歐盟草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度最新立法及其對我國中草藥生產(chǎn)的啟示

摘要：2018年6月，歐盟再次修訂農(nóng)藥殘留標準指令，旨在提高草藥農(nóng)藥殘留限制標準，保護草藥種植周邊生態(tài)環(huán)境，平衡歐盟草藥生產(chǎn)企業(yè)和草藥藥品消費者的利益。此項草藥農(nóng)藥最大殘留標準制度的內(nèi)容包括：減少因為使用殺蟲劑和農(nóng)藥造成的環(huán)境風險;改進有關(guān)農(nóng)藥殺蟲劑使用和分銷的監(jiān)管;降低有害活性物質(zhì)的使用水準適宜含量;鼓勵使用較低含量的農(nóng)藥殺蟲劑，鼓勵無殺蟲劑的農(nóng)作物培養(yǎng)技術(shù)。我國的中草藥因此而被歐盟拒之門外，相關(guān)制度的完善尤為迫切。具體可采用三條措施：（一）確定草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度的立法宗旨和基本原則，對接歐盟和國際標準，依據(jù)國情建立適合中國實際的農(nóng)殘標準;（二）立法明確草藥農(nóng)藥殘留最大限量的評估方法，建立農(nóng)藥殘留物信息共享平臺;（三）立法推廣使用無公害“中藥農(nóng)藥”，普及有機草藥種植技術(shù)和轉(zhuǎn)基因抗病蟲技術(shù)。

關(guān)鍵詞：歐盟;草藥;農(nóng)藥殘留;最大限量標準;“中藥農(nóng)藥”

中圖分類號：D922.16;F203?文獻標識碼：A?文章編號：2095-6916（2021）08-0087-03

農(nóng)藥施用后，如果一定時間內(nèi)沒有被分解，那么其降解物或有毒代謝物等難免會殘留于生物體內(nèi)或周邊環(huán)境當中。人們在食用了含有農(nóng)藥殘留的中草藥后，不但不能起到治療疾病的作用，反而會誘發(fā)各種慢性病癥，如癌癥、畸形和基因突變等。為了保障公共衛(wèi)生和健康安全，保護生態(tài)環(huán)境，各國通過立法規(guī)定農(nóng)藥殘留的最大限量標準。農(nóng)藥最大殘留限量標準（Maximum Residue Limits，MRL）是指在被農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者認為是經(jīng)過優(yōu)良的農(nóng)業(yè)措施生產(chǎn)出的產(chǎn)品中檢出的最高農(nóng)藥殘留量。然而，設(shè)定過于嚴苛農(nóng)藥最大殘留限量標準又可能構(gòu)成技術(shù)性貿(mào)易壁壘阻礙貿(mào)易自由，因此制定草藥農(nóng)藥殘留標準制度的爭論及利弊分析的研究從未停止過。一個國家到底制定何種草藥農(nóng)藥殘留限量標準制度，需要在各種利益之間尋求平衡，同時一國農(nóng)殘標準制度并不是一成不變的，往往需要基于國內(nèi)實際情況的變化，隨之進行相應(yīng)的改變。歐盟在2018年6月26日正式實施（EU）2018/832指令，針對2005年頒布的農(nóng)藥殘留限量法規(guī)（EC）2005/396中部分農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥殘留限量做了修訂。這是繼2016年、2015年和2014年以來連續(xù)第四次修訂農(nóng)藥殘留標準指令。隨著歐盟草藥消費者對由于中草藥的需求越來越大，很多藥材都在尋找人工種植的途徑，農(nóng)藥殘留問題也開始凸顯起來?，F(xiàn)今我國農(nóng)業(yè)種植過程中大量使用農(nóng)藥，出口的中草藥產(chǎn)品農(nóng)藥殘留往往超標。農(nóng)藥最大殘留限量標準越來越成為影響我國中草藥出口的阻礙?？梢?，論證研究并制定合理的農(nóng)藥最大殘留限量標準制度顯得尤為迫切。

一、歐盟草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度的立法基礎(chǔ)

