電子病歷應(yīng)用中個人信息權(quán)的謙抑與擴(kuò)張*

李 帥

(北京外國語大學(xué) 法學(xué)院 北京 100089)

1 電子病歷運(yùn)用中的信息權(quán)屬之問

電子病歷，是對以電子方式存儲的患者健康信息進(jìn)行的系統(tǒng)化整合，通過數(shù)字形式呈現(xiàn)[1]。信息化時代，電子病歷承載的內(nèi)容發(fā)生了前所未有的擴(kuò)張，因而逐步與更廣義的“電子健康記錄(electronic health record, EHR)”趨同。該記錄覆蓋一系列數(shù)據(jù)，例如人口統(tǒng)計、病史、藥物和過敏情況、免疫狀態(tài)、實驗室測試結(jié)果、放射圖像、生命體征、年齡和體重等個人統(tǒng)計數(shù)據(jù)甚至就醫(yī)過程中的賬單數(shù)據(jù)等[2]。伴隨此類電子病歷的推廣與普及，其應(yīng)用模式與應(yīng)用場景也實現(xiàn)了較傳統(tǒng)時期的重大變革：自2010年衛(wèi)生部印發(fā)《電子病歷基本規(guī)范(試行)》的通知以來，新型醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information System, 以下簡稱HIS系統(tǒng))在我國公立醫(yī)院日益普及，至國務(wù)院2016年制定發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確“鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)拓展醫(yī)療服務(wù)空間和內(nèi)容，構(gòu)建覆蓋診前、診中、診后的線上、線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式”，電子病歷的適用范圍和公眾接受程度再次得到深化與拓展。

2017年頒布的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》規(guī)定了電子病歷的存儲與使用規(guī)則，并在第三章和第四章中提出電子病歷查閱權(quán)與復(fù)制權(quán)的概念。但《規(guī)范》沒有對電子病歷的所有權(quán)予以明確，也未厘清整個過程中可能存在的權(quán)利主體類型，所以實踐中因占有、使用、收益、處分等權(quán)限分離所致的糾紛也就必然存在[3]。相比之下，域外對于患者醫(yī)療信息的保護(hù)起步較早，歐盟、美國等國家(地區(qū))已制定了醫(yī)療數(shù)據(jù)保護(hù)方面的立法規(guī)范，開始關(guān)注患者或醫(yī)療活動參與者在醫(yī)療健康信息利用中的權(quán)利歸屬及主體意愿問題。

實踐中，電子病歷的內(nèi)涵和外延逐步擴(kuò)展，在當(dāng)前已經(jīng)表現(xiàn)為以患者醫(yī)療健康信息為主要內(nèi)容的數(shù)字化記錄。由于醫(yī)療健康信息具有較其他信息更明顯的隱私化特征，因而電子病歷的使用也面臨著對相關(guān)信息的分類、定性，進(jìn)而確定利用方式的問題。特別是應(yīng)當(dāng)以怎樣的原則指導(dǎo)信息利用，突發(fā)公共衛(wèi)生事件情況下信息主體權(quán)限是否有所限制等，成為受到較多關(guān)注的內(nèi)容[4]。在此過程中，知情同意的獲取作為主要環(huán)節(jié)，離不開權(quán)利主體確定規(guī)則與確定標(biāo)準(zhǔn)的明確，這就引發(fā)了理論和實踐對電子病歷及其承載的醫(yī)療健康信息在分類思路、確權(quán)模式、權(quán)利利用與保護(hù)路徑等方面的探討。

2 類型化視角下的個人醫(yī)療健康信息

從理論上來說，醫(yī)療健康信息的外延廣于電子病歷信息。但基于文章的研究對象，本部分將重點關(guān)注作為電子病歷記載客體的患者醫(yī)療健康信息，并按照不同標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行分類，發(fā)掘多元化的信息生成與加工主體，以探討外化為電子病歷的個人醫(yī)療健康信息的保護(hù)路徑。

2.1原生信息、加工信息與攜帶信息以個人健康信息的生成主體及生成過程為標(biāo)準(zhǔn)，可以將醫(yī)療健康信息劃分為原生信息、加工信息與攜帶信息三類。從主體、內(nèi)涵、信息價值以及利用規(guī)則的差異方面，可以將這三類信息作如下區(qū)分：

原生信息，其依托對象是患者或其他醫(yī)療活動的參與者，產(chǎn)生于這些主體自身，或者伴隨這些主體進(jìn)入醫(yī)療活動中。在內(nèi)涵與外延方面，原生信息以個人的生理、病理情況為主要內(nèi)容，醫(yī)療行為主體或醫(yī)療輔助主體可以從患者處直接獲得，具體的獲得方式包括錄入基本生理信息、詢問病情等，因流程簡潔清晰、經(jīng)手主體范圍較小，所以屬性更為“純粹”，利用規(guī)則也相對簡單。

