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    中醫(yī)治未病·科研項目管理專家共識

    2021-07-25 00:21:44孟健張哲
    中國中醫(yī)藥信息雜志 2021年6期
    關鍵詞:醫(yī)治科研項目共識

    孟健,張哲

    中醫(yī)治未病·科研項目管理專家共識

    孟健,張哲

    遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院,遼寧 沈陽 110032

    《中醫(yī)治未病·科研項目管理專家共識》(以下簡稱《共識》)由國家中醫(yī)藥管理局立項,中華中醫(yī)藥學會組織,并在中醫(yī)治未病標準制修訂專家總指導組和綜合專家指導組的指導、監(jiān)督下實施。通過文獻檢索、專家問卷調查、專家論證會、專家征求意見、同行評議等步驟,最終形成專家共識意見。本《共識》提出了中醫(yī)治未病科研項目的項目承擔單位條件和職責、項目立項、實施管理、驗收管理、成果管理、經(jīng)費管理、績效管理、檔案管理、科研不端行為審查處理等方面的基本原則,供中醫(yī)治未病項目相關管理部門參考使用。

    科研項目管理;中醫(yī)治未??;專家共識

    “治未病”一詞最早見于《素問·四氣調神大論篇》“圣人不治已病治未病,不治已亂治未亂”。2013年,國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《中醫(yī)預防保?。ㄖ挝床。┓湛萍紕?chuàng)新綱要(2013-2020年)》(國中醫(yī)藥科技發(fā)〔2013〕12號)[1],提出中醫(yī)預防保健(治未?。┦侵冈谥嗅t(yī)治未病為核心理念指導下預防疾病、養(yǎng)生保健的理論認識和技術方法,是中醫(yī)藥學的重要組成部分,也是中華民族獨特的健康文化。近年來,國家將推進中醫(yī)藥標準化、規(guī)范化納入工作重點,《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011-2020年)》(國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2012〕43號)[2]將“中醫(yī)‘治未病’標準”及“中醫(yī)藥管理標準”作為重點任務。因此,進行中醫(yī)治未病科研項目管理規(guī)范的制定,能夠促使中醫(yī)治未病相關科研項目規(guī)范化、高效化,對指導中醫(yī)治未病相關科研服務技術體系的建立、中醫(yī)治未病運行機制與制度保障的完善及中醫(yī)藥科技項目評估標準構建起到推動作用。

    2014年12月,國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關于印發(fā)2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務補助資金中醫(yī)藥標準制修訂項目工作任務實施方案的通知》(國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函[2014]31號),立項開展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項目制修訂工作,其中包括中醫(yī)治未病·科研項目管理專家共識項目。按照《關于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂項目工作方案的通知》(國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函[2015]3號)要求,中華中醫(yī)藥學會組織成立了綜合專家指導組。2015年2月底在中醫(yī)治未病標準制修訂專家指導組的指導下組建了項目工作組,項目工作組按照統(tǒng)一要求,開展文獻研究,廣泛搜集循證資料,并按照國際通行的德爾菲法進行了兩輪問卷調查,形成《中醫(yī)治未病·科研項目管理專家共識》(以下簡稱《共識》)草稿。2016年6月,在廣東省廣州市召開專家論證會,邀請10位專家對《共識》進行論證并提出意見,項目工作組根據(jù)專家意見對《共識》進行修改。2016年9-12月,項目工作組向科研、管理、標準化方面的34位專家發(fā)送《共識》征求意見,認真討論專家意見并決定是否采納,修改形成了《共識》評價稿。2017年2月,項目工作組向相關領域的22位專家發(fā)送《共識》評價稿開展同行評價。2017年3月,項目工作組向中醫(yī)治未病專家總指導組提交專家指導組審核稿,并根據(jù)意見對專家指導組審核稿進一步整理、修改,形成《共識》公開征求意見稿。2017年8月由中華中醫(yī)藥學會標準化辦公室進行網(wǎng)上發(fā)布,向全國征求意見。2018年4月17日于北京召開項目審查會,專家投票決定本項目以專家共識結題。

    1 范圍

    本《共識》規(guī)定了中醫(yī)治未病科研項目管理中的項目承擔單位條件和職責、項目立項、實施管理、驗收管理、成果管理、經(jīng)費管理、績效管理、檔案管理、科研不端行為審查處理等方面的基本原則。

