河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)技術(shù)指南（試行）

中圖分類號(hào) R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）09-1025-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.01

關(guān)鍵詞 靜脈用藥調(diào)配中心;河南省;醫(yī)療機(jī)構(gòu);建設(shè);技術(shù)指南

Technical Guidelines for the Construction of Pharmacy Intravenous Admixture Service in Medical Institution of Henan Province （Trial）

Henan Pharmaceutical Association，Pharmacy Intravenous Safety Admixture Special Committee of Henan Pharmaceutical Association，Writing Group of Technical Guidelines for the Construction of Pharmacy Intravenous Admixture Service in Medical Institution of Henan Province （Trial）

KEYWORDS Pharmacy intravenous admixture service; Henan province; Medical institution; Construction; Technical guidelines

靜脈用藥調(diào)配中心（以下簡(jiǎn)稱“靜配中心”）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配部門，是藥學(xué)部門的重要組成部分。靜配中心承擔(dān)著靜脈用藥醫(yī)囑審核干預(yù)、加藥混合調(diào)配、用藥咨詢以及參與靜脈輸液使用評(píng)估等藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的可直接靜脈輸注的成品輸液[1]。我國于1999年在上海建立了第1家靜配中心，實(shí)行由藥師負(fù)責(zé)的集中調(diào)配工作模式。為保證靜配中心建設(shè)與運(yùn)行的健康發(fā)展，衛(wèi)生部在2003年8月委托衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部和中國醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)調(diào)研并起草了《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》[2]及附件《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，并于2010年4月公布實(shí)施。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心的建設(shè)與管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配工作，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)又組織制訂了《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（征求意見稿）》，并于2020年8月17日發(fā)布了公開征求意見的公告。在上述政策法規(guī)性文件的引導(dǎo)下，我國靜配中心建設(shè)迅速發(fā)展，截至2015年，全國已有約1 100所醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了靜配中心，服務(wù)床位165萬～220萬張，每天調(diào)配完成輸液量超過825萬～1 100萬袋（瓶）。我國靜配中心建設(shè)總體發(fā)展良好，達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)，在保障臨床用藥安全方面作用顯著。但從全國范圍來看，不同區(qū)域不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間存在著一些差異和不規(guī)范的情況，有的設(shè)計(jì)和建筑施工、工藝流程和加藥調(diào)配操作等不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》等相關(guān)規(guī)定，有的管理水平較低，存在諸多安全隱患。

目前，河南省靜配中心的建設(shè)總體發(fā)展良好，至今全省已經(jīng)通過靜配中心驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有66所，涵蓋全省16個(gè)地市，另有靜配中心待驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)5所、靜配中心在建中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)約15所。根據(jù)2020年收集的我省內(nèi)運(yùn)行中靜配中心情況調(diào)查表數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，河南省人民醫(yī)院等32家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的靜配中心總服務(wù)床位數(shù)超過42 657張，每天調(diào)配輸液量77 652袋（瓶）以上。靜配中心的建設(shè)和運(yùn)行深受患者歡迎和醫(yī)護(hù)人員的肯定，證明了靜配中心工作模式是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展和轉(zhuǎn)型中較為先進(jìn)、正確的發(fā)展方向。但在驗(yàn)收評(píng)審、質(zhì)量與安全控制的過程中也發(fā)現(xiàn)了一些必須重視和需要規(guī)范的問題，例如：靜配中心的設(shè)計(jì)和建設(shè)沒有具體的、詳細(xì)的國家行業(yè)規(guī)范指導(dǎo)，導(dǎo)致有的靜配中心選址不當(dāng)，難以保證其潔凈環(huán)境和確保成品輸液質(zhì)量;有的靜配中心設(shè)計(jì)和建筑施工不符合規(guī)定，需要推倒重建的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生;有的靜配中心則未使用規(guī)范的建造材料和施工工藝，造成后期使用過程中出現(xiàn)各種問題，存在諸多不足與安全隱患。

