SMILE手術(shù)治療近視及近視合并散光術(shù)后1a視覺(jué)質(zhì)量分析

楊琳娟，薛玉坤，吳紅芳，李咪咪，米生健

0引言

飛秒激光小切口角膜基質(zhì)透鏡取出術(shù)(femtosecond laser small incision lenticule extraction，SMILE)作為近年新興的一種屈光手術(shù)，因其無(wú)角膜瓣潛在風(fēng)險(xiǎn)、微創(chuàng)、角膜敏感性損失小、術(shù)后干眼癥狀輕等特點(diǎn)已在臨床上廣泛開(kāi)展。相關(guān)研究已涉及到SMILE手術(shù)的安全性、有效性、穩(wěn)定性及潛在的生物力學(xué)優(yōu)勢(shì)等[1-4]。近年來(lái)，SMILE術(shù)后如何早期快速恢復(fù)和有效提高遠(yuǎn)期視覺(jué)質(zhì)量成為臨床關(guān)注的焦點(diǎn)。本研究擬從全角膜高階像差和眼內(nèi)散射等客觀視覺(jué)質(zhì)量的角度對(duì)SMILE術(shù)前和術(shù)后1a的視覺(jué)質(zhì)量進(jìn)行比較分析，探討改進(jìn)和提高術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量的方法。

1對(duì)象和方法

1.1對(duì)象回顧性研究。納入2019-07/12在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院眼科屈光手術(shù)中心行SMILE手術(shù)的患者85例85眼(均選取右眼數(shù)據(jù)進(jìn)行分析)為研究對(duì)象，其中近視患者11例11眼，近視伴散光患者74例74眼。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡≥18歲；(2)術(shù)前最佳矯正視力≥1.0；(3)球鏡度≤-8.00D；(4)柱鏡度≤-3.00D；(5)近2a內(nèi)屈光度數(shù)穩(wěn)定，每年增長(zhǎng)≤0.50D；(6)術(shù)前停戴角膜接觸鏡時(shí)間：軟性球鏡停戴1wk以上，軟性散光鏡及硬鏡停戴4wk以上，角膜塑形鏡停戴3mo以上；(7)預(yù)計(jì)透鏡取出后，角膜中央最薄點(diǎn)殘留基質(zhì)床厚度>280μm。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)球鏡度>-8.00D，柱鏡度>-3.00D；(2)妊娠期和哺乳期女性；(3)合并嚴(yán)重糖尿病、全身結(jié)締組織疾病及自身免疫性疾??；(4)活動(dòng)性眼病患者；(5)疑似和確診的角膜擴(kuò)張性疾病患者；(6)既往有角膜屈光手術(shù)史或眼部手術(shù)史。本研究經(jīng)本院倫理委員會(huì)審查通過(guò)(倫理審批號(hào)XJYFY-2019W20)，遵循《赫爾辛基宣言》，術(shù)前均獲得患者知情同意并簽署手術(shù)知情同意書(shū)。

