復(fù)雜定制型移植物一體化制備的創(chuàng)新織造技術(shù)

R.Brünler，P.Schegner，G.Hoffmann，D.Aibibu，C.Cherif

紡織機(jī)械與高性能材料技術(shù)研究所(ITM)(德國(guó))

1 針對(duì)動(dòng)脈瘤患者的再生型移植物的開(kāi)發(fā)是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一大挑戰(zhàn)

社會(huì)人口結(jié)構(gòu)的變化導(dǎo)致心血管疾病患者的數(shù)量逐年上升。心血管疾病已成為德國(guó)最常見(jiàn)的死亡原因之一，發(fā)病人數(shù)已超34.0萬(wàn)。僅經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)國(guó)家中，主動(dòng)脈瘤(囊狀動(dòng)脈瘤)的患者數(shù)量就高達(dá)36.4萬(wàn)。通過(guò)使用支架血管恢復(fù)主動(dòng)脈功能，即將移植物植入病變的囊狀血管中，在支架血管的輔助下恢復(fù)血管的舒張功能以確保血液的正常流動(dòng)，是治療動(dòng)脈瘤的常規(guī)方法。目前，支架血管的制備，包括將支架縫制到人造血管上，以及分叉型和含天窗支架血管的縫制，均由人工操作，耗時(shí)耗力。此外，沿縱向呈不同橫截面的支架血管，以及具有不同長(zhǎng)度和直徑的分叉型支架血管，目前也由人工制備和縫制。

德國(guó)紡織機(jī)械與高性能材料技術(shù)研究所(ITM)在德國(guó)工業(yè)研究協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(AiF)的資助下，開(kāi)發(fā)出一種基于計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(CAD)技術(shù)的、通過(guò)提花織機(jī)生產(chǎn)的、可為患者定制復(fù)雜支架血管的創(chuàng)新型一體化加工技術(shù)。這一靈活的加工技術(shù)為形狀記憶材料的使用提供了可行性方案，如：無(wú)需額外的人工操作，直接采用預(yù)成型的鎳鈦合金絲制備支架。基于研究所取得的進(jìn)展，目前ITM已可一體化制備由管狀織物與預(yù)成型鎳鈦合金支架組成的圓直型、直徑可變型，以及含天窗和分叉型的支架血管。

2 靈活生成用于定制型支架血管的織造模型

為移植物的一體化定制生產(chǎn)而開(kāi)發(fā)的基于CAD技術(shù)的加工流程如圖1所示。該技術(shù)可將患者相關(guān)數(shù)據(jù)集成并轉(zhuǎn)換成三維CAD模型，然后與織機(jī)的圖案生成系統(tǒng)相連。

圖1 將計(jì)算機(jī)斷層掃描數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為三維CAD模型以生成織造中的二維編織圖案

該一體化制備技術(shù)首先分析和處理由計(jì)算機(jī)斷層掃描獲取的患者病變血管的相關(guān)數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)集成為可用于標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信(DICOM)格式。基于ITM開(kāi)發(fā)的腳本圖像處理評(píng)估軟件，可確定患者血管結(jié)構(gòu)的基本參數(shù)，如直徑、長(zhǎng)度和開(kāi)口或分支的位置等。然后對(duì)患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理并生成參數(shù)可調(diào)整的三維CAD模型，包括生成患者體內(nèi)植入的移植物的幾何形狀。然后，通過(guò)智能算法，將三維CAD模型轉(zhuǎn)換為帶有顏色編碼的二維圖案[圖1b)]。在這個(gè)二維編織圖案中，天窗區(qū)(如紅色的流出血管)、分叉區(qū)(如紅色主動(dòng)脈分支)、腿動(dòng)脈區(qū)(藍(lán)綠色或綠色)及鎳鈦合金支架環(huán)的插入?yún)^(qū)(藍(lán)色)都分開(kāi)描述。通過(guò)ITM員工的協(xié)助，可將該自動(dòng)化流程鏈成功轉(zhuǎn)化到中小型企業(yè)的工業(yè)生產(chǎn)實(shí)踐中。

3 一體化織物的幾何圖形與結(jié)構(gòu)的工藝制備

為了將預(yù)成型的鎳鈦合金環(huán)整合到管狀移植物中，需將相應(yīng)的支架血管設(shè)計(jì)成一體化的圓形管狀織物?？椢锕苡蓛蓚€(gè)管狀織物套結(jié)而成。在集成鎳鈦合金環(huán)的區(qū)域，完成管的內(nèi)層織造后繼續(xù)交替進(jìn)行外層的織造，由此，完成了一個(gè)全封閉的﹑無(wú)需額外處理的一體化織物的制備。圖2為織造區(qū)紗線層及基于CAD技術(shù)完成的支架血管的結(jié)構(gòu)。

