中藥飲片質(zhì)量的影響因素及質(zhì)量控制對策

劉傳夫

（滕州市婦幼保健院，山東 滕州 277500）

近年隨著中醫(yī)事業(yè)的持續(xù)發(fā)展，臨床上中藥的應(yīng)用范圍也逐步提升，多數(shù)患者對中藥的接受程度逐步提升。中藥飲片作為中醫(yī)治療疾病的直接性藥物，保證中藥飲片的質(zhì)量十分重要。但是對中藥飲片質(zhì)量的影響因素有較大爭議，多數(shù)學(xué)者分析認(rèn)為雜質(zhì)以及患者的使用方式均會影響藥物治療效果[1]。為了提升患者的臨床治療效果，本文選取2017年5月至2018年11月我院收治的中藥飲片治療的患者94例為研究對象，主要分析各種影響因素和應(yīng)對方式，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年5月至2018年11月我院收治的94例中藥飲片患者，其中男性44例，女性50例，年齡16～76歲，平均年齡（45.37±2.16）歲。所有患者均采用中藥飲片治療，且收集患者治療中有關(guān)數(shù)據(jù)。本研究已經(jīng)我院倫理委員會批準(zhǔn)，所有參選患者及其家屬均知情并簽署知情同意書。

1.2 方法 收集在研究時間段內(nèi)飲片治療患者服用期間出現(xiàn)的問題。同時主要依據(jù)《中國藥典》內(nèi)關(guān)于中藥飲片相關(guān)管理內(nèi)容，以此為依據(jù)主要分析異常事件關(guān)鍵因素，制定有效管理方式。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法 用SPSS23.0統(tǒng)計學(xué)軟件對94例中藥飲片治療患者的數(shù)據(jù)進行分析，以χ2檢驗計數(shù)資料[n（%）]，以t檢驗計量資料（），P＜0.05代表差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

收集患者數(shù)據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，各種不良因素中占比由高到低是：炮制缺乏有效監(jiān)督（占31.57%）＞飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失（占26.31%）＞主觀鑒別失誤（占15.78%）＞不同地區(qū)藥物品種名稱混淆（占10.52%）、內(nèi)涵雜質(zhì)及飲片混淆（占10.52%）＞包裝和儲存管理（占比5.26%），差異有顯著性（P＜0.05）。見表1。

表1 中藥飲片質(zhì)量影響因素分析[n（%）]

3 討論

中藥是中醫(yī)臨床疾病防治的組成要素。中藥飲片的質(zhì)量直接影響其療效，做好中藥飲片的質(zhì)量管理工作，保證中藥飲片的質(zhì)量是中醫(yī)臨床取得良好療效的有力保障。中藥飲片制作時主要依據(jù)中藥理論，由于中藥炮制的復(fù)雜性，使得在質(zhì)量管理上難度與西藥制作管理相比更復(fù)雜。為提升中藥飲片質(zhì)量，本次主要依據(jù)我院工作實踐，分析影響因素和控制方式。

依據(jù)本次研究結(jié)果，其中主要問題為炮制并未得到有效監(jiān)督。深入分析可知，保證飲片充分發(fā)揮藥效、藥性、歸經(jīng)的方法即為加工炮制方式。多數(shù)藥材經(jīng)銷商在缺乏專業(yè)指導(dǎo)的狀況下自行加工炮制飲片。此種方式優(yōu)勢在于促使飲片工業(yè)化、規(guī)模化以及集約化發(fā)展，但是由于生產(chǎn)加工較為粗放、隨性，因此整體狀況并未得到有效遏制。同時在飲片炮制過程中發(fā)現(xiàn)，對輔料質(zhì)量要求、衛(wèi)生學(xué)檢查和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并未得到明確監(jiān)控，因此使得質(zhì)量問題較為嚴(yán)重。為控制此種問題的發(fā)生，主要采取的相應(yīng)措施為嚴(yán)格執(zhí)行《中藥炮制規(guī)范》，操作標(biāo)準(zhǔn)進行飲片炮制，同時也應(yīng)提高藥材質(zhì)量，降低藥物毒性，保證飲片安全性、有效性。對質(zhì)量因素不合格的藥物應(yīng)拒收，同時結(jié)合抽查檢驗方式進行監(jiān)督，嚴(yán)格控制操作規(guī)范。在炮制過程中需堅持認(rèn)證制度，主要方式為堅持原產(chǎn)地藥材生產(chǎn)，確保高效優(yōu)質(zhì)中藥材產(chǎn)出，實施種植質(zhì)量規(guī)范。對先進生產(chǎn)設(shè)備和加工炮制工藝，則需加大研究力度，提升炮制技術(shù)水平和檢測工藝，認(rèn)真落實生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。在計劃、采購和驗收、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)，均需堅持經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理方式，通過此種方式有效提升規(guī)范力度，依據(jù)飲片自身特點儲存，必要狀況下可實施防潮、防蛀技術(shù)處理。也需持續(xù)完善倉儲條件，控制好濕度、溫度，必要狀況下可增加存儲設(shè)備，防止藥物變質(zhì)，繼而提升飲片質(zhì)量。

飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失，此種問題在藥品質(zhì)量問題26.31%。標(biāo)準(zhǔn)缺失或不合理也為監(jiān)督不到位的重要原因?，F(xiàn)階段主要分為國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)兩種要求。國家標(biāo)準(zhǔn)主要為《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》3級標(biāo)準(zhǔn)。由于飲片持續(xù)發(fā)展，部分飲片在中國藥典內(nèi)并無要求，因此僅可通過地方部門進行制定標(biāo)準(zhǔn)。也有企業(yè)生產(chǎn)飲片在國家和地方標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)均無要求，更為經(jīng)驗，因此質(zhì)量無法有效把控。也有部分原因為地域不同，藥材使用方式上有較大差異，全面統(tǒng)一時操作性較差[2-4]。對于此種問題主要通過執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。對于各地炮制要求不同的問題，主要方式為完善批準(zhǔn)文號管理制度，通過此種方式有效完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

