長(zhǎng)效殺蟲蚊帳為何要經(jīng)過國(guó)際農(nóng)藥認(rèn)證？

文/楊佳

（作者單位：天津永闊集團(tuán)非洲公司）

天津永闊長(zhǎng)效殺蟲蚊帳生產(chǎn)車間

眾所周知，瘧疾是一種致命的傳染病，由寄生蟲引起，通過蚊蟲叮咬傳播給人們。全球87個(gè)瘧疾流行國(guó)家中有46個(gè)國(guó)家報(bào)告2019年瘧疾病例少于1萬例。到2020年年底，有24個(gè)國(guó)家報(bào)告已中斷瘧疾傳播達(dá)3年或3年以上，其中11個(gè)國(guó)家經(jīng)世界衛(wèi)生組織認(rèn)證為無瘧疾。中國(guó)也有望在今年獲得世衛(wèi)組織無瘧疾認(rèn)證。

然而，根據(jù)世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站數(shù)據(jù)，2019年全球仍報(bào)告大約2.29億例瘧疾病例，其中40.9萬例死亡病例。在撒哈拉以南非洲地區(qū)，5歲以下兒童仍然占全球瘧疾死亡人數(shù)的2/3。

長(zhǎng)效殺蟲蚊帳（LLINs）是世界衛(wèi)生組織推薦用來抗擊瘧疾的主要預(yù)防措施。在過去的20年里，通過大范圍覆蓋家庭的長(zhǎng)效殺蟲蚊帳分發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施，全球由于瘧疾造成的死亡減少了46%，挽救了大約760萬人的生命。2020年，全球蚊帳分發(fā)數(shù)量接近2.3億頂，其中中國(guó)天津永闊公司出口的蚊帳總數(shù)約為3800萬頂，占全球市場(chǎng)份額的16%。

長(zhǎng)效殺蟲蚊帳材質(zhì)為滌綸（polyester）或聚乙烯（polyethylene），并通過特殊工藝處理，使蚊帳網(wǎng)布含有擬除蟲菊酯（pyrethroid）類殺蟲劑，從而達(dá)到驅(qū)殺蚊蟲、個(gè)體防護(hù)的目的，并且經(jīng)過多次洗滌后，仍保持良好的殺蟲生物效果。由于含有殺蟲劑，長(zhǎng)效殺蟲蚊帳在國(guó)際上屬于農(nóng)藥制劑產(chǎn)品。在即將發(fā)布的《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口農(nóng)藥管理名錄（2021年）》中，這一類型蚊帳也被單獨(dú)明確列為農(nóng)藥產(chǎn)品，遵循農(nóng)藥產(chǎn)品管理?xiàng)l例。這一政策調(diào)整對(duì)我國(guó)蚊帳生產(chǎn)企業(yè)有何影響？筆者認(rèn)為，這將有助于規(guī)范我國(guó)長(zhǎng)效殺蟲蚊帳企業(yè)的生產(chǎn)過程，提升企業(yè)管理水平，加速企業(yè)開展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，助力非洲瘧疾防控事業(yè)。

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，是中國(guó)醫(yī)藥醫(yī)療類產(chǎn)品“走出去”的重要前提

蚊帳是一種凝聚了中國(guó)智慧的產(chǎn)品，但是如何能將這種中國(guó)的經(jīng)驗(yàn)和智慧與全球瘧疾防控的工作相結(jié)合呢？中國(guó)與非洲國(guó)家政府、國(guó)際組織加強(qiáng)合作，推動(dòng)中國(guó)的產(chǎn)品進(jìn)入全球公立采購(gòu)市場(chǎng)無疑是首要渠道。

根據(jù)2019年聯(lián)合國(guó)采購(gòu)年度統(tǒng)計(jì)報(bào)告（ASR），醫(yī)療健康產(chǎn)品成為聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)采購(gòu)最多的產(chǎn)品門類，其中“藥品，避孕藥具和疫苗”和“醫(yī)療設(shè)備”兩大類采購(gòu)金額分別超過了32億美元和7億美元，我國(guó)排在第十位，采購(gòu)金額為7547.6萬美元，與排在前面的印度、美國(guó)、比利時(shí)等國(guó)家仍有較大的差距。這與中國(guó)企業(yè)通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證數(shù)量仍然較少有很大關(guān)系，天津永闊的長(zhǎng)效殺蟲蚊帳由于較早通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，在醫(yī)療器械類的供應(yīng)商排名中位列第六，在所有中國(guó)供應(yīng)商中位列第一。

