靜脈藥物配置中心小劑量藥物精準(zhǔn)配置中的風(fēng)險(xiǎn)分析與對(duì)策

楊 燕，潘慧麗，宋 萍

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院，浙江杭州 310009

靜脈藥物配置中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由專業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作的過(guò)程[1]。小劑量藥物指單支藥物劑量≤1 ml以及靜脈滴注胰島素。精準(zhǔn)配置主要指配置正確性和精確度，要求配置藥物與醫(yī)囑內(nèi)容的完全一致，關(guān)注實(shí)際配置的藥物劑量、濃度與醫(yī)囑信息的偏差。小劑量藥物對(duì)精準(zhǔn)配置要求高，易導(dǎo)致較大的實(shí)際用藥劑量偏差，風(fēng)險(xiǎn)隱患大。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院PIVAS采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)小劑量藥物配置中存在的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行原因分析，并制定不同的應(yīng)對(duì)策略，取得較好效果?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 方法

1.1 成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組

在醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)體系下，成立部門風(fēng)險(xiǎn)管理小組，小組成員包括質(zhì)量管理辦公室工作人員1人、護(hù)理部副主任1人、藥劑科組長(zhǎng)1人、PIVAS護(hù)士長(zhǎng)1人、IT工程師1人、PIVAS責(zé)任組長(zhǎng)2人、PIVAS專職護(hù)士19人，共26人。質(zhì)量管理辦公室工作人員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)培訓(xùn)，護(hù)理部副主任、PIVAS護(hù)士長(zhǎng)、藥劑科組長(zhǎng)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)籌管理、任務(wù)分配，2名PIVAS責(zé)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)地配置工作不定期監(jiān)督及措施落實(shí)，PIVAS專職護(hù)士動(dòng)態(tài)輪流擔(dān)任區(qū)域組長(zhǎng)[2]，負(fù)責(zé)對(duì)兼職護(hù)士(包括其他科室不定時(shí)指派來(lái)PIVAS支援護(hù)士及自主加班人員)每日工作質(zhì)量落實(shí)及錯(cuò)誤數(shù)據(jù)采集，IT工程師負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)小組信息系統(tǒng)改進(jìn)的措施落實(shí)。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析

1.2.1建立矩陣與風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)賦值

風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題發(fā)生的概率、嚴(yán)重性、易偵性設(shè)定五個(gè)等級(jí)并分別賦值。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率分為不太可能(1/10 000)、低級(jí)可能(1/5 000)、中等可能(1/200)、較高可能(1/100)、一定發(fā)生(1/20)；根據(jù)出現(xiàn)的問(wèn)題逐級(jí)傳遞到患者身上會(huì)發(fā)生的潛在的或直接的損害程度將風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性分為無(wú)危害(不影響精確度，對(duì)患者基本無(wú)危害)、較小危害(影響精確度，對(duì)患者危害極小)、中等危害(對(duì)患者有一定影響)、較大危害(輸液未發(fā)揮治療作用或給患者帶來(lái)一定的后果)、災(zāi)難性(導(dǎo)致死亡或永久功能喪失，對(duì)大量患者產(chǎn)生影響)；根據(jù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題所處流程環(huán)節(jié)及發(fā)現(xiàn)人員，將易偵性分為操作者本人在配置前直接發(fā)現(xiàn)、配置操作完成后發(fā)現(xiàn)、組長(zhǎng)在配置倉(cāng)能直接發(fā)現(xiàn)、成品已出配置倉(cāng)由成品復(fù)核藥劑師發(fā)現(xiàn)、藥品離開(kāi)PIVAS才被發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。分別賦值1～5分，分值越大表明發(fā)生概率越高、危害程度越大以及配置錯(cuò)誤越不容易在配置過(guò)程中發(fā)現(xiàn)。并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分值計(jì)算。