    本《共識》適用于在中醫(yī)治未病“未病先防”理論指導下進行的中醫(yī)治未病科研項目管理。

    本《共識》適用于中醫(yī)治未病項目承擔單位。

    2 項目承擔單位條件和職責

    2.1 項目承擔單位條件

    項目承擔單位條件應符合中醫(yī)治未病科研項目指南要求。

    2.2 項目承擔單位職責

    項目承擔單位應明確質量控制與風險管理,負責中醫(yī)治未病科研項目實施和資金管理。

    項目承擔單位應按照項目任務書要求,落實配套支撐條件、組織任務實施、規(guī)范使用資金、完成任務和目標等。認真履行合同條款,接受指導、檢查,并配合評估和驗收工作。

    項目承擔單位應根據(jù)項目的特點,建立健全科研、財務、誠信等內(nèi)部管理制度,落實國家激勵科研人員的政策措施。

    項目承擔單位建立專家咨詢應符合《國家科技計劃項目管理暫行辦法》[3]的規(guī)定。專家咨詢費的使用應符合《中央財政科研項目專家咨詢費管理辦法》[4]的有關規(guī)定。

    項目承擔單位應及時向項目主管機構報告項目執(zhí)行中出現(xiàn)的重大事項。

    項目承擔單位應履行保密、知識產(chǎn)權保護等責任和義務,推動項目成果轉化應用。

    3 項目立項

    3.1 項目申請

    中醫(yī)治未病科研項目申請者應符合項目指南要求。項目申請材料應以項目指南為準,并嚴格按照項目指南規(guī)定的渠道、方式、時間執(zhí)行。

    3.2 項目研究內(nèi)容

    3.2.1 中醫(yī)治未病理論研究

    包括但不限于中醫(yī)治未病基礎理論研究、中醫(yī)治未病理論科學內(nèi)涵研究等[1]。

    3.2.2 中醫(yī)治未病服務技術研究

    3.2.2.1 健康狀態(tài)辨識及評估技術方法研究

    包括但不限于健康狀態(tài)檢測方法和辨識指標體系研究、健康狀態(tài)分類評估技術方法研究、健康表征信息動態(tài)采集和智能分析研究等[1,5]。

    3.2.2.2 發(fā)病風險預測預警研究

    包括但不限于健康狀態(tài)連續(xù)監(jiān)測技術研究、疾病風險預警技術研究等[5]。

    3.2.2.3 健康狀態(tài)干預技術方法研究

    包括但不限于藥物、非藥物、生活方式等健康狀態(tài)干預技術方法研究,超重、偏頗體質等特定健康狀態(tài)干預技術方法研究,名老中醫(yī)和長壽人群的養(yǎng)生經(jīng)驗的收集整理和研究等[1,5]。

    3.2.3 中醫(yī)治未病產(chǎn)品研發(fā)

    包括但不限于健康狀態(tài)辨識產(chǎn)品研發(fā)、健康狀態(tài)干預產(chǎn)品研發(fā)、健康服務信息產(chǎn)品研發(fā)、健康宣教產(chǎn)品研發(fā)等[1,6]。

    3.2.4 中醫(yī)治未病服務標準研究

    包括但不限于中醫(yī)治未病服務標準化共性技術研究、中醫(yī)治未病服務標準體系的構建研究等[1,7]。

    3.2.5 中醫(yī)治未病服務科技成果應用研究

    包括但不限于集約化服務形式研究、服務標準研制與推廣研究、服務效果評價方法研究、主要領域應用示范研究等[1,7]。

    3.3 簽訂項目任務書

    立項項目應按項目主管機構要求填寫項目任務書,并完善相關材料。

    4 實施管理

    4.1 實施方案

    實施方案是項目組織實施、監(jiān)督檢查、評估驗收的依據(jù)。

    項目實施方案宜包括:項目的目標、項目實施內(nèi)容、技術路線、項目的進度安排、監(jiān)督管理、項目的籌資方案等。

    4.2 崗位職責

    項目承擔單位應根據(jù)項目任務書確定的目標任務和分工安排,明確崗位職責,宜包括項目承擔單位科研管理部門人員崗位職責、項目合作單位職責、項目負責人崗位職責、項目主要研究人員崗位職責等。

    4.3 年度報告

    項目承擔單位的年度報告中應規(guī)定報告的內(nèi)容、要求和報告日期。報告形式可分為:進度報告、統(tǒng)計調查報告、調整報告、重要事件報告、財務報告、驗收報告。