因此，很多中國(guó)企業(yè)近年來也紛紛開展海外認(rèn)證，更積極深入地融入國(guó)際供應(yīng)鏈。與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，是中國(guó)的醫(yī)藥醫(yī)療類產(chǎn)品“走出去”的重要前提。但是長(zhǎng)效殺蟲蚊帳是“跨界”產(chǎn)品，要進(jìn)行哪些認(rèn)證？怎樣才能更好與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌？這些都是擺在中國(guó)企業(yè)面前的難題。

面對(duì)“國(guó)際認(rèn)證”，中國(guó)企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)

早在2004年，天津永闊便開始摸索進(jìn)入國(guó)際公立市場(chǎng)的路線。因?yàn)殚L(zhǎng)效殺蟲蚊帳含有的有效成分是殺蟲劑，因此這個(gè)產(chǎn)品早期需要通過世界衛(wèi)生組織農(nóng)藥評(píng)價(jià)計(jì)劃（WHOPES）的認(rèn)證。2010年，天津永闊生產(chǎn)的YORKOOL牌長(zhǎng)效殺蟲蚊帳成為中國(guó)第一個(gè)在世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)席會(huì)議（JMPS）上被批準(zhǔn)的農(nóng)藥制劑產(chǎn)品，進(jìn)入了聯(lián)合采購(gòu)產(chǎn)品目錄。2017年，該產(chǎn)品被轉(zhuǎn)入世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)下監(jiān)管。

根據(jù)WHOPES認(rèn)證的流程規(guī)定，提交產(chǎn)品評(píng)價(jià)之前，該產(chǎn)品需要在本國(guó)取得農(nóng)藥產(chǎn)品登記證。因此，在長(zhǎng)效殺蟲蚊帳未被納入《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口農(nóng)藥管理名錄》之前，天津永闊就已經(jīng)按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的《農(nóng)藥登記管理辦法》進(jìn)行了產(chǎn)品登記。

隨著農(nóng)藥管理的逐漸加強(qiáng)，國(guó)家對(duì)于農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)藥產(chǎn)品的監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。2017年，國(guó)家頒布了修訂后的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)了生產(chǎn)許可證制度和產(chǎn)品登記制度的管理。今年年初，長(zhǎng)效殺蟲蚊帳在即將發(fā)布的《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口農(nóng)藥管理名錄（2021年）》中被單獨(dú)列出，同時(shí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國(guó)家海關(guān)總署發(fā)布《優(yōu)化進(jìn)出口管理服務(wù)公告（征求意見稿）》要求名錄內(nèi)的農(nóng)藥產(chǎn)品在進(jìn)出口過程中應(yīng)取得我國(guó)農(nóng)藥登記證明，進(jìn)出口農(nóng)藥的單位應(yīng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證，才能申請(qǐng)出口放行通知單。此政策雖然目前尚未正式實(shí)施，在此之前國(guó)內(nèi)一直將長(zhǎng)效殺蟲蚊帳當(dāng)作單純的普通紡織品進(jìn)行出口，但是一旦開始實(shí)施，國(guó)內(nèi)蚊帳企業(yè)將面臨以下幾個(gè)方面的挑戰(zhàn)：

取得雙證的時(shí)間周期長(zhǎng)。一般來說，申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品登記證至少需要兩至三年的時(shí)間，也就是說即使通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證的蚊帳企業(yè)也會(huì)由于不符合中國(guó)的最新法律法規(guī)，仍然無法獲得出口許可。

需要的前期投資大。根據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)，并且配備相應(yīng)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，這意味著部分蚊帳企業(yè)需要搬遷生產(chǎn)地址，進(jìn)入符合規(guī)定的園區(qū)。