1.2.2評(píng)估方法

由PIVAS專職護(hù)士擔(dān)任區(qū)域組長(zhǎng)，對(duì)每個(gè)時(shí)間段及轄區(qū)范圍內(nèi)配置過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查內(nèi)容包括：輸液成品質(zhì)量，有無(wú)混濁、變色、沉淀等；檢查有無(wú)漏化藥、殘余液及半量藥物的配置處理等。依據(jù)2015版中國(guó)藥典(四部)制劑通則中注射劑裝量的相關(guān)規(guī)定，擬定1 ml地塞米松注射液殘留限量為0.1 ml[3]。藥物配置完成，藥劑師再次對(duì)成品輸液進(jìn)行復(fù)核，核對(duì)輸液標(biāo)簽信息和實(shí)際藥物配置內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。影響小劑量藥物精準(zhǔn)配置風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題歸為兩大類，一類已達(dá)近似錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)，包括藥物種類錯(cuò)誤、藥物漏加、劑量多加、計(jì)算錯(cuò)誤、操作標(biāo)識(shí)不到位等,這幾類數(shù)據(jù)提取源于部門近似錯(cuò)誤管理系統(tǒng)；另一類未達(dá)到近似錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)，包括注射器選擇不合理、抽吸不精準(zhǔn)、粉劑溶解不徹底、未使用配套溶媒這幾類問(wèn)題,由區(qū)域組長(zhǎng)進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)發(fā)現(xiàn)，專門登記在冊(cè)，完成近似錯(cuò)誤外質(zhì)量控制問(wèn)題記錄[4]。2名PIVAS責(zé)任組長(zhǎng)每月將影響小劑量藥物配置精準(zhǔn)條目梳理為Excel表單，最后完成年度匯總。

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果

2019年1-6月小劑量藥物配置31 406次，藥物劑型包括針劑和粉劑，針劑主要有地塞米松注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液等；粉劑主要為注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)；靜脈滴注胰島素指加入溶媒中使用的生物合成人胰島素注射液，以單位計(jì)算。其中發(fā)現(xiàn)影響小劑量藥物配置精準(zhǔn)問(wèn)題共92次，歸納為9類風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。根據(jù)自制《PIVAS小劑量藥物配置風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指標(biāo)賦值表》，將問(wèn)題分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，通過(guò)發(fā)生概率、嚴(yán)重性、易偵性相乘計(jì)算每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)分值，風(fēng)險(xiǎn)分值=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率×風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性×風(fēng)險(xiǎn)易偵性。按風(fēng)險(xiǎn)分值由高到低順序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題排序，分析風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題在不同藥物種類中的分布，應(yīng)用根因分析法分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因。PIVAS小劑量藥物配置常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題及原因分析見(jiàn)表1。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)策

1.3.1根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分值細(xì)化操作流程及制度

PIVAS一旦發(fā)生問(wèn)題，不僅會(huì)造成藥品浪費(fèi)和影響患者用藥，更可能出現(xiàn)群體性的錯(cuò)誤甚至危及患者生命[5]。風(fēng)險(xiǎn)管理小組重點(diǎn)關(guān)注與改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分值高的問(wèn)題：藥物漏加、藥物種類錯(cuò)誤、劑量多加,此類問(wèn)題已達(dá)到近似錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)具體問(wèn)題細(xì)化操作流程，并加強(qiáng)培訓(xùn)。如針對(duì)生物合成人胰島素漏加的問(wèn)題，規(guī)定靜脈用胰島素雙人配置，操作流程標(biāo)準(zhǔn)化：操作者A識(shí)別胰島素，按標(biāo)簽內(nèi)容抽吸胰島素→核對(duì)者B確認(rèn)抽吸胰島素與標(biāo)簽內(nèi)容一致→核對(duì)者B用熒光筆在胰島素用量處劃?rùn)M線標(biāo)識(shí)→操作者A將核對(duì)通過(guò)的胰島素加入溶媒→操作者A在熒光筆標(biāo)識(shí)處打“√”→操作完成。因胰島素配置存在部分藥物中，進(jìn)入配置倉(cāng)后零散分布，給執(zhí)行過(guò)程雙人操作帶來(lái)難度。小組再次進(jìn)行流程優(yōu)化，先PDA掃描將含有胰島素藥物進(jìn)行集中，區(qū)域組長(zhǎng)安排兩人統(tǒng)一操作。此外，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原因逐項(xiàng)改進(jìn)，如加強(qiáng)重要信息標(biāo)識(shí)、定期檢查并及時(shí)更新破損藥框等。

表1 PIVAS小劑量藥物配置常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題及原因分析(n=31 406)