    4.4 中期檢查/評估

    項目承擔單位建立中期檢查/評估制度應符合《科技評估工作規(guī)定(試行)》[8]的有關規(guī)定。

    4.5 調整機制

    項目承擔單位應根據(jù)中期檢查/評估結果及相關部門的建議對項目實施方案提出調整,根據(jù)調整內(nèi)容的不同,上報相關組織管理部門。

    4.6 科技管理信息系統(tǒng)

    項目承擔單位應建立科技管理信息系統(tǒng),對中醫(yī)治未病科研項目的需求征集、項目申報、立項和預算安排、監(jiān)督檢查、結題驗收等全過程進行信息管理。

    4.7 激勵制度及人才培養(yǎng)

    項目承擔單位制定激勵制度,應包括激勵機制的原則、目的、運行模式等。

    項目承擔單位制定人才培養(yǎng)計劃,應包括人才培養(yǎng)目標、培養(yǎng)要求及安排、理論與實踐培養(yǎng)的進程計劃表等。

    4.8 質量監(jiān)督

    項目承擔單位建立質量監(jiān)督制度,對項目申報、立項、預算、監(jiān)督檢查、結題驗收等過程進行質量監(jiān)督。對項目進展過程中存在的突出問題(技術、人力資源、組織協(xié)調等)應及時解決。

    4.9 倫理審查

    倫理審查應符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》[9]的有關規(guī)定。

    5 驗收管理

    5.1 驗收管理辦法及程序

    驗收管理辦法及驗收程序以項目主管機構下達的驗收文件為準。

    項目承擔單位可按照項目驗收的相關要求,根據(jù)治未病科研項目特點,制定本單位驗收管理辦法及驗收程序。

    5.2 驗收結論

    驗收專家組可在審閱資料、聽取匯報、實地考核、提問質詢等基礎上,形成驗收結論,一般驗收結論為通過驗收、不通過驗收或結題。

    提供的驗收文件、資料、數(shù)據(jù)存在弄虛作假,或未按相關要求報批重大調整事項,或不配合驗收工作的,按不通過驗收處理。

    6 成果管理

    6.1 研究成果

    6.1.1 中醫(yī)治未病理論

    包括但不限于中醫(yī)治未病術語、中醫(yī)治未病基本理論、中醫(yī)治未病指導原則等[1]。

    6.1.2 中醫(yī)治未病服務技術研究成果

    6.1.2.1 健康狀態(tài)辨識及評估技術方法

    包括但不限于健康狀態(tài)分類、體質辨識、人體功能評估指標、中醫(yī)健康狀態(tài)表征參數(shù)采集分析技術等[1]。

    6.1.2.2 發(fā)病風險預測預警

    包括但不限于個體健康狀態(tài)量化評估、亞健康狀態(tài)個體化干預方案[5]。

    6.1.2.3 健康狀態(tài)干預技術方法

    ①調養(yǎng)方案:包括但不限于健康生活方式、情志調養(yǎng)、四季調養(yǎng)、健康管理等。②適宜技術:包括但不限于針刺、推拿、拔罐、艾灸、敷貼等。③運動功法:包括但不限于太極拳、八段錦、五禽戲、肩周操、降壓按摩操等。④養(yǎng)生指導:包括但不限于心理指導、飲食指導、運動指導、起居環(huán)境指導等。[1,5]

    6.1.3 中醫(yī)治未病產(chǎn)品

    ①健康狀態(tài)辨識產(chǎn)品:包括但不限于健康狀態(tài)檢測設備、健康狀態(tài)評估設備、發(fā)病風險預測設備等。②健康狀態(tài)干預產(chǎn)品:包括但不限于功能性食品、保健食品、中醫(yī)治未病診療設備等。③健康服務信息產(chǎn)品:包括但不限于中醫(yī)健康管理云平臺系統(tǒng)、可穿戴信息采集終端、健康知識庫平臺。④健康宣教產(chǎn)品:包括但不限于中醫(yī)治未病服務宣教系列公益廣告、視頻、動漫、書籍等。[1,6]