加工信息，指的是以醫(yī)療行為主體或醫(yī)療輔助主體實施“處理”行為為基礎(chǔ)所產(chǎn)生的信息。這里提到的處理行為，包括但不限于對患者進(jìn)行醫(yī)療檢查、對患者臨床癥狀進(jìn)行記錄、對患者病情進(jìn)行會診以及對患者需求進(jìn)行區(qū)域性配置等。因此，最典型的加工信息就是表現(xiàn)為文字、符號、圖表、影像、切片等形式的病歷[5]。與原生信息相比，此類信息的生成過程消耗了更多醫(yī)療主體的精力，因而在信息原本所承載的價值之上，又附加了醫(yī)療投入、企業(yè)投入、社會投入等更為豐富的價值。所以，加工信息的收集、流轉(zhuǎn)、共享與利用，需要考慮更多主體的意愿，因而“知情同意”的獲取規(guī)則也更為復(fù)雜。

攜帶信息，其“攜帶”主體主要包括兩類，一是個人主體，包括患者或其他醫(yī)療活動參與者；二是醫(yī)療主體，以醫(yī)療行為主體和醫(yī)療輔助主體為最主要代表。首先在個人主體維度，雖然這種情況下的攜帶信息經(jīng)由患者或其他醫(yī)療活動參與者的提供即可進(jìn)入醫(yī)療程序，但由于“二次醫(yī)療”現(xiàn)象的存在，則不得不深入審視其中實際關(guān)涉的主體范圍。具體來說，這些“攜帶信息”并非是在當(dāng)前環(huán)節(jié)中詢問、檢查所得，而是先前一次醫(yī)療活動的產(chǎn)物。個人主體攜帶這些信息進(jìn)入后續(xù)醫(yī)療環(huán)節(jié)，最主要的目的在于進(jìn)一步確診或治愈自身疾病，因而側(cè)重于追求信息在促進(jìn)診療與研究方面的價值。其次在醫(yī)療主體維度，其攜帶信息的原因主要是先前醫(yī)療活動的發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或從事醫(yī)療資源整合的平臺，在初次收集信息結(jié)束之后都會對信息進(jìn)行保管和存儲，形成醫(yī)療檔案。若這些檔案能夠進(jìn)入二次醫(yī)療領(lǐng)域，或者能夠進(jìn)入相關(guān)的醫(yī)療科學(xué)研究中，則醫(yī)療主體在促進(jìn)診療與研究的意愿之外，還在一定程度上追求由信息共享與流轉(zhuǎn)所能帶來的經(jīng)濟(jì)效益或社會效益。綜上可知，攜帶信息在內(nèi)容上既包括原生信息，又包括加工信息；在種類上以患者病歷為主要表現(xiàn)形式；在共享規(guī)則上需要充分考量多方主體的意愿并征得其同意，因此在以上三種信息中最為特殊。

2.2一般信息與特殊信息依據(jù)信息關(guān)涉內(nèi)容的性質(zhì)差異，可以將醫(yī)療健康信息分為一般信息與特殊信息，這一分類同時會引發(fā)相關(guān)信息在秘密等級、可利用范圍以及保管方式上的差異。該分類的意義在于：可以以個人同意為前提，提升非敏感類、非高密級信息的流轉(zhuǎn)頻率，發(fā)揮個人醫(yī)療健康信息在構(gòu)建社會健康信息網(wǎng)絡(luò)中的作用，從而為社會保險、醫(yī)療保險信息統(tǒng)一系統(tǒng)的建設(shè)奠定基礎(chǔ)；另外，保障敏感類醫(yī)療信息的安全，減少因醫(yī)療機(jī)構(gòu)及政府監(jiān)管部門不當(dāng)行為給患者帶來的合法利益減損，同時也有利于維護(hù)社會公序良俗，防止特殊個人健康信息遭到泄露或不當(dāng)利用所帶來的嚴(yán)重負(fù)面影響[6]。

具體言之，一般信息，主要是指那些反映個人基本健康狀況、所患常見疾病、疾病的治療方案、治愈情況等內(nèi)容的信息。之所以將其界定為非敏感類信息，主要因為這些信息具有普遍性，其內(nèi)容的流轉(zhuǎn)甚至是公開，并不能影響社會對信息主體的已有認(rèn)知或評判。從醫(yī)學(xué)研究角度來看，一般信息在通常情況下不具備過高的科研價值，其反映的內(nèi)容在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有“通識”特征，不存在頻繁遭受侵犯的風(fēng)險。然而在當(dāng)前共享經(jīng)濟(jì)背景下，醫(yī)療健康信息在診療與科研價值之外呈現(xiàn)出更為明顯的社會經(jīng)濟(jì)價值，即通過對海量的一般健康信息進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，可能會得出患者就不同疾病，在選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)時的偏好，從而使醫(yī)療主體特別是發(fā)揮平臺作用的醫(yī)療輔助主體調(diào)整相關(guān)行為，擴(kuò)大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響力與醫(yī)療服務(wù)平臺的市場占有量。所以當(dāng)前對于一般信息，既要以前文所述的提升流轉(zhuǎn)頻率、合理發(fā)揮效用為監(jiān)管核心原則，又要關(guān)注共享醫(yī)療模式下的信息保護(hù)，不可因其非敏感或密級低而不予關(guān)注，從而導(dǎo)致個人醫(yī)療健康信息被違法或不當(dāng)利用。