1.2方法

1.2.1手術(shù)方法術(shù)前所有患者均進(jìn)行詳細(xì)的眼部檢查，排除活動(dòng)性眼病等手術(shù)禁忌證。術(shù)前1～3d常規(guī)使用3g/L左氧氟沙星滴眼液、3g/L玻璃酸鈉滴眼液點(diǎn)眼。所有手術(shù)均由同一位高年資醫(yī)生進(jìn)行，預(yù)期術(shù)后目標(biāo)屈光度為0.00D。先使用設(shè)備額外預(yù)置的紅外水平標(biāo)志線(xiàn)將雙眼調(diào)整至同一水平(圖1)。術(shù)中采用Nomogram調(diào)整方法：顯然驗(yàn)光球鏡≤-5.00D時(shí)，治療球鏡參數(shù)增加-0.50D；顯然驗(yàn)光球鏡度≥-5.25D時(shí)，治療球鏡參數(shù)增加10%；柱鏡度不做調(diào)整。術(shù)前3～5min采用鹽酸奧布卡因滴眼液進(jìn)行眼結(jié)膜囊表面麻醉。手術(shù)采用Visumax 3.0飛秒激光系統(tǒng)，設(shè)置脈沖頻率為500kHz，能量為130nJ。術(shù)前設(shè)計(jì)角膜帽厚115～120μm，直徑7.0～7.5mm，角膜基質(zhì)透鏡光學(xué)區(qū)直徑6.0～6.5mm，基底厚度10～15μm。角膜表面切口2mm，位于120°半子午線(xiàn)方向，預(yù)先參考角膜地形圖Kappa角數(shù)據(jù)，在帶患者注視目標(biāo)的顯微鏡下定位角膜基質(zhì)透鏡中心，執(zhí)行激光掃描并摘除角膜基質(zhì)透鏡。術(shù)畢滴用妥布霉素地塞米松滴眼液1次，戴無(wú)菌硬質(zhì)眼罩。術(shù)后常規(guī)使用3g/L左氧氟沙星滴眼液7d，每日4次；1g/L氟米龍滴眼液3wk，每日4次；3g/L玻璃酸鈉滴眼液2wk，每日4次，2wk后改用1g/L玻璃酸鈉滴眼液，酌情使用1～3mo。

圖1 術(shù)前使用設(shè)備額外預(yù)置的紅外水平標(biāo)志線(xiàn)將雙眼調(diào)整至同一水平。

1.2.2觀察指標(biāo)

1.2.2.1手術(shù)情況評(píng)估術(shù)后隨訪(fǎng)1a，觀察裸眼遠(yuǎn)視力(uncorrected distance visual acuity，UDVA)、矯正遠(yuǎn)視力(corrected distance visual acuity，CDVA)及等效球鏡度(spherical equivalent refraction，SE)等情況，其中UDVA為5m處自然光線(xiàn)下采用“E”字視力表測(cè)得的視力；CDVA為自然瞳孔下顯然驗(yàn)光結(jié)果；SE為自然瞳孔顯然驗(yàn)光的屈光度結(jié)果(球鏡度+1/2柱鏡度)。對(duì)手術(shù)前后UDVA、CDVA進(jìn)行比較以評(píng)估手術(shù)的有效性和安全性，其中有效指數(shù)=術(shù)后UDVA/術(shù)前CDVA；安全指數(shù)=術(shù)后CDVA/術(shù)前CDVA。根據(jù)術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)SE情況評(píng)估手術(shù)的穩(wěn)定性，將術(shù)后實(shí)際矯正SE與術(shù)前預(yù)期矯正SE進(jìn)行線(xiàn)性擬合，以評(píng)估手術(shù)的可預(yù)測(cè)性。

1.2.2.2全角膜高階像差術(shù)前、術(shù)后1a分別經(jīng)斷層角膜地形圖(Sirius)檢查記錄6mm瞳孔直徑下全角膜高階像差的Zernike系數(shù)值，包括總高階像差(higher order aberration，HOA)、球差、彗差和三葉草的均方根值(root means square of high order，RMS)。

1.2.2.3客觀視覺(jué)質(zhì)量術(shù)前、術(shù)后1a分別應(yīng)用基于雙通道視網(wǎng)膜成像技術(shù)的光學(xué)質(zhì)量分析系統(tǒng)(OQAS Ⅱ)定量分析視網(wǎng)膜成像和眼內(nèi)散射情況，觀察指標(biāo)包括調(diào)制傳遞函數(shù)截止頻率(MTFcutoff)、斯特列爾比(SR)及眼內(nèi)客觀散射指數(shù)(OSI)。所有測(cè)量均在半暗室環(huán)境下進(jìn)行。

