中藥熏蒸淋洗療法對肛周膿腫的效果Meta分析

呂 華，許曉璇，謝敏珆，曾 悅

(廣東省深圳市中醫(yī)肛腸醫(yī)院 手術室，廣東 深圳 518000)

肛周膿腫是因肛管直腸周邊發(fā)生急性或慢性感染導致的，其發(fā)生率受多種因素的干擾。目前仍以手術治療為主，切開膿腫引流這種手術方式十分常見，操作難度不高，但術后后遺癥發(fā)生率較高，大多數(shù)需要進行二次手術，增加了患者的病痛。最近幾年，中藥熏蒸淋洗的治療方法被廣泛應用于肛周膿腫[1～3]。中藥熏蒸淋洗的療法是我國中醫(yī)學的經典療法，在外科中應用較為普遍。最早記錄此療法的書籍是《肘后備急方》，由明代陳實功編著的一本外科專著《外科正宗》也提到了中藥熏蒸淋洗療法存在疏通經絡、活血化瘀、散瘀生肌的功效[4～6]。當前有相關研究報道，中藥熏蒸淋洗可利用熱與藥的相互作用促進血液流通，繼而產生消腫止痛的作用。并且中藥外用可加速毛細血管生成，繼而加快新生肉芽組織的生長速度，縮短創(chuàng)面愈合時間。此外，中藥液體通過創(chuàng)面吸收之后使得局部的藥物濃度升高，可對發(fā)病部位進行針對性地治療[7～8]。但是有關中藥熏蒸淋洗治療肛周膿腫的相關研究報道不一致，且臨床研究樣本量較小，缺少中醫(yī)循證醫(yī)學的有力支撐。鑒于此，本研究旨在對中藥熏蒸淋洗治療肛周膿腫術后患者的療效進行Meta分析，對其相關文獻的質量進行了評價，同時對總有效率、創(chuàng)面愈合時間以及疼痛評分均進行了Meta分析，評價了此治療方法的安全有效性，旨在為臨床治療提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

檢索知網(wǎng)、萬方、維普等中英文數(shù)據(jù)庫，檢索詞為中藥熏蒸和淋洗、肛周膿腫等，年限為建庫至2020年9月，搜集中藥熏蒸淋洗療法對肛周膿腫效果的相關研究。限制語種為中英文，均為臨床試驗研究。

1.2 納入標準

①原始文獻需是公開發(fā)表的中英文文獻；②納入文獻均為隨機臨床對照試驗；③研究對象均為肛周膿腫術后患者，其人口學特征、病程、中醫(yī)病證類型、術式等不作限制；④治療方法為研究組采用中藥熏蒸淋洗療法，對照組治療方法除中藥熏蒸淋洗療法不做其他限制。

1.3 排除標準

①綜述、動物實驗、個案、學術理論等非隨機臨床對照試驗類文獻；②重復發(fā)表的文獻；③聯(lián)合使用其他具有同樣作用藥物或療法的隨機臨床對照試驗；④檢索時無法獲取完整原始資料的文獻。

2 文獻質量評估

采用Cochrance協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件將納入的每一篇文獻進行偏倚風險評估，其具體內容包括：①隨機序列的產生；②分配隱藏；③對研究者和受試者實施盲法；④對結局指標評價實施盲法；⑤結果數(shù)據(jù)的完整性；⑥選擇性報告研究結果；⑦其他偏倚。針對上述7項采用“high”(高度偏倚)、“l(fā)ow”(低度偏倚)、“unclear”(偏倚情況不清楚)進行評估。

2.1 統(tǒng)計學方法

采用Revman5.3軟件對納入文獻的數(shù)據(jù)行Meta分析。所選計數(shù)數(shù)據(jù)用比值比(OR)表示，計算其95 %置信區(qū)間，計量數(shù)據(jù)采用危險度比(RR)表示，計算其95 %CI，做森林圖，展示研究結果的差異。通過卡方檢驗各項臨床試驗的異質性，如Ⅰ2≥50 %，選擇隨機效應模型進行Meta分析；如Ⅰ2<50 %，則選擇固定效應模型行Meta分析。制作漏斗圖，比較分析漏斗圖的對稱性，判斷是否存在發(fā)表偏倚。

2.2 結 果

2.2.1 納入文獻的基本特征

納入的6篇：文獻發(fā)表時間從2012年～2019年，共計1394位肛周膿腫術后患者。其基本特征見表1。

表1 納入文獻的基本特征

2.2.2 納入文獻質量評價

采用Review Manager 5.3對納入文獻進行偏倚風險圖繪制，結果顯示，2項研究[3，5]對研究者和受試者實施盲法、對結局指標評價實施盲法以及選擇性報告研究結果為高偏倚風險，隨機序列的產生、分配隱藏以及結果數(shù)據(jù)的完整性為低偏倚風險，其他偏移為偏倚風險不確定；2項研究[1，2]隨機序列的產生、結果數(shù)據(jù)的完整性為低偏倚風險，其他偏移為偏倚風險不確定，其余條目均為高偏倚風險；2項研究[4，6]結果數(shù)據(jù)的完整性為低偏倚風險，其他偏移為偏倚風險不確定，其余條目均為高偏倚風險。見圖1。

