微生物農(nóng)藥登記現(xiàn)狀簡(jiǎn)析

李 婷，黃 蕙，吳春先，聶 果*

(1.四川省農(nóng)藥檢定所，四川 成都 610041；2.成都彩虹電器(集團(tuán))股份有限公司，四川 成都 610045)

2021年是“十四五”開(kāi)局之年，保持糧食生產(chǎn)穩(wěn)定意義重大。中央農(nóng)村工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)要牢牢把住糧食安全主動(dòng)權(quán)，要把保障國(guó)家糧食安全和重要農(nóng)產(chǎn)品供給放在首要位置[1]。農(nóng)藥作為農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的的一項(xiàng)重要農(nóng)資，嚴(yán)把農(nóng)藥準(zhǔn)入門(mén)檻，從源頭調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展，組織開(kāi)展綠色投入品研發(fā)創(chuàng)新，推廣應(yīng)用高效低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥替代化學(xué)農(nóng)藥，是保障糧食安全生產(chǎn)和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要途徑之一[2]。

國(guó)內(nèi)普遍將農(nóng)藥分為化學(xué)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥，生物農(nóng)藥包括生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥。2017年11月1日起施行的《農(nóng)藥登記資料要求》中，將農(nóng)藥種類(lèi)分為化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥和衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑。隨著農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和環(huán)境保護(hù)要求的提升，微生物農(nóng)藥因其降解快、對(duì)人畜毒性低等特點(diǎn)，越來(lái)越備受青睞[3]。

1 我國(guó)微生物農(nóng)藥現(xiàn)狀

《農(nóng)藥登記資料要求》中定義的微生物農(nóng)藥，是指以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥?？煞譃槲⑸锬杆幒臀⑸镏苿﹥煞N方式登記。

1.1 我國(guó)微生物農(nóng)藥登記政策

一是《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》中均鼓勵(lì)和支持研制、登記安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，《農(nóng)藥登記資料要求》中微生物農(nóng)藥母藥和制劑資料要求，在確保安全合理的條件下均低于化學(xué)農(nóng)藥，給微生物農(nóng)藥相對(duì)較為寬松的政策支持[4]。

二是在2020年3月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所發(fā)布了《我國(guó)生物農(nóng)藥登記有效成分清單(2020版)》(征求意見(jiàn)稿)共計(jì)101個(gè)有效成分，將目前在登記狀態(tài)的微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥列入清單，其中微生物農(nóng)藥為47個(gè)，占比47%，為有效成分最多的一類(lèi)。這份清單說(shuō)明我國(guó)是鼓勵(lì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)研制新的高效低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥，發(fā)展品種多樣性，減少同質(zhì)化。

三是2020年9月18日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)實(shí)施農(nóng)藥登記審批綠色通道管理措施的通知》(農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)〔2020〕78號(hào))，在確保產(chǎn)品高效安全的前提下，加快生物農(nóng)藥、高毒農(nóng)藥替代品、特色小宗作物用藥登記審批進(jìn)程，促進(jìn)農(nóng)藥高質(zhì)量發(fā)展和綠色發(fā)展。其范圍就包括微生物農(nóng)藥，對(duì)符合“綠色通道”的產(chǎn)品優(yōu)先安排技術(shù)審查，加快技術(shù)審查進(jìn)程。該項(xiàng)舉措縮短企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品時(shí)間成本，為一項(xiàng)鼓勵(lì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)微生物農(nóng)藥的利好政策。

1.2 我國(guó)微生物農(nóng)藥登記情況

截止2020年12月30日，在中國(guó)農(nóng)藥信息網(wǎng)中查詢(xún)，微生物農(nóng)藥一共登記了443個(gè)(以單一有效成分計(jì))，在征求意見(jiàn)稿中的微生物農(nóng)藥共計(jì)442個(gè)，解淀粉芽孢桿菌AT-332是已經(jīng)取得登記但未在目錄中的一個(gè)微生物農(nóng)藥，如表1。

已取得登記的微生物農(nóng)藥中，細(xì)菌農(nóng)藥302個(gè)，占比68.17%，真菌農(nóng)藥79個(gè)占比17.83%，病毒農(nóng)藥59個(gè)占比13.32%，原生動(dòng)物農(nóng)藥2個(gè)占比0.45%，基因修飾的微生物農(nóng)藥1個(gè)占比0.23%，如圖1。

表1 我國(guó)微生物農(nóng)藥登記情況

圖1 已登記微生物農(nóng)藥分類(lèi)

2 國(guó)外微生物農(nóng)藥登記簡(jiǎn)介

2.1 FAO/WHO發(fā)布微生物農(nóng)藥登記指南

2017年，F(xiàn)AO(聯(lián)合國(guó)糧食與農(nóng)業(yè)組織)和WHO(世界衛(wèi)生組織)聯(lián)合發(fā)布了《用于植物保護(hù)和公共衛(wèi)生的微生物、植物源和化學(xué)信息素類(lèi)的生物農(nóng)藥登記指南》，該指南系統(tǒng)的介紹了微生物農(nóng)藥中的術(shù)語(yǔ)、登記所需數(shù)據(jù)和信息和資料評(píng)審要求，對(duì)我國(guó)規(guī)范微生物農(nóng)藥登記具有重要參考價(jià)值[5-6]。