（一）保障公共衛(wèi)生健康保障的考量，保護草藥種植周邊生態(tài)環(huán)境

歐盟草藥市場巨大，草藥藥品消費者眾多。但是農(nóng)藥殘留物超標的草藥本身藥效大打折扣，且給藥品消費者帶來慢性疾病，包括癌癥、生殖缺陷、及神經(jīng)問題。農(nóng)藥對一些體質(zhì)和免疫力較弱的群體傷害更加明顯，如兒童和老人。這將威脅公共衛(wèi)生健康安全。事實證明，農(nóng)藥殘留物質(zhì)最大限量監(jiān)管可以有效地避免農(nóng)藥殘留物給公眾衛(wèi)生健康帶來的風險。

人工種植使用的農(nóng)藥大部分進入藥用植物生長的土壤和周邊空氣當中，再經(jīng)過雨水進入土壤導(dǎo)致土壤污染。殘存的農(nóng)藥往往會殺死藥用植物生長環(huán)境中其他有益的生物，如蚯蚓、病蟲的天敵和微生物，破壞當?shù)厣鷳B(tài)的多樣性。在對農(nóng)作物或者其他植物施用農(nóng)藥時，噴霧漂移將導(dǎo)致農(nóng)作物生長的土壤地表水和地下水的污染。根據(jù)歐洲供水系統(tǒng)的一項調(diào)查顯示，低地河流的水質(zhì)受農(nóng)藥污染的情況非常嚴重。

（二）兼顧農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟效益與農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易自由

為了減少病蟲害對藥用植物的生產(chǎn)巨大危害，人工種植藥用植物時難免要施用殺蟲劑等農(nóng)藥。歐盟農(nóng)藥市場巨大，2010年歐盟農(nóng)藥銷量超過28萬噸，從事農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的工人有近三萬多人。施用農(nóng)藥的積極意義在于其客觀上提高了歐盟藥用植物的產(chǎn)量。農(nóng)藥使用還大大降低了勞動成本的投入。農(nóng)藥的使用使得草藥的產(chǎn)量可靠而穩(wěn)定，農(nóng)民也可以有更多地選擇種植不同的草藥。但是農(nóng)藥終歸包含著毒性物質(zhì)，它給人類健康和周邊環(huán)境產(chǎn)生帶來風險。因此，歐盟的立法者始終堅持經(jīng)濟利益與公共衛(wèi)生健康的平衡。

二、歐盟草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度的具體內(nèi)容

（一）政策和規(guī)范性文件

歐盟制定了“環(huán)境行動計劃”是《歐盟環(huán)境法》的基本大綱，迄今歐委會已多次制定環(huán)境行動計劃，并據(jù)此調(diào)整環(huán)境政策。環(huán)境行動計劃明確指出控制農(nóng)藥殺蟲劑使用的目標，包括：

1.減少因為使用殺蟲劑和農(nóng)藥造成的環(huán)境風險;

2.改進有關(guān)農(nóng)藥殺蟲劑使用和分銷的監(jiān)管;

3.降低有害活性物質(zhì)的使用水準適宜含量，尤其是盡量選取安全的可替代的物質(zhì)替代殺蟲劑;

4.鼓勵使用較低含量的農(nóng)藥殺蟲劑，鼓勵使用無殺蟲劑的農(nóng)作物培養(yǎng)技術(shù)。

（二）歐盟有關(guān)農(nóng)藥的最大殘留限量標準的條例和指令

2008年9月歐盟《農(nóng)藥的最大殘留量條例》（Regulation EC 396/2005）生效，條例要求聯(lián)盟內(nèi)所有成員國推行統(tǒng)一的農(nóng)藥最大殘留限量（MRLs）標準，對草藥作物施用農(nóng)藥自然也包含在內(nèi)。條例也將《藥品良好生產(chǎn)管理規(guī)范》作為基礎(chǔ)性規(guī)范納入進來;條例的創(chuàng)新之處還在于，力推各成員國建立數(shù)據(jù)庫，共享有關(guān)農(nóng)藥最大殘留限量控制的信息資源;2009年歐盟《植物保護產(chǎn)品批準和銷售條例》重申農(nóng)藥的施用不得有損植物本身、周邊地下水質(zhì)以及人類和動物的健康。該條例的創(chuàng)新之處則在于，通過立法確定了農(nóng)藥的施用必須事先經(jīng)過權(quán)威部門的安全風險評估，歐盟的農(nóng)藥制造商必須依法履行義務(wù)，農(nóng)藥產(chǎn)品上市前須向歐盟食品安全局（EFSA）以及本國監(jiān)管機構(gòu)提供樣品安全申請。條例還因地制宜做出農(nóng)藥標準的例外情形，根據(jù)歐洲地區(qū)的某些草藥作物生長環(huán)境特點，規(guī)定位于歐洲北部、中部和南部三個區(qū)域成員國農(nóng)藥產(chǎn)品跨地帶上市前，必須經(jīng)過目標地帶成員國政府批準;歐盟當年頒布《農(nóng)藥可持續(xù)使用指令》，立法明確要求要應(yīng)用控制與管理農(nóng)藥的方法技術(shù)，減少包含化學成分殺蟲劑等農(nóng)藥的施用。指令充分體現(xiàn)了對農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)保護和公民健康安全利益的平衡，允許歐盟成員國在2012年前制定適應(yīng)本國國情的農(nóng)藥控制規(guī)劃，一方面照顧到農(nóng)作物包括草藥的產(chǎn)量提高，另一方面也要重視農(nóng)藥給農(nóng)作物本身和周邊環(huán)境帶來的危害。