1.3.2信息改進(jìn)助力風(fēng)險(xiǎn)控制

重視信息系統(tǒng)改進(jìn)和流程優(yōu)化，有利于從根源上提高風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的識(shí)別，降低風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的發(fā)生。藥物配置是一個(gè)涉及多部門、多崗位、多環(huán)節(jié)的過(guò)程。科學(xué)、簡(jiǎn)明且可追溯的流程，清晰、嚴(yán)謹(jǐn)且可操作的崗位設(shè)置，有利于提高質(zhì)量與效率，保證安全；而冗長(zhǎng)繁雜的流程，往往是產(chǎn)生用藥錯(cuò)誤的重要原因之一[6]。藥品信息在不同部門、不同崗位、不同環(huán)節(jié)中的準(zhǔn)確傳遞與表達(dá)，直接關(guān)系到患者用藥的準(zhǔn)確、安全與否。特殊劑量藥物的多加、副藥漏加等錯(cuò)誤主要發(fā)生在藥物配置前查對(duì)環(huán)節(jié)。輸液標(biāo)簽包括患者信息、藥物信息、警示信息、操作者信息等，信息容量大，如果輸液標(biāo)簽信息重點(diǎn)不突出，操作者很難把控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理小組梳理輸液標(biāo)簽中的風(fēng)險(xiǎn)信息，聯(lián)合IT工程師，對(duì)信息系統(tǒng)中配置風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息用特殊標(biāo)識(shí)進(jìn)行提醒，如半量藥物用黑框及下劃線標(biāo)識(shí)，藥物支數(shù)用圓圈標(biāo)識(shí)。通過(guò)醒目的標(biāo)識(shí)，提醒靜脈藥物配置中風(fēng)險(xiǎn)，便于辨識(shí)。

1.3.3加強(qiáng)兼職護(hù)士?？婆嘤?xùn)及小劑量藥物配置風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題發(fā)生原因分析中多項(xiàng)問(wèn)題涉及人員知識(shí)不足的問(wèn)題，PIVAS配置人員中有一定比例的兼職人員[7]，因此理論學(xué)習(xí)、規(guī)范操作標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)控制尤為重要。研究中發(fā)現(xiàn)小劑量藥物配置中的多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題藥物種類分布集中在注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)上，因此，把注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)配置納入重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容。對(duì)兼職護(hù)士加強(qiáng)針對(duì)性培訓(xùn)，以提高小劑量藥物配置風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，確保藥物配置的準(zhǔn)確性和精準(zhǔn)度。傳統(tǒng)的培訓(xùn)方式以課堂講解、現(xiàn)場(chǎng)演示、反饋法、案例分析法等為主，受時(shí)間、空間限制明顯，培訓(xùn)對(duì)象數(shù)量也有限，為了全方位完成兼職護(hù)士的培訓(xùn)，又能使培訓(xùn)內(nèi)容簡(jiǎn)潔生動(dòng)，通俗易懂，培訓(xùn)效果明顯，嘗試改進(jìn)培訓(xùn)方法。針對(duì)該藥復(fù)雜結(jié)構(gòu)、特殊劑量的使用，參照藥物說(shuō)明書(shū)操作標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，專門撰寫(xiě)腳本，制作2 min的云視頻，用于操作者培訓(xùn)，也用于兼職護(hù)士日常錯(cuò)誤的糾正。風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，與理論相結(jié)合，積極尋找新方法，加強(qiáng)兼職護(hù)士的?？婆嘤?xùn)，同時(shí)，工作中加強(qiáng)監(jiān)管，從實(shí)際解決風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

2 結(jié)果

2019年1-6月PIVAS小劑量藥物配置常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題管理實(shí)施前，小劑量藥物配置31 406次，發(fā)生錯(cuò)誤問(wèn)題92次，發(fā)生概率2.93‰；2020年1-6月PIVAS小劑量藥物配置常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題管理實(shí)施后，小劑量藥物配置29 898次，發(fā)生錯(cuò)誤問(wèn)題37次，發(fā)生概率1.24‰。

3 體會(huì)

PIVAS承擔(dān)著醫(yī)院大部分成品輸液的配置，涉及靜脈用藥種類多，流程長(zhǎng)，操作人員雜，存在高峰作業(yè)時(shí)間段工作強(qiáng)度高，實(shí)際操作中會(huì)出現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題，部門需定期梳理出普遍性或嚴(yán)重性問(wèn)題。此次研究以影響PIVAS小劑量藥物精準(zhǔn)配置常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題為著眼點(diǎn)，成立了由多部門成員組成的風(fēng)險(xiǎn)管理小組，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，從風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題發(fā)生的概率、嚴(yán)重性和易偵性角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)值的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行原因分析，落實(shí)細(xì)化操作流程及制度、信息流程優(yōu)化與改進(jìn)、加強(qiáng)兼職護(hù)士?？婆嘤?xùn)及小劑量藥物配置風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策。通過(guò)對(duì)影響PIVAS小劑量藥物精準(zhǔn)配置常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題及常見(jiàn)藥物種類梳理，風(fēng)險(xiǎn)管理的各項(xiàng)細(xì)化操作標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)，結(jié)果顯示，風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施后PIVAS小劑量藥物精準(zhǔn)配置常見(jiàn)問(wèn)題發(fā)生概率較風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施前顯著下降，提高了成品輸液的正確性及精準(zhǔn)度，保障了患者的用藥安全。