POCT便攜式血糖儀管理體系的建立與應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查

楊海燕 高嵐 杜廣芝 苗翠愛 閆曉云

即時(shí)檢驗(yàn)（Point of care testing，POCT）在國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T29790-2013中亦稱為近患檢測，是指在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢測[1]。POCT即時(shí)檢驗(yàn)中的便攜式血糖儀，以簡單、快速、便捷等優(yōu)勢已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的病房、門診、搶救室、救護(hù)車等末梢血糖的臨床檢測和糖尿病患者及高血糖人群的檢測中[2]，在醫(yī)院POCT檢測中占主要部分[3]，但儀器設(shè)備分散廣，材料、設(shè)備性能及使用者操作能力[4]等因素，其結(jié)果存在精準(zhǔn)性差、變異性大等缺點(diǎn)，為切實(shí)保障POCT項(xiàng)目檢測準(zhǔn)確性，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合會(huì)（the joint commission，TJC）、美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（college of American pathologists，CAP）及臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和教育協(xié)會(huì)（commission on office laboratory accreditation，COLA）制定POCT質(zhì)量管理具體細(xì)則，并進(jìn)行認(rèn)可和監(jiān)察[5]。我國POCT管理與國外相比起步較晚，通過近些年的發(fā)展，目前POCT血糖管理相對(duì)完善[1]，2010年頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》[1]、2012年國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布《JJF1383-2012便攜式血糖儀校準(zhǔn)規(guī)范》[1]、2013年《即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求》[6]、2016年發(fā)布《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識(shí)》[1]、2019年出臺(tái)《現(xiàn)場快速檢測（POCT）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)用專家共識(shí)》[7]。國際認(rèn)可機(jī)構(gòu)及權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)要求建立和實(shí)施POCT質(zhì)量管理體系[1]，建立由醫(yī)院質(zhì)量管理辦公室牽頭負(fù)責(zé)，協(xié)調(diào)醫(yī)院各臨床科室、多職能部門和臨床醫(yī)技科室參與的立體的網(wǎng)絡(luò)化質(zhì)量保障體系。本調(diào)查旨在了解各醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT便攜式血糖儀管理體系建立和運(yùn)行情況，分析其職責(zé)完成的影響因素，為POCT便攜式血糖儀精細(xì)化、同質(zhì)化管理的有效實(shí)施提供標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2019年12月，采用方便抽樣法，以山東省糖尿病微信工作群內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)院取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書的在崗護(hù)士為研究對(duì)象（540人），不包括實(shí)習(xí)、退休人員。所有參與調(diào)查人員均知情同意，自愿參與本研究。

1.2 研究方法

根據(jù)研究目的，通過查閱文獻(xiàn)，結(jié)合POCT便攜式血糖儀使用中存在的問題，形成調(diào)查問卷。問卷有三部分。第一部分：一般資料，包括年齡、職稱、醫(yī)院級(jí)別、醫(yī)院名稱、科室等。第二部分：醫(yī)院POCT便攜式血糖儀管理體系組織架構(gòu)建設(shè)情況：有管理委員會(huì)設(shè)立、醫(yī)院協(xié)調(diào)員崗位、科室管理員崗位設(shè)置3個(gè)條目，采用Likert 3級(jí)評(píng)分法，選擇“有（需要上傳醫(yī)院文件）”“不清楚”“無”進(jìn)行回答；另有3個(gè)條目：“對(duì)操作者和新職工進(jìn)行授權(quán)的科室”“醫(yī)院組織培訓(xùn)的科室”“負(fù)責(zé)室間質(zhì)評(píng)、與生化儀進(jìn)行血糖比對(duì)的科室”采用單選題形式。第三部分：護(hù)理人員對(duì)所在醫(yī)院POCT便攜式血糖儀管理委員會(huì)職責(zé)落實(shí)評(píng)價(jià)情況：從便攜式血糖儀設(shè)備管理、質(zhì)控管理、培訓(xùn)落實(shí)三個(gè)緯度進(jìn)行評(píng)價(jià)，共18個(gè)條目，其中設(shè)備管理中“檔案式管理”“便攜式血糖儀智能化程度”，質(zhì)控管理中“室內(nèi)質(zhì)控時(shí)機(jī)”和培訓(xùn)落實(shí)中“培訓(xùn)內(nèi)容”4個(gè)條目為多選題，每個(gè)條目最高得5分。其余14個(gè)條目采用Likert 5級(jí)評(píng)分法，由“完全同意”“同意”“不確定”“不同意”“完全不同意”或“落實(shí)非常好”“落實(shí)好”“落實(shí)一般”“落實(shí)差”“落實(shí)非常差”分別賦值5、4、3、2、1分。滿分90分，得分越高，醫(yī)院POCT管理委員會(huì)職責(zé)落實(shí)越好。問卷經(jīng)6位內(nèi)分泌專業(yè)護(hù)理專家、3位醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專家三輪修改，專家均為副高級(jí)及以上職稱，從事本專業(yè)10年以上，熟悉便攜式血糖儀使用和管理知識(shí)。選取泰安市糖尿病專業(yè)委員會(huì)30名委員進(jìn)行預(yù)調(diào)查，得出問卷的Cronbach’s α系數(shù)為0.84。POCT管理委員會(huì)職責(zé)完成調(diào)查內(nèi)容效度指數(shù)為0.88。