2.2 歐盟和美國(guó)的微生物農(nóng)藥登記

歐盟的微生物農(nóng)藥登記大概分為歐盟層的活性物質(zhì)評(píng)審和成員國(guó)的PPP(活性物質(zhì)和植物保護(hù)產(chǎn)品)評(píng)審，已取得登記的微生物農(nóng)藥中較多的是蘇云金桿菌系列，還有新品種如輕度鳳果花葉病毒分離物等活性物質(zhì)。美國(guó)，管理登記的是EPA(美國(guó)環(huán)境保護(hù)署)和FDA(食品和藥品管理局)，微生物農(nóng)藥的登記要求列舉于《聯(lián)邦法規(guī)法典》的40CFR 158.2100至40CFR 158.2174，同樣的，蘇云金芽孢桿菌占據(jù)大部分登記產(chǎn)品比例，解淀粉芽孢桿菌D747，短芽孢桿菌QST2808，枯草芽孢桿菌MBI600等目前只在美國(guó)取得登記[7-9]。

2.3 加拿大微生物農(nóng)藥登記

加拿大微生物農(nóng)藥登記本質(zhì)上與美國(guó)EPA一致，區(qū)別在于加拿大將領(lǐng)土劃分為5個(gè)區(qū)域，每個(gè)區(qū)域分本土微生物種和非本土微生物種對(duì)微生物有效成分進(jìn)行評(píng)價(jià)[10]。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部有害生物管理局(PMRA)發(fā)布的年度報(bào)告，2018～2019年，加拿大批準(zhǔn)登記了12種新型活性成分，微生物農(nóng)藥有7種占據(jù)58%[11]。

2.4 印度微生物農(nóng)藥登記

印度微生物農(nóng)藥和中國(guó)類(lèi)似，分為細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物，主管農(nóng)藥登記的兩大主體是中央農(nóng)藥登記會(huì)員會(huì)和印度食品安全與標(biāo)準(zhǔn)管理局，主要產(chǎn)品為蘇云金芽孢桿菌、木霉菌和綠僵菌等，熒光假單胞桿菌在植物土傳病害上面已取得登記[12-13]。

3 微生物農(nóng)藥優(yōu)勢(shì)缺點(diǎn)分析及建議

3.1 微生物農(nóng)藥優(yōu)勢(shì)及缺點(diǎn)

3.1.1 優(yōu)勢(shì) 微生物農(nóng)藥最大的優(yōu)勢(shì)在于其安全性。自身危害小，對(duì)標(biāo)靶具有特異選擇性，一般不會(huì)對(duì)非靶標(biāo)生物和人畜產(chǎn)生危害。能較快分解，殘留量微小，對(duì)環(huán)境友好，減少環(huán)境的污染問(wèn)題。某些微生物農(nóng)藥能與土壤微生物協(xié)同作用，促進(jìn)根系和植物生長(zhǎng)，使作物產(chǎn)量提高。

3.1.2 缺點(diǎn) 因其特異選擇性只能針對(duì)單一病蟲(chóng)草害，暫時(shí)還無(wú)法形成廣譜作用，在一定的時(shí)間和地點(diǎn)有可能形成負(fù)面作用。溫度、光和酸堿度均會(huì)影響微生物農(nóng)藥的效力，因此，微生物農(nóng)藥需要特殊的配方和儲(chǔ)存方式。微生物農(nóng)藥從研發(fā)到形成穩(wěn)定的劑型，規(guī)范合適的使用方法耗時(shí)長(zhǎng)困難大，產(chǎn)品較一般化學(xué)農(nóng)藥價(jià)格稍貴。

3.2 對(duì)微生物農(nóng)藥發(fā)展的建議

3.2.1 政府部門(mén)加大扶持力度 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已對(duì)微生物農(nóng)藥登記作出合理的最大限度減免資料，審批過(guò)程開(kāi)通綠色通道，下一步，建議設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)資金用于微生物農(nóng)藥的質(zhì)量體系和評(píng)估體系的建立。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)微生物農(nóng)藥科普宣傳，加大對(duì)低毒微生物農(nóng)藥補(bǔ)貼力度，擴(kuò)大微生物農(nóng)藥示范補(bǔ)貼范圍，引導(dǎo)科學(xué)合理的認(rèn)識(shí)和使用微生物農(nóng)藥[14-15]。

3.2.2 鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，加大研發(fā)力度 國(guó)內(nèi)微生物農(nóng)藥發(fā)展相對(duì)較緩慢，建議企業(yè)一是可與科研院校聯(lián)合，借助他們的創(chuàng)新能力共同研發(fā)新的有效物質(zhì)，二是創(chuàng)新完善微生物農(nóng)藥的工藝，突破微生物農(nóng)藥的限制性，三是深入研究微生物農(nóng)藥的協(xié)同作用，在安全和環(huán)境友好的條件下推廣組合微生物農(nóng)藥的使用，形成多功能微生物農(nóng)藥的效用[14-15]。