醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌標準化概述

薛 偉 王開湘 李曉婷 姚晨之

(1.中輕日用化學(xué)檢驗認證有限公司，山西太原，030001；2.全國食品用洗滌消毒產(chǎn)品標準化技術(shù)委員會，山西太原，030001；3.國家洗滌用品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，山西太原，030001)

近年來，我國國民生產(chǎn)總值持續(xù)處于高速發(fā)展狀態(tài)，醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)同樣經(jīng)歷著日新月異的發(fā)展與進步。衡量現(xiàn)代醫(yī)療機構(gòu)水平能力的重要標志之一就是醫(yī)療器械的規(guī)模與質(zhì)量等。隨著高精密度尖端醫(yī)療器械在各級醫(yī)院中日漸廣泛的使用，居民健康安全得到進一步保障，整體醫(yī)療水平的提升得以持續(xù)推動。在使用醫(yī)療器械時，其清潔、消毒、滅菌情況對是否能夠充分發(fā)揮其作用影響巨大。使用清洗消毒不徹底、未完全滅菌的器械，可能導(dǎo)致患者傷口感染惡化，甚至造成死亡等極端現(xiàn)象。

醫(yī)療器械是指：為了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；對妊娠的控制；對人體樣本進行檢查的目的，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得（但是可能有這些手段參與并起到一定的輔助作用），單獨或者組合適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱[1]。本文中涉及的醫(yī)療器械主要是指可回收的硬件設(shè)備，不包括一次性用品和軟件等。

醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標準等的發(fā)布實施，可有效規(guī)范各個環(huán)節(jié)，降低風(fēng)險，保障使用者的安全。本文對醫(yī)療器械清洗消毒過程相關(guān)的標準進行匯總整理，包括：清洗消毒滅菌過程、清洗消毒劑、效果評價方法、管理等，以期降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險，強化醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療過程安全和醫(yī)患人員的健康。

1 流程

污染的醫(yī)療器械先后經(jīng)歷回收、清洗、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)進行處理[2]，方可到達最終的使用場所。根據(jù)WS 310.2—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》的規(guī)定，醫(yī)療器械的清洗殺菌總流程如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌流程

使用過后的污染醫(yī)療器械置于密閉容器中，由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterilized supply department，CSSD）轉(zhuǎn)運至清洗回收中心去污區(qū)等待處理。對于精密器械等特種器械，必要時采取相應(yīng)的保護措施。對于表面附著有不明傳染性感染源等的器械，應(yīng)雙層密封包裝并在表面標注清楚具體情況，由CSSD單獨回收。運送至CSSD后，需要先依據(jù)器械尺寸、精密程度、材質(zhì)等進行分類、清點、核查，才能進行清洗操作。清洗操作通常包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗四個環(huán)節(jié)，可以通過人工清洗或者機械清洗。對于常規(guī)性器械，優(yōu)先選擇效率更高的機械清洗；對于較為精密、復(fù)雜、污垢較重等器械，直接進行機械清洗污垢通常去除不完全，需要先通過手工清洗的方式處理大多數(shù)污垢。在去污區(qū)的工作人員，需要嚴格做好個人防護，如圓帽、口罩、防護服、專用鞋及手套等。手工清洗時，應(yīng)在水面下進行操作，避免產(chǎn)生氣溶膠。可拆卸的器械應(yīng)先拆卸后使用配套工具清洗。該過程可借助超聲波清洗器等工具，清洗頻率和時間應(yīng)根據(jù)器械材質(zhì)等設(shè)定。

清洗后的器械需進行消毒處理。消毒方式包括機械濕熱消毒、酸性氧化電位水消毒、75%乙醇消毒等多種方式，以機械濕熱消毒的應(yīng)用更為廣泛[2]。對于濕熱消毒后直接使用的器械，處理溫度通常不低于90℃，時間則是要求不少于2.5 min；對于消毒后還要進行滅菌處理的，溫度可適當降低，但處理時間會隨著溫度的降低顯著延長，如90 ℃處理1 min即可，但是75℃處理則至少需要30 min。

