如何做好校準(zhǔn)和測試實驗室認(rèn)可前的準(zhǔn)備工作

付莉,劉明波

(中國人民解放軍91388 部隊,廣東 湛江 524022)

0 引言

校準(zhǔn)和測試實驗室是指承擔(dān)有關(guān)計量、測試以及軟件測評任務(wù)的計量技術(shù)機(jī)構(gòu)。校準(zhǔn)和測試實驗室認(rèn)可(以下簡稱實驗室認(rèn)可)是指以相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),對校準(zhǔn)和測試實驗室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力進(jìn)行評審和確認(rèn)的活動[1]。實驗室認(rèn)可是實驗室的主動行為,在向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可之后,由第三方機(jī)構(gòu)對實驗室的綜合實力進(jìn)行評價,以促使實驗室的質(zhì)量管理體系獲得持續(xù)改進(jìn),并不斷提高實驗室的技術(shù)能力,以保證校準(zhǔn)或測試過程與結(jié)果的準(zhǔn)確性。實驗室認(rèn)可是一項系統(tǒng)的管理評審工作,一般從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”六個具體方面就其管理要求和技術(shù)能力要求的符合性進(jìn)行審查,技術(shù)能力是根本,管理要求是保證。實際認(rèn)可準(zhǔn)備工作中,各實驗室更容易將重點放在對實驗室技術(shù)能力的準(zhǔn)備工作中,而對質(zhì)量管理體系的重視程度不夠,因為實驗室通常會認(rèn)為只要技術(shù)能力達(dá)到了要求,順理成章的認(rèn)為管理也達(dá)到要求,管理得好不好終將通過技術(shù)能力體現(xiàn)出來。但實際上這是一種思想上的誤區(qū),往往會影響到實驗室在認(rèn)可工作中的考核成績。因為,管理要求通常是系統(tǒng)的、全局的,如果存在不符合之處,就會影響實驗室的方方面面,糾正起來難度較大;而技術(shù)要求往往是具體的、局部的,技術(shù)方面的不符合影響面小,糾正起來難度稍小,但技術(shù)要求若存在不符合,可直接影響申請的技術(shù)能力范圍,仍需重視。因此,本文將從組織架構(gòu)、技術(shù)能力、設(shè)施與環(huán)境、測量結(jié)果有效性保證和管理體系有效運行等幾個方面分別闡述實驗室認(rèn)可前準(zhǔn)備工作的重點。

1 實驗室認(rèn)可的目的和作用

1.1 目的

實驗室通過相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)可后,可以向管理機(jī)構(gòu)和委托方等相關(guān)方證明實驗室質(zhì)量管理體系滿足國家或軍用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,同時也表明實驗室的質(zhì)量保證能力和技術(shù)能力達(dá)到了較高水平,可以增強(qiáng)委托方對實驗室質(zhì)量管理活動及其校準(zhǔn)和測試結(jié)果的信任,提高實驗室的信譽(yù)和競爭能力。

1.2 作用

實驗室認(rèn)可是提高實驗室正規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化管理水平的重要手段之一,可以促進(jìn)實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行更好的建設(shè)與完善,還可以促進(jìn)質(zhì)量管理活動的持續(xù)改進(jìn)和技術(shù)水平的不斷提升[2],從而促進(jìn)實驗室的管理水平和工作質(zhì)量的整體提升,保證實驗室出具的數(shù)據(jù)、結(jié)論更加準(zhǔn)確、可靠,為武器裝備保障提供可靠的技術(shù)支撐與服務(wù)。

2 準(zhǔn)備工作重點

按照實驗室認(rèn)可的基本要求和實驗室管理過程中出現(xiàn)的常見問題,一般在認(rèn)可準(zhǔn)備前應(yīng)注意做好以下工作。

2.1 組織架構(gòu)合理

實驗室要建立相對完善的組織架構(gòu),除了要構(gòu)建能夠適應(yīng)其質(zhì)量管理體系保持、運行和改進(jìn)所需要的管理層,還應(yīng)明確實驗室內(nèi)部各部門的設(shè)置,區(qū)分實驗室管理和技術(shù)等部門及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,以保證實驗室各部門職責(zé)清楚、界限分明、關(guān)系明確。某校準(zhǔn)和測試實驗室內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)如圖1 所示。