特殊信息，其內(nèi)容主要涉及患者或其他醫(yī)療活動參與者的敏感類疾病，例如嚴(yán)重傳染病、非傳染性重大疾病等，以及人體生物組織、個人基因圖譜等信息。相較于一般信息，特殊信息因關(guān)涉敏感內(nèi)容，所以隱私性更強(qiáng)，患者對信息的保密要求也相應(yīng)更高。例如，基于惠民服務(wù)的出發(fā)點，曾有醫(yī)療機(jī)構(gòu)嘗試將患者健康信息或診斷信息直接推送至手機(jī)客戶端，但在意見征求環(huán)節(jié)中，卻有很多患者家屬提出反對意見，稱如果診斷結(jié)果是惡性疾病，那么直接將其內(nèi)容告知患者本人很可能會產(chǎn)生負(fù)面效果?？梢?，對于此類信息而言，法定知情權(quán)的實現(xiàn)方式如果加以變通，例如減少告知內(nèi)容、改變告知對象等，相較于不加區(qū)分地全部告知，可能會實現(xiàn)更好的社會效果。但對于患者來說，其知情權(quán)受限的情況是否應(yīng)當(dāng)由法律作出明確規(guī)定，是否僅憑家屬的決定就可以調(diào)整告知范圍，其知情權(quán)的具體內(nèi)涵是否不再完整等問題，都有待進(jìn)一步研究。對此，筆者認(rèn)為，知情權(quán)的內(nèi)涵應(yīng)當(dāng)是法定的，即非經(jīng)法律明文規(guī)定不得作出改變。但可以將重大疾病這種較為敏感的信息內(nèi)容作為法定例外事由，由法律法規(guī)規(guī)定其獲取及流轉(zhuǎn)的方式。當(dāng)然，在設(shè)定這種例外模式下的特殊規(guī)則時，應(yīng)當(dāng)堅持公平公正等基本精神，以比例原則、信賴?yán)姹Ｗo(hù)原則為指導(dǎo)思想，正面列舉屬于例外情況的敏感信息種類，制定相應(yīng)的信息規(guī)則，并為后續(xù)可能發(fā)生的變化留出制度空間。

但在此需要注意的是，特殊信息中的嚴(yán)重傳染病信息在性質(zhì)上表現(xiàn)出與同類其他信息的差異，即此種信息對國家特定時期內(nèi)的公共衛(wèi)生安全甚至是社會穩(wěn)定具有重大影響[7]，對國家整體的醫(yī)療疾控建設(shè)有關(guān)鍵作用，所以不僅承載著個人利益與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集體利益，還蘊(yùn)含著國家利益；同時，此類疾病具有高速傳染性，如果不加區(qū)分地進(jìn)行保密很有可能造成更多人的感染，在社會公益領(lǐng)域也存在損益風(fēng)險。因此，患者的嚴(yán)重傳染病信息應(yīng)當(dāng)通過合理途徑和方式實現(xiàn)共享與公開。

2.3商業(yè)信息與非商業(yè)信息以信息用途為分類標(biāo)準(zhǔn)，可以將個人醫(yī)療健康信息分為商業(yè)信息與非商業(yè)信息，這一分類也符合醫(yī)療服務(wù)市場化的發(fā)展特征。具體言之，生成之后僅被用于診療、科研或管理的信息，屬于非商業(yè)性的醫(yī)療健康信息；當(dāng)然，被賦予國家安全價值的個人醫(yī)療健康信息，也當(dāng)然地屬于非商業(yè)信息。相比之下，被附加價格用于商業(yè)交易，供其他市場主體獲取并使用的信息，則屬于商業(yè)性醫(yī)療健康信息。當(dāng)前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將患者個人健康信息用于商業(yè)用途之前，基本都會通過一定的技術(shù)手段對其實施匿名化或者脫敏處理，以保障相應(yīng)交易不會泄露患者隱私[8]。

對于上述兩類個人醫(yī)療健康信息的應(yīng)用與保護(hù)，筆者建議按照以下兩個步驟開展：第一，應(yīng)當(dāng)明確商業(yè)信息與非商業(yè)信息的界定標(biāo)準(zhǔn)。具體到操作層面，可以通過行業(yè)規(guī)范的形式，明確兩類信息的關(guān)鍵區(qū)別點，并規(guī)定在此過程中的利益衡量標(biāo)準(zhǔn)和衡量方式。以此為指導(dǎo)，醫(yī)療活動參與主體可以將其占有的個人醫(yī)療健康數(shù)據(jù)進(jìn)行分類，對于非商業(yè)信息堅持以保護(hù)和公益性利用為主的策略精神，對商業(yè)信息則可以在征求信息主體同意，并隱去敏感性身份信息的前提下，通過與第三方數(shù)據(jù)公司合作等形式發(fā)揮其經(jīng)濟(jì)價值。第二，醫(yī)療監(jiān)管主體應(yīng)當(dāng)出臺規(guī)范，指明在不同種類信息流轉(zhuǎn)與利用中，如何界分并處理各種法定權(quán)限問題。也就是說，在處理商業(yè)個人健康信息時，可以將各類營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及法定的第三方數(shù)據(jù)公司作為有交易權(quán)限的主體，并明確規(guī)定這些主體在交易信息時應(yīng)當(dāng)遵循的原則。在處理非商業(yè)個人醫(yī)療健康信息時，則應(yīng)當(dāng)將所有參與醫(yī)療活動的主體都視為有權(quán)主體，要求其按照法律的強(qiáng)制性規(guī)定保護(hù)、轉(zhuǎn)移、共享相關(guān)健康信息。這一過程中，如果非商業(yè)信息的使用結(jié)果將會影響國家安全、社會穩(wěn)定，或者將會給信息主體造成重大不利時，前述主體還應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險防控手段，控制這種不利后果的影響范圍。