圖1 偏倚風險圖

2.3 中藥熏蒸淋洗療法對肛周膿腫的效果Meta分析

2.3.1 總有效率

5篇[1，2，3，4，6]文獻報道了該項指標，因P>0.05，Ⅰ2=56 %，各研究間異質性大，選擇固定效應模型行Meta分析，見圖2。提示研究組的總有效率高于對照組，有顯著性差異(P<0.05)。

圖2 中藥熏蒸淋洗療法對肛周膿腫的總有效率Meta分析森林圖

2.3.2 創(chuàng)面愈合時間

創(chuàng)面愈合時間是評價創(chuàng)面愈合的指標，2篇[1，4]文獻報道了該項指標，因P>0.05，Ⅰ2=62 %，各研究間異質性大，選擇固定效應模型行Meta分析，見圖3。納入2篇文獻提示研究組的創(chuàng)面愈合時間短于對照組，有顯著性差異(P<0.05)。

圖3 中藥熏蒸淋洗療法對肛周膿腫的創(chuàng)面愈合時間Meta分析森林圖

2.3.3 疼痛評分

3篇[2，3，5]文獻報道了該項指標，因P<0.05，Ⅰ2=94 %，各研究間異質性大，選擇固定效應模型行Meta分析，見圖4。納入3篇文獻提示研究組的疼痛評分少于對照組，有顯著性差異(P<0.05)。

圖4 中藥熏蒸淋洗療法對肛周膿腫的疼痛評分Meta分析森林圖

3 討 論

本次Meta分析所研究的對象為肛周膿腫術后患者，肛周膿腫的診斷標準近年來未發(fā)生改變，執(zhí)行20世紀末期由國家中醫(yī)藥管理局頒布的行業(yè)標準，或是基于此標準進行精細化。在術式的選擇方面也比較統(tǒng)一，其中主要以切開引流術為主，另外，一期手術、切開掛線術等也應用比較廣泛[9～10]。但是受膿腫面積、手術嫻熟程度以及醫(yī)生臨床經驗等的影響，會導致術后創(chuàng)面面積、清潔度以及肛門功能受損程度存在差異，繼而對術后的治療效果產生一定的影響，這些差異會導致本次Meta分析的研究數(shù)據(jù)存在較大的異質性，繼而對本次研究的結果產生影響。除此之外，大多數(shù)的研究納入標準未提及此病癥的中醫(yī)證型，這違背了中醫(yī)辨證論治的觀點，同時對臨床治療增加了困難。

肛周膿腫的發(fā)生與感染存在緊密的關聯(lián)，術后創(chuàng)面暴露，加之受到異物的刺激，導致創(chuàng)面發(fā)紅腫痛，創(chuàng)面愈合時間延長，并且肛周膿腫的發(fā)病部位比較特殊，易發(fā)生機會性感染，嚴重會導致肛門變形以及功能障礙[11～14]。但是肛門變形或功能障礙以及機會性感染的發(fā)生與術式的選擇和手術者的操作嫻熟程度存在很大的關系，中藥熏蒸淋洗不能解決上述問題[15]。本研究最終納入的指標有創(chuàng)面愈合時間、疼痛評分、總有效率。為了防止夸大中藥熏蒸淋洗的治療效果，本文不對上述研究結果中的三個指標做最終的定性分析。

而當前國內和國外很多診斷和治療指南只對肛周膿腫術后并發(fā)癥的預防和治療方法進行了描述，然而針對其治療效果卻無明確的標準，本Meta分析納入的文獻以《中醫(yī)病證診斷療效標準》以及相關文獻擬定的診斷標準為主要參考依據(jù)。需要特別提到的是，對于疼痛評分，當前一致認可的VAS評分也可能會受到患者主觀因素或潛在原因的影響，上述情況都有可能對本次研究結論的可靠性產生影響。

根據(jù)偏倚風險圖的結果，本研究納入文獻的質量普遍不高，可能會對Meta分析的論據(jù)質量產生影響。納入的6篇文獻雖提及了隨機方法，部分卻未描述具體的隨機方法，導致各研究的選擇偏倚風險較高，可能會造成本次研究結果的準確度降低。所有納入文獻均無退出病例的報道，少數(shù)提及隨訪的文獻也未能說明具體的隨訪情況。本次研究納入的文獻均為中文文獻，導致研究成果推廣存在局限性。

2篇文獻Meta分析結果顯示中藥熏蒸和淋洗能縮短肛周膿腫術后創(chuàng)面愈合時間[RR=-0.71，95 %CI(-0.80，-0.62)，P<0.05]，差異顯著。其他指標行Meta分析，結果提示中藥熏蒸和淋洗對肛周膿腫術后提高臨床療效、緩解疼痛均具有一定效果。且中藥熏蒸和淋洗對嬰幼兒等人群同樣有效，但相關研究因樣本量小，需謹慎對待。除此之外，因本Meta分析評價納入文獻的質量整體較差，上述結論仍有待商酌。病程對肛周膿腫術后治療效果存在一定的影響，由于納入的文獻部分未提及，無法進行深入剖析，獲得對應的結論。因此在日后的研究中，有關肛周膿腫術后治療效果的臨床試驗還需針對膿腫類型、術式進行分層處理，必要時可對病程影響肛周膿腫的療效進行探討。本次研究納入的文獻相比其他未納入文獻的研究結果無更明顯的體現(xiàn)，Meta分析對中醫(yī)辨證和藥物使用能力的要求較高，怎樣使最終研究結果相比單用中藥熏蒸和淋洗的治療方法，療效更加顯著還需做更加深入的研究。