圖1 某校準(zhǔn)和測試實驗室內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖

2.2 技術(shù)能力符合要求

2.2.1 人員

實驗室所屬人員的資格、技術(shù)能力與素質(zhì)是影響校準(zhǔn)及測試工作質(zhì)量的重要因素[3],實驗室活動中的任何一個環(huán)節(jié)、任何一個人的工作質(zhì)量都會不同程度地、直接或間接地影響實驗室活動結(jié)果的質(zhì)量。

每個對實驗室活動結(jié)果有影響的人員,對于確保實驗室出具有效數(shù)據(jù)和準(zhǔn)確結(jié)果都至關(guān)重要,但不同的崗位對人員的能力要求是不一樣的,因此要確保他們的能力符合要求,就要分別明確他們的任職條件,并經(jīng)考核確認(rèn)后上崗。對于新上崗、新授權(quán)和負(fù)責(zé)新項目運行的人員,需要有懂技術(shù)、有領(lǐng)域覆蓋能力、有責(zé)任心的人員進(jìn)行監(jiān)督,以保證新上崗人員能夠盡快熟悉、掌握其崗位所需技能。對于已授權(quán)上崗的人員,需要對其保持已被確認(rèn)能力的情況進(jìn)行監(jiān)控,以保證已授權(quán)人員擁有持續(xù)滿足要求的能力。

校準(zhǔn)和測試人員應(yīng)進(jìn)行不定期的培訓(xùn)以獲得并保持自身能力,培訓(xùn)應(yīng)至少包含與計量相關(guān)的通用基礎(chǔ)知識、相關(guān)計量參數(shù)的專業(yè)技術(shù)知識和實際操作能力培訓(xùn)三部分,培訓(xùn)應(yīng)由外部相關(guān)機(jī)構(gòu)或內(nèi)部有資質(zhì)的人員組織實施[4]。培訓(xùn)之后,參加培訓(xùn)的人員還應(yīng)將所學(xué)的內(nèi)容與實驗室未參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行討論、交流、分享,既加深參訓(xùn)人員對所學(xué)知識的理解與認(rèn)識,又能夠擴(kuò)大培訓(xùn)的受益面,為實驗室維持穩(wěn)定的技術(shù)能力奠定基礎(chǔ)。另外,除了對校準(zhǔn)和測試人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn),還應(yīng)對實驗室全體人員進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理體系文件和相應(yīng)國標(biāo)、軍標(biāo)等通用要求的培訓(xùn)和宣貫,包括本實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、對應(yīng)崗位的質(zhì)量、程序和作業(yè)文件的培訓(xùn),通過一系列的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、文件宣貫、討論交流,提高實驗室人員的質(zhì)量意識,暢通組織內(nèi)部、外部溝通渠道,確保各部門職責(zé)明確、配合有序。

根據(jù)實驗室認(rèn)可要求,對于被評審方工作人員的檢查,首先要查看工作人員的培訓(xùn)記錄、資格證明、授權(quán)文件,之后可通過觀察他對問題的回答、實際的操作、編寫的文件、出具的報告或證書等,了解他的實際工作能力和水平。因此,實驗室人員在日常的工作中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件要求執(zhí)行所有操作,做到耐心、細(xì)致、準(zhǔn)確、詳實,注重習(xí)慣養(yǎng)成、梳理分析、經(jīng)驗總結(jié),在工作過程中逐漸積累經(jīng)驗,高效地判斷、分析、解決問題,不斷提高自身能力,不斷提升質(zhì)量意識,以保證校準(zhǔn)和測試工作質(zhì)量和結(jié)果的一致性、準(zhǔn)確性。

2.2.2 測量標(biāo)準(zhǔn)

測量標(biāo)準(zhǔn)是實驗室開展活動的主要資源[5],是實施實驗室校準(zhǔn)和測試的必要條件,是申請實驗室校準(zhǔn)和測試資質(zhì)的物質(zhì)基礎(chǔ)。測量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)能力準(zhǔn)備是實驗室認(rèn)可準(zhǔn)備的根本工作。