問卷錄入問卷網(wǎng)產(chǎn)生二維碼，在山東省糖尿病護(hù)理工作微信群（2個(gè)）內(nèi)下發(fā)二維碼，護(hù)士通過掃碼進(jìn)行無記名填寫。問卷采用統(tǒng)一指導(dǎo)語說明調(diào)查目的、意義及填寫方法，答題時(shí)如出現(xiàn)漏填，點(diǎn)擊“提交”時(shí)，會(huì)出現(xiàn)要求其補(bǔ)齊相關(guān)信息的提示，以保證問卷填寫的完整性；若問卷所有問題選項(xiàng)均為同一選項(xiàng)時(shí)，如全選“A”或全選“B”時(shí)，視為無效問卷，問卷答題時(shí)間少于3分鐘為無效問卷。共收回549份問卷，540份有效，有效回收率為98.36%。醫(yī)院是否成立管理委員會(huì)，文件未上傳的醫(yī)院通過電話咨詢醫(yī)務(wù)部或護(hù)理部進(jìn)行核實(shí)。

1.3 觀察指標(biāo)

各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立POCT管理委員會(huì)及崗位設(shè)置數(shù)量、占比情況；委員會(huì)職責(zé)總體評(píng)價(jià)及設(shè)備管理、培訓(xùn)授權(quán)、質(zhì)控管理三個(gè)維度得分情況。比較三級(jí)醫(yī)院和一、二級(jí)醫(yī)院在崗位設(shè)置和職責(zé)落實(shí)評(píng)價(jià)得分之間的差異，有無協(xié)調(diào)員、管理員及醫(yī)院有無授權(quán)間職責(zé)落實(shí)評(píng)價(jià)得分的差異。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

將問卷網(wǎng)原始數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel中，剔除無效問卷后，導(dǎo)入SPSS 21.0進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料采用（n，%）描述，計(jì)量資料采用（±s）描述；采用χ2檢驗(yàn)比較不同級(jí)別醫(yī)院間管理體系組織架構(gòu)建立占比，采用t檢驗(yàn)比較管理委員會(huì)職責(zé)完成及三個(gè)維度（設(shè)備管理、培訓(xùn)落實(shí)、質(zhì)控管理）評(píng)價(jià)得分在不同級(jí)別醫(yī)院間的差異，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

本研究共納入112所醫(yī)院540名護(hù)理人員，三級(jí)醫(yī)院268人（占49.63%），一二級(jí)醫(yī)院272人（占50.37%），其中男性5名，占0.93%，其余為女性。年齡（35.28±8.41）歲，工齡（13.44±5.66）年。來自內(nèi)科290人（53.70%），外科90人（16.67%），婦兒科91人（16.85%），其他69人（12.78%）。

2.2 醫(yī)院POCT便攜式血糖儀管理委員會(huì)建設(shè)和職責(zé)落實(shí)情況

2.2.1 醫(yī)院管理委員會(huì)成立和設(shè)崗情況 調(diào)查結(jié)果顯示，三級(jí)醫(yī)院POCT便攜式血糖儀管理委員會(huì)建立及崗位設(shè)置好于一二級(jí)醫(yī)院，所有醫(yī)院協(xié)調(diào)員崗位設(shè)置低于科室管理員設(shè)置。見表1。

表1 不同級(jí)別醫(yī)院管理委員會(huì)及崗位設(shè)置情況 [所（%）]

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，同一職責(zé)由不同科室進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)操作者進(jìn)行授權(quán)的部門護(hù)理人員回答“醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、檢驗(yàn)科”占比接近，培訓(xùn)工作由護(hù)理部監(jiān)管占比最多，每年與生化儀進(jìn)行比對(duì)主管部門以檢驗(yàn)科為主，具體情況詳見圖1。