為促進(jìn)河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心專業(yè)學(xué)科發(fā)展，實(shí)現(xiàn)靜配中心建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、同質(zhì)化，在河南省衛(wèi)生行政主管部門的指導(dǎo)下，在河南省藥學(xué)會(huì)的大力支持下，我省決定由河南省藥學(xué)會(huì)靜脈用藥安全調(diào)配專業(yè)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“專業(yè)委員會(huì)”）負(fù)責(zé)編寫《河南省靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。2019年3月，啟動(dòng)《指南》的論證醞釀和第1稿的起草編寫工作;2019年5月15日，經(jīng)專業(yè)委員會(huì)秘書處公布第1稿，向省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開征求意見。2019年5月30日，專業(yè)委員會(huì)召開主委工作會(huì)議，表決通過了制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的議案，正式啟動(dòng)《指南》的制定工作;同期，組建了編寫專家組，召開團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定會(huì)議，對(duì)收集整理的反饋意見進(jìn)行詳細(xì)梳理、討論，確定了應(yīng)參考的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)規(guī)定，會(huì)后形成第2稿。2019年8月22日，“河南省藥學(xué)會(huì)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專題研討會(huì)”召開，對(duì)《指南》中的關(guān)鍵問題進(jìn)行了逐條充分討論，逐步完善后形成第3稿。2019年10月18日起，組建編寫專家組微信群，并啟動(dòng)針對(duì)第3稿的修訂工作，形成第4稿。2020年11月19日，編寫專家組召開線上定稿會(huì)，就技術(shù)性問題進(jìn)行確定，形成第5稿;會(huì)后按照標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行最后的完善，形成終稿?！吨改稀纷珜憵v時(shí)1年半時(shí)間，先后收集省內(nèi)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)約500條反饋意見;編寫專家組對(duì)設(shè)計(jì)、施工與設(shè)施設(shè)備規(guī)范按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化目標(biāo)進(jìn)行了多次修改補(bǔ)充;最后經(jīng)河南省藥學(xué)會(huì)審核批準(zhǔn)形成此團(tuán)體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并于2020年12月11日予以公布。

本《指南》在遵循《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》[3]、《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》及其附件《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》和《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（征求意見稿）》相關(guān)規(guī)定的前提下，結(jié)合河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心的實(shí)際建設(shè)運(yùn)行情況和評(píng)審驗(yàn)收檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)靜配中心設(shè)計(jì)和建設(shè)中所涉及的選址、布局、建造材料、施工工藝、信息系統(tǒng)、自動(dòng)化設(shè)備、交接驗(yàn)收等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)的要求和規(guī)范，一些要求在國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了提高和完善。本《指南》的建立旨在規(guī)范我省靜配中心建設(shè)中各環(huán)節(jié)的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，解答計(jì)劃新建/改建靜配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在靜配中心軟硬件建設(shè)中及人員配備方面的疑惑，減少或避免因前期選址、設(shè)計(jì)、施工過程中存在問題導(dǎo)致驗(yàn)收不通過或者需要進(jìn)行較大范圍改建/重建的情況，加強(qiáng)省內(nèi)已運(yùn)行靜配中心軟硬件的養(yǎng)護(hù)、故障檢查與排除，并期望為全國各省份提供參考與借鑒。

1 范圍

本《指南》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心項(xiàng)目規(guī)劃、設(shè)計(jì)、裝修施工、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)要求和交接與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)主要問題進(jìn)行規(guī)范，未涉及內(nèi)容仍應(yīng)遵循國家、行業(yè)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。本《指南》適用于河南省各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心建設(shè)及管理。

2 規(guī)范性引用文件

表1所列文件對(duì)于本《指南》的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本《指南》;凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本《指南》。

