中藥產(chǎn)業(yè)：守正創(chuàng)新促發(fā)展

魏偉

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，凝聚了中華民族的智慧。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化。山東作為中醫(yī)藥文化的重要發(fā)祥地之一，是中藥材資源大省、中藥產(chǎn)業(yè)大省。自2021年4月1日起，由省藥監(jiān)局等10部門出臺的《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式實(shí)施，山東中藥產(chǎn)業(yè)迎來了高質(zhì)量發(fā)展新階段。

規(guī)范藥材種養(yǎng)

山東是中藥材生產(chǎn)大省。調(diào)查顯示，目前山東中藥材種植面積達(dá)到385萬畝，其中多年生品種在地面積為180萬畝，種植品種超過110個(gè)，萬畝以上規(guī)模種植品種23個(gè)，農(nóng)業(yè)總產(chǎn)值約200億元。

藥材生產(chǎn)講究道地性原則，正所謂“藥材好，藥才好”。近年來，山東高度重視中藥材綠色生態(tài)種養(yǎng)殖，通過優(yōu)化區(qū)域布局、加大科技支撐、強(qiáng)化技術(shù)指導(dǎo)，抓好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

據(jù)山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣中心主任楊武杰介紹，目前全省形成了魯西南、魯中、黃河三角洲、魯東半島四大藥材生產(chǎn)種植區(qū)，以及東平湖、南四湖水生藥材養(yǎng)殖區(qū)。在重點(diǎn)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，山東因地制宜發(fā)展丹參、金銀花、麥冬、丹皮、芍藥、西洋參等品種，確保藥材適區(qū)生產(chǎn)。

通過加大科技支撐，山東成功構(gòu)建了中藥材綠色生態(tài)栽培技術(shù)體系，如丹參大壟雙行覆膜高效栽培技術(shù)、中藥材綠色專用菌渣肥替代化肥技術(shù)、林藥（糧藥）間作綠色生態(tài)栽培模式、金銀花病蟲草害綠色防控減藥增效技術(shù)模式。

在標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面，山東已著手修訂《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等，并鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)創(chuàng)新制定中藥材種植養(yǎng)殖團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，用高標(biāo)準(zhǔn)倒逼中藥材產(chǎn)業(yè)提檔升級。

經(jīng)過多年發(fā)展，山東的中藥材產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了北沙參、金銀花、玫瑰花、丹參、黃芩、西洋參、桔梗等知名道地中藥材品種，從中藥產(chǎn)品看，已從丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型發(fā)展到現(xiàn)在的滴丸、片劑、膠囊、顆粒劑等40多種劑型，培育形成了阿膠、穩(wěn)心顆粒、心可舒片、天丹通絡(luò)片等一批全國知名品種。

在山東的中藥材產(chǎn)業(yè)中，金銀花的種植面積占全國的60%以上。臨沂市平邑縣所產(chǎn)的金銀花有效成分含量高于其他地區(qū)的產(chǎn)品，是中國最大的金銀花集散地，平邑因此有著“中國金銀花之鄉(xiāng)”的美譽(yù)。為加快以金銀花為代表的區(qū)域性優(yōu)勢大品種的選育和推廣，山東將通過建立種子種苗繁育推廣體系，建設(shè)區(qū)域化、專業(yè)化中藥材種子種苗繁育基地，提高道地藥材供種供苗能力，提升新品種覆蓋率。

釋放政策紅利

今年3月2日，由山東步長制藥股份有限公司研發(fā)的宣肺敗毒顆粒正式上市，為新冠肺炎治療提供了更多選擇，這對促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。

在此次抗擊新冠肺炎疫情中，中醫(yī)藥取得了舉世矚目的臨床療效，在國際上的認(rèn)可度和美譽(yù)度不斷提高。“宣肺敗毒顆粒是在抗疫臨床一線的院士專家篩選出的‘三藥三方之一。宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化，也是中藥注冊成分改革后首次審評審批的品種，是我省中藥新藥研發(fā)的新起點(diǎn)，讓廣大中藥研究人員深受鼓舞?！鄙綎|省市場監(jiān)督管理局黨組副書記、山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長于濤表示，《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，為人民群眾提供更多、更好的中藥產(chǎn)品。