主觀鑒別失誤，此種問題主要和中藥炮制、管理人員專業(yè)知識掌握程度有重要關(guān)系。為提升管理質(zhì)量，首先需充分掌握中藥材鑒定知識，同時學(xué)習(xí)炮制管理知識，確保每位管理者都具備良好的學(xué)知識。同時需針對中藥飲片保管知識進行學(xué)習(xí)，工作中需依據(jù)單位實際狀況借助先進設(shè)備進行藥材鑒別，通過此種方式有效滿足多方面需求。分析可知多數(shù)藥材問題均為生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，進而使得中藥飲片發(fā)生內(nèi)源性有毒成分、外源性重金屬有害物超標(biāo)，繼而影響飲片質(zhì)量。同時也有部分問題屬于后期造假，此種問題也會影響飲片質(zhì)量，主要問題藥材為黃連、冬蟲夏草、西洋參和黃芩等材質(zhì)較為疏松的中藥，此種藥物內(nèi)會含有大量硫酸鹽、糖、鹽等增重劑。同時黃芪和三七等易于浸泡提取的藥物也可能有效成分已經(jīng)被提前提取。

分析其他各種問題，主要為藥品名問題、雜質(zhì)問題、包裝問題等。良好的中藥材和優(yōu)良產(chǎn)地為影響飲片質(zhì)量的重要因素，中藥受不同生長環(huán)境影響，自身所含有效成分有較大不同。其中人參、大黃在不同生長地區(qū)，成分便有較大差異，療效也有較大差異?，F(xiàn)階段多數(shù)中藥材為人工種植，此種問題便會使得藥材質(zhì)量受到影響[5-8]。雜質(zhì)問題主要和從業(yè)人員自身能力有關(guān)，多數(shù)人員為臨時招募，制藥時追求低廉傭金，因此從業(yè)人員素質(zhì)較差，操作出現(xiàn)問題。中藥在煎服中對飲片有不同要求、規(guī)范，員工很少注意中藥先煎后下以及包煎等特殊方式，因此嚴(yán)重影響中藥使用安全性，也無法達(dá)到預(yù)期效果。如在旋覆花主要采取包煎的方式，此種方式可有效避免絨毛脫落混入湯液、刺激咽喉、引發(fā)咳嗽。

對此種問題進行分析后可知，主要為工作人員自身培訓(xùn)問題。為有效提升工作人員自身工作能力，主要從組織人員經(jīng)驗總結(jié)入手，通過此種方式有效提升工作能力。主要方式為定期總結(jié)工作體會，分析工作中存在的問題，同時將存在的問題進行總結(jié)、改進。中醫(yī)和其他不同主要通過經(jīng)驗進行鑒別。此為提升飲片制定的重要基礎(chǔ)，分析可知，多數(shù)人員均為基礎(chǔ)不牢，因此在鑒別時出現(xiàn)失誤。為提升整體質(zhì)量，鼓勵醫(yī)護人員向經(jīng)驗豐富的工作人員進行學(xué)習(xí)。管理層也可組織交流大會，鼓勵能力強的人員分享自身經(jīng)驗并為其介紹常見問題，鼓勵工作人員進行觀察、記錄，逐步提升自身鑒別能力。中藥房工作人員也需對常見問題進行總結(jié)分析，提出有效干預(yù)方式，通過對管理方式的優(yōu)化，有效提升整體管理質(zhì)量[9-11]。同時要求工作人員對藥材來源進行、產(chǎn)地進行管理，通過此種方式完善管理。

提升中藥管理流程，主要依照庫存管理要求進行分類，同時對麻醉藥物和毒品等貴重飲片進行專人、專柜管理。飲片儲存進行定期檢查，分析溫度、濕度合理狀況，清理變質(zhì)和發(fā)霉飲片。飲片在使用之前依照先購先出的原則進行發(fā)放。同時包裝儲存不當(dāng)也為影響中藥飲片質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，為提升保管質(zhì)量，降低貯存水分超標(biāo)、浸出物質(zhì)量下降以及含量降低等問題，對常見問題進行分析，嚴(yán)格控制蟲蛀、發(fā)霉和變色、風(fēng)化等問題[12-15]。企業(yè)在進行包裝時對無菌飲片和無菌包裝材料進行控制，實施合格證制度，所有包裝材料均要滿足國家規(guī)定?？紤]中藥房自身特殊性，需直接和患者解除，因此需為患者主動提供用藥知識、煎藥知識和服用藥物知識。

綜上所述，中藥飲片的質(zhì)量關(guān)系到臨床療效和中醫(yī)藥的發(fā)展，所以必須加強中藥飲片的管理，制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高飲片企業(yè)人員的整體素質(zhì)，加大中藥飲片行業(yè)的管理力度，規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)和經(jīng)營，做好從源頭到生產(chǎn)銷售的每一個環(huán)節(jié)，確保飲片質(zhì)量。中藥飲片的質(zhì)量問題主要由不同地區(qū)藥物品種名稱混淆、內(nèi)涵雜質(zhì)、飲片混淆、主觀鑒別失誤、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失、包裝和儲存管理、炮制缺乏有效監(jiān)督。但通過有效方式進行管理，均可提升中藥飲片質(zhì)量，有臨床應(yīng)用價值。