2結(jié)果

2.1一般情況本研究納入患者85例85眼，其中男40例(47%)，女45例(53%)；年齡20～39(平均28.4±5.22)歲；術(shù)前SE -2.50～-7.75(平均-5.02±1.28)D，柱鏡度0～-2.25(平均-0.71±0.51)D，角膜厚度495～590(平均532.12±20.95)μm；設(shè)計(jì)角膜基質(zhì)透鏡直徑6.0～6.5(平均6.33±1.83)mm。所有患者術(shù)程順利，無(wú)術(shù)中失吸、黑區(qū)、透鏡殘留等并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)后隨訪(fǎng)期間無(wú)感染、角膜上皮愈合不良、偏心切削、彌漫性層間角膜炎(diffuse lamellar keratitis，DLK)、角膜帽皺褶、上皮植入等并發(fā)癥發(fā)生。

2.2手術(shù)安全性和有效性術(shù)后1a，本組患者UDVA≥1.0者84眼(99%)，≥1.2者72眼(85%)，1.5者20眼(24%)，見(jiàn)圖2A。手術(shù)有效性指數(shù)1.08，其中84眼(99%)UDVA達(dá)到或高于術(shù)前CDVA，22眼(26%)UDVA高于術(shù)前CDVA 1行；手術(shù)安全性指數(shù)1.04，其中59眼(69%)CDVA與術(shù)前CDVA一致，24眼(28%)CDVA較術(shù)前CDVA增加1行，2眼(2%)CDVA較術(shù)前CDVA增加2行，見(jiàn)圖2B。

圖2 SMILE術(shù)前和術(shù)后1a各觀察指標(biāo)的變化情況 A：術(shù)后UDVA與術(shù)前CDVA情況；B：術(shù)后CDVA變化情況；C：術(shù)后實(shí)際矯正SE與術(shù)前預(yù)期矯正SE比較；D：術(shù)后SE；E：術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)SE變化情況；F：手術(shù)前后散光情況。

2.3手術(shù)可預(yù)測(cè)性對(duì)SMILE術(shù)前預(yù)期矯正SE與術(shù)后實(shí)際矯正SE做線(xiàn)性擬合，其方程為Y=0.9949X-0.0033，R2=0.9977，顯示術(shù)前預(yù)期矯正SE與術(shù)后實(shí)際矯正SE呈高度線(xiàn)性相關(guān)，表明SMILE術(shù)具有良好的可預(yù)測(cè)性，見(jiàn)圖2C。

2.4手術(shù)穩(wěn)定性術(shù)后1a，85眼(100%)SE均在±0.50D范圍內(nèi)，見(jiàn)圖2D；術(shù)后1、3、6mo，1a，本組患者平均SE分別為0.05±0.30、0.02±0.20、0.00±0.19、-0.02±0.21D，術(shù)后1a內(nèi)SE變化平穩(wěn)，既無(wú)明顯遠(yuǎn)視漂移，也無(wú)屈光回退現(xiàn)象，見(jiàn)圖2E。術(shù)后1a,本組患者平均殘余散光度為-0.11±0.18D，其中50眼(59%)殘余散光度0D，76眼(89%)殘余散光度≤0.25D，9眼(11%)殘余散光度0.26～0.50D，見(jiàn)圖2F。

2.5手術(shù)前后全角膜高階像差比較與術(shù)前相比，術(shù)后1a本組患者6mm瞳孔直徑下全角膜總高階像差、總球差、總彗差均有增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.001)；三葉草像差略有減小，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見(jiàn)表1。

表1 手術(shù)前后6mm瞳孔直徑下全角膜高階像差比較

2.6手術(shù)前后客觀視覺(jué)質(zhì)量比較與術(shù)前相比，術(shù)后1a本組患者OSI均在正常值范圍內(nèi)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.321)；MTFcutoff和SR均提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)，見(jiàn)表2。