消毒后的下一步操作是干燥，干燥溫度通常是根據(jù)器械材質(zhì)設(shè)定的，如金屬類干燥溫度為70～90 ℃，塑膠類干燥溫度為65～75 ℃，而不耐熱的器械則可通過95%乙醇等進行干燥處理。干燥后的器械需檢查確認清洗消毒效果，通常為目測或者是使用帶光源的放大鏡，檢查重點則是其功能性和表面情況。清洗合格的器械用醫(yī)用潤滑劑保養(yǎng)，而不應(yīng)使用非水溶性潤滑劑。核對器械種類、規(guī)格、數(shù)量等后對其進行分類包裝，最后用壓力蒸汽滅菌器等對其進行滅菌。蒸汽滅菌器可分為下排氣式滅菌器和預(yù)排氣式滅菌器兩大類。滅菌器操作流程詳見圖2。

圖2 壓力蒸汽滅菌器操作流程

除了上述壓力滅菌操作，還有干熱滅菌和低溫滅菌等滅菌方式[2]。干熱滅菌適用于耐熱、不耐濕，蒸汽或氣體不能穿透的器械滅菌，如玻璃器械。低溫滅菌適用于不耐熱、不耐濕的器械滅菌，常見方法包括環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌。各種滅菌方法的特點將在后續(xù)部分進行討論。

2 清洗劑和消毒劑

為了更好地對醫(yī)療器械進行清洗消毒，通常會添加清洗劑和消毒劑來強化效果。常見的清洗劑和消毒劑相關(guān)標準見表1。

表1 醫(yī)療器械用清洗劑和消毒劑相關(guān)標準

從表1可以看出，關(guān)于消毒劑的標準占據(jù)絕大多數(shù)，清洗劑標準僅有一項中國洗滌用品工業(yè)協(xié)會主導(dǎo)制定的團體標準。消毒液的配制應(yīng)使用無菌水，使用中有效濃度應(yīng)符合使用要求[3]。消毒液的作用原理各不相同，其濃度檢測方法亦不同[4]。GB 27949—2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》從原料、技術(shù)、檢驗方法、使用方法等多個方面對醫(yī)療器械用消毒劑進行了詳細的規(guī)范。其中，消毒劑用原料應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，四部）及相關(guān)標準的規(guī)定；產(chǎn)品有效成分、pH等理化指標應(yīng)符合相關(guān)標準等的要求，檢驗方法依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）執(zhí)行；消毒劑應(yīng)與器械具有較好的相容性，不應(yīng)或基本不腐蝕醫(yī)療器械。微生物殺滅效果、穩(wěn)定性、相容性、毒理學(xué)安全性等的測定按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）及相關(guān)標準進行。同時，針對不同器械材質(zhì)等給出消毒劑的使用方式。GB/T 26371～GB/T 26373對過氧化物類消毒液等產(chǎn)品進行規(guī)定，內(nèi)容包括原料、技術(shù)指標、應(yīng)用范圍、檢驗方法等。二氧化氯等消毒劑對醫(yī)療器械具有較強的腐蝕性，建議謹慎使用。與消毒劑相關(guān)的標準還有GB/T 38499《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》、GB/T 38503—2020《消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》以及GB/T 38850—2020《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》等。

T/ZGXX 0003—2019將清洗劑分為含酶型和非酶型（不含酶）兩大類，根據(jù)pH的不同又可以將其細分為堿性、中性和酸性產(chǎn)品。理化指標設(shè)定外觀、耐熱耐寒性、pH、腐蝕性、總固體含量、蛋白酶相對酶活力/含量、清洗力、泡沫性能、重金屬、砷、甲醛、甲醇和微生物指標。清洗力的測定以試樣依照產(chǎn)品使用說明稀釋后溶液清洗標準清洗測試卡上模擬污染物，并以模擬污垢完全去除的時間作為洗凈效果的評價標準[5]。