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

3.1 空氣凈化（Aircleaning）

空氣凈化系指降低室內(nèi)空氣中的微生物、顆粒物等，使其達(dá)到無害化的技術(shù)或方法。

3.2 潔凈度（Cleanliness）

潔凈度系指潔凈室空氣中含塵埃量（主要是微生物與微粒）的程度。塵埃濃度高則潔凈度低，反之則潔凈度高。

3.3 潔凈室（間）（Cleanroom）

潔凈室（間）系指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電等控制在一定范圍內(nèi)而特別設(shè)計(jì)的房間。

3.4 送回風(fēng)系統(tǒng)（Circulatory air conditioning system）

送回風(fēng)系統(tǒng)是指空調(diào)系統(tǒng)的空氣循環(huán)方式，即新風(fēng)送入潔凈間后，確保不少于30%的空氣排出到室外，另外70%的空氣循環(huán)使用，同時(shí)空調(diào)系統(tǒng)補(bǔ)充等量新風(fēng)。

3.5 送排風(fēng)系統(tǒng)（Total fresh air conditioning system）

送排風(fēng)系統(tǒng)是指空調(diào)系統(tǒng)的空氣循環(huán)方式，又叫全新風(fēng)系統(tǒng)，即新風(fēng)送入潔凈間后，100%的空氣排出到室外，新風(fēng)全部從室外采集，補(bǔ)充進(jìn)入凈化空調(diào)系統(tǒng)。

4 靜配中心選址與設(shè)計(jì)、施工單位基本要求

（1）靜配中心宜設(shè)置在人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源（相鄰直線最小距離不小于20 m），周圍的環(huán)境、路面、植被等（如餐廳/食堂、垃圾站、醫(yī)療廢物處置站點(diǎn)等）不會(huì)對(duì)調(diào)配過程造成污染，便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運(yùn)送，禁止設(shè)置在地下室、半地下室，不宜設(shè)置在樓頂。

（2）潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在周圍30 m內(nèi)環(huán)境清潔、無污染的地區(qū)，離地面高度不低于3 m且不應(yīng)在室內(nèi)采風(fēng)。排風(fēng)口應(yīng)置于采風(fēng)口下風(fēng)方向，二者距離不得小于3 m，或者將排風(fēng)口與采風(fēng)口設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面;盡量選擇在人員流動(dòng)較少的區(qū)域，不可近距離正對(duì)病房及其他人員聚集的建筑物。

（3）靜配中心設(shè)置于樓上時(shí)應(yīng)考慮樓層高度（靜配中心吊頂后凈層高應(yīng)達(dá)到2.5 m及以上）、墻體結(jié)構(gòu)、樓板承重、給排水位置及樓上與樓下防水（特別是潔凈區(qū)區(qū)域內(nèi)應(yīng)避免主排水管道穿越，應(yīng)對(duì)樓上衛(wèi)生間、淋浴間等常用水區(qū)域進(jìn)行防水處理）。

（4）選址時(shí)應(yīng)考慮空調(diào)外機(jī)、外墻開口、冷熱源管道等問題;區(qū)域內(nèi)消防管道與送排風(fēng)管道布局是否沖突。

（5）設(shè)計(jì)和施工企業(yè)應(yīng)具有的資質(zhì)包括：1）相關(guān)部門核發(fā)的經(jīng)營許可證;2）建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包二級(jí)及以上資質(zhì);3）機(jī)電安裝工程專業(yè)承包三級(jí)及以上資質(zhì);4）安全生產(chǎn)許可證;5）設(shè)計(jì)與裝修施工企業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)靜配中心建設(shè)規(guī)范化培訓(xùn)并取得培訓(xùn)證書，熟悉靜配中心調(diào)配工作流程與技術(shù)操作規(guī)范相關(guān)規(guī)定;6）在國內(nèi)已有靜配中心建設(shè)和驗(yàn)收通過的成功案例。

