我國(guó)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀及建議

摘? 要：我國(guó)藥品質(zhì)量的保障就是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生的保障，實(shí)驗(yàn)室藥品檢驗(yàn)的工作為的便是確保藥品的質(zhì)量。然而在實(shí)驗(yàn)室藥品檢驗(yàn)的工作中，通常會(huì)出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)不準(zhǔn)的情況，透過(guò)我國(guó)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作現(xiàn)狀，分析出其中蘊(yùn)含著檢測(cè)人員素質(zhì)良莠不齊、儀器設(shè)備落后或失準(zhǔn)、管理制度落后等問(wèn)題，本文將針對(duì)這些問(wèn)題，探究一些可以改善藥品檢驗(yàn)工作現(xiàn)狀的可行性方法與策略。

關(guān)鍵字：藥品檢驗(yàn);食品藥品：藥品管理;藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室

前言

藥品的制作與使用關(guān)系到我國(guó)方方面面的發(fā)展，最重要的一條便是人民群眾的生命安全，藥品的檢測(cè)與醫(yī)療事業(yè)有著不淺的聯(lián)系，醫(yī)務(wù)人員在對(duì)病人用藥的時(shí)候，必須要保證藥品的可靠、有效，這便離不開(kāi)藥品的檢驗(yàn)工作。另外在其他非醫(yī)用藥品的檢測(cè)上，有時(shí)也會(huì)有著極其重要的作用，例如改良農(nóng)藥，便對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)作物有著重要影響。藥品的檢驗(yàn)十分重要，是我國(guó)踐行健康可持續(xù)發(fā)展道路的重要工作之一。

一、藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理工作中的現(xiàn)狀

伴隨著我國(guó)人均收入的提升，民眾們的生命安全問(wèn)題也受到了國(guó)家的重視，尤其是在我國(guó)的藥品安全問(wèn)題上，國(guó)家投入了大量人力物力，置辦藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，來(lái)完成相應(yīng)的質(zhì)量管理工作，部分地方政府還出資置辦了許多先進(jìn)的設(shè)備和儀器，提升了藥品檢測(cè)的效率與質(zhì)量，并且出臺(tái)了一系列政策來(lái)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理，不過(guò)由于我國(guó)在這方面的研究還處于起步階段，沒(méi)有成熟的體系和豐富的經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)際的工作當(dāng)中仍然存在著許多問(wèn)題。

1.檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的水平?jīng)]有達(dá)到系統(tǒng)化標(biāo)準(zhǔn)

由于我國(guó)當(dāng)下藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理體制還不夠完善，導(dǎo)致我國(guó)當(dāng)下許多的藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)水平?jīng)]有達(dá)到系統(tǒng)化的標(biāo)準(zhǔn)，這并不是因?yàn)闄z測(cè)儀器方面投入過(guò)低，設(shè)備過(guò)于落后，很大一部分原因來(lái)自于人為。首先在工作態(tài)度方面，工作人員往往抱有著“設(shè)備生產(chǎn)不會(huì)出錯(cuò)”的心理，對(duì)檢驗(yàn)敷衍了事，制定的監(jiān)管規(guī)則完全沒(méi)有貫徹落實(shí);第二，最終的藥品檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)常因?yàn)闄z測(cè)人員的應(yīng)付，而導(dǎo)致與實(shí)際不符;第三，檢測(cè)的流程沒(méi)有按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，且過(guò)程不夠系統(tǒng)化;最后是沒(méi)有科學(xué)的激勵(lì)和懲罰機(jī)制，藥品檢測(cè)的后果無(wú)法追究到個(gè)人，評(píng)價(jià)體系不夠健全。

2.檢驗(yàn)試劑亂擺、亂放、亂用

藥品檢測(cè)和檢驗(yàn)少不了化學(xué)藥劑的使用，若想保證檢驗(yàn)的結(jié)果足夠準(zhǔn)確和可靠，必須要對(duì)檢驗(yàn)試劑和理解科學(xué)的使用，然而在藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際過(guò)程當(dāng)中，亂擺、亂放、亂用檢測(cè)試劑的現(xiàn)象頻繁出現(xiàn)。在藥品檢驗(yàn)的時(shí)候，毫無(wú)章法地?cái)[放試劑，會(huì)讓下一次或下一位檢測(cè)人員，在藥品檢測(cè)的過(guò)程中使用錯(cuò)誤的試劑，導(dǎo)致結(jié)果與實(shí)際有巨大偏差。出現(xiàn)這種現(xiàn)象的原因，主要是因?yàn)橐徊糠謾z測(cè)人員的專業(yè)水平不足，對(duì)檢測(cè)試劑不夠了解，從而導(dǎo)致失誤現(xiàn)象的發(fā)生。

3.沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的文件建設(shè)