不同的消毒劑適用于不同的情況，消毒效果亦不盡相同。表2列出常見消毒劑建議的使用條件和使用過程中需要注意的事項。

表2 不同消毒劑使用條件及注意事項

3 設(shè)備

醫(yī)療器械的清洗、消毒和滅菌過程通常需要借助設(shè)備完成。表3列出主要的清洗、消毒及滅菌設(shè)備相關(guān)標準。

表3 醫(yī)療器械消毒、滅菌用設(shè)備相關(guān)標準

其中，設(shè)備可分為兩大類：清洗消毒設(shè)備及滅菌器。清洗消毒設(shè)備相關(guān)標準主要是依據(jù)醫(yī)療器械類型進行分類的，包括內(nèi)鏡、制藥器械、麻醉器械等。例如，GB/T 35267—2017《內(nèi)鏡清洗消毒器》規(guī)定軟式內(nèi)鏡清洗消毒器的試驗流程、方法及注意事項等。滅菌器根據(jù)其容積大小等可分為大型、小型；根據(jù)其智能程度可分為自動型和手動控制型；根據(jù)其樣式可分為手提式、立式、臥式等。YY 1277—2016《蒸汽滅菌器 生物安全性能要求》對蒸汽滅菌器的生物安全性能試驗方法等方面進行規(guī)定，使用過程中應(yīng)結(jié)合GB 8599—2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動控制型》、YY/T 0646—2015《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》和YY/T 1007—2018《立式蒸汽滅菌器》，且具有更高的優(yōu)先級。

醫(yī)療器械根據(jù)其應(yīng)用場景的不同，具有不同的風(fēng)險程度，風(fēng)險等級的劃分詳見WS/T 654—2019《醫(yī)療器械安全管理》附錄B。根據(jù)使用中造成感染的危險程度，可以將其劃分為三類，即：高度危險性醫(yī)療器械、中度危險性醫(yī)療器械、低度危險性醫(yī)療器械[1]。如，用于外科手術(shù)治療的內(nèi)窺鏡、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備等屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械；心電圖機、呼吸功能測試儀、胎兒監(jiān)護儀等屬于中風(fēng)險醫(yī)療器械；理療康復(fù)儀則屬于低風(fēng)險醫(yī)療器械。風(fēng)險等級不同，其清洗、消毒、滅菌處理方法就不盡相同，具體處理方式的選擇依據(jù)WS 310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》規(guī)定進行。

4 效果評價

不同的器械清洗消毒方式各不相同，但是其目的均為除去污染物，并保證使用者的安全性。表4列舉了醫(yī)療器械清洗消毒效果評價相關(guān)標準。

表4中所述標準可以分為兩大類：方法開發(fā)建立相關(guān)標準，如GB 18278.1—2014、GB 18279.1—2015、GB/T 18280.1—2015、GB/T 19974—2018、YY/T 1276—2016、YY/T 1463—2016、YY/T 1464—2016；評價方法標準，包括GB/T 15981—1995、GB/T 15982—2012、GB/T 38497—2020、GB/T 38502—2020等。GB 18279.1—2015規(guī)定適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認以及常規(guī)控制，包括環(huán)境、質(zhì)量管理、設(shè)備、方法的探索及確認等。醫(yī)療器械清洗質(zhì)量的監(jiān)測主要包括日常監(jiān)測、定期抽查、清洗效果評價。消毒效果的評價包括濕熱消毒、化學(xué)消毒，監(jiān)測方法及結(jié)果應(yīng)符合GB 15982的要求[6]。滅菌方法有壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌和低溫滅菌。監(jiān)測方法分為物理法、化學(xué)法、生物法三種。物理法監(jiān)測內(nèi)容包括記錄溫度、壓力和持續(xù)時間等，溫度在規(guī)定時間內(nèi)達到設(shè)定值則為合格?；瘜W(xué)法是指化學(xué)指示物在經(jīng)過一個滅菌周期后，根據(jù)其顏色或形態(tài)變化判斷是否滅菌合格。生物法根據(jù)滅菌方法的不同可以分為五種，通常需要同時進行陰性、陽性對照組試驗。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格；陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格，同時應(yīng)進一步鑒定試驗組陽性細菌是否為指示菌或污染所致[7]。對于干熱滅菌，測試管均為澄清則滅菌合格，否則不合格；對于難以判定的情況，培養(yǎng)后觀察菌落形態(tài)，通過涂片染色鏡檢進一步判定，若無指示菌生長則合格，否則不合格。