表2 手術(shù)前后客觀視覺(jué)質(zhì)量比較

3討論

SMILE手術(shù)作為近年來(lái)一種新型的激光角膜屈光手術(shù)方式，避免了角膜瓣和準(zhǔn)分子激光的相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)，它的出現(xiàn)將激光矯正屈光不正手術(shù)推向一個(gè)更精確、更快捷、更穩(wěn)定的新境界，同時(shí)也將角膜屈光手術(shù)帶到了微創(chuàng)手術(shù)的新時(shí)代[5]。

手術(shù)后良好的視力、視覺(jué)質(zhì)量、屈光矯正的可預(yù)測(cè)性、穩(wěn)定性和安全性是屈光手術(shù)成功的關(guān)鍵指標(biāo)[6]。諸多文獻(xiàn)均顯示SMILE治療近視和近視合并散光顯示出良好的有效性、安全性、穩(wěn)定性和可預(yù)測(cè)性[7-10]。屈光手術(shù)后裸眼視力直接影響患者對(duì)手術(shù)的滿(mǎn)意度，同時(shí)也是評(píng)價(jià)手術(shù)療效和隨訪(fǎng)的重要指標(biāo)之一。Kim等[7]研究顯示高度近視組(-7.67±1.01D)SMILE術(shù)后1a，78.4%的患者UDVA≥1.0；43.2%的患者CDVA與術(shù)前一致，47.2%的患者CDVA增加1行，6.4%的患者CDVA增加2行；術(shù)后1a SE為-0.25±0.35D。本研究納入SMILE術(shù)后1a患者，84眼(99%)UDVA達(dá)到或高于術(shù)前CDVA，22眼(26%)UDVA高于術(shù)前CDVA 1行；術(shù)后1a CDVA與術(shù)前CDVA相比，59眼(69%)與術(shù)前一致，24眼(28%)增加1行，2眼(2%)增加2行；術(shù)后1a SE為-0.02±0.21D。本研究中視力指標(biāo)與SE好于上述研究，可能與本組患者術(shù)前平均屈光度較低(-5.02±1.28D)有關(guān)。Reinstein等[11]報(bào)道SMILE術(shù)后1a，SE在±0.5D范圍內(nèi)眼數(shù)為84%，±1.0D范圍內(nèi)眼數(shù)為99%。陳祥菲等[12]發(fā)現(xiàn)SMILE術(shù)后1a，SE在±0.5D范圍內(nèi)眼數(shù)為92眼(89%)，±1.00D范圍內(nèi)眼數(shù)為102眼(99%)。本組患者術(shù)后1a SE在±0.50D范圍內(nèi)者85眼(100%)，優(yōu)于上述研究結(jié)果。顯示SMILE手術(shù)具有安全、有效及良好的預(yù)測(cè)性，同時(shí)提示我們使用的屈光度調(diào)整Nomogram效果優(yōu)異。

散光是既有大小又有方向的矢量，因此屈光手術(shù)中散光的矯正難于離焦。本研究顯示，SMILE術(shù)后1a，殘余散光度平均-0.11±0.18D，其中50眼(59%)殘余散光度0D，76眼(89%)殘余散光度≤0.25D，9眼(11%)殘余散光度0.26～0.50D，好于Han等[13]和Taneri等[14]研究結(jié)果。SMILE手術(shù)平臺(tái)缺乏虹膜識(shí)別跟蹤及眼球自旋補(bǔ)償系統(tǒng)，其矯正散光難度有所增加，但由于其飛秒激光系統(tǒng)激光發(fā)射口通過(guò)弧形壓平錐與角膜連接耦合，激光發(fā)射的距離明顯縮短且規(guī)避了激光發(fā)射中患者配合不良的因素，在患者眼球自旋度較小的前提下，SMILE手術(shù)治療散光的精確性是值得肯定的，此外在手術(shù)開(kāi)始前，我們使用設(shè)備額外預(yù)置的紅外水平標(biāo)志線(xiàn)將雙眼調(diào)整至同一水平和手術(shù)前定位透鏡中心的方法也是本研究散光矯正良好的重要原因。