一般情況下，為了保證藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理和建設(shè)，需要制備多種文件來(lái)記錄繁雜的業(yè)務(wù)以及檢測(cè)程序的規(guī)范，然而在我國(guó)的許多藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中，很少有這類明文文件，致使許多的實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備無(wú)法規(guī)范使用，記錄的數(shù)據(jù)也都?xì)埲辈蝗瑥脑撔袠I(yè)的發(fā)展角度來(lái)說(shuō)，是十分不利的，難以讓藥品檢驗(yàn)有新的突破和成就。

4.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備儀器老舊或帶有誤差

藥品研發(fā)的速度是非?？斓模鎸?duì)國(guó)內(nèi)各種不同病癥，相對(duì)應(yīng)的特效藥也會(huì)運(yùn)營(yíng)而出，但這些新出的藥品使用以往的檢驗(yàn)儀器或許會(huì)產(chǎn)生無(wú)效檢驗(yàn)，這時(shí)就需要更換新的檢驗(yàn)儀器了，盡管原本的儀器還能用，可這種帶有功能缺陷的檢測(cè)儀器，很可能會(huì)影響之后的藥品檢驗(yàn)速率和檢驗(yàn)效果。即便是功能健全的檢驗(yàn)儀器，也可能會(huì)因?yàn)楸ｐB(yǎng)方面的問(wèn)題產(chǎn)生誤差，再加上檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的工作人員不對(duì)裝備進(jìn)行定期的校驗(yàn)校準(zhǔn)，很可能會(huì)讓設(shè)備產(chǎn)生問(wèn)題，從而影響后續(xù)所有的藥品檢驗(yàn)。盡管在更換設(shè)備和設(shè)備保養(yǎng)方面有國(guó)家政策的扶持，然而面對(duì)日新月異的科技進(jìn)展，如果沒(méi)有其他的資金供給，部分地方的藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室還是難以做到實(shí)時(shí)更新儀器設(shè)備。

特別是《中國(guó)藥典》2020年版共新增、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)），該版藥典完善藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，整體提升質(zhì)量控制的要求，進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴(yán)格，更加要求檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需要改進(jìn)。

二、有效提高藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的方案與措施

根據(jù)對(duì)我國(guó)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，了解到藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行藥品檢測(cè)過(guò)程中，存在和容易發(fā)生的問(wèn)題和錯(cuò)誤，針對(duì)這些問(wèn)題和錯(cuò)誤進(jìn)行有效地防范和管理，能夠有效避免藥品檢測(cè)失誤、失準(zhǔn)等現(xiàn)象的發(fā)生，保障我國(guó)的藥品安全。

1.提高藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任管理

要做好藥品檢驗(yàn)，不僅要將管理及責(zé)任落實(shí)到整個(gè)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，更要落實(shí)到個(gè)人層面，為了保障檢測(cè)工作的質(zhì)量，需要對(duì)每個(gè)人進(jìn)行明確的分工，將責(zé)任也同樣分擔(dān)到每個(gè)人身上，同時(shí)也要加強(qiáng)檢測(cè)人員的責(zé)任意識(shí)，鼓勵(lì)員工踐行使命，完成檢驗(yàn)工作，而不是消極怠工敷衍了事。此外還要建立良好的評(píng)價(jià)考核系統(tǒng)以及賞罰分明的機(jī)制，對(duì)認(rèn)真工作態(tài)度端正的檢測(cè)員工要給予獎(jiǎng)勵(lì)，或是金錢(qián)獎(jiǎng)勵(lì)或是榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì);而對(duì)那些不思上進(jìn)，屢教不改地檢測(cè)員工要給予嚴(yán)厲懲罰，或是罰款或是降職，嚴(yán)重者可以給予開(kāi)除處分。

2.加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層的態(tài)度

正所謂上梁不正下梁歪，只有領(lǐng)導(dǎo)者以身作則，才能真正做好管理工作，在執(zhí)行管理工作期間，一定要保證實(shí)驗(yàn)室資源到位，檢測(cè)環(huán)境穩(wěn)定，維持好該有的管理體系，保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。在藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理工作運(yùn)行中，上級(jí)與下級(jí)之間應(yīng)該屬于配合關(guān)系，領(lǐng)導(dǎo)者的決策態(tài)度，對(duì)下屬部門(mén)的執(zhí)行力和思想領(lǐng)悟有著重要影響，領(lǐng)導(dǎo)的態(tài)度明確、方向確立，下屬們的工作才能夠有序進(jìn)行，如果領(lǐng)導(dǎo)者只會(huì)紙上談兵，將各項(xiàng)管理制度視若無(wú)睹，沒(méi)有好的決策，那么下屬們的工作也只會(huì)像無(wú)頭蒼蠅一樣無(wú)章可循。