歐盟從未停止農(nóng)藥監(jiān)管立法修改的步伐。2016年歐盟針對《農(nóng)藥的最大殘留量條例》進行修訂，修改部分農(nóng)藥的最大限量（MRL）標準，以條例附件的形式列明部分藥用植物的農(nóng)藥最大限量標準;2017年（EU）2017/170及（EU）2017/171條例頒布，對22種農(nóng)藥最大殘留限量標準做出補充;2018年6月實施的（EU）2018/832則對16種農(nóng)藥的殘留限量值作出修訂，本次修訂最大的特點在于根據(jù)不同的農(nóng)藥特點放寬了最大殘留限量均要求。除此之外，《歐洲藥典》被公認為歐盟草藥農(nóng)藥施用監(jiān)管的重要依據(jù)，發(fā)揮了有力的規(guī)范和約束作用。歐盟編纂委員會將聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織制定的植物農(nóng)殘物控制標準納入其中，在《歐洲藥典》中規(guī)定了草藥的農(nóng)藥殘留限量標準。

三、歐盟草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度制度對我國的啟示

（一）我國草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度立法實踐及不足

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年披露的數(shù)據(jù)，四十多家知名中草藥企業(yè)生產(chǎn)的多批次草藥飲片不符合國家質(zhì)量標準。農(nóng)戶片面追求草藥產(chǎn)量，濫用農(nóng)藥進而影響草藥本身藥效，造成種植周邊環(huán)境污染。我國眾多藥企出口的中草藥因為達不到歐盟農(nóng)藥殘留最大限量標準而被拒之門外。相反，德國和日本的漢方藥暢銷全球草藥市場。歐盟對草藥中農(nóng)藥殘留限量的高標準要求，客觀上提升了企業(yè)產(chǎn)品國際草藥市場的競爭力。因此，借鑒歐盟做法，制定出合理的農(nóng)藥殘留最大限量標準制度顯得尤為必要。

（二）我國草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度的完善

1.確定草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度的立法宗旨和基本原則

考察歐盟立法可見，公共衛(wèi)士安全和自然環(huán)境資源的可持續(xù)利用始終作為基本原則在歐盟各類標準制度確立起來。同時也應(yīng)考慮到兼顧農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟效益，不能制定不合理且過于嚴苛的草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度，進而阻礙草藥產(chǎn)品自由貿(mào)易。目前歐盟針對179種農(nóng)藥制定了26052項限量標準。歐盟在草藥中檢測的農(nóng)藥殘留物達162種。與草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度相比，我國相關(guān)制度對于草藥農(nóng)藥殘留最大限量要求等相對較低。因此，筆者建議首先確立草藥農(nóng)藥殘留最大限量標準制度的立法宗旨和基本原則，將其貫穿到草藥生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)標準要求的監(jiān)管當中，對接歐盟和國際標準?？紤]國情，建立適合中國實際情況的合理農(nóng)殘標準。

