制藥工程技術(shù)在兒科中成藥新藥研究中的應(yīng)用價(jià)值

賀俊杰

摘要：當(dāng)前人們生活水平逐漸提升，對(duì)于兒科醫(yī)療效果以及中成藥新藥研究情況的重視程度逐漸提升。但是當(dāng)前兒科中成藥工藝水平不足，質(zhì)量控制低下，藥物規(guī)格以及劑型較少，患者服藥依從度較低，影響兒童疾病發(fā)生后的治療效果。為提升兒科新藥研究工作，應(yīng)注重制藥工程技術(shù)的發(fā)展?；诖?，文章闡述制藥工程技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，分析限制中成藥兒科應(yīng)用的原因，并探討制藥工程技術(shù)在兒科中成藥新藥研究中的應(yīng)用策略。

關(guān)鍵詞：制藥工程技術(shù);兒科中成藥;新藥研究;應(yīng)用價(jià)值

制藥工作的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)際上就是在保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，降低藥物的生產(chǎn)成本，為降低藥物生產(chǎn)成本，最主要的是優(yōu)化藥物制作工藝。在此基礎(chǔ)上，藥物研制人員應(yīng)積極使用制藥工程技術(shù)。兒科中成藥新藥研究工作的開(kāi)展對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)療水平，改善兒童服藥難等問(wèn)題均有積極的作用。故應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注兒科中成藥的新藥研究工作，積極利用制藥工程技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥物研究工作的順利開(kāi)展。

一、制藥工程技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

就目前制藥工程技術(shù)發(fā)展情況來(lái)看，我國(guó)中成藥生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)較為簡(jiǎn)單。傳統(tǒng)的中成藥制作工作是在簡(jiǎn)易廠房中通過(guò)手工切制、敞口煎煮等方式進(jìn)行中成藥加工。該加工方式安全衛(wèi)生較差，制作效率較低。隨著社會(huì)發(fā)展，制藥工程技術(shù)得到了很大程度上的提升，很多廠家能改進(jìn)加工技術(shù)，能建造更加完善的生產(chǎn)廠房，能改進(jìn)加工工藝以及技術(shù)，并引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，對(duì)生產(chǎn)情況進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)[1]。同時(shí)，中成藥制作過(guò)程還能實(shí)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)管理，能有效提升制藥工程技術(shù)。部分制藥工程單位能實(shí)現(xiàn)GMP改造，全面提升工程技術(shù)質(zhì)量管理水平，促使中成藥整體制作水平提升。在此技術(shù)發(fā)展背景下，一個(gè)新興的中成藥生產(chǎn)行業(yè)正在發(fā)展，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)加工技術(shù)對(duì)其產(chǎn)生的影響與制約，促使該行業(yè)向著現(xiàn)代化的方向發(fā)展，為兒童中成藥行業(yè)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)，為我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展提供保障。

二、限制中成藥兒科應(yīng)用的原因

第一，我國(guó)多數(shù)中成藥治療的劑型仍采用傳統(tǒng)劑型，藥物不符合小兒服藥的特點(diǎn)，需要進(jìn)行改善，加強(qiáng)對(duì)中成藥的研究。年齡較小的兒童除了對(duì)口服液形式的藥物、沖劑藥物以及糖劑藥物能接受外，其他劑型的藥物均不能符合小兒的服用特點(diǎn)。但是中成藥的劑型較為單一，兒童對(duì)中成藥的接受程度不高，影響其銷售情況。

第二，中成藥相比于西藥，見(jiàn)效較慢，往往需要服用較長(zhǎng)時(shí)間之后才能對(duì)其產(chǎn)生作用。但是，小兒在生長(zhǎng)過(guò)程中正處于發(fā)育階段，如果長(zhǎng)時(shí)間用藥可能會(huì)對(duì)其各項(xiàng)器官以及身體產(chǎn)生不可逆的影響，導(dǎo)致小兒體內(nèi)毒素堆積，影響其正常生長(zhǎng)發(fā)育。因此，更多家長(zhǎng)會(huì)選擇西藥藥劑進(jìn)行小兒疾病的治療，對(duì)兒科中成藥造成沖擊。

