地市級化妝品不良反應監(jiān)測模式思考

范平平 王瑞涵 曲婷婷

地市級化妝品不良反應監(jiān)測機構是我國化妝品不良反應監(jiān)測體系的中堅力量。本文以大連市化妝品不良反應監(jiān)測工作實踐為基礎，總結監(jiān)測網(wǎng)絡建設，分析各類報告單位工作中的優(yōu)勢及挑戰(zhàn)，提出合理化建議，可以為其他地市級監(jiān)測機構開展工作提供參考和依據(jù)。

隨著人們對生活品質的不斷追求，化妝品已成為男女老幼不可或缺的一種消費品，化妝品的不良反應問題也逐漸被大眾所關注，成為繼藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用后，又一影響公眾健康水平的重要因素。近年來，化妝品不良反應監(jiān)測作為國家藥監(jiān)局“四品一械”監(jiān)管項目中的重要組成部分，已逐漸在全國各級藥品不良反應監(jiān)測機構中鋪開，國家級一省級一市級一縣區(qū)級一哨點五級監(jiān)測結構初見雛形。大連市自2014年開展化妝品不良反應監(jiān)測工作以來，主要承擔了本行政區(qū)域內化妝品不良反應報告的收集和上報工作，為建立報告網(wǎng)絡、保障報告來源起到重要作用。本文基于大連市化妝品不良反應監(jiān)測工作實際開展情況，分析工作中的困難及挑戰(zhàn)，提出合理化建議，旨在為其他地市級監(jiān)測機構開展工作提供參考和依據(jù)。

化妝品不良反應相關概念

化妝品

2020年6月國務院發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例》中定義：化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

化妝品不良反應

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十二條，化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

化妝品不良反應監(jiān)測

國家藥品不良反應監(jiān)測中心下發(fā)的《化妝品不良反應監(jiān)測工作指南（草案）》中規(guī)定，化妝品不良反應報告和監(jiān)測是指化妝品不良反應發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

實際監(jiān)測中，本著“可疑即報”的原則，監(jiān)測范圍既包含合格化妝品，也包含違法添加、貼牌等假冒產(chǎn)品;既包含正常使用情況，也包含不合理使用導致的異常反應，參照藥品不良事件定義，化妝品不良反應監(jiān)測范圍也可擴展至化妝品不良事件。因此，通過化妝品不良反應監(jiān)測，既能發(fā)現(xiàn)使用者因皮膚狀況等自身原因導致的個體反應，指導消費者安全用妝;也能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，提升化妝品質量安全監(jiān)管預警控制能力;同時還能促進化妝品安全性評價，改進配方和工藝，有利于化妝品行業(yè)的長足發(fā)展。

我國化妝品監(jiān)測工作沿革

我國化妝品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展分為兩個階段，第一階段為20世紀90年代到21世紀。0年代由原衛(wèi)生部管理的階段。在這個階段，化妝品不良反應監(jiān)測采用集中管理模式，由中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所（即衛(wèi)生部化妝品不良反應監(jiān)測中心）負責，以分布在全國17個?。ㄗ灾螀^(qū)/直轄市）的21家醫(yī)療機構為依托，負責化妝品不良反應的診斷和上報工作，報告全部來源于指定醫(yī)療機構。第二階段為2008年以后。在這個階段，化妝品監(jiān)管職能劃轉食品藥品監(jiān)管部門，主要采取國家監(jiān)測機構、省級監(jiān)測機構及哨點醫(yī)療衛(wèi)生機構三級管理模式，積極推進市級、縣區(qū)級監(jiān)測機構建設，建立五級監(jiān)測機構，報告來源以哨點醫(yī)院為主，逐步擴展至非哨點醫(yī)療機構、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、消費者協(xié)會、行業(yè)協(xié)會等，同時鼓勵個人上報。

2021年1月，《化妝品監(jiān)督管理條例》開始實施，其中明確規(guī)定，國家建立化妝品不良反應監(jiān)測制度?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構均為報告主體，鼓勵其他單位和個人報告可能與使用化妝品有關的不良反應，同時明確相應罰則。該法規(guī)的實施將促使我國化妝品監(jiān)測工作邁入新階段。

