某院24份皮膚外用藥品說明書中兒童用藥標(biāo)注情況分析

楊文飛，朱曉娜，凌心

（1.徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院藥劑科，江蘇 徐州221000；2.江蘇省徐州市兒童醫(yī)院藥劑科，江蘇 徐州 221006；3.江蘇省徐州市腫瘤醫(yī)院藥劑科，江蘇 徐州221005）

0 引言

藥品說明書是一份含有重要藥品信息的法律文件，是藥品選擇的法律指南，是藥師審核醫(yī)院處方的重要依據(jù)。兒童作為一個(gè)特殊的群體，處在發(fā)育時(shí)期，他們皮膚比較嫩，皮下的血管比較豐富，對(duì)外用的一些藥物有較高的吸收和利用率，與成年人相比，局部外用藥后吸收更快。那么，藥品說明書中關(guān)于兒童用藥的相關(guān)注意事項(xiàng)及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，極為重要。筆者通過收集我院24份皮膚外用藥品說明書，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[1]和《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方說明書格式、內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》[2]，對(duì)說明書中兒童用藥、用法用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容的書寫情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為相關(guān)藥企修訂說明書中關(guān)于兒童用藥提高參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院藥房2020年1-12月份24份皮膚外用藥物說明書。藥品說明書均為隨藥品附帶的說明書原件。

1.2 方法

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中相關(guān)規(guī)定，對(duì)收集的24份藥物說明書中與兒童用藥、藥代動(dòng)力學(xué)、注意事項(xiàng)相關(guān)的內(nèi)容做統(tǒng)計(jì)，并進(jìn)行分類匯總。

2 結(jié)果

2.1 皮膚外用藥物說明書中關(guān)于兒童用藥的統(tǒng)計(jì)結(jié)果

24份藥品說明書中，國產(chǎn)企業(yè)13家，其中包括本院制劑室；進(jìn)口企業(yè)4家；合資企業(yè)1家；西藥19份，中成藥5份。詳細(xì)結(jié)果見表1。

2.2 不同企業(yè)類型藥物說明書中兒童用藥情況標(biāo)準(zhǔn)情況統(tǒng)計(jì)

24份藥品說明書中，18份（75%）標(biāo)注兒童用藥，8份（33.3%）標(biāo)注兒童注意事項(xiàng)，6份（25%）標(biāo)注兒童用法用量，2份（8.3%）標(biāo)注兒童藥動(dòng)學(xué)，詳見表2。

2.3 西藥、中成藥分類藥品說明書中兒童用藥內(nèi)容的標(biāo)注情況統(tǒng)計(jì)

19份西藥藥品說明書中，16份（84.21%）標(biāo)注兒童用藥，6份（31.58%）標(biāo)注兒童注意事項(xiàng)，5份（26.32%）標(biāo)注兒童用法用量，2份（10.53%）標(biāo)注兒童藥動(dòng)學(xué)；5份中成藥藥品說明書中，2份（40.00%）標(biāo)注兒童用藥，2份（40.00%）標(biāo)注兒童注意事項(xiàng)，1份（20.00%）標(biāo)注兒童用法用量，未標(biāo)注兒童藥動(dòng)學(xué)，詳見表3。

2.4 藥品說明書中兒童用藥標(biāo)注內(nèi)容確切情況匯總

24份說明書中，明確標(biāo)準(zhǔn)兒童用藥用法用量的有4份（16.7%），詳見表4。

3 討論

3.1 兒童用藥標(biāo)注率存在較大差異

藥品說明書是臨床治療和選藥的指導(dǎo)性文書，醫(yī)生或患者會(huì)通過藥品說明書獲取相關(guān)藥品信息，因而，其文字表達(dá)必須準(zhǔn)確和嚴(yán)謹(jǐn)?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書應(yīng)有兒童用藥相關(guān)項(xiàng)目。在本次調(diào)查的24種外用皮膚藥品說明書中，標(biāo)注兒童用藥的18份（標(biāo)注率為75%），其中國產(chǎn)藥品的標(biāo)注率為73.68%，湖南科倫藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的康復(fù)新液、貴州科福麗康制藥有限公司生產(chǎn)的膚舒止癢膏、湖北恒安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的糠酸莫米松乳膏等均未標(biāo)注兒童用藥；合資藥品僅1份，為西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的曲安奈德益康唑乳膏且標(biāo)注了兒童用藥；進(jìn)口藥品標(biāo)注率為75%，稍微高于國產(chǎn)藥品。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方說明書格式、內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》，“兒童用藥”應(yīng)列入中藥說明書中；如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，則必須標(biāo)注“尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料”。在本次調(diào)查中，中成藥膚舒止癢膏、康復(fù)新液、川百止癢洗劑均未標(biāo)明兒童用藥項(xiàng)。