3 信息權(quán)利邊界及其利用方式的確定范式

實踐中，醫(yī)療健康信息范圍的確定直接影響相關(guān)主體權(quán)益的行使，前文僅在理論層面對相關(guān)信息進(jìn)行了分類和定性，而應(yīng)然狀態(tài)下此類信息的確定標(biāo)準(zhǔn)和確定方式卻存在一定爭議。世界范圍內(nèi)不同國家(地區(qū))的數(shù)據(jù)立法實踐采用了差異化的確權(quán)模式，體現(xiàn)了數(shù)據(jù)權(quán)利保護(hù)與利用之間的多元價值選擇，也為我國《個人信息保護(hù)法》中信息類型的劃分和保護(hù)方式的確定提供了思路。

3.1謙抑型模式謙抑型確權(quán)模式，即立法中規(guī)定了信息主體對自己醫(yī)療健康信息所享有的法定權(quán)限，但也提出諸多可以不征求其意見而使用信息的情形。正是由于這種規(guī)定方式一定程度上限制了信息主體的權(quán)利邊界，故而屬于信息應(yīng)用場景下的謙抑模型，實踐中以我國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》和英國《醫(yī)療和社會保障法》(Health and Social Care Act)為典型代表。

我國2013年修訂的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》第四章“病歷的借閱與復(fù)制”規(guī)定了無需患者同意即可獲取其醫(yī)療健康信息的幾種情形，并將此時的行為主體規(guī)定為公安、司法、人力資源社會保障以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定等部門，賦予公職部門以較大的信息獲取權(quán)[9]。當(dāng)然，《規(guī)定》也對醫(yī)療健康信息的商業(yè)化應(yīng)用進(jìn)行了一定限制，明確了當(dāng)保險機(jī)構(gòu)因商業(yè)保險審核等需要，提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的，還應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料。相比之下，英國《醫(yī)療和社會保障法》則授予國家醫(yī)療服務(wù)體系數(shù)字服務(wù)部(NHS Digital)直接從全英國的家庭醫(yī)生處收集其掌握的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的權(quán)力，并最終由數(shù)字服務(wù)部負(fù)責(zé)該信息的對外開放和利用，賦予了公共部門以更為廣泛的信息利用權(quán)。

2020年10月，我國發(fā)布《個人信息保護(hù)法(草案)》，確立了以“告知-同意”為核心的個人信息處理規(guī)則，其中第13～17條提出處理個人信息應(yīng)當(dāng)在事先充分告知的前提下取得個人同意且個人有權(quán)撤回同意，重要事項發(fā)生變更的應(yīng)當(dāng)重新取得個人同意，不得以個人不同意為由拒絕提供產(chǎn)品或者服務(wù)。而英國《數(shù)據(jù)共享行為守則(征求意見稿)》(Data Sharing Code of Practice, Draft Code for Consultation)同樣要求數(shù)據(jù)利用主體應(yīng)當(dāng)確保個人知道他們的數(shù)據(jù)正在如何被共享、處理，哪些組織在共享或獲取、訪問這些數(shù)據(jù)。可見，兩國在其通行的數(shù)據(jù)立法相關(guān)規(guī)范或草案中均采取了對個人信息的擴(kuò)張式保護(hù)，但即使如此，在規(guī)范醫(yī)療健康信息或者電子病歷的應(yīng)用時卻都選擇了相對限權(quán)式的立法模式。因而可以說，兩國在醫(yī)療健康領(lǐng)域更加傾向于實現(xiàn)公共利益。

3.2擴(kuò)張型模式相較于謙抑模式，擴(kuò)張型模式下的立法精神更加關(guān)注信息主體的意愿，所規(guī)定的非經(jīng)主體同意即可使用其醫(yī)療健康信息的情形也相對較少，可以視為對個人醫(yī)療健康信息權(quán)利的一種擴(kuò)張式保護(hù)。這種模式的代表性立法為歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(General Data Protection Regulation，以下簡稱GDPR)和德國《電子醫(yī)療法》。

歐盟GDPR將個人數(shù)據(jù)權(quán)規(guī)定為公民的基本權(quán)利，擴(kuò)大了歐盟信息安全保護(hù)法律規(guī)范的適用范圍，在既有屬地原則的基礎(chǔ)上增加了屬人原則[10]，并將該標(biāo)準(zhǔn)適用于個人醫(yī)療健康信息的規(guī)制。即：不論收費與否，只要在提供產(chǎn)品或者服務(wù)的過程中處理了歐盟境內(nèi)個體的個人信息，都應(yīng)遵守GDPR規(guī)則。對于何為“合法處理醫(yī)療健康信息”，GDPR序言第45、46、52條規(guī)定了六種具體情形，包括：信息主體同意為特定目的處理其信息；為簽訂或履行合同所需；為遵守法定義務(wù)所需；為了保護(hù)信息主體或其他自然人至關(guān)重要的利益；為了公共利益或行使政府授予的權(quán)力；為追求信息控制者的合理利益，但不得損害信息主體的利益[11]?？梢姡珿DPR雖然提出在特定條件下允許直接使用此類信息，但與采用謙抑型模式的國家相比限縮了不征求個人同意即可使用其醫(yī)療健康信息的情形，即更加尊重信息主體的意見。