實驗室在選配測量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備時,應(yīng)考慮校準(zhǔn)和測試對象、選用的規(guī)程規(guī)范的要求以及擬申請的技術(shù)能力范圍要求等相關(guān)因素,選擇適用于實驗室校準(zhǔn)和測試活動的測量設(shè)備,包括但不限于測量儀器、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)或輔助裝置等。實驗室選用的測量設(shè)備在投入使用前或重新投入使用前,以及在固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行校準(zhǔn)或測試時,都應(yīng)驗證其符合實驗室活動相應(yīng)規(guī)范的要求;對測量結(jié)果有效性有影響的測量設(shè)備,應(yīng)達(dá)到相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求的量程范圍和準(zhǔn)確度等級,即測量準(zhǔn)確度或測量不確定度應(yīng)滿足測量方法或程序規(guī)定的要求。

觀察兩組患者膀胱痙攣[6]的發(fā)生情況（發(fā)生率、持續(xù)時間、疼痛情況及日發(fā)作次數(shù)）、膀胱沖洗前后生理應(yīng)激指標(biāo)的變化及護(hù)理滿意度。

對于有量值要求的設(shè)備,應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行量值溯源,并確認(rèn)溯源的有效性。在選擇溯源機(jī)構(gòu)時,實驗室應(yīng)特別注重溯源機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的評審,確保測量設(shè)備溯源機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有效、技術(shù)能力覆蓋有效、測量標(biāo)準(zhǔn)有效、依據(jù)的規(guī)程規(guī)范有效。例如某實驗室在現(xiàn)場審核過程中,審核專家發(fā)現(xiàn)某測量設(shè)備的溯源證書顯示上級溯源機(jī)構(gòu)超范圍出具了檢定/校準(zhǔn)結(jié)果證書,經(jīng)證實上級溯源機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的確無法滿足實驗室溯源需求,最終導(dǎo)致該實驗室在認(rèn)可過程中被縮小了技術(shù)能力范圍。這種情況應(yīng)引以為戒。

實驗室的所有參考標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和需要特別保持校準(zhǔn)狀態(tài)可信度的測量設(shè)備,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行核查,以確保設(shè)備在下次溯源前的性能、狀態(tài)和測量不確定度都滿足相應(yīng)要求。核查工作是監(jiān)視和保持測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)能力的重要手段,通過核查結(jié)果可以有效掌握測量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)狀態(tài)。核查結(jié)果也是實驗室出具技術(shù)報告或采取必要的糾正措施和預(yù)防措施的重要技術(shù)依據(jù)。通常,測量標(biāo)準(zhǔn)在脫離實驗室直接控制后,應(yīng)對其進(jìn)行核查,核查周期以及核查方案可以根據(jù)各自實驗室的實際情況確定,但必須保證核查標(biāo)準(zhǔn)具有良好的穩(wěn)定性、重復(fù)性和足夠的分辨力。

在日常管理時,實驗室應(yīng)保證所有設(shè)備的溯源、技術(shù)檔案、標(biāo)識、記錄、說明書、維護(hù)和使用登記等資料清楚、完備、詳實,以備評審方檢查。另外,要嚴(yán)格按照裝備維護(hù)保養(yǎng)制度對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),以保證設(shè)備能夠安全可靠地工作,延長設(shè)備的使用壽命。

2.3 設(shè)施與環(huán)境管理受控

測量標(biāo)準(zhǔn)的工作和存放環(huán)境需要必要的設(shè)施和監(jiān)控手段予以保障,例如空調(diào)、溫濕度計、接地、除靜電、防雷擊等設(shè)備和設(shè)施,以保證實驗室活動的正確實施。實驗室開展檢測活動的區(qū)域應(yīng)進(jìn)行合理劃分,檢測區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)盡量隔離,對人員進(jìn)入或可能影響實驗室活動質(zhì)量的區(qū)域加以控制。在實驗室認(rèn)可前,實驗室應(yīng)對檢測區(qū)域的環(huán)境條件進(jìn)行全面檢查,確?，F(xiàn)場審核過程中不因為這些方面出現(xiàn)問題而影響審核結(jié)果。如果不注意環(huán)境條件的監(jiān)測和保持,可能會出現(xiàn)不良后果,例如現(xiàn)場實操過程中突然出現(xiàn)某測量設(shè)備因接地不良而導(dǎo)致?lián)p壞,以致實操無法繼續(xù)進(jìn)行,現(xiàn)場審核組就會取消該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)能力推薦。