3.2 兒童用藥項(xiàng)標(biāo)注的內(nèi)容模糊不清，缺乏藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)

24份藥品說明書中，明確兒童用法用量的有4份，其余均標(biāo)注為“兒童患者慎用”“兒童用藥尚不明確”“無相關(guān)研究”等。醫(yī)師和患兒家屬不能很好的從說明書獲取相關(guān)有用的信息。用法用量是藥品說明書的重要內(nèi)容，而皮膚外用藥的劑量常常被忽略，兒童給藥劑量一般需要計(jì)算體表面積，根據(jù)體重等相關(guān)數(shù)據(jù)得出最終使用劑量。在本次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，復(fù)方利多卡因乳膏明確按兒童年齡及體表面積給出了用藥劑量；妥洛特羅貼劑和川百止癢洗劑按年齡列出了用藥劑量。而鹵米松乳膏僅列出“對(duì)于幼兒及兒童，避免長期連續(xù)治療，以免腎上腺軸抑制的發(fā)生，連續(xù)使用不應(yīng)超過2個(gè)星期；2歲以下兒童，治療不超過七天”；復(fù)方氟米松軟膏地僅提到了幼兒及兒童應(yīng)謹(jǐn)慎使用，避免長期連續(xù)治療，兩歲以下兒童使用不能超過7天。藥品說明書中兒童用法用量內(nèi)容缺失可導(dǎo)致用藥缺乏相關(guān)準(zhǔn)確依據(jù)，增加了兒科臨床合理用藥的困難和危險(xiǎn)。

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國產(chǎn)藥品普遍缺乏兒童藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)；僅有妥洛特羅貼劑、吡美莫司乳膏標(biāo)出藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，均為進(jìn)口藥品。其主要原因是我國兒童藥代動(dòng)力學(xué)研究弱，新藥上市缺乏此項(xiàng)數(shù)據(jù)。筆者認(rèn)為，當(dāng)前國內(nèi)藥品藥代動(dòng)力學(xué)研究少，特別是一些對(duì)兒童生長發(fā)育有影響的藥物，急需完善兒童相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)研究并及時(shí)更新藥品說明書。

表1 皮膚外用藥品說明書中有關(guān)兒童用藥內(nèi)容的調(diào)查結(jié)果

表2 不同企業(yè)類型藥物說明書中兒童用藥情況標(biāo)準(zhǔn)情況統(tǒng)計(jì)

表4 藥品說明書中兒童用藥標(biāo)注內(nèi)容明確性情況

4 個(gè)人建議

兒童是祖國的未來，兒童的用藥顯得尤為重要。通過本次說明書調(diào)查研究，筆者認(rèn)為國家有關(guān)部門需要加強(qiáng)藥品說明書的監(jiān)督力度，鼓勵(lì)和大力支持藥廠研發(fā)兒童專用藥品。督促相關(guān)藥企要重視兒童用藥的重要性。要規(guī)范藥品說明書的修訂工作，大力推進(jìn)兒童臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。適合兒童外用皮膚的藥品稀缺，臨床醫(yī)生常常處于無藥可用的地步。我國的藥品研發(fā)能力欠佳，主要以仿制藥為主，兒童臨床研究主要集中在歐美發(fā)達(dá)國家。筆者認(rèn)為，為解決臨床資料的缺乏，國內(nèi)藥企也可效仿國外藥企，在不違背倫理的前提下，在藥品獲批上市后進(jìn)行兒童藥物臨床試驗(yàn)。

表3 西藥及中成藥分類藥品說明書中兒童用藥內(nèi)容的標(biāo)注情況

藥師肩負(fù)著指導(dǎo)患者合理用藥及為臨床醫(yī)生提供有用的藥品信息，應(yīng)定期收集相關(guān)藥品說明書的更新信息并及時(shí)反饋給臨床醫(yī)生。藥師在審核兒童處方時(shí)，遇有不合理處方或存在用藥安全隱患的處方應(yīng)及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通，若確實(shí)是病情需要應(yīng)向患兒家長交代藥品詳情。鑒于兒童用藥的特殊性，迫切需要專門針對(duì)兒童的用藥知識(shí)教育，隨著網(wǎng)絡(luò)的發(fā)達(dá)，藥師可以通過建立微信公眾號(hào)或微信群的方式對(duì)患兒家長進(jìn)行用藥宣教，提高患兒家長安全用藥的意識(shí)。