德國于2015年通過了旨在加快醫(yī)療保健行業(yè)數(shù)字化進(jìn)程的《電子醫(yī)療法》，該法案要求電子病歷的應(yīng)用應(yīng)按照參保人意愿開展，除法律允許的必要基本數(shù)據(jù)和醫(yī)療人員讀取急救信息外，相關(guān)數(shù)據(jù)的提供、存儲、修改和傳遞應(yīng)由參保人自主或授權(quán)操作。可見以歐盟及其成員國為代表的立法模式屬于對醫(yī)療健康信息的擴(kuò)張式保護(hù)，這一思路也廣泛地體現(xiàn)在歐盟近年來的一系列數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)中。

3.3折中型模式在總結(jié)前兩種模式特征并進(jìn)行對比的基礎(chǔ)上，可得出與之均有所不同的第三種形態(tài)——折中型信息保護(hù)模式，此種模式試圖在公益性使用和私益性保護(hù)之間尋求最優(yōu)平衡。實踐中以美國《醫(yī)療保險攜帶和責(zé)任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, 以下簡稱HIPPA法案)最為典型。

HIPAA法案提出了使用和披露個人健康信息(Personal Health Information，以下簡稱PHI)時必須取得個人的書面授權(quán)。經(jīng)過多輪的修改和補(bǔ)充，最新版的HIPAA明確提出在以下六種情況下允許直接使用PHI：PHI當(dāng)事人自己需要從受限實體處調(diào)取隱私信息；受限實體為PHI當(dāng)事人提供醫(yī)療健康服務(wù)及相應(yīng)財務(wù)支付服務(wù)；征得當(dāng)事人同意，或當(dāng)事人無法同意的情況之下，使用PHI對其最有益；在采取適當(dāng)信息保護(hù)措施的前提下，對PHI進(jìn)行可控的使用或披露；涉及國家安全或社會公眾利益；去掉可辨識身份的信息后，用于研究、診療、提供公共服務(wù)等目的[12]?？梢?，HIPPA僅規(guī)定了在關(guān)乎國家安全或社會公眾利益一種情形時可以不征求權(quán)利人同意而獲取其病歷或醫(yī)療健康信息，此外對于PHI的流轉(zhuǎn)或利用還是需要遵循權(quán)利人主觀意愿，除非因客觀因素導(dǎo)致其無法同意。這種在較大程度上尋求保護(hù)與利用相平衡的做法，體現(xiàn)了立法者于公私法益間進(jìn)行折中處理的思想。

近年來，美國相繼制定出臺諸如《加州消費者隱私保護(hù)法》(California Consumer Privacy Act)、《線上數(shù)據(jù)保護(hù)法案》(Online Privacy Act of 2019)等規(guī)制個人信息利用行為的立法，特別是后者法案第106節(jié)中提到“行為個性化”(Behavioral Personalization)及在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生的“個人自治的權(quán)利”(right to individual autonomy)，體現(xiàn)其對自然人個人信息控制權(quán)的保障力度在逐步增強(qiáng)。但對于醫(yī)療健康信息這類特殊且敏感的個人信息，在美國當(dāng)前實施分散式個人信息保護(hù)立法的實踐中，還是主要采取公私權(quán)益的平衡與折中這種處理方式。

綜上所述，三種模式的劃分主要以個人醫(yī)療健康信息利用規(guī)則的差異為標(biāo)準(zhǔn)，也表現(xiàn)為信息主體在信息獲取與使用中享有自決權(quán)限度的差異。表1總結(jié)了謙抑型、擴(kuò)張型及折中型確權(quán)模式的典型特征，并對各自模式下的代表國家和代表規(guī)范進(jìn)行了梳理。相比之下不難發(fā)現(xiàn)三種模式的確立各具理由且各有利弊，借鑒使用時應(yīng)當(dāng)以本土情況及實踐需求為基礎(chǔ)進(jìn)行選擇，從而發(fā)揮不同確權(quán)模式對完善一國數(shù)據(jù)立法的促進(jìn)作用。

表1 三種確權(quán)模式的劃分標(biāo)準(zhǔn)及特征總結(jié)

4 《個人信息保護(hù)法》制定背景下醫(yī)療健康信息的保護(hù)路徑探索

2019年11月，中國共產(chǎn)黨第十九屆四中全會新聞發(fā)布會上相關(guān)負(fù)責(zé)人提出“要鼓勵勤勞致富，健全勞動、資本、土地、知識、技術(shù)、管理和數(shù)據(jù)等生產(chǎn)要素按貢獻(xiàn)參與分配的機(jī)制”，肯定了數(shù)據(jù)在生產(chǎn)中的關(guān)鍵作用，同時也將該生產(chǎn)要素市場規(guī)則的建構(gòu)問題置于社會關(guān)注的焦點環(huán)節(jié)。在我國《民法總則》確立保護(hù)自然人個人信息的原則，以及《民法典》將個人信息保護(hù)寫入人格權(quán)編予以規(guī)范的背景下，本部分將以《個人信息保護(hù)法》的制定為契機(jī)，探討保護(hù)個人醫(yī)療健康信息的法治化路徑。

