六西格瑪在臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制中的應(yīng)用效果研究

熊錦嘯

六西格瑪是一種改善企業(yè)質(zhì)量流程管理的技術(shù),能夠有效帶動(dòng)質(zhì)量大幅提高,大幅度降低成本,最終實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)成效提升以及企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力突破［1］。這種策略主要是強(qiáng)調(diào)制定極高目標(biāo)、收集數(shù)據(jù)以及分析結(jié)果,從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以及服務(wù)缺陷優(yōu)化［2］。將六西格瑪應(yīng)用于臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制中,能夠發(fā)揮巨大作用。這也是臨床醫(yī)學(xué)者所共同關(guān)注的問題。本文即分析本院在2019 年1 月～2020 年12 月采用六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)后和未采用六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的質(zhì)量提升情況,主要內(nèi)容見下文。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本院2019 年1 月～2020 年12 月進(jìn)行臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制的24 個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行觀察分析。將2020 年1～12 月期間12 個(gè)采用六西格瑪理論進(jìn)行質(zhì)量控制管理的項(xiàng)目設(shè)定為觀察組,同時(shí)選擇2019 年1～12 月未采用六西格瑪理論進(jìn)行質(zhì)量控制管理的12 個(gè)項(xiàng)目設(shè)定為對(duì)照組。其中臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目為：總膽紅素、總蛋白、尿酸、白蛋白、尿素氮、磷、鉀、乳酸脫氫酶、淀粉酶、肌酐、鈣。

1.2 方法 成立科室臨床生化六西格瑪管理小組,科主任擔(dān)任組長(zhǎng),生化組組長(zhǎng)及科室質(zhì)量主管擔(dān)任副組長(zhǎng)。對(duì)生化組全體成員進(jìn)行六西格瑪相關(guān)理論培訓(xùn)并定期考核,使全體成員能夠掌握并使用。制定更為完善和科學(xué)的臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),提升臨床生化檢驗(yàn)的信息化及智能化水平,改進(jìn)并使用“雙向”LIS 傳輸系統(tǒng),減少人為操作誤差的發(fā)生。采用六西格瑪公式σ 值=［總允許誤差(TEa%)-Bias%)］/CV%進(jìn)行兩組各項(xiàng)目的σ 水平計(jì)算。根據(jù)國(guó)標(biāo)WS/T 403-2012 相關(guān)要求,選取12 個(gè)項(xiàng)目的TEa%進(jìn)行計(jì)算。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室2019 年及2020 年室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分別計(jì)算兩組各項(xiàng)目的Bias%及CV%。采用日立H7180生化分析儀及配套試劑,選用朗道質(zhì)控品進(jìn)行12 個(gè)項(xiàng)目的測(cè)定。檢測(cè)儀器及配套試劑性能正常且符合相關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求,全部操作由持證上崗檢驗(yàn)醫(yī)生按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行。

1.3 觀察指標(biāo) 對(duì)兩組項(xiàng)目在采用六西格瑪理論進(jìn)行質(zhì)量控制管理前后CV%、Bias%、σ 水平進(jìn)行對(duì)比分析。σ 度量值越大,說明質(zhì)量越高。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS19.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示,采用t 檢驗(yàn)；P<0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目CV%、Bias%、σ 水平比較 觀察組的總膽紅素、總蛋白、尿酸、白蛋白、尿素氮、磷、鉀、乳酸脫氫酶、淀粉酶、肌酐、鈣的CV%水平均低于對(duì)照組；觀察組的總膽紅素、尿酸、磷、鉀、乳酸脫氫酶、淀粉酶、肌酐、鈣的Bias%水平均低于對(duì)照組；觀察組的總膽紅素、總蛋白、尿酸、白蛋白、尿素氮、磷、鉀、乳酸脫氫酶、淀粉酶、肌酐、鈣的σ 水平均高于對(duì)照組。見表1。

表1 兩組臨床生化檢驗(yàn)項(xiàng)目CV%、Bias%、σ 水平比較

2.2 兩組σ 水平對(duì)比 觀察組σ 水平為(4.27±1.61),高于對(duì)照組的(2.98±1.15),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.259,P<0.05)。