5 布局、流程設(shè)計(jì)基本要求

5.1 面積基本要求

靜配中心面積應(yīng)與工作量相適應(yīng)。面積計(jì)算包含二級(jí)庫、普通更衣區(qū)、擺藥區(qū)、一次更衣室、二次更衣室、潔凈清洗區(qū)、凈化調(diào)配區(qū)、成品核對(duì)區(qū)、包裝外送區(qū)、推車暫存區(qū)、審方打印區(qū)、辦公區(qū)、綜合性會(huì)議室等;但不包含凈化空調(diào)機(jī)房間、就餐間及生活區(qū)輔助用房等。靜配中心使用面積推薦意見見表2。

5.2 布局基本要求

1）布局設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)格遵循消防驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)域可設(shè)置噴淋系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)和煙感探測(cè)器。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)置噴淋系統(tǒng)和排煙系統(tǒng)，只設(shè)置煙感探測(cè)器。

2）總體布局主要包括三個(gè)功能區(qū)域：潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)、輔助工作區(qū)。

3）潔凈區(qū)應(yīng)分別設(shè)有：調(diào)配操作間及與之相應(yīng)的一次更衣室、二次更衣室及洗衣潔具間。

4）調(diào)配操作間應(yīng)分別設(shè)置普通藥品和腸外營養(yǎng)液調(diào)配間、抗生素和危害藥品調(diào)配間，建議將抗生素與危害藥品調(diào)配區(qū)域采用物理方式進(jìn)行分開，抗生素調(diào)配區(qū)域臨近相應(yīng)二次更衣室;各調(diào)配間應(yīng)分別設(shè)置進(jìn)/出物傳遞窗/門（危害藥品進(jìn)/出物傳遞窗/門應(yīng)單獨(dú)設(shè)置），可單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療廢物傳遞窗/門。

5）非潔凈控制區(qū)應(yīng)設(shè)有：普通更衣、用藥醫(yī)囑審核、打印輸液標(biāo)簽、貼簽擺藥核對(duì)、成品輸液核對(duì)、包裝配送、清潔、放置工作臺(tái)及藥架、推車、擺藥筐等相應(yīng)區(qū)域。

6）輔助工作區(qū)應(yīng)設(shè)有：藥品二級(jí)庫（冷藏、陰涼和常溫庫/區(qū)域，相對(duì)濕度35%～75%）、物料儲(chǔ)存區(qū)/間、藥品脫包區(qū)/間（分為一次和二次脫包）、轉(zhuǎn)運(yùn)箱/外送推車暫存及清潔間、醫(yī)療廢物暫存間、綜合性會(huì)議室、休息室、示教室等。

7）三個(gè)功能區(qū)域之間應(yīng)緩沖銜接，人流與物流走向合理、不得交叉。

8）其他注意事項(xiàng)包括：①各區(qū)域面積規(guī)劃應(yīng)結(jié)合總面積、預(yù)計(jì)飽和調(diào)配量、計(jì)劃設(shè)施/設(shè)備數(shù)量與體積、人員數(shù)量等因素，既要考慮滿足各種需要，也要避免過度浪費(fèi);②大輸液存儲(chǔ)區(qū)域設(shè)置面積建議滿足7天以上調(diào)配量需要，或與大輸液庫鄰近;③可依據(jù)場(chǎng)地條件設(shè)置冷庫或醫(yī)用冰箱，實(shí)現(xiàn)冷藏要求;陰涼區(qū)/庫可增加獨(dú)立空調(diào)輔助控制溫濕度;④三個(gè)功能區(qū)域外可設(shè)置生活區(qū)，包括（非必須設(shè)置）就餐/休息室、接待室、衛(wèi)生間和淋浴間等，并應(yīng)對(duì)上述區(qū)域加強(qiáng)管理，確保不對(duì)功能區(qū)域造成或可能造成污染;⑤凈化機(jī)房間/區(qū)域不應(yīng)設(shè)置在同樓層吊頂夾層中，出入口應(yīng)考慮日常巡查方便和檢修需要。