4.1確立符合我國實際的信息確權(quán)思路醫(yī)療健康信息在屬性及特征上與金融信息、經(jīng)濟(jì)活動信息等其他類型的個人信息有所區(qū)別，因而其保護(hù)與流轉(zhuǎn)規(guī)則也應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)出差異化色彩。正如前文分析，謙抑、擴(kuò)張、折中三種模式的劃分很大程度上僅針對醫(yī)療健康信息而言，體現(xiàn)著特定國家(地區(qū))在協(xié)調(diào)醫(yī)療健康信息的保護(hù)、商業(yè)利用及政府行為時持有的態(tài)度。相比之下，折中模式更加強(qiáng)調(diào)公私權(quán)益之間的平衡，對基于社會公益獲取個人醫(yī)療健康信息時的公權(quán)力限度進(jìn)行了適度克減。目前采用折中模式的國家(地區(qū))數(shù)量在世界范圍內(nèi)相對較少，包括我國在內(nèi)適用的也是以謙抑型模式為主的信息保護(hù)方式，但權(quán)衡之后可知對于這種隱私性與公益性共存的信息而言，過度偏重任意一方訴求的做法都略顯不當(dāng)[13]，因此筆者建議逐步推進(jìn)折中型模式在我國個人醫(yī)療健康信息保護(hù)領(lǐng)域中的應(yīng)用。

實踐中，建議相關(guān)責(zé)任部門通過行政立法的形式進(jìn)一步明確醫(yī)療健康信息的應(yīng)用場景。具體而言，可以借鑒GDPR和HIPPA的立法技術(shù)和表達(dá)方式，列舉不需要獲得患者同意即可使用其信息的情形，此外建議通過實施細(xì)則的形式規(guī)范執(zhí)法部門執(zhí)行相應(yīng)規(guī)則的行為標(biāo)準(zhǔn)，特別應(yīng)當(dāng)包含向患者說明理由等程序性規(guī)定。當(dāng)然，實踐中必然存在需要對醫(yī)療健康信息進(jìn)行謙抑或擴(kuò)張保護(hù)的特殊情況，諸如突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理期間的信息利用，此時公共利益的重要性將顯著強(qiáng)于個人私權(quán)益；又如人類重大疾病攻堅中的信息利用，此時社會發(fā)展需求與人類福祉的重要性同樣強(qiáng)于個人私權(quán)益[14]。雖然前述情形都是經(jīng)利益衡量之后達(dá)成的基本共識，但從理論上來看都屬于折中型模式的例外情況，所以“以折中型模式為原則，以謙抑與擴(kuò)張為例外”的模式，應(yīng)當(dāng)成為未來我國個人信息保護(hù)體系中醫(yī)療健康信息保護(hù)與利用的基本思路。

4.2明確醫(yī)療健康信息的授權(quán)使用方式當(dāng)前，在HIS系統(tǒng)趨于完善、分級診療體系不斷優(yōu)化的背景下，電子病歷運(yùn)用成為降低醫(yī)患之間，以及不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間溝通成本的有效方式[15]。而電子病歷的運(yùn)用首先涉及其中醫(yī)療健康信息的所有權(quán)問題，其次則是在權(quán)利歸屬確定的基礎(chǔ)上，如何獲取其知情同意的問題。

4.2.1 概括有權(quán)收集使用的信息范圍 在明確了不同屬性醫(yī)療健康信息的授權(quán)使用規(guī)則后，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范不同主體有權(quán)收集使用的具體信息種類，劃定相應(yīng)信息范圍，從而形成體系化的行為模式。這一過程中承擔(dān)規(guī)范與監(jiān)督職責(zé)的主要是監(jiān)管主體，即醫(yī)療行業(yè)協(xié)會和相關(guān)政府部門。具體來說，應(yīng)當(dāng)由監(jiān)管主體制定行政規(guī)范性文件或行業(yè)自治性規(guī)范，明確各類醫(yī)療主體有權(quán)收集使用的信息范圍。

例如，必要的個人身份信息可以用來核實服務(wù)需求者的身份，因而屬于所有醫(yī)療主體均可獲取的內(nèi)容。除此之外，醫(yī)療行為主體有權(quán)收集和獲取包括患者健康狀況、歷史病歷、臨床表現(xiàn)等在內(nèi)的信息，但以防列舉不盡影響實踐操作，采用概括立法的方式規(guī)定有權(quán)收集使用的信息范圍更具科學(xué)性。具體言之，醫(yī)療行為主體可以收集和獲取患者或其他醫(yī)療活動參與者的以下信息：能夠反映個人健康狀況、自身病癥情況的所有信息，以及與該個人相關(guān)的歷史病歷、診療記錄等信息。在醫(yī)療輔助主體層面，發(fā)揮信息中介作用的各類平臺在集合醫(yī)療資源的同時，主要關(guān)注患者的醫(yī)療服務(wù)需求，因此可以將其有權(quán)獲取的信息概括為：能夠體現(xiàn)患者醫(yī)療服務(wù)需求的所有相關(guān)信息，包括但不限于具體的醫(yī)療服務(wù)種類、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的品牌、醫(yī)療環(huán)境要求等。在此，立法例中除了概括外還應(yīng)用到了列舉方式，而且為適應(yīng)今后社會的發(fā)展并未作有限列舉，而是一種留有進(jìn)一步豐富空間的不完全列舉。與之相對應(yīng)，患者個人也應(yīng)當(dāng)樹立正確的信息意識，從而明確自己應(yīng)在什么樣的范圍內(nèi)提供信息，提升自身與醫(yī)療主體的對話能力，即對信息的收集范圍有異議時，要求醫(yī)療主體進(jìn)行解釋說明或更正。以此為基礎(chǔ)，一方面可以明確醫(yī)療主體有權(quán)收集的信息范圍，降低信息范圍瑕疵所致行為違法的風(fēng)險；另一方面也能夠提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)效，避免因患者的信息提供過度、提供不足甚至提供不實而影響診療活動的開展。