    6.1.4 中醫(yī)治未病服務標準

    包括但不限于中醫(yī)治未病服務基礎標準、中醫(yī)治未病服務保障標準、中醫(yī)治未病服務提供標準等[1,7]。

    6.1.5 中醫(yī)治未病服務科技成果應用

    包括但不限于健康狀態(tài)干預服務包、中醫(yī)治未病服務標準、中醫(yī)治未病應用示范基地等[1,7]。

    6.2 成果登記

    中醫(yī)治未病項目科技成果分為基礎理論成果、應用技術成果、軟科學研究成果。

    中醫(yī)治未病項目科技成果登記條件、程序及主管部門的責任與權利應符合《中醫(yī)藥科技成果登記辦法》[10]的有關規(guī)定。

    6.3 成果評價

    中醫(yī)治未病科研項目成果評價根據(jù)項目研究內(nèi)容確定評價方法、評價內(nèi)容及評價指標等。

    6.4 成果轉化

    中醫(yī)治未病科研項目成果轉化應符合《中華人民共和國促進科技成果轉化法》[11]的有關規(guī)定。可建立技術轉移辦公室、概念驗證中心、校企協(xié)同創(chuàng)新中心等。

    6.5 成果推廣方向

    中醫(yī)治未病科研項目成果宜向社區(qū)衛(wèi)生服務站、基層醫(yī)療機構、治未病中心等推廣。

    7 經(jīng)費管理

    7.1 經(jīng)費來源

    中醫(yī)治未病項目經(jīng)費來源包括中央財政資金、地方財政資金、單位自籌資金,以及從其他渠道獲得的資金。

    7.2 要求

    統(tǒng)籌使用各渠道資金,提高資金使用效益。中醫(yī)治未病項目須??顚S?、單獨核算、注重績效。

    資金預算、使用、管理等事項應符合《關于進一步完善中央財政科研項目資金管理等政策的若干意見》[12]及相關規(guī)定。

    8 績效管理

    中醫(yī)治未病項目績效考評宜包括目標實現(xiàn)程度、任務布局合理性、組織管理水平、效果與影響等實施情況,考評結果可作為實施方案和階段實施計劃的目標、技術路線、進度、組織實施方式等調整的依據(jù)。

    項目承擔單位應將階段績效評估和調整結果上報項目主管機構。

    9 檔案管理

    9.1 檔案管理內(nèi)容

    項目承擔單位可采用信息化手段進行檔案管理,管理內(nèi)容應包括檔案分類、檔案更改審批、借閱和復制檔案、定期審查、檔案保管期限、檔案價值鑒定、檔案銷毀等。

    9.2 檔案的形成和歸檔

    中醫(yī)治未病科研項目階段性驗收或完成后,應將所形成的文件材料系統(tǒng)整理,及時歸檔,并注明保管期限及密級。

    10 科研不端行為審查處理

    項目承擔單位對科研不端行為審查處理應符合《國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法(試行)》[13]的有關規(guī)定。

    項目組負責人:遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院張哲。

    項目共同執(zhí)筆人:遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院張哲、孟健。

    參與共識意見專家:大連第二人民醫(yī)院劉寧,大連武警醫(yī)院王寶仁,國家中醫(yī)藥管理局邱岳,黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院李妍、劉松江、劉巖、王桂媛、趙楠,嘉興市中醫(yī)院丁紅生、錢靜華、張勤梅,遼寧省人民醫(yī)院石蘊琦,遼寧省衛(wèi)生計生委員會張烜,遼寧省中醫(yī)藥管理局佟海明、王有剛、張立軍,遼寧中醫(yī)藥大學鞠寶兆、李敬林、劉春英、任艷玲、張立德、鄭洪新,遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院黃麗霞,遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院李國信、尤獻民、張會宗、陶弘武,遼寧中醫(yī)藥大學附屬第三醫(yī)院張虹璽,遼寧中醫(yī)藥大學附屬第四醫(yī)院柳越冬,上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結合醫(yī)院范斌、劉華、忻瑋,沈陽醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院齊曉云,世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會徐春波,天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院陳冰、王金貴、楊常泉、王舒,新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院李風森,長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院劉鐘華,浙江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院陳健、季聰華、湯軍,中國醫(yī)科大學航空總醫(yī)院任志雄、張慧、王希利,中國中醫(yī)科學院何麗云、胡鏡清、謝琪,中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院郭玉峰、姚乃禮,中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院王鳳云,中國中醫(yī)科學院中醫(yī)基礎理論研究所金香蘭、岳廣欣,中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所李洪皎、謝雁鳴,中國中醫(yī)藥國際合作中心顧曉靜等。特此感謝!