5.3 潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)基本要求

1）靜配中心凈化區(qū)應(yīng)包括兩套獨(dú)立凈化系統(tǒng)，均應(yīng)采用空調(diào)系統(tǒng)空氣處理方式。普通藥品和腸外營養(yǎng)液調(diào)配間和其相對(duì)應(yīng)的一次更衣室、二次更衣室、潔凈清洗間為送回風(fēng)系統(tǒng);抗生素和危害藥品調(diào)配間及其相對(duì)應(yīng)的一次更衣室、二次更衣室、潔凈清洗間為送排風(fēng)系統(tǒng)。

2）兩套獨(dú)立凈化系統(tǒng)應(yīng)分別包含粗過濾網(wǎng)、粗效過濾器、中效過濾器及高效過濾器。醫(yī)用空調(diào)凈化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、設(shè)備配置及作用說明見表3[表內(nèi)系統(tǒng)與段（級(jí)）順序非設(shè)備內(nèi)實(shí)際先后順序;各廠家醫(yī)用凈化空調(diào)機(jī)組結(jié)構(gòu)稍有差別，在符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上以實(shí)際結(jié)構(gòu)組成為準(zhǔn)]。

5.4 冷熱源選擇

1）靜配中心可選用獨(dú)立空調(diào)機(jī)組配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中冷熱源模式，實(shí)現(xiàn)節(jié)能、環(huán)保、降低運(yùn)行成本的目的，但須注意應(yīng)切換方便;醫(yī)療機(jī)構(gòu)中央空調(diào)系統(tǒng)不適合單獨(dú)作為靜配中心主冷熱源（獨(dú)立系統(tǒng)除外）。

2）作為冷熱源供應(yīng)的空調(diào)機(jī)組可選用水機(jī)或氟機(jī)。水機(jī)室外機(jī)輸送管道長度較氟機(jī)更長，需考慮冬季極端條件下的保溫和維護(hù)保養(yǎng)問題。

3）在空調(diào)機(jī)組冷熱源計(jì)算時(shí)，需考慮極端環(huán)境下可能出現(xiàn)的溫濕度不達(dá)標(biāo)，應(yīng)適當(dāng)預(yù)留功率。

5.5 氣流組織

1）潔凈區(qū)的氣流組織形式應(yīng)采用頂送下側(cè)回/側(cè)排模式，不得頂送頂排;應(yīng)結(jié)合人員、設(shè)備等因素，合理設(shè)置布局送/回（排）風(fēng)口數(shù)量和位置，盡量均勻布置，使空氣流向均勻，減少亂流，避免出現(xiàn)“潔凈死角”;排風(fēng)不得排入夾層、吊頂、室內(nèi)。

2）普通藥物調(diào)配間潔凈區(qū)高效過濾器的送風(fēng)口應(yīng)設(shè)置于水平層流操作臺(tái)進(jìn)風(fēng)口上方的合理位置。

3）非潔凈控制區(qū)應(yīng)按建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的換氣次數(shù)要求合理補(bǔ)充新風(fēng)。

5.6 壓差控制與監(jiān)測(cè)

1）壓差分為靜壓差（不同潔凈間與非潔凈控制區(qū)之間的氣壓差）、室間壓差（相鄰潔凈室之間的氣壓差）、室柜壓差（生物安全柜與調(diào)配間之間的氣壓差）。潔凈間內(nèi)高效送風(fēng)口數(shù)量應(yīng)符合潔凈設(shè)計(jì)要求，保證合理的送風(fēng)量與新風(fēng)量，且每個(gè)送風(fēng)口均應(yīng)設(shè)置蝶閥。通過蝶閥調(diào)節(jié)送回/排風(fēng)量控制壓差，通常采用手動(dòng)或自動(dòng)兩種方式，手動(dòng)調(diào)節(jié)常選用蝸輪蝸桿調(diào)節(jié)，有條件的靜配中心可采用自動(dòng)控制的調(diào)節(jié)模式，保持送回/排風(fēng)量的相對(duì)穩(wěn)定以達(dá)到壓差恒定。