4.2.2 列舉非法收集使用信息的行為 在收集與獲取個人健康信息時，醫(yī)療行為主體與輔助主體應(yīng)當(dāng)充分履行告知義務(wù)，向患者或其他醫(yī)療活動參加者說明被收集信息的實際用途和未來的其他可能用途，告知信息共享與流轉(zhuǎn)的主體范圍以及這些主體獲得信息后可以開展活動的事項范圍，并說明醫(yī)療主體對這些信息的保存期限以及期限屆滿后的銷毀方式等[16]。對于未履行告知義務(wù)、未依據(jù)告知內(nèi)容或者超越告知事項范圍實施行為的情況，監(jiān)管主體應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)追責(zé)制度及具體的責(zé)任承擔(dān)規(guī)定，并明確對信息來源主體的賠償或補(bǔ)償?shù)姆绞胶蜆?biāo)準(zhǔn)，從而形成個人健康信息的全流程監(jiān)管與安全保障。

以告知義務(wù)的履行為基礎(chǔ)，建議進(jìn)一步厘清何為非法收集、利用個人健康信息的行為。在此可采用列舉式立法例，明確違法、不當(dāng)行為種類，并為今后禁止性行為的增加留下制度空間。具體來說就是，醫(yī)療行為主體、醫(yī)療輔助主體等有權(quán)獲取、利用患者個人健康信息的主體，在收集、共享相關(guān)信息時，不得實施下列行為：第一，違背法律法規(guī)、行政規(guī)范性文件或醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，收集患者享有的與醫(yī)療活動無關(guān)的信息或者開展醫(yī)療活動的非必要性信息；第二，以隱蔽性或非顯著性方式獲取患者有關(guān)個人健康信息的同意和授權(quán)；第三，在各種形式的授權(quán)書中，以默認(rèn)勾選同意的方式獲取患者授權(quán)；第四，法律法規(guī)規(guī)定的其他行為。

在這種列舉模式下，個人醫(yī)療健康信息的收集和利用將面臨更為精準(zhǔn)和嚴(yán)格的監(jiān)管，這既有利于醫(yī)療主體規(guī)范自身行為、依法依規(guī)使用信息，又使患者和其他醫(yī)療活動的參加者對不當(dāng)收集信息的行為有了進(jìn)一步認(rèn)知，從而在面臨不當(dāng)行為時能夠作出正確判斷、實施恰當(dāng)?shù)臋?quán)利保護(hù)行為。

4.3關(guān)注信息流轉(zhuǎn)中的權(quán)利義務(wù)變化個人醫(yī)療健康信息活動中的參與主體身份多元，體現(xiàn)的利益較為豐富，因而在此過程中產(chǎn)生的信息，所附加的權(quán)利種類具有明顯的多樣性[17]。甚至在很多情況下，此類信息還具有權(quán)利疊加與權(quán)利復(fù)合的特征。所以，伴隨醫(yī)療活動的進(jìn)行，每一次的信息流轉(zhuǎn)必然會引發(fā)相應(yīng)的權(quán)利義務(wù)傳遞，并且在傳遞過程中，相關(guān)權(quán)利義務(wù)除了在依托主體方面發(fā)生變化外，其具體內(nèi)容也可能相應(yīng)發(fā)生轉(zhuǎn)變。基于此，醫(yī)療活動中的不同主體應(yīng)確立與自身職能相適應(yīng)的信息流轉(zhuǎn)規(guī)則，從而保障權(quán)利義務(wù)流轉(zhuǎn)的合法、合理與高效。

4.3.1 醫(yī)療主體職責(zé) 在個人醫(yī)療健康信息流轉(zhuǎn)過程中，醫(yī)療行為主體和醫(yī)療輔助主體作為最主要的動力端，在享受信息流轉(zhuǎn)帶來的經(jīng)濟(jì)社會效益的同時，還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的權(quán)利保障義務(wù)。在信息獲取過程中，醫(yī)療主體的權(quán)利主要就是在法定范圍內(nèi)收集與個人健康狀況相關(guān)的內(nèi)容，同時承擔(dān)相應(yīng)的信息保管義務(wù)。此時，患者或其他醫(yī)療活動參加者通過讓渡自己的信息而獲得相應(yīng)診療服務(wù)，同樣完成了一次權(quán)利義務(wù)的流動。因此，醫(yī)療主體的職責(zé)集中表現(xiàn)為：確保以合法的方式獲得患者授權(quán)，確保其收集的信息內(nèi)容和信息種類未超出法律法規(guī)或行業(yè)規(guī)范規(guī)定的邊界等。在信息的流轉(zhuǎn)與利用環(huán)節(jié)中，醫(yī)療主體的權(quán)利主要是，在法定事項范圍和患者授權(quán)的事項范圍內(nèi)，以患者知悉且同意的方式利用信息，并據(jù)此獲得經(jīng)濟(jì)利益或社會效益。相應(yīng)地，醫(yī)療主體應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)和承擔(dān)的職責(zé)包括：在患者知情同意的范圍內(nèi)應(yīng)用相關(guān)信息，并就違法或不當(dāng)利用信息所導(dǎo)致的負(fù)面結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。