2.4 測量結(jié)果有效性保證

實驗室的測量結(jié)果及相關(guān)報告是提供給委托方的產(chǎn)品,結(jié)果的有效性保證至關(guān)重要。在現(xiàn)場認(rèn)可過程中,審核專家會重點關(guān)注實驗室出具的測量結(jié)果及相關(guān)報告,如果在這方面因準(zhǔn)備不充分而出現(xiàn)問題,往往會造成嚴(yán)重的影響。例如,認(rèn)可過程中發(fā)現(xiàn)實驗室的測量數(shù)據(jù)或結(jié)果報告有誤,或者發(fā)現(xiàn)存在無證人員開展檢定、校準(zhǔn)工作并出具證書報告等將直接判定實驗室認(rèn)可不合格。因此實驗室必須建立并執(zhí)行測量結(jié)果的有效性保證措施,并在平時的工作中切實有效地保證測量結(jié)果的有效性。質(zhì)量監(jiān)督是重要的測量結(jié)果有效性保證措施,專家在認(rèn)可審核過程中往往會重點審查質(zhì)量監(jiān)督工作記錄,因為貫穿在實驗室日常管理活動中的質(zhì)量監(jiān)督工作執(zhí)行情況,從監(jiān)督工作記錄中可以直接反映出來。因此,質(zhì)量監(jiān)督工作必須得到實驗室的足夠重視,在現(xiàn)場審核前,必須對過往的質(zhì)量監(jiān)督工作記錄進(jìn)行徹底的梳理,包括質(zhì)量監(jiān)督計劃的執(zhí)行率、監(jiān)督內(nèi)容的全面性、監(jiān)督工作記錄的準(zhǔn)確性和規(guī)范性檢查等,及時發(fā)現(xiàn)并整改問題,但杜絕篡改已有記錄,客觀真實是質(zhì)量監(jiān)督的首要原則。

2.5 管理體系有效運行

2.5.1 體系文件適宜充分有效

實驗室質(zhì)量管理體系是指:管理層以實驗室技術(shù)體系為出發(fā)點,以質(zhì)量為最終目標(biāo),對實驗室內(nèi)部所有的資源進(jìn)行統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)和管理。質(zhì)量管理體系文件即文件化的質(zhì)量管理體系[6],是實驗室落實各項制度要求、規(guī)定實驗室人員職責(zé)、確保技術(shù)體系有效運行的重要基礎(chǔ),是確保實驗室服務(wù)質(zhì)量、改進(jìn)質(zhì)量管理工作以及維持實驗室良好行為的根本依據(jù)。各實驗室可根據(jù)自己的實際狀況制定相應(yīng)的體系文件,一般包括符合實驗室現(xiàn)階段發(fā)展?fàn)顟B(tài)的質(zhì)量方針、可具體和量化的質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量、程序、作業(yè)文件等。應(yīng)確保體系文件在實際質(zhì)量管理和技術(shù)運作過程中得到有效的貫徹和執(zhí)行。根據(jù)實驗室認(rèn)可要求,實驗室的質(zhì)量管理體系運行實踐應(yīng)適宜、充分且有效[7],即體系文件各要素和過程必須充分、完整,其中所有規(guī)定,包括增加和刪減的內(nèi)容,都應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家和軍隊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求相適應(yīng)、與外部情況變化相適應(yīng)、與實驗室的實際情況相適應(yīng),且實驗室質(zhì)量管理體系的運行及活動要與體系文件相適應(yīng);質(zhì)量管理體系應(yīng)充分滿足委托方的要求、充分反映實驗室工作類型、實際工作需要和各項工作過程,制定的目標(biāo)、設(shè)置的崗位、確定的職責(zé)、規(guī)定的程序等應(yīng)相互協(xié)調(diào)一致且能夠充分反映實驗室的實際活動;質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量目標(biāo)的量化與考核、部門和崗位職責(zé)的落實、委托方的滿意程度、糾正措施和預(yù)防措施的效果等都應(yīng)保證充分、有效。