    [1] 國家中醫(yī)藥管理局.關于印發(fā)《中醫(yī)預防保健(治未病)服務科技創(chuàng)新綱要(2013-2020年)》的通知[EB/OL].(2013-03-25)[2016-02-10].http://www.satcm.gov.cn/kejisi/gongzuodongtai/2018-03-24/3295.html.

    [2] 國家中醫(yī)藥管理局.關于印發(fā)《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011—2020年)》的通知[EB/OL].(2012-11-16)[2016-02-10].http://www.satcm.gov.cn/fajiansi/zhengcewenjian/2018-03-24/ 2529.html.

    [3] 中華人民共和國科學技術部.國家科技計劃項目管理暫行辦法[EB/OL].(2001-01-20)[2016-04-15].http://www.most.gov.cn/fggw/bmgz/200811/t20081105_64826.htm.

    [4] 中華人民共和國財政部.關于印發(fā)《中央財政科研項目專家咨詢費管理辦法》的通知[EB/OL].(2017-09-04)[2017-11-20].http://www.gov. cn/gongbao/content/2018/content_5257408.htm.

    [5] 中華人民共和國科學技術部,國家中醫(yī)藥管理局.關于印發(fā)《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知[EB/OL].(2017-05-12)[2017-07-19]. http://www.most.gov.cn/tztg/201706/t20170612_133478.htm.

    [6] 中華人民共和國科學技術部,中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會,中華人民共和國工業(yè)和信息化部,等.關于印發(fā)《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知[EB/OL].(2017-05-26)[2017-07-19]. http://www.most.gov.cn/tztg/201706/t20170614_133524.htm.

    [7] 中華人民共和國科學技術部,中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,國家體育總局,等.關于印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》的通知[EB/OL].(2017-05-16)[2017-07-19].http://www. most.gov.cn/tztg/201706/t20170613_133484.htm.

    [8] 中華人民共和國科學技術部,中華人民共和國財政部,中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會.關于印發(fā)《科技評估工作規(guī)定(試行)》的通知[EB/OL].(2016-12-11)[2017-05-13].http://www.most.gov.cn/fggw/ zfwj/zfwj2016/201612/t20161220_129673.htm.

    [9] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法[EB/OL].(2016-10-12)[2017-03-21].http://www.gov. cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm.

    [10] 國家中醫(yī)藥管理局.關于印發(fā)《中醫(yī)藥科技成果登記辦法》的通知[EB/OL].(2013-06-28)[2016-04-07].http://kjs.satcm.gov.cn/gong zuodongtai/2018-03-24/3294.html.

    [11] 國務院.關于印發(fā)實施《中華人民共和國促進科技成果轉化法》若干規(guī)定的通知[EB/OL].(2016-03-02)[2016-05-05].http://www.gov.cn/ zhengce/content/2016-03/02/content_5048192.htm.

    [12] 中共中央辦公廳,國務院辦公廳.關于進一步完善中央財政科研項目資金管理等政策的若干意見[EB/OL].(2016-07-31)[2016-11-10]. http://www.gov.cn/xinwen/2016-07/31/content_5096421.htm.

    [13] 中華人民共和國科學技術部.國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法(試行)[EB/OL].(2006-11-07)[2016-05-05].http://www.gov.cn/ ziliao/flfg/2006-11/10/content_438430.htm.

    Expert Consensus for TCM Preventive Treatment of Diseases:Scientific Research Project Management

    MENG Jian, ZHANG Zhe

    (hereinafter referred to as “the consensus”) was approved by the National Administration of TCM and organized by the China Association of Chinese Medicine. It was implemented under the direction and supervision of the expert group of TCM standard of preventive treatment of disease revision, as well as the expert guidance group. Through literature retrieval, expert questionnaire survey, expert demonstration meeting, expert advice seeking, and peer opinions, the expert consensus was established. In this consensus, conditions and responsibilities of the project undertaking unit, project approval, implementation management, acceptance management, results management, funds management, performance management, archives management, and review and handling of misconduct in scientific research were put forward for scientific research project management departments of TCM preventive treatment of diseases.

    scientific research project management; TCM preventive treatment of diseases; expert consensus

    R2-05

    A

    1005-5304(2021)06-0008-05

    10.19879/j.cnki.1005-5304.202011444

    國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目(SATCM-2015-BZ[295])

    張哲,E-mail:pedtrainzhzh7676@163.com

    (2020-11-24)

    (2020-12-01;編輯:陳靜)

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