本研究還發(fā)現(xiàn)，SMILE術(shù)后1、3、6mo，1a屈光度非常穩(wěn)定，既無(wú)明顯的遠(yuǎn)視漂移，也無(wú)屈光回退現(xiàn)象，表明其穩(wěn)定性良好，可能是由于SMILE術(shù)后角膜Bowman膜和淺基質(zhì)層更加完整，較好地保持了角膜的生物力學(xué)穩(wěn)定性[15]，也可能與SMILE術(shù)后角膜中央上皮增殖在手術(shù)3mo后趨于穩(wěn)定有關(guān)[16]。

本研究顯示SMILE術(shù)后1a，6mm瞳孔直徑下全角膜HOA、球差、彗差均有增加，但三葉草像差未見(jiàn)增加。Zhu等[10]和Yu等[17]研究發(fā)現(xiàn)SMILE術(shù)后3mo，1a HOA、球差、彗差均增加，與本研究結(jié)果基本一致。究其原因，角膜基質(zhì)透鏡偏中心、功能光學(xué)區(qū)過(guò)小及透鏡散光軸向偏位是主要原因[14,18]。此外，術(shù)后角膜屈光度降低，角膜表面變平坦，角膜上皮重塑及透鏡取出后的炎癥反應(yīng)和基質(zhì)傷口的愈合均會(huì)使高階像差增加[19]。但Tan等[20]發(fā)現(xiàn)SMILE術(shù)后6mo內(nèi)高階像差增加，術(shù)后6mo～1a高階像差會(huì)逐漸恢復(fù)至術(shù)前水平，這與本研究結(jié)果存在差異，分析認(rèn)為SMILE術(shù)后高階像差及視覺(jué)質(zhì)量的恢復(fù)還需要更長(zhǎng)時(shí)間，更大樣本的研究證實(shí)。

雙通道客觀視覺(jué)質(zhì)量分析系統(tǒng)的原理是點(diǎn)光源通過(guò)人眼的屈光介質(zhì)到達(dá)視網(wǎng)膜為單通道，而光線(xiàn)從視網(wǎng)膜再反射回來(lái)并被系統(tǒng)收集則形成雙通道系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)點(diǎn)光源在視網(wǎng)膜上的成像形狀及不同區(qū)域的能量分布進(jìn)行分析，可得到OSI、MTFcutoff、SR及其他視覺(jué)質(zhì)量相關(guān)參數(shù)[21-22]?？陀^視覺(jué)質(zhì)量分析系統(tǒng)是目前唯一可量化散射、像差和衍射綜合影響的儀器，有效避免了以往波前像差儀因忽略散射和衍射而高估視功能的缺點(diǎn)[23]。本研究顯示，術(shù)后1a眼內(nèi)OSI與術(shù)前相比未見(jiàn)增加，均在正常值范圍內(nèi)；MTFcutoff和SR均高于手術(shù)前，提示SMILE術(shù)后視網(wǎng)膜成像質(zhì)量較好，與以往同類(lèi)研究結(jié)果基本一致[10，24-25]，進(jìn)一步證實(shí)SMILE術(shù)后患者具有良好的視覺(jué)質(zhì)量。

綜上所述，本研究結(jié)果表明，SMILE手術(shù)治療近視安全、有效、穩(wěn)定、預(yù)測(cè)性良好，矯正中低度散光準(zhǔn)確性好，視網(wǎng)膜成像質(zhì)量?jī)?yōu)于術(shù)前。然而，本研究屬于術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量的回顧性研究，樣本量較少，也未進(jìn)行主觀視覺(jué)質(zhì)量評(píng)分量表調(diào)查及對(duì)比敏感度檢查，研究結(jié)論仍需后續(xù)增加樣本量并進(jìn)行進(jìn)一步研究。