2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》，重新對中藥注冊進(jìn)行分類，將“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”納入中藥創(chuàng)新藥范圍，充分尊重了中藥研發(fā)規(guī)律，中藥研發(fā)的政策環(huán)境正日趨向好。

“下一步，我們將在做好國家中藥審評審批政策宣貫基礎(chǔ)上，重點(diǎn)在中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥新藥等領(lǐng)域，進(jìn)一步釋放改革政策紅利，助推我省中藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新?！庇跐f。

在中藥飲片研發(fā)方面，山東將支持具有研發(fā)實(shí)力的中藥生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術(shù)，積極推動(dòng)臨床急需的中藥飲片納入山東省中藥飲片炮制規(guī)范，滿足臨床用藥需求。

在中藥配方顆粒及新藥研發(fā)方面，山東也出臺了一系列強(qiáng)有力的措施：加快制修訂省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥配方顆粒生產(chǎn)供應(yīng)有標(biāo)可依，以此推進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn);推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，繼而向中藥新藥轉(zhuǎn)化，建立中醫(yī)藥臨床價(jià)值評估體系，鼓勵(lì)以病證結(jié)合、專病專藥等方式開展中藥新藥研制，支持開展臨床急需的兒科藥等中藥研發(fā)應(yīng)用。

對于那些臨床價(jià)值大、科技含量高、市場前景好的中成藥品種，山東鼓勵(lì)相關(guān)單位充分利用中藥注冊分類改革等政策，依托現(xiàn)代技術(shù)手段進(jìn)行二次開發(fā)、改良優(yōu)化，不斷提升中藥同品種的質(zhì)量競爭力，以此培育中成藥大品種。

培育“魯字號”

“醫(yī)無藥不能揚(yáng)其術(shù)”，中藥質(zhì)量與中醫(yī)臨床療效息息相關(guān)。中醫(yī)臨床實(shí)踐證實(shí)，道地藥材因品質(zhì)更佳、療效更好、質(zhì)量更穩(wěn)定，從而得到中醫(yī)業(yè)界的廣泛贊譽(yù)和人民群眾的普遍認(rèn)可。

根據(jù)山東省第四次中藥資源普查結(jié)果顯示，山東的中藥資源種類1537種，約占全國中藥資源的10%左右，其中金銀花、丹參、西洋參等大宗中藥材的種植面積居全國首位。但由于多種原因，山東道地藥材知名度不高。如何培育推廣“魯字號”道地藥材？山東省衛(wèi)生健康委黨組副書記、副主任莊嚴(yán)給出了答案。

推廣道地藥材，首先要明確道地藥材的種類和數(shù)量，這就需要山東制定出自己的道地藥材目錄?！拔覀冋诮M織有關(guān)高等院校、科研院所中醫(yī)藥方面的專家學(xué)者，開展我省中藥材品質(zhì)評價(jià)，明確山東道地藥材入選原則，建立道地藥材等級標(biāo)準(zhǔn)，匯總符合條件的中藥材品種，通過專家委員會(huì)進(jìn)行山東道地藥材認(rèn)定，形成我省道地藥材目錄。”莊嚴(yán)介紹道。

今年，山東省將依托國家中醫(yī)藥管理局下達(dá)的“道地藥材生態(tài)種植及質(zhì)量保障”項(xiàng)目，開展道地藥材生態(tài)種植示范基地建設(shè)，加快推進(jìn)中藥治療追溯體系建設(shè)，發(fā)揮道地藥材基地示范帶動(dòng)作用，從源頭加強(qiáng)中藥質(zhì)量保障。“我委選擇了黃芩、金銀花、栝樓3種道地藥材開展道地藥材生態(tài)種植示范基地和中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)，對藥材的種植、采收及產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等進(jìn)行規(guī)范化管理?！鼻f嚴(yán)說。

為擴(kuò)大山東道地藥材在全國的知名度，山東將組織遴選一批歷史悠久、品種優(yōu)良、療效突出、帶有山東地域特點(diǎn)、具有較高知名度的優(yōu)質(zhì)中藥材品種，打造“魯N味”齊魯?shù)赖厮幉钠放?，第一批品牌?jì)劃遴選8-10種。

刁艷杰