2.立法明確草藥農(nóng)藥殘留最大限量的評估方法，建立農(nóng)藥殘留物信息共享平臺

歐盟草藥農(nóng)藥殘留最大限量制度的先進性在于，通過立法確定了具體的安全風險評估方法，強制要求農(nóng)藥制造商在農(nóng)藥產(chǎn)品上市前須向監(jiān)管機構(gòu)提供樣品安全申請。歐盟相關(guān)條例指令和《歐洲藥典》規(guī)定，草藥必須滿足多種農(nóng)藥殘留檢測項目標準要求才得以上市。相比之下，《中國藥典》中有關(guān)草藥的農(nóng)藥殘留檢測項目并不多，草藥藥品消費者的安全風險相應(yīng)較高。因此，筆者建議首先應(yīng)立法以明確草藥農(nóng)藥殘留最大限量的評估方法，強制要求農(nóng)藥制造商上市前提供樣品安全申請，補充多種農(nóng)藥殘留檢測項目標準，強制引入新的農(nóng)藥殘留檢測技術(shù);此外，歐盟幾乎每年都會修訂審核農(nóng)藥殘留標準，這種針對新的農(nóng)藥品種發(fā)布新的草藥殘留標準的舉措，也值得我國立法者學習和借鑒。

3.立法推廣使用無公害“中藥農(nóng)藥”，普及有機草藥種植技術(shù)和轉(zhuǎn)基因抗病蟲技術(shù)

歐盟在《農(nóng)藥可持續(xù)使用指令》明確要求控制與管理農(nóng)藥的方法技術(shù)，減少包含化學成分殺蟲劑等農(nóng)藥的施用。此外，為了降低農(nóng)藥化學物的危害，強制要求草藥種植者采取新的管理方法和技術(shù)，包括殺蟲管理技術(shù)、有機種植技術(shù)和轉(zhuǎn)基因抗病蟲技術(shù)等。歐盟多數(shù)成員國開始施用環(huán)保農(nóng)藥，如生物殺蟲劑。事實上，我國在可替代的農(nóng)藥技術(shù)方面已經(jīng)走在世界前列。蘭州交通大學研制出一種以純中藥為原材料的農(nóng)藥產(chǎn)品，即“中藥農(nóng)藥”。經(jīng)過各項實驗室實驗和多地種植戶實際使用，足以證明它們可以有效除蟲，提高中草藥產(chǎn)量。2014年，這種農(nóng)藥已經(jīng)通過我國藥物登記檢測。但是，相比傳統(tǒng)的化學農(nóng)藥而言，“中藥農(nóng)藥”成本過高，對使用方法和技術(shù)方要求更高。因此，政府和立法者應(yīng)當給予相應(yīng)保護和鼓勵措施以推廣“中藥農(nóng)藥”的使用，最終替代傳統(tǒng)化學農(nóng)藥給予公共衛(wèi)生和健康安全更有力的保障。

注 釋：

①Regulation （EC） No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for asulam，cyanamide，dicloran，flumioxazin，flupyrsulfuron-methyl，picolinafen and propisochlor in or on certain products.

②Gregor Erbach，Pesticide legislation in the EU towards sustainable use of plant protection products，http：//www.library.ep.ec.

③EU Policy for a sustainable use of pesticides The story behind the Strategy，P8.

④REGULATION （EC） NO 396/2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin，Article 2.

⑤Regulation （EC） No 1107/2009 concerning the placing of plant protection products on the market.

⑥D(zhuǎn)irective 2009/128/EC establishing a framework for Community action to achieve the sustainable use of pesticides09/128/EC.

⑦Regulation （EU） 2016/71 of 26 January 2016 amending Annexes II，III and V to Regulation （EC） No 396/2005 of the European Parliament and of the Council asregards maximum residue levels for 1-methylcyclopropene，flonicamid，flutriafol，indolylacetic acid，indolylbutyric acid，pethoxamid，pirimicarb，prothioconazole and teflubenzuronin or on certain products，Annex.

⑧Commission Regulation （EU） 2017/170 of 30 January 2017 amending Annexes II，III and V to Regulation （EC） No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for bifenthrin，carbetamide，cinidon-ethyl，fenpropimorph and tri?sulfuron in or on certain products.

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作者簡介：朱志東（1983—），男，漢族，湖南長沙人，博士，衡陽師范學院法學院講師，研究方向為國際私法和國際經(jīng)濟法。

（責任編輯：董惠安）

基金項目：本文系湖南省教育廳一般項目“‘一帶一路背景下中歐植物藥（草藥）標準化制度比較研究”（批準號：18C0683）、衡陽師范學院校科基金啟動項目“‘一帶一路中歐植物藥傳統(tǒng)知識保護制度研究”（批準號：18D01）的階段性成果