大連市化妝品監(jiān)測工作現(xiàn)狀

大連市化妝品監(jiān)測網(wǎng)絡

大連市藥品不良反應監(jiān)測機構于2006年成立，2014年開展化妝品不良反應監(jiān)測工作，目前有省級哨點醫(yī)療機構2家（其中1家申報第二批國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地），市級哨點醫(yī)療機構17家及區(qū)縣級監(jiān)測站13個，共同構成大連市化妝品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡。省級哨點醫(yī)療機構由醫(yī)務科統(tǒng)籌工作，具體上報科室為藥劑科及皮膚科;市級哨點醫(yī)療機構主要由藥劑科及皮膚科負責工作;區(qū)縣級監(jiān)測站負責本轄區(qū)內化妝品經(jīng)營企業(yè)（化妝品專柜、商超等）、化妝品使用單位（美容美發(fā)機構）及醫(yī)療機構（皮膚醫(yī)院或診所）的不良反應收集上報工作，如圖1所示。

監(jiān)測工作開展優(yōu)勢及困難

1.哨點醫(yī)療機構

省級哨點醫(yī)療機構經(jīng)過省級監(jiān)測機構嚴格篩選，具備開展工作所必需的資質、機構及人員，在開展化妝品不良反應監(jiān)測方面具有不可替代的優(yōu)勢，具體表現(xiàn)為：

①大連市兩家省級哨點醫(yī)療機構中，一家為皮膚病?？漆t(yī)院;另一家為三級甲等綜合醫(yī)院，是原衛(wèi)生部指定開展監(jiān)測工作的醫(yī)院之一。兩家醫(yī)院在皮膚科方面均具備較強的綜合實力，人員、設備配備充足。

②從事監(jiān)測工作的人員業(yè)務水平較高，負責具體工作的人員從事皮膚病診療工作多年，具備高級職稱，在化妝品不良反應判定方面較為專業(yè)。

③醫(yī)療機構為直接接觸患者的場所，能夠發(fā)現(xiàn)較為嚴重的不良反應病例，報告質量較高。

④省級哨點醫(yī)療機構參與國家或省級監(jiān)測機構組織的業(yè)務培訓機會較多，有利于監(jiān)測水平提升。

雖然優(yōu)勢明顯，但哨點醫(yī)療機構的監(jiān)測工作仍面臨一些困難和局限，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

①作為主要報告人的臨床醫(yī)生，平日醫(yī)務工作較為繁忙，經(jīng)市監(jiān)測機構調研發(fā)現(xiàn)，省級哨點醫(yī)療機構的醫(yī)生，日均門診量為40～50人，填寫一張化妝品不良反應報告需要5～10分鐘，在患者較為密集的時間段會出現(xiàn)漏報或報告信息填寫不完整的情況。

②部分醫(yī)務人員對化妝品不良反應的認知程度及重視程度還有待提高。

③醫(yī)療機構所收集到的化妝品不良反應覆蓋面有限，對于出現(xiàn)化妝品不良反應后自行處理而未到醫(yī)院就診的病例無法收集到。

2.區(qū)縣級監(jiān)測站

區(qū)縣級監(jiān)測站對于哨點醫(yī)療機構報告覆蓋面有限的情況起到良好的補充作用，其工作優(yōu)勢表現(xiàn)為：

①將轄區(qū)內化妝品經(jīng)營企業(yè)（化妝品專柜、商超等）、化妝品使用單位（美容美發(fā)機構）及醫(yī)療機構（皮膚醫(yī)院或診所）納入監(jiān)測網(wǎng)絡，拓寬了報告渠道，將監(jiān)測范圍擴大到發(fā)生一般不良反應的消費者。

②區(qū)縣級監(jiān)測站設在區(qū)縣級市場監(jiān)管局的化妝品監(jiān)管部門，監(jiān)測工作依托于監(jiān)管，對促進基層報告單位上報起到積極作用。

③通過調研了解到，部分大型商超、知名品牌化妝品連鎖經(jīng)營單位，針對消費者因出現(xiàn)不良反應所要求的退換貨情況，公司內部有上報及處理流程，這也為監(jiān)測機構收集化妝品不良反應信息提供了便利條件。

同樣，區(qū)縣級監(jiān)測站的工作開展也存在一些困難，主要表現(xiàn)在以下幾方面：

①監(jiān)測專干多為兼職人員，從事監(jiān)測工作的時間、精力受限，人員流動性較大，且部分監(jiān)測專干為非醫(yī)藥專業(yè)背景，在業(yè)務延續(xù)及人員培訓方面存在一定困難。

②監(jiān)測站主要收集化妝品經(jīng)營或使用單位的不良反應報告，基層報告單位從業(yè)人員業(yè)務水平參差不齊，存在漏報、誤報的情況，報告質量較低。

措施及建議

規(guī)范性文件指導業(yè)務開展

《化妝品監(jiān)督管理條例》于2021年1月開始實施，為我國化妝品不良反應監(jiān)測制度提供了有力的法律保障。在此基礎上，希望國家及省級監(jiān)測機構能根據(jù)實際情況，細化監(jiān)測工作要求，出臺相應的工作指南或手冊，明確地市級監(jiān)測責任，也為基層報告單位開展具體工作指明方向。

