面的不足、人才選拔中的不足、管理方面的不足等。因此，采取有效的解決措施是醫(yī)院中藥制劑可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵內(nèi)容。必須要轉(zhuǎn)變以往傳統(tǒng)的觀念，提高研發(fā)人員的綜合素質(zhì)，促進(jìn)中藥制劑的質(zhì)量，使醫(yī)院中藥制劑得到可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]胡彥君，鐘良才，李柏群.醫(yī)院中藥制劑發(fā)展模式、合理用藥及研究方向探討[J].藥物評價(jià)研究，2019，42（5）：1020-1026.

[2]李方園.淺談醫(yī)院制劑中中藥制劑的應(yīng)用現(xiàn)狀、存在問題及改進(jìn)措施[J].健康大視野， 2019，000（14）：127.

[3]張建明.中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與對策研究[J].家庭醫(yī)藥.就醫(yī)選藥，2018， 000（12）：199-200.

基金項(xiàng)目：2019年全國中藥特色技術(shù)傳承人才培訓(xùn)項(xiàng)目（國中醫(yī)藥人教函[2019]43號）編號：T20194828003 。