第三，中成藥在服藥的過(guò)程中，禁忌較多，并且對(duì)于服藥的時(shí)間、劑量等均有明確的規(guī)定。部分中成藥要求飯前服用，部分中成藥要求睡前服用，并且在服用過(guò)程中需要進(jìn)行忌口等行為。但是小兒的服藥依從性較差，治療過(guò)程中的突發(fā)情況產(chǎn)生情況較多。但是家長(zhǎng)的生活節(jié)奏以及工作壓力較大，可能會(huì)忽視服藥過(guò)程中的禁忌以及服藥準(zhǔn)確時(shí)間，如飯后服用的藥物，部分家長(zhǎng)會(huì)在飯前給患兒服用。該現(xiàn)象的產(chǎn)生會(huì)對(duì)患兒的治療效果產(chǎn)生不良影響。

三、制藥工程技術(shù)在兒科中成藥新藥研究中的應(yīng)用

（一）合理選藥

中成藥服藥過(guò)程中對(duì)患者身體產(chǎn)生的刺激相對(duì)于西藥較少，但是小兒臟腑嬌嫩，在選擇中成藥的過(guò)程中，也應(yīng)盡量選擇較為安全的藥物[2]。對(duì)于鬧陽(yáng)花、洋金花等毒性較強(qiáng)的藥物，巴豆、石膏等藥性較強(qiáng)的藥材不能選入兒科中成藥藥物治療過(guò)程中。

（二）劑量控制

兒童接受藥物的程度較低，在制藥工程技術(shù)發(fā)展過(guò)程中，應(yīng)注重兒童用藥劑量的控制。在確定藥劑劑量的時(shí)候，能根據(jù)兒童的年齡進(jìn)行折算，也能按照不同兒童的體重情況進(jìn)行折算。但是最可靠的方式是按照患者的體表面積進(jìn)行折算，這一計(jì)算方式也是當(dāng)前臨床醫(yī)療研究過(guò)程中使用的較為科學(xué)的折算方式。兒童藥物的用藥劑量折算方式制定的過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照藥理知識(shí)以及臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行制定。

（三）劑型選擇

針對(duì)兒童服藥依從度較低以及家長(zhǎng)生活節(jié)奏較快，在兒童護(hù)理方面的時(shí)間投入較低等情況，中成藥制藥工程技術(shù)應(yīng)注重對(duì)于藥物劑型的研究，拓寬藥物的給藥渠道[3]。更多的藥物劑型不僅能給予家長(zhǎng)更多的選擇，能讓其針對(duì)兒童服藥的特點(diǎn)以及自己時(shí)間情況等選擇合適的劑型，有能有效提升兒童的服藥依從性，減少兒童患病后服藥過(guò)程中產(chǎn)生的困擾。兒童服藥過(guò)程中除了需要遵循常規(guī)藥物劑型之外，還應(yīng)該考慮兒童的服藥情況，了解其服藥依從性。當(dāng)前制藥技術(shù)中已經(jīng)研制出呼吸吸入給藥、臍部給藥、直腸給藥等方法。以上藥物給藥方式能有效解決常規(guī)給藥方式較少等因素帶來(lái)的治療問(wèn)題。當(dāng)前，制藥技術(shù)研究中研制出的適合兒童的給藥方式有泡騰片、糖劑、咀嚼片、含化片等，不同的藥劑方式適合不同的兒童，能大大降低兒童服藥的困難程度。

（四）中藥提取

兒科中成藥藥物制作過(guò)程中大多數(shù)起始原料為中藥材，為提升其藥劑質(zhì)量以及見(jiàn)效速度，在制作的過(guò)程中會(huì)對(duì)藥材進(jìn)行提煉處理。提煉過(guò)程中，應(yīng)注重藥劑生產(chǎn)的可行性與先進(jìn)性。常見(jiàn)的中成藥提煉工藝有煎煮法、回流法、超聲波提取法等。提取后的藥物，需要針對(duì)處方進(jìn)行分析，之后方能制作成藥劑，發(fā)揮其功效。提取藥物之后，不同原材料之間配比情況等均需要利用動(dòng)物進(jìn)行比較、篩選，并通過(guò)各種方式，將提取工藝優(yōu)化，發(fā)揮提取藥劑的最大作用。通常來(lái)說(shuō)，藥物的效果影響因素是不同的，應(yīng)考察多方面內(nèi)容，通過(guò)多種實(shí)驗(yàn)方式才能確定最終提取工藝。