2）潔凈區(qū)室間壓差及室柜壓差由送風(fēng)與排風(fēng)風(fēng)量之差決定。

3）壓差可與潔凈間內(nèi)溫濕度控制顯示集中設(shè)置在一處，方便查看和登記記錄;有條件的靜配中心可采用數(shù)字顯示、自動(dòng)控制與記錄的方式;注意靜壓差的測(cè)定應(yīng)選擇同一非潔凈控制區(qū)域作為壓差測(cè)量基點(diǎn)。

4）抗生素和危害藥品調(diào)配間送/排風(fēng)量設(shè)置應(yīng)考慮生物安全柜數(shù)量、排放量、開啟臺(tái)數(shù)，并與之相匹配，確保生物安全柜正常運(yùn)行。在逐臺(tái)開啟時(shí)調(diào)配間靜壓差及室間壓差應(yīng)同時(shí)符合規(guī)定要求。

5.7 潔凈區(qū)受控環(huán)境（靜態(tài)）技術(shù)參數(shù)

靜配中心潔凈區(qū)受控環(huán)境（靜態(tài)）技術(shù)參數(shù)見表4（注：靜態(tài)是指設(shè)施建成且設(shè)備已安裝好并按照要求條件運(yùn)行，但沒有人員的狀態(tài)）。

6 建造材料基本要求

（1）建造使用材料應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定，符合環(huán)保、凈化、防火等級(jí)要求，使用易清潔消毒、不落屑、接縫處密封好的材料。

（2）墻體及頂板材料常采用巖棉夾心彩鋼板或玻鎂巖棉夾心彩鋼板，鋼板厚度應(yīng)達(dá)到0.476 mm以上，夾心材料要求難燃/不燃，應(yīng)達(dá)到防火A2等級(jí)以上。吊頂、墻面和地面應(yīng)平整光滑，接口嚴(yán)密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒，吊頂、墻面與地面的交界處應(yīng)用凈化圓角連接。

（3）凈化系統(tǒng)風(fēng)管符合密閉、保溫、耐壓的要求，應(yīng)當(dāng)采用鍍鋅鋼板或其他滿足要求的材料，并進(jìn)行符合要求的保溫處理，可選用橡塑海綿材料且厚度≥2.5 cm，防火等級(jí)須達(dá)到B1標(biāo)準(zhǔn);送/排（回）風(fēng)管道漏風(fēng)率應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求;排風(fēng)管道/排風(fēng)機(jī)應(yīng)安裝防倒灌裝置。

（4）凈化空調(diào)機(jī)組建議配置品牌醫(yī)用成品設(shè)備。粗、中效過濾器分為板式與袋式，潔凈間高效過濾器分為有隔板與無隔板，條件允許的情況下推薦無隔板高效過濾器。粗、中效過濾器應(yīng)框架密封性能好、方便拆卸更換，高效過濾器面板應(yīng)可拆卸且可清潔消毒。

（5）不得借助裸露墻體作為回（排）風(fēng)管道，應(yīng)使用墻體同質(zhì)彩鋼板或風(fēng)管同質(zhì)鍍鋅鋼板進(jìn)行處理。

（6）潔凈區(qū)與非潔凈控制區(qū)推薦采用多層復(fù)合或同質(zhì)透芯聚氯乙烯（PVC）卷材作為地板材料，但須注意其抗靜電、耐磨指數(shù)、反光率等參數(shù)指標(biāo)，不同功能區(qū)域間顏色可有所差別。藥品二級(jí)庫地面可選用承重大、耐磨性能更強(qiáng)的瓷磚等材料。

（7）潔凈間推薦選用成套預(yù)制門窗，并應(yīng)具有合格證和性能檢測(cè)報(bào)告;潔凈區(qū)各房間門應(yīng)安裝閉門器。

（8）潔凈區(qū)如采用面積較大玻璃幕墻的，推薦選用保溫性能較好的雙層真空鋼化玻璃。

（9）潔凈區(qū)傳遞窗/門建議選用SUS304不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)具有內(nèi)外互鎖功能（使用中禁止同時(shí)打開）。

