藥物Ⅰ期臨床試驗病房的護理管理有效性分析

林紹靜 關靈 楊欣儀 杜梓欣

【關鍵詞】藥物Ⅰ期臨床試驗病房;護理管理;有效性

藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作，不僅要確保受試者的生命安全，遵循倫理道德要求，更是直接影響著藥物Ⅰ期臨床試驗工作成效。通過觀察藥物I 期臨床試驗病房護理管理的有效性，從而充分保障藥物Ⅰ期臨床試驗的有效性、真實性。由于藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理工作的重要性，從病房管理、受試者管理、藥物管理、數(shù)據(jù)及文件管理等幾個方面總結藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理的過程和方法，有效減少藥物I 期臨床試驗護理不良事件的發(fā)生率，降低受試者失訪率，提高受試者依從性和護理滿意度，從而全面提升護理工作質量，為藥物臨床試驗順利開展提供有效保障。

1 資料與對象

選取我院I 期臨床試驗中心2020 年7 月至2020 年9 月期間參與藥物I 期臨床試驗的234 例健康受試者，其中男性207例、女性27 例，年齡18～48 周歲，平均（35+ 4.5） 歲，所有藥物Ⅰ期臨床試驗項目均為口服給藥。其中痰液調節(jié)劑56 例（ 羧甲司坦片劑，0.25 g/ 片），降壓藥90 例（ 貝那普利氫氯噻嗪片10 mg/12.5 mg/ 片），免疫抑制劑88 例（ 嗎替麥考酚酯膠囊，0.25 g/ 顆）。

這些藥物臨床試驗項目較有代表性，對于分析臨床試驗病房運用護理管理模式的應用效果，具有統(tǒng)計學方面比較意義。所有參與項目的受試者均符合藥物臨床試驗管理規(guī)范要求和方案入選排除標準，重充分知情并簽署知情同意書。

2 方法

居住區(qū)域作為觀察病房，在病房管理中要注意觀察區(qū)域，設有門禁系統(tǒng)，無關人員在試驗期間不能隨便出入。受試者入住前，應全面檢查觀察病房環(huán)境，確保病房所有設施處于完好狀態(tài)，無任何違禁物品及食品;入住后，要加強病房巡查，保持病房良好的通風環(huán)境，確保日常清潔工作開展，同時為受試者準備防滑拖鞋、一次性水杯等生活必要設備，在病房內提供相應娛樂設施， 如象棋、圍棋、書籍等，提供人性化服務。在床頭及衛(wèi)生間設置相應緊急呼叫系統(tǒng)，以便受試者發(fā)生緊急情況時求助。有效的病房護理管理工作，可以在受試者入住后提升參與試驗的依從性。②相關區(qū)域管理：在試驗病房除了設置觀察病房，還應配備藥品儲存室、樣本處理儲存室、檔案室、搶救室、活動室、配餐室等。試驗病房設置專用搶救室，配備相應搶救設備，包括呼吸機、除顫儀、心電監(jiān)護儀、負壓吸引裝置、吸氧裝置、搶救車等，轉專人保管，定期檢查及校準，確保搶救設備處于備用狀態(tài)。試驗藥房使用電子溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，全程記錄藥物儲存情況，每天由專人負責檢查藥房情況，及時處理溫濕度異常情況，確保藥物安全性。非授權人員不得隨意進入藥房。樣本處理儲存室設專門的樣本管理員，樣本放置設置列表，統(tǒng)一管理。試驗開始前，樣本管理員提前安排好樣本的放置，保證樣本存放規(guī)范，便于管理。全程冷鏈監(jiān)控溫度變化，異常情況及時處理，確保樣本安全。

2.2 受試者管理 ①篩選期：根據(jù)試驗要求招募受試者，按約定時間到中心進行篩選。篩選前必須征得受試者同意，真實詳細、清楚淺顯講解對于存在顧慮的受試者，應當如實解釋回答，主要包括試驗操作步驟、相關必要檢查、用藥后可能出現(xiàn)的不良反應、存在受益或是風險等。②入住期：對于入住觀察區(qū)病房受試者及時進行巡查，定期開展健康宣教護理工作，對可能出現(xiàn)的情況，提前告知受試者做好準備。加強心理疏導確保受試者在整個試驗參與的過程始終感到安全、放心、被重視。對存在緊張情緒受試者，進行心理調適，幫助受試者盡快恢復調整到狀態(tài)中，幫助其進行耐受性情況等。③試驗期：提供病房護理措施，針對性進行護理工作，對有可能出現(xiàn)風險的情況事先做好準備，避免臨床試驗可能會導致受試者出現(xiàn)緊張或者焦慮心理。注意受試者飲食護理，受試者的飲食需根據(jù)試驗要求制定，統(tǒng)一進食、專人負責，記錄進食的時間、進食量、進食剩余量，避免飲食不規(guī)范影響藥物試驗結果。