宣傳培訓提高公眾認知

針對普通人群，近年來，國家持續(xù)大力推進“525國際愛膚日”主題宣傳活動，科普化妝品不良反應相關知識，提高公眾認識，收到了良好效果。作為地市級監(jiān)測機構，可以采取豐富多樣的宣傳形式，線下可開展針對特定人群的科普講座，例如大學生群體、孕婦或哺乳期婦女、社區(qū)老年群體等;線上可利用網(wǎng)絡新媒體，制作科普短片，開放微信公眾號等，覆蓋范圍可選擇公交地鐵、電梯電視等，將化妝品不良反應宣傳做到知識性和趣味性相結合，并做到常態(tài)化。

針對哨點醫(yī)療機構專業(yè)人員，可將化妝品不良反應知識納入院內培訓，與繼續(xù)教育相結合，提高醫(yī)務人員的重視程度和業(yè)務水平。同時，除醫(yī)生、藥師外，護士群體也是監(jiān)測工作不可或缺的一部分，培訓重點為規(guī)范上報流程及填寫，旨在提高報告質量。

優(yōu)化流程提高工作效率

在報表設計方面，經(jīng)市級監(jiān)測機構調研，多數(shù)臨床醫(yī)生認為內容偏多、耗時較長。在此情況下，市級監(jiān)測機構要對報告項目進行簡化，強化必填項，弱化后期可通過數(shù)據(jù)庫查詢補充的信息，同時盡量填寫聯(lián)系電話，方便回訪補充信息，提高報告質量。

在報告形式方面，除醫(yī)護人員手動填寫外，還可制作微信小程序，患者可通過掃碼填寫報告，并上傳產(chǎn)品或患者皮損照片，減輕醫(yī)生上報壓力，提高工作效率。

拓寬渠道完善上報網(wǎng)絡

除目前納入大連市監(jiān)測網(wǎng)絡的報告單位外，市級監(jiān)測機構還可進一步擴寬上報渠道，例如與投訴舉報機構、消費者協(xié)會等建立聯(lián)系，將通過投訴等渠道收集到的化妝品不良反應報告定期上報至系統(tǒng)中，同時還可通過二維碼掃碼提交等形式鼓勵個人上報，使全市監(jiān)測網(wǎng)絡更加完善。

多方聯(lián)合促進監(jiān)測工作

監(jiān)測服務于監(jiān)管，化妝品不良反應監(jiān)測工作是化妝品監(jiān)管工作的一部分，因此市級監(jiān)測機構需要與化妝品監(jiān)管部門建立聯(lián)絡機制。目前我國化妝品種類繁多，市場上充斥的假冒偽劣產(chǎn)品危害著消費者的健康，南都大數(shù)據(jù)研究院統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，僅2018年，國家及地方藥監(jiān)部門抽檢發(fā)現(xiàn)的2000多批次不合格化妝品中，經(jīng)企業(yè)確認為假冒或否認生產(chǎn)的涉嫌假冒化妝品就有近400批次?；瘖y品不良反應監(jiān)測就是發(fā)現(xiàn)問題的重要渠道之一，市級監(jiān)測機構應建立月報季報等模式，將監(jiān)測數(shù)據(jù)反饋給監(jiān)管部門，對于集中或突發(fā)事件及時上報，與監(jiān)管部門一起為公眾安全用妝保駕護航。

此外，哨點醫(yī)療機構工作的開展離不開衛(wèi)生監(jiān)督部門的支持，為了保障醫(yī)療機構監(jiān)測工作運行，需要市場監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)生行政部門在工作考核上出臺政策，從衛(wèi)生系統(tǒng)內給予政策支持，進一步提高醫(yī)療機構的重視程度，激發(fā)工作積極性。

結論

目前，我國化妝品不良反應監(jiān)測工作仍處于起步階段，市級監(jiān)測機構可借鑒之前藥品及醫(yī)療器械的監(jiān)測模式。但化妝品行業(yè)具有其自身特性，監(jiān)測工作不可完全照搬已有模式，應開拓思路，創(chuàng)新方法。對內不斷完善監(jiān)測網(wǎng)絡建設，著力于公眾科普宣傳及基層報告單位業(yè)務培訓;橫向與市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生監(jiān)督部門建立聯(lián)系，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享機制;對上級監(jiān)測機構，積極學習業(yè)務知識及先進的工作經(jīng)驗和方法，真正起到化妝品不良反應監(jiān)測結構中承上啟下的橋梁作用。