圖1 同一職責(zé)不同科室分管情況

2.2.2 各級(jí)醫(yī)院管理委員會(huì)職責(zé)完成情況 詳見表2、表3、表4。調(diào)查中突出存在的問題見表4。

表2 各級(jí)醫(yī)院管理委員會(huì)職責(zé)完成評(píng)價(jià)得分（分， ±s）

表2 各級(jí)醫(yī)院管理委員會(huì)職責(zé)完成評(píng)價(jià)得分（分， ±s）

注：表格內(nèi)t值、P值是三級(jí)醫(yī)院與一二級(jí)醫(yī)院比較得到的

3 討論

3.1 三級(jí)醫(yī)院POCT便攜式血糖儀管理委員會(huì)設(shè)立及崗位設(shè)置、明顯好于一二級(jí)醫(yī)院，職責(zé)完成評(píng)價(jià)得分普遍較低

我國醫(yī)院評(píng)審條款和WS/T226-2002的2.7條款將POCT的管理歸位于檢驗(yàn)科[8]，但便攜式血糖儀廣泛分布于院內(nèi)各個(gè)臨床科室，操作者與質(zhì)控管理者[9]是臨床護(hù)士，各科室儀器和操作者之間及與檢驗(yàn)科之間都是相對(duì)獨(dú)立的，檢驗(yàn)科無法每日對(duì)便攜式血糖儀進(jìn)行監(jiān)管。因此建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT便攜式血糖儀管理體系勢在必行，在使用科室之間通過協(xié)調(diào)員實(shí)現(xiàn)便攜式血糖儀無縫、多層次、多角度全面監(jiān)管。近年來隨著國家對(duì)POCT項(xiàng)目管理的逐步加強(qiáng)，醫(yī)院成立委員會(huì)的數(shù)量有所增加（文獻(xiàn)報(bào)道從2006年至今知網(wǎng)顯示有55篇，2019年最多，有9篇）。調(diào)查顯示，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT便攜式血糖儀管理委員會(huì)設(shè)立，協(xié)調(diào)員、管理員設(shè)崗不全面，委員會(huì)職責(zé)完成評(píng)價(jià)普遍較低，三級(jí)醫(yī)院好于一二級(jí)醫(yī)院。

我國多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少明確的監(jiān)管POCT便攜式血糖儀項(xiàng)目的職能科室，多數(shù)由醫(yī)務(wù)部或護(hù)理部代為管理[1]。調(diào)查顯示相同職責(zé)在不同醫(yī)院由不同職能部門進(jìn)行監(jiān)管，由此產(chǎn)生相互推諉，工作無法順利進(jìn)行，無法實(shí)現(xiàn)同質(zhì)化管理。圖1顯示了培訓(xùn)、授權(quán)等工作各個(gè)部門分管情況。表4顯示各醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀幾乎沒有常見的智能化功能，表3說明專業(yè)人員很少參與醫(yī)院便攜式血糖儀采購。周睿等介紹管理體系應(yīng)設(shè)置協(xié)調(diào)員并賦予崗位職責(zé)，確保POCT操作者資質(zhì)，負(fù)責(zé)組織對(duì)操作者進(jìn)行常規(guī)培訓(xùn)和能力評(píng)估[1]；應(yīng)根據(jù)臨床需求、成本、技術(shù)實(shí)用性等負(fù)責(zé)設(shè)備選購[1]。在美國，各州、市和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有POCT委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策并執(zhí)行，分派不同職責(zé)，解決問題，提供管理支持，提供建議和信息，在同事和部門之間架橋等。建議國家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)我國醫(yī)院POCT管理委員會(huì)建設(shè)方法和崗位職責(zé)提出具體標(biāo)準(zhǔn)和建議，全省乃至全國POCT管理體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，授權(quán)管理委員會(huì)相應(yīng)職責(zé)，明確職能科室崗位職責(zé)，使各部門各司其職，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，促進(jìn)管理體系的良好運(yùn)行。