3.制定藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的文件標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室是藥品檢驗(yàn)的重要場(chǎng)地，而藥品檢驗(yàn)所用的儀器和設(shè)備也都十分重要，實(shí)驗(yàn)室與實(shí)驗(yàn)儀器能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，決定藥品檢驗(yàn)的結(jié)果，所以檢測(cè)人員必須合理地使用合理地使用檢測(cè)儀器，并將使用過(guò)程記錄下來(lái)，以文件的形式進(jìn)行存放，包括任務(wù)記錄，活動(dòng)記錄等重要資料，一來(lái)能夠?yàn)闄z測(cè)人員的工作提供依據(jù)，第二也有助于藥品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)方面的累積與藥品檢驗(yàn)方面突破。

4.培養(yǎng)檢測(cè)人員的技能技術(shù)

大多情況下的藥品檢測(cè)失誤，多半出在檢測(cè)人員本身技術(shù)能力方面，在藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，檢測(cè)人員的職業(yè)思維和檢測(cè)習(xí)慣往往會(huì)對(duì)檢測(cè)成果有著影響。為此必須及時(shí)對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，以便檢測(cè)人員能夠及時(shí)掌握最新的藥品檢驗(yàn)方案，不能用傳統(tǒng)方法，或是以經(jīng)驗(yàn)為由，對(duì)新藥進(jìn)行無(wú)差別檢驗(yàn)操作。另外，部分檢測(cè)人員以往的檢驗(yàn)操作就有諸多漏洞，容易發(fā)生檢驗(yàn)失誤的情況，必須要對(duì)這種檢測(cè)人員加以糾正。同時(shí)也可以在培訓(xùn)期間，培養(yǎng)員工們的職業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任意識(shí)，不能將培訓(xùn)只局限在技術(shù)培養(yǎng)上，要通過(guò)培訓(xùn)這一方式提升員工們的綜合素質(zhì)，以便達(dá)到該職業(yè)所需的道德水準(zhǔn)，保證數(shù)據(jù)不泄露、樣品不流失。

5.制定標(biāo)準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的程序流程

首先藥品檢驗(yàn)工作事關(guān)人民群眾的生命安全，務(wù)必要嚴(yán)肅對(duì)待，在工作的過(guò)程中嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)流程，從而確保檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。首先在人員的選取上要保證人員具有一定的經(jīng)驗(yàn)，降低失誤概率;第二，信息核對(duì)的工作也要做好，在檢測(cè)工作開(kāi)始前，一定要確定好檢測(cè)藥品的種類以及各類成分的含量，避免因?yàn)閷?duì)藥品不了解而導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的誤判。工作人員需要在工作的過(guò)程中完全按照流程去走，避免出現(xiàn)結(jié)果異常的情況，保障最終的檢測(cè)結(jié)果有效且準(zhǔn)確。

6.拓展資金收入來(lái)源，保障設(shè)備的先進(jìn)和可靠

僅靠國(guó)家的資金扶持，難以做到設(shè)備的維護(hù)和更新，必須拓展其他的資金來(lái)源，及時(shí)將落后的設(shè)備更替或是對(duì)出現(xiàn)誤差的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。拓展資金來(lái)源的途徑有很多，例如提升自身的宣傳，吸引其他企業(yè)進(jìn)行投資，拓展藥品檢測(cè)的服務(wù)范圍等。儀器設(shè)備是藥品檢驗(yàn)的重要工具，也是藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)，必須要保障儀器設(shè)備的精準(zhǔn)與可靠。先進(jìn)技術(shù)及設(shè)備的引進(jìn)，保證實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。真實(shí)可靠包含兩層含義：準(zhǔn)——數(shù)據(jù)能夠反映檢驗(yàn)樣品的真實(shí)情況;數(shù)據(jù)完整性——數(shù)據(jù)產(chǎn)生后能夠保持其真實(shí)性。

三、結(jié)束語(yǔ)

經(jīng)上文分析得到結(jié)論，出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)失誤或出錯(cuò)的情況，大多屬于人為、儀器以及管理不當(dāng)這三方面因素，包括人員的懶散懈怠、敷衍辦事，設(shè)備的老舊、失準(zhǔn)，管理制度不完善、工作流程不標(biāo)準(zhǔn)等情況。必須通過(guò)制定嚴(yán)格的管理制度，標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)流程，來(lái)規(guī)范藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作。藥品的檢驗(yàn)關(guān)系到我國(guó)人民的人身健康安全，國(guó)家在此方面一直都在大力監(jiān)管，明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)人員的工作義務(wù)及責(zé)任，提升藥品檢驗(yàn)的可靠性和精準(zhǔn)度，是我國(guó)對(duì)藥品檢驗(yàn)的基本要求。

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作者簡(jiǎn)介：蘇潔（1983-），女，漢族，本科，助理工程師，目前從方向?yàn)獒t(yī)藥化工行業(yè)質(zhì)量管理。