2.5.2 運行記錄客觀真實有效

在實驗室質(zhì)量管理體系運行實踐中,應(yīng)根據(jù)實際情況不斷改進(jìn),使實驗室的質(zhì)量管理體系更趨于規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化,并及時更新質(zhì)量管理體系運行過程中所產(chǎn)生的各種記錄,要做到寫下來、做得到、留存好、可追溯[8]。對于體系文件而言,既不能全盤照搬標(biāo)準(zhǔn)文件,也不能擅自刪減標(biāo)準(zhǔn)條款,即便需要刪減部分條款,也應(yīng)注明充分的理由且不影響實驗室提供符合法律法規(guī)要求和顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)具有適宜性和可操作性,寫進(jìn)文件的內(nèi)容或要求要在實際工作中得到貫徹落實,不能脫離實際,沒有實際指導(dǎo)作用的文件反而會成為實驗室管理的束縛。實驗室所有質(zhì)量活動和技術(shù)工作都應(yīng)留下記錄,應(yīng)明確什么時候開展什么工作、什么時候應(yīng)留下什么記錄,并且記錄的內(nèi)容應(yīng)客觀、真實、有效,可以復(fù)現(xiàn)原來的工作過程,作為開展相關(guān)工作的客觀證據(jù)。

2.5.3 內(nèi)部審核、管理評審發(fā)揮作用

內(nèi)部審核是實驗室自我檢查質(zhì)量管理體系有效運行的有力手段。實際工作中,發(fā)現(xiàn)很多實驗室不能正確對待內(nèi)部審核。出現(xiàn)在內(nèi)部審核過程中走過場的問題,主要是因為這些實驗室沒有真正認(rèn)識到內(nèi)部審核對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、提升實驗室管理水平的積極作用,反而認(rèn)為內(nèi)部審核是個麻煩的“包袱”,認(rèn)為內(nèi)部審核耗時間、耗精力,影響其他工作安排。還有一些審核員和被審核部門不希望審核出問題,所以在審核過程中有意識地回避某些問題,帶來的后果就是不能及時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理體系運行過程中存在的問題,讓這些問題持續(xù)、累積,而得不到及時整改,最終導(dǎo)致問題越來越嚴(yán)重,越來越難以整改。

內(nèi)部審核是認(rèn)可過程中審核專家重點關(guān)注的內(nèi)容之一,內(nèi)部審核程序文件的適宜性、內(nèi)部審核工作計劃的執(zhí)行率、內(nèi)部審核記錄及報告等都是專家審核的重點內(nèi)容,應(yīng)格外重視。

管理評審是評審實驗室質(zhì)量管理體系文件適宜性、充分性和有效性的重要手段。實驗室應(yīng)通過管理評審對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系是否適應(yīng)實驗室的實際情況以及實驗室的技術(shù)現(xiàn)狀是否適應(yīng)任務(wù)和條件的變化做出評價,在質(zhì)量管理體系文件的修訂、組織結(jié)構(gòu)的完善、體系的改進(jìn)等方面做出決策,不斷增強(qiáng)為委托方服務(wù)的能力,使實驗室的質(zhì)量保證能力和技術(shù)能力不斷改進(jìn)提高。

3 結(jié)論

實驗室認(rèn)可是加強(qiáng)實驗室管理的重要手段。各實驗室在日常管理、質(zhì)量管理體系運行和維護(hù)過程中,應(yīng)明確實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)、增強(qiáng)質(zhì)量意識、細(xì)化質(zhì)量要求,使質(zhì)量活動制度化、程序化,開展的工作有依據(jù)、有程序、有記錄,加強(qiáng)過程控制,確保質(zhì)量管理有序開展。在實驗室認(rèn)可前應(yīng)重點準(zhǔn)備相應(yīng)的證明材料,完善管理制度和所涉及的人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和方法等各個方面,并在專家文審意見的基礎(chǔ)上,對其提出的問題進(jìn)行認(rèn)真整改。