公立市場(chǎng)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，產(chǎn)品利潤(rùn)遠(yuǎn)低于商業(yè)市場(chǎng)水平，企業(yè)只有獲得足夠大規(guī)模的訂單，才能降低成本，獲得利潤(rùn)。這對(duì)新進(jìn)入的企業(yè)并不友好，兩三年后的蚊帳市場(chǎng)更是瞬息萬變，無法預(yù)測(cè)，因此企業(yè)是否愿意投入資金和時(shí)間來獲得資質(zhì)，是一個(gè)需要深思熟慮的問題。

加快推進(jìn)中國(guó)長(zhǎng)效殺蟲蚊帳認(rèn)證工作的實(shí)踐

中國(guó)企業(yè)將產(chǎn)品推入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)非洲不少國(guó)家也要求該產(chǎn)品符合本國(guó)的政策法規(guī)，在相關(guān)監(jiān)管部門進(jìn)行登記注冊(cè)。即使產(chǎn)品獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，在聯(lián)合國(guó)的統(tǒng)一采購(gòu)中，大部分也不能被免除。以東非國(guó)家肯尼亞和坦桑尼亞為例，長(zhǎng)效殺蟲蚊帳進(jìn)入兩國(guó)之前，需要分別在肯尼亞農(nóng)業(yè)部下屬的病蟲防治產(chǎn)品委員會(huì)（PCPB）和坦桑尼亞農(nóng)業(yè)部植保司進(jìn)行注冊(cè)備案。從當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)可以明確看到，當(dāng)?shù)卣恢睂㈤L(zhǎng)效殺蟲蚊帳產(chǎn)品作為農(nóng)藥產(chǎn)品來監(jiān)管，而不是普通紡織品。這就要求中國(guó)企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，把控產(chǎn)品質(zhì)量，努力樹立中國(guó)制造的良好形象，也就是“合規(guī)合法，用心生產(chǎn)”。

農(nóng)藥產(chǎn)品是一個(gè)比較專業(yè)的領(lǐng)域，與傳統(tǒng)紡織品相比，有較高的準(zhǔn)入“門檻”。天津永闊在摸索產(chǎn)品認(rèn)證的過程中獲得了中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所的指導(dǎo)和幫助，得以加速認(rèn)證過程。比如農(nóng)檢所和中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)經(jīng)常舉辦農(nóng)藥相關(guān)政策的宣講會(huì)和農(nóng)藥產(chǎn)品認(rèn)證與標(biāo)準(zhǔn)解讀的培訓(xùn)班。在會(huì)前收集各個(gè)企業(yè)在實(shí)操過程中的疑問和困難，在會(huì)上統(tǒng)一進(jìn)行解答。天津永闊每年會(huì)派產(chǎn)品認(rèn)證的相關(guān)負(fù)責(zé)人參加兩至三次培訓(xùn)班，系統(tǒng)了解產(chǎn)品認(rèn)證流程，提高認(rèn)證工作效率。

另外，在新冠肺炎疫情發(fā)生之前，天津永闊曾多次隨中國(guó)醫(yī)保商會(huì)到訪非洲部分國(guó)家，與當(dāng)?shù)赝顿Y局、藥監(jiān)局以及同行業(yè)的本地企業(yè)直接對(duì)話，了解本國(guó)政策和程序，極大提高了溝通效率和信息準(zhǔn)確度。疫情防控期間，溝通交流轉(zhuǎn)移到線上，加強(qiáng)了企業(yè)與國(guó)家職能部門、與出口國(guó)家職能部門之間的溝通和協(xié)調(diào)，使企業(yè)快速熟悉程序，加深認(rèn)識(shí)，推進(jìn)產(chǎn)品認(rèn)證的順利進(jìn)行。

天津永闊進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)已有10年的時(shí)間，非洲一直是主要出口市場(chǎng)。通過永闊10年“走出去”的歷程和當(dāng)前的市場(chǎng)形勢(shì)，建議中國(guó)企業(yè)實(shí)時(shí)跟進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，將有利于中國(guó)長(zhǎng)效殺蟲蚊帳走向世界，助力非洲瘧疾防控事業(yè)。