表4 清洗消毒效果評價相關(guān)標準

高風(fēng)險醫(yī)療器械使用前應(yīng)滅菌，在滅菌操作后應(yīng)無菌；中風(fēng)險醫(yī)療器械在使用前應(yīng)選擇中高水平消毒，消毒操作后表面菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/件（cfu/g或cfu/100 cm2），且不得檢出致病性微生物；低風(fēng)險醫(yī)療器械在使用前可選用中低水平消毒，消毒操作后表面菌落總數(shù)應(yīng)≤200 cfu/件(cfu/g或cfu/100 cm2)，且不得檢出致病性微生物[3]。

滅菌方法選用原則主要是依據(jù)待滅菌器械的性質(zhì)決定，如耐熱性、耐濕性等。對于特殊情況，如外來器械以及具有特殊結(jié)構(gòu)的器械，可根據(jù)其特性選擇合適的滅菌方法并設(shè)定合適的滅菌條件。表5介紹的主要是常用的幾種滅菌方式及滅菌效果的評價，其中，監(jiān)測方法以生物法為主。

表5 常用滅菌方式滅菌效果

5 管理類標準

醫(yī)療器械能夠安全使用，清洗、消毒、滅菌均是非常重要的環(huán)節(jié)，但完善的管理體系同樣是相當必要的。良好的管理方式方法，對包括人員、環(huán)境、設(shè)備、耗材、供應(yīng)商等進行合理的安排調(diào)整，可顯著降低醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險的概率，從而在一定程度上避免醫(yī)療事故的發(fā)生。表6列出常見的醫(yī)療器械管理相關(guān)文件。

在表6中，GB/T 16886.1側(cè)重介紹醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程的生物學(xué)評價，是一個指導(dǎo)性文件。WS 310.1對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的管理要求、人員要求、建筑要求、設(shè)備設(shè)施要求、耗材要求等進行規(guī)定。軟式內(nèi)鏡，作為一類特殊的醫(yī)療器械，其管理規(guī)范在WS 507中描述。WS/T 118對醫(yī)療器械進行詳細的分類，使其更加便于管理。WS/T 367規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)消毒過程的管理要求。WS/T 654規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械在使用前及使用中期間的安全管理要求，包括組織架構(gòu)、各級組織人員的職責(zé)、安全管理制度方法等。YY/T 0802、YY/T 1473、YY/T 1478和YY/T 1613分別對醫(yī)療器械的生產(chǎn)方、標準化過程、溯源性以及輻射滅菌過程等管理要素進行規(guī)定?！断炯夹g(shù)規(guī)范》是目前使用頻率最高的文件，文件涵蓋消毒產(chǎn)品檢驗技術(shù)規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范等多個方面。

表6 醫(yī)療器械管理類文件

6 展望

醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌過程可有效去除其表面的污垢，殺滅附著的細菌等，是使用者遠離感染等風(fēng)險的必要措施，進而達到保障使用者健康與安全的最終目的。目前，醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌過程相關(guān)監(jiān)管、監(jiān)測等文件系統(tǒng)已經(jīng)很完善。今后，可與時俱進地吸納相關(guān)新技術(shù)、新方法等，同時對現(xiàn)有體系進行適當修正更新，簡化操作流程、提升處理效率、增強過程中各物質(zhì)的利用效率等，使過程更加綠色環(huán)保高效，可使醫(yī)療器械更好地起到服務(wù)作用。