3 討論

臨床生化檢驗(yàn)利用化學(xué)和生物化學(xué)技術(shù)檢驗(yàn)人體標(biāo)本,了解人體生理、病理狀態(tài)下物質(zhì)組成和代謝,為臨床疾病預(yù)防、診斷、治療和預(yù)后提供科學(xué)、有效的依據(jù)。臨床生化檢驗(yàn)需要保證準(zhǔn)確性、有效性以及及時(shí)性,這樣才能為醫(yī)生和患者提供高效選擇,建立有效評(píng)價(jià)方法,最終用于臨床治療過程中［3］。臨床常見生化指標(biāo)主要包括：總膽紅素、總蛋白、尿酸、白蛋白、尿素氮、磷、鉀、乳酸脫氫酶、淀粉酶、肌酸激酶、肌酐、鈣等。六西格瑪是一種管理策略,是由當(dāng)時(shí)在摩托羅拉任職的工程師比爾·史密斯在1986 年提出的。這種策略主要強(qiáng)調(diào)制定極高的目標(biāo)、收集數(shù)據(jù)以及分析結(jié)果,通過這些來減少產(chǎn)品和服務(wù)的缺陷。六西格瑪標(biāo)準(zhǔn)流程模式為定界、測(cè)量、分析、改進(jìn)、控制。界定主要是確定目標(biāo)以及進(jìn)度,減少次品以及提高效率,需要根據(jù)目標(biāo)制定流程圖表。測(cè)量主要是采用有效衡量測(cè)量和權(quán)衡現(xiàn)有系統(tǒng)和數(shù)據(jù),了解目前整體質(zhì)量水平。分析是指利用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具對(duì)整體質(zhì)量水平進(jìn)行系統(tǒng)化分析,從而找出影響質(zhì)量關(guān)鍵性因素?？刂剖侵覆扇∮行Ц倪M(jìn)方法,提高質(zhì)量,充分發(fā)揮效果。采用六西格瑪能夠有效提高企業(yè)管理能力,減少運(yùn)營(yíng)成本,改善服務(wù)水平,增加客戶滿意度,同時(shí)還能提高企業(yè)綜合實(shí)力,增強(qiáng)社會(huì)地位。相關(guān)研究表明,在臨床生化檢驗(yàn)時(shí)采用六西格瑪質(zhì)量控制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)能夠有效提高檢驗(yàn)質(zhì)量,保證檢驗(yàn)準(zhǔn)確性［4］。六西格瑪管理是自上而下推行的,因此,六西格瑪?shù)膶?shí)施應(yīng)始終取決于組織的最上層。六西格瑪管理推行成功最關(guān)鍵的因素是領(lǐng)導(dǎo)重視［5］。在此次研究中,我們成立了以科主任為組長(zhǎng)的臨床生化六西格瑪管理小組。六西格瑪管理法用以描述總體中的個(gè)體離均值的偏離程度,測(cè)量出的σ 表征著諸如單位缺陷、百萬(wàn)缺陷或錯(cuò)誤的概率性,σ 值越大,缺陷或錯(cuò)誤就越?。?］。為了達(dá)到六西格瑪,首先要制定標(biāo)準(zhǔn),在管理中隨時(shí)跟蹤考核操作與標(biāo)準(zhǔn)的偏差,不斷改進(jìn),最終達(dá)到六西格瑪。目前為止已形成一套使每個(gè)環(huán)節(jié)不斷改進(jìn)的簡(jiǎn)單的流程模式：界定、測(cè)量、分析、改進(jìn)、控制［7］。將六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于臨床生化檢驗(yàn)中,能夠從多方面對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分析,彌補(bǔ)缺陷,從而通過性能分析直接體現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量整體水平［8,9］。在本文分析中,通過對(duì)相關(guān)項(xiàng)目的CV%、Bias%、σ 水平測(cè)定,對(duì)照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),我們可量化并較為準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)其質(zhì)量水平。2019 年本院尿素氮及磷的CV%超過WS/T 403-2012 相關(guān)要求。在臨床生化六西格瑪管理小組全體成員的共同參與及討論下,我們初步發(fā)現(xiàn)了檢測(cè)試劑及生化分析儀日常維護(hù)保養(yǎng)過程中存在的問題。經(jīng)過更換尿素氮試劑廠家,加強(qiáng)儀器定期保養(yǎng)頻率并使其制度化規(guī)范化,觀察組尿素氮及磷的CV%為2.19%、2.96%低于對(duì)照組的3.63%、4.13%。觀察組σ 水平為(4.27±1.61),高于對(duì)照組的(2.98±1.15),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.259,P<0.05)。觀察組尿素氮及磷的σ 水平為2.5、2.7 高于對(duì)照組的1.8、1.0。楊琴等［10］研究發(fā)現(xiàn),在臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量中采用六西格瑪質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),能夠直接從多方面對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分析,彌補(bǔ)缺失,檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量大大提高,檢驗(yàn)效果顯著。

綜上所述,在臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制中采用六西格瑪質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)能夠有效提高檢驗(yàn)質(zhì)量,能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)提供科學(xué)依據(jù),為臨床疾病預(yù)防、診斷、治療和預(yù)后提供科學(xué)、有效的依據(jù)。