表3 三維度職責(zé)各條目評(píng)價(jià)得分（分， ±s）

表3 三維度職責(zé)各條目評(píng)價(jià)得分（分， ±s）

表4 得分最低2個(gè)條目答復(fù)情況（n=540）

3.2 在管理體系運(yùn)行過程中需重點(diǎn)監(jiān)管便攜式血糖儀質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)控執(zhí)行率[10-11]一直是POCT便攜式血糖儀管理的重要工作。本次調(diào)查與傅曉瑩等[12]2017年報(bào)道我國三級(jí)甲等醫(yī)院每日室內(nèi)質(zhì)控僅占9.04%相比有提高，每個(gè)檢測日室內(nèi)質(zhì)控執(zhí)行率為22.22%；與王歡等[13-16]通過改善管理體系后每日質(zhì)控執(zhí)行率100%相差甚遠(yuǎn)。便攜式血糖儀被摔、更換電池和試紙、檢測結(jié)果與病情不符時(shí)質(zhì)控執(zhí)行率3.33%～8.89%。這可能與護(hù)理人員室內(nèi)質(zhì)控認(rèn)知不足和監(jiān)管不到位[10]，加之試紙成本的浪費(fèi)，護(hù)士不愿主動(dòng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控操作。建議國家衛(wèi)生健康委將室內(nèi)質(zhì)控執(zhí)行率、室間質(zhì)評(píng)執(zhí)行頻次作為醫(yī)院管理指標(biāo)進(jìn)行上報(bào)，形成自上而下的推動(dòng)力，提高室內(nèi)質(zhì)控執(zhí)行率。

室間質(zhì)評(píng)瑞士每年進(jìn)行4次；德國POCT檢測點(diǎn)多數(shù)在藥店進(jìn)行，藥師中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)發(fā)放室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本，各個(gè)注冊(cè)的藥店每個(gè)季度會(huì)收到2份標(biāo)本（涵蓋不同濃度的水平），進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)的測試，確保POCT項(xiàng)目檢測結(jié)果的質(zhì)量[1]。在我國，醫(yī)院每年要在固定時(shí)間向國家或省衛(wèi)生檢驗(yàn)質(zhì)控中心提交室間質(zhì)評(píng)申請(qǐng)，購買質(zhì)控品；如果未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)，就會(huì)失去該次質(zhì)評(píng)時(shí)機(jī)，造成室間質(zhì)評(píng)頻次不符合國家要求（表3），執(zhí)行依從性差。為提高室間質(zhì)評(píng)執(zhí)行頻次，建議借鑒德國的經(jīng)驗(yàn)，由國家或省衛(wèi)生部門質(zhì)控中心定期下發(fā)質(zhì)控標(biāo)本，無需醫(yī)院自行申請(qǐng)。費(fèi)用可由便攜式血糖儀廠家提供。由協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)檢測和提交檢測數(shù)據(jù)，接收評(píng)價(jià)結(jié)果等。

3.3 護(hù)理人員對(duì)便攜式血糖儀培訓(xùn)和授權(quán)工作完成評(píng)價(jià)較好

研究發(fā)現(xiàn)[4]，低水平的便攜式血糖儀操作者使用能力仍然是影響便攜式血糖儀性能的主要因素。如表2示，三個(gè)維度的職責(zé)評(píng)價(jià)得分，培訓(xùn)授權(quán)工作得分最高。盡管護(hù)理人員對(duì)培訓(xùn)和授權(quán)工作比較滿意，但從質(zhì)控管理結(jié)果說明護(hù)士對(duì) POCT 便攜式血糖儀質(zhì)量控制的認(rèn)知水平是不足的[13]，只有管理委員會(huì)采取檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)指導(dǎo)下多渠道、多方式、多層級(jí)、多學(xué)科聯(lián)合的POCT便攜式血糖儀專項(xiàng)培訓(xùn)，才能有效提高醫(yī)院 POCT 質(zhì)量控制管理質(zhì)量水平。

綜上所述，由于本研究采用便利抽樣法，某些單位護(hù)理人員對(duì)管理委員會(huì)職責(zé)完成情況缺乏了解，對(duì)其工作評(píng)價(jià)存在偏差。研究所采用測評(píng)工具為自行設(shè)計(jì)工具，存在個(gè)別條目表述不清晰，導(dǎo)致報(bào)告存在偏倚?？傮w結(jié)果顯示，POCT便攜式血糖儀的管理工作與相關(guān)規(guī)范、專家共識(shí)要求存在較大的差距，尤其是一、二級(jí)醫(yī)院POCT便攜式血糖儀管理委員會(huì)建立、崗位設(shè)置和職責(zé)完成需要加強(qiáng)和完善。管理體系的建設(shè)與應(yīng)用還需要醫(yī)院管理部門、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，POCT便攜式血糖儀質(zhì)量控制面臨的管理工作任重而道遠(yuǎn)。