圖2 支架血管的分層區(qū)域示意圖及支架血管結(jié)構(gòu)CAD模型

采用織物組織開(kāi)發(fā)軟件，如DesignScope，可將不同的模塊分配到二維彩色圖像的各區(qū)域(圖1)并導(dǎo)出控制織機(jī)運(yùn)行的相關(guān)織造信息。

4 采用提花織造技術(shù)一體化生產(chǎn)復(fù)雜的支架血管

為能夠一體化生產(chǎn)支架血管，同時(shí)考慮到制備中的工藝特殊性與材料特性，選擇有梭提花織機(jī)進(jìn)行支架血管的制備。對(duì)提花織機(jī)進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)，包括梭口結(jié)構(gòu)與梭子底板的改良：大幅減小梭口尺寸以確保線密度較小的聚酯紗的低損傷加工；為織機(jī)配備可加工超細(xì)紗線的梭子；在帶有提花裝置的有梭織機(jī)上加載可調(diào)節(jié)高度的V形鋼筘，從而實(shí)現(xiàn)不同直徑管狀織物的織造。由于鋼筘的集成和經(jīng)紗密度有變化，對(duì)提花織機(jī)做了進(jìn)一步的工藝設(shè)計(jì)調(diào)整，如改進(jìn)控制棕框提升的綜框頂板及固定底座的張力彈簧。

隨著制備技術(shù)的發(fā)展和織機(jī)結(jié)構(gòu)的改進(jìn)，變直徑、含天窗和分叉的管狀織物等復(fù)雜管狀織物的可重復(fù)加工程度越來(lái)越高。對(duì)含天窗的管狀織物進(jìn)行特殊設(shè)計(jì)和加工，可方便地將預(yù)制的鎳鈦合金支架環(huán)插入織物的開(kāi)窗位置，從而實(shí)現(xiàn)為患者定制的移植物的一體化生產(chǎn)。圖3為兩款不同復(fù)雜程度的支架血管實(shí)物圖。ITM所取得的技術(shù)進(jìn)步，首次實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜型支架血管在織機(jī)上的一體化加工。

圖3 兩款不同復(fù)雜程度的支架血管實(shí)物圖

對(duì)一體化生產(chǎn)的支架血管的紡織特性和力學(xué)性能進(jìn)行分析，結(jié)果表明，可采用該一體化加工技術(shù)制備結(jié)構(gòu)均勻的支架血管。此外，所得支架血管具有可壓縮性，可將其壓縮后放入內(nèi)徑為6 mm的導(dǎo)管中。植入人體后，支架血管恢復(fù)張開(kāi)的狀態(tài)，不會(huì)發(fā)生結(jié)構(gòu)性扭曲。ITM開(kāi)發(fā)的支架血管為微創(chuàng)手術(shù)實(shí)施提供了可行性。

支架血管獲醫(yī)學(xué)批準(zhǔn)需滿足特定的參數(shù)要求，包括分離支架血管組件(移植織物和鎳鈦合金支架環(huán))所需的力，以及植入人體后維持血管擴(kuò)張所需的徑向張力等。研究表明，采用該一體化技術(shù)制備的紡織結(jié)構(gòu)的支架血管，其某些性能指標(biāo)高于商用的、手工制備的同類產(chǎn)品。該項(xiàng)目與醫(yī)療公司的合作研究和分析證實(shí)，采用這種一體化技術(shù)制備的支架血管目前已達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的具體要求。

5 結(jié)語(yǔ)

在IGF資助的項(xiàng)目研究范圍內(nèi)，ITM已成功開(kāi)發(fā)出一種基于三維CAD技術(shù)的加工流程，用于將心血管疾病患者數(shù)據(jù)集成和轉(zhuǎn)換至復(fù)雜的管狀植入物結(jié)構(gòu)的編織中。得益于織物組織結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的發(fā)展，以及提花織造技術(shù)的進(jìn)步，復(fù)雜型支架血管的一體化制造得以實(shí)現(xiàn)。采用該一體化技術(shù)，可制備結(jié)構(gòu)復(fù)雜的變直徑、含天窗及分叉型支架血管。所得支架血管的使用性能符合血管移植物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，表現(xiàn)出巨大的醫(yī)療和技術(shù)潛力。中小型紡織企業(yè)可參與這些與醫(yī)學(xué)相關(guān)的靈活程度高且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的支架血管和人工假體等創(chuàng)新型產(chǎn)品的生產(chǎn)中，制備如用于緩解運(yùn)動(dòng)后肌肉疲勞的器械，或在復(fù)合材料中集成傳感器和驅(qū)動(dòng)器部件。