4.3.2 監(jiān)管主體職責(zé) 一方面，強(qiáng)化傳統(tǒng)的行政監(jiān)管模式，充分發(fā)揮事前規(guī)范、事中監(jiān)督與事后責(zé)任追究相協(xié)同的監(jiān)管作用。具體到實踐中就是：首先，將信息流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)中可能受到影響的權(quán)利義務(wù)進(jìn)行梳理，明確重點監(jiān)督對象。其次，要求醫(yī)療主體將其制定的信息收集告知書和授權(quán)書模板提交備案，監(jiān)管主體隨機(jī)抽查審核，對于內(nèi)容明顯侵犯患者知情同意權(quán)或者存在其他違法情況的，要求其限期調(diào)整。再次，探索協(xié)同監(jiān)管模式[18]，由醫(yī)療行業(yè)協(xié)會和衛(wèi)生行政部門協(xié)作，通過走訪醫(yī)療機(jī)構(gòu)、與相應(yīng)負(fù)責(zé)人座談、詢問患者等方式了解流轉(zhuǎn)中的信息去向及實際用途，化解其中的權(quán)利義務(wù)糾紛并對糾紛種類進(jìn)行統(tǒng)計，從而為事前防范提供方向，形成良性互動監(jiān)管體系。最后，構(gòu)建科學(xué)的歸責(zé)原則和完善的責(zé)任追究制度，對未按規(guī)定履行登記、備案、說明、告知義務(wù)的醫(yī)療主體，以及通過不當(dāng)方式獲得患者授權(quán)、不當(dāng)利用個人健康信息的醫(yī)療主體，追究相應(yīng)的民事責(zé)任及行政責(zé)任[19]。

另一方面，順應(yīng)共享醫(yī)療的平臺化發(fā)展趨勢，逐步建立電子化的監(jiān)管系統(tǒng)，實時規(guī)范個人健康信息的流轉(zhuǎn)與共享。進(jìn)一步來說，就是引入技術(shù)治理方式，通過模塊式的功能設(shè)計實現(xiàn)實時、動態(tài)監(jiān)督管理，及時發(fā)現(xiàn)并糾正不當(dāng)信息流轉(zhuǎn)行為，確保醫(yī)療活動中各主體間的權(quán)利義務(wù)能夠良好銜接。在前述功能模塊的設(shè)計上，監(jiān)管主體應(yīng)綜合考慮個人健康信息的錄入、信息加密存儲、隱私信息的管理及去標(biāo)識化處理、訪問控制、信息發(fā)布等內(nèi)容[20]，將其作為系統(tǒng)的后臺項目進(jìn)行設(shè)定，從而影響整個電子化監(jiān)管系統(tǒng)的運(yùn)作。具體就是，應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)編程技術(shù)搭建監(jiān)管系統(tǒng)，監(jiān)管的對象包括但不限于：醫(yī)療主體與患者或其他醫(yī)療活動參與者之間進(jìn)行交互的信息范圍；患者能否查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的與其自身健康狀況相關(guān)的原生信息；患者申請查閱自身病歷等加工信息的渠道是否暢通；患者能否自主決定自身健康信息的共享、流轉(zhuǎn)與利用情況；患者有關(guān)增刪、更改自身健康信息的要求能否得以實現(xiàn)等。在具體實施過程中，需要充分調(diào)動監(jiān)管主體的創(chuàng)新意識和實踐精神，一方面加大科技投入，提升電子化監(jiān)管系統(tǒng)的建模分析能力，縮短監(jiān)管主體將上述現(xiàn)象抽象為數(shù)據(jù)并得出相應(yīng)結(jié)論的時間；另一方面發(fā)揮技術(shù)治理與法律治理的協(xié)同作用，可采用的具體監(jiān)管行為包括但不限于：強(qiáng)制要求相應(yīng)醫(yī)療主體關(guān)閉其信息收集端口，要求醫(yī)療主體限期修正界面中的不當(dāng)內(nèi)容，以及要求醫(yī)療主體就其他個人健康信息不當(dāng)行為進(jìn)行調(diào)整和改正等。

5 結(jié) 語

在共享醫(yī)療模式建成和發(fā)展的背景下，醫(yī)療健康信息在具備了個人信息屬性的基礎(chǔ)上，還呈現(xiàn)出多維屬性特征，因此其收集、共享與利用應(yīng)當(dāng)遵循更為復(fù)雜的規(guī)則。本研究從個人醫(yī)療健康信息的特殊屬性出發(fā)，探索了此類信息的類型化標(biāo)準(zhǔn)、確權(quán)模式、信息主體的權(quán)利義務(wù)內(nèi)容以及信息在醫(yī)療主體內(nèi)部跨部門共享的規(guī)則，并以此為基礎(chǔ)探索宏觀意義上的個人健康信息公法保護(hù)路徑，對于我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的全面發(fā)展和個人信息的全息式保護(hù)都具有積極意義。