（五）分離與純化

在中成藥提取完成后，應(yīng)進(jìn)行分離與純化，針對(duì)不同藥物，采用的分離與純化方式均是不同的。常見(jiàn)的分離方式有沉降分離法等。常見(jiàn)的純化方式有透析法、酸堿法、吸附法等。研究人員根據(jù)不同藥物的劑型、種類、使用方式、性質(zhì)等決定分離與純化的方式。

（六）濃縮與干燥

分離與純化后，應(yīng)對(duì)藥物進(jìn)行濃縮與干燥，也就是將提取分離后的藥物進(jìn)行濃縮處理，減少其體積，并進(jìn)行干燥處理，方便為接下來(lái)的制作工藝奠定基礎(chǔ)。常見(jiàn)的濃縮方式有減壓蒸發(fā)法、反滲透濃縮法等，常見(jiàn)的干燥方式有減壓干燥法、沸騰干燥法等。該工作的進(jìn)行與分離純化的方式相似，均需要根據(jù)藥物的性質(zhì)以及藥劑的類型等確定干燥與濃縮的方式，實(shí)際干燥與濃縮的程度需要與實(shí)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

（七）制劑成型

制劑成型工藝是制作中成藥的關(guān)鍵階段，這一過(guò)程是將半成品藥物或者輔料藥物進(jìn)行加工處理，最終制作成藥劑，根據(jù)不同的藥物劑型，制作的方式也是不同的。輔料藥品的含量以及藥物的種類也應(yīng)該與實(shí)驗(yàn)結(jié)果相一致。在制作過(guò)程中，研制人員應(yīng)采取符合藥劑制作目的、遵循藥劑制作方式、能滿足藥劑制作結(jié)果、符合藥劑結(jié)論等方式。同時(shí)，還應(yīng)注重處方量與最終制成量之間的關(guān)系，并能根據(jù)中成藥使用量較大等特征，采用較為先進(jìn)的藥物成型方式，使用較為科學(xué)化的設(shè)備，盡量減少輔料的使用量，減少患者的用藥計(jì)量，以此降低兒童服藥的難度。

（八）殺菌過(guò)程

殺菌是根據(jù)藥物的使用規(guī)則以及制作目的，對(duì)其進(jìn)行凈化滅菌。在實(shí)行這一階段的過(guò)程中，對(duì)藥物制作的工藝要求較高，應(yīng)使用潔凈工程，使用合理的設(shè)計(jì)裝置。同時(shí)，滅菌過(guò)程中，還應(yīng)該正確使用防腐劑，減少藥物服用過(guò)程中對(duì)患者身體健康造成的影響。

（九）工程設(shè)計(jì)與包裝

該過(guò)程是中成藥設(shè)計(jì)與制作的最終環(huán)節(jié)，對(duì)中成藥制作全過(guò)程產(chǎn)生的影響較大。在工程設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中，設(shè)計(jì)與研制人員應(yīng)對(duì)工藝流程進(jìn)行計(jì)算，使得操作過(guò)程更加符合設(shè)計(jì)與應(yīng)用情況，能對(duì)劑型進(jìn)行合理的介紹，并能通過(guò)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工藝管道的設(shè)計(jì)，能使用計(jì)算機(jī)，將其應(yīng)用在單元系統(tǒng)中。在包裝的環(huán)節(jié)中，研究人員應(yīng)注重的內(nèi)容是安全性，應(yīng)防止在此過(guò)程中對(duì)藥物產(chǎn)生污染現(xiàn)象。同時(shí)，包裝的過(guò)程中還應(yīng)使用先進(jìn)的技術(shù)與裝備，對(duì)包裝工作的進(jìn)展進(jìn)行研究。

結(jié)論：

綜上所述，本研究從兒科用藥角度入手，分析中成藥的制藥工藝技術(shù)優(yōu)化。在此過(guò)程中，應(yīng)注重的是兒童對(duì)藥物的敏感度、兒童服藥的依從性以及兒童用藥心理等。新的中成藥制劑在制作的過(guò)程中應(yīng)保證其味道是甜的，并應(yīng)對(duì)藥劑的濃度進(jìn)行嚴(yán)格控制，既要提升其治療效果，又要防止其對(duì)兒童身體健康產(chǎn)生不良影響。中成藥對(duì)于小兒用藥劑量規(guī)范是較為嚴(yán)格的，應(yīng)通過(guò)層層實(shí)驗(yàn)才能投入真正的制作過(guò)程，完成對(duì)兒童中成藥制劑的制作。

參考文獻(xiàn)

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