2.3 數(shù)據(jù)及文件管理 藥物Ⅰ期臨床試驗從試驗項目開始到結束，所有的數(shù)據(jù)都應及時、準確記錄，并詳細記錄成文件形式，而且要保留原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實、有效。藥物臨床試驗原始文件包括原始病歷以及所有的操作記錄，包括方案違背、不良事件、過程記錄等文件。按照《藥物臨床試驗管理規(guī)范》要求歸檔原始記錄，至少保存5 年。文檔設專人保管，專柜加鎖保存，而且具有防火、防盜、防蟲、防潮、防鼠的設施，能保證文件資料的安全。臨床試驗在研項目文件的閱覽，僅限于臨床試驗項目組人員、官方檢査人員和相關試驗項目申辦者委派的監(jiān)查員、稽査員。臨床試驗在研項目文件的借閱，特殊情況下需帶走文件夾者，應在文檔管理員同意下，填寫《臨床試驗項目文件借閱登記表》，并在限定時間內歸還。

3 結果

本文選取醫(yī)院I 期臨床試驗病房2020 年7 月至2020 年9月期間，接受I 期試驗藥物的234 例受試者，從依從性、護理滿意度、護理不良事件發(fā)生率、失訪率情況進行觀察，具體數(shù)據(jù)如表1。

受試者參加藥物臨床試驗的依從性，主要從藥物接受度、藥物不良反應等情況反映，將特殊情況記錄到觀察表上。觀察研究對象后，實施病房護理管理的受試者藥物試驗依從性達97.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作有效提升受試者依從性。受試者參加藥物臨床試驗的護理滿意度，在出組時發(fā)放護理質量滿意度的測評表，全面評估護理水平和操作技能、護理態(tài)度、健康宣教和心理疏導等三個方面內容得分指標，滿分為100 分，存在違反操作要求則作相應扣分。觀察研究對象后，實施病房護理管理的護理工作滿意度為94.7 分，明顯高于病房常規(guī)管理，具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），說明藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作有效提升護理滿意度。受試者護理不良事件的發(fā)生，主要有醫(yī)療事故、受試者投訴、操作失誤等情況的發(fā)生率，將發(fā)生的情況記錄到觀察記錄上。觀察研究對象后，實施病房護理管理的不良護理事件發(fā)生率為8.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作有效減少護理不良事件產生。受試者的失訪率，主要是門診隨訪、電話隨訪等拒絕來訪情況的發(fā)生率，將失訪情況記錄到觀察記錄上。觀察研究對象后，實施病房護理管理后失訪率發(fā)生率為13.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作有效減少失訪率。

4 分析與建議

調查觀察研究對象后可見，藥物Ⅰ期臨床試驗實施病房護理管理工作，能夠有效提升受試者依從性和護理滿意度、明顯降低不良事件發(fā)生率和失訪率。藥物Ⅰ期臨床試驗實施病房護理管理，可以讓護理人員給予受試者更為全面周到的關注，提升藥物試驗有效性，這樣可以提升受試者在試驗過程的滿意度。同時通過提升臨床試驗病房的護理管理有效性、針對性、全面性、及時性，可以促進有效護理標準化系統(tǒng)運行，提升臨床試驗成效，最大限度減少藥物試驗受試者不良反應、心理不適、急躁情緒和耐受反應等。

綜上所述，藥物Ⅰ期臨床試驗病房護理管理工作，還需要參照護理工作風險管理體系，使護理人員可以有效預見相關護理風險，時刻保持對藥物臨床試驗病房護理風險的有效控制，促進醫(yī)院臨床試驗病房的護理規(guī)范化，從而降低藥物試驗對受試者帶來的不良事件，從而有效促進藥物試驗的依從度、有效性和針對性。