（10）潔凈區(qū)與非潔凈控制區(qū)燈具宜選用內(nèi)嵌/吸頂式凈化節(jié)能燈（帶燈罩，推薦LED光源），要求便于清潔、不宜積塵、照度≥300 lx。

（11）壓差計(jì)量程根據(jù)各區(qū)域壓差分布選用，不宜過大也不宜過小，常選用1～60 Pa量程的機(jī)械或電子微壓差計(jì)。

7 主要設(shè)備及配套用品基本要求

7.1 主要凈化設(shè)備

主要凈化設(shè)備包括生物安全柜和醫(yī)用潔凈工作臺(tái)。

7.1.1 生物安全柜基本要求

①符合YY0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》[15]技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要技術(shù)參數(shù)見表5（注：表中HEPA為高效空氣過濾器）。

②Ⅱ級(jí)生物安全柜可選用A2或B2型。用于抗生素調(diào)配優(yōu)先選用A2型，用于危害藥品調(diào)配可選用A2或B2型。

③B2型較A2型排風(fēng)更完全，但送風(fēng)量更大且能耗較大，需要各設(shè)備間配合程度更高;A2型更加節(jié)能且便于維護(hù)，常作為抗生素和危害藥品調(diào)配間生物安全柜的首選;生物安全柜需通過獨(dú)立管道收集、集中排風(fēng)，經(jīng)過濾器處理后外排至室外，不可直接排放至調(diào)配間、夾層等室內(nèi)區(qū)域;生物安全柜與排風(fēng)管道間應(yīng)采取“硬連接”方式，接口應(yīng)做密封處理。

④在選配不同型號(hào)生物安全柜時(shí)，應(yīng)結(jié)合房間設(shè)置、設(shè)備之間配合程度、運(yùn)行管理水平等綜合考慮。

7.1.2 醫(yī)用潔凈工作臺(tái)基本要求

①符合YY/T1539-2017《醫(yī)用潔凈工作臺(tái)》[14]技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要技術(shù)參數(shù)見表6。

②依氣流流型分為水平單向流和垂直單向流兩種，推薦選用水平單向流。

③應(yīng)選用上進(jìn)風(fēng)潔凈工作臺(tái);不推薦選用帶前玻璃窗及水龍頭的潔凈工作臺(tái)。

7.2 配套用品注意事項(xiàng)

1）靜配中心主要出入口應(yīng)設(shè)有門禁及對(duì)講系統(tǒng)（可選配可視對(duì)講）;同時(shí)注意應(yīng)在出入口內(nèi)側(cè)加裝防（驅(qū)）鼠、防蚊蟲設(shè)施/設(shè)備。

2）攝像頭及相關(guān)設(shè)備可依據(jù)各靜配中心情況而設(shè)定，覆蓋區(qū)域應(yīng)無死角;推薦選用高清攝像頭，存儲(chǔ)時(shí)間應(yīng)不低于30天。

3）靜配中心潔凈區(qū)所用藥架、推車、座椅等建議選用SUS304不銹鋼材質(zhì);非潔凈控制區(qū)藥架、推車、工作臺(tái)建議選用SUS304不銹鋼材質(zhì);藥品外送車輛、轉(zhuǎn)運(yùn)箱應(yīng)便于清潔消毒;自動(dòng)化物流轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施/設(shè)備應(yīng)保障運(yùn)送過程中成品輸液及藥品的質(zhì)量與安全。

4）藥架、藥車、工作臺(tái)應(yīng)光潔平整、不落屑、不產(chǎn)塵，接縫處密封好、易清潔與消毒;二級(jí)庫與擺藥區(qū)藥架因擺放藥品重量有差異可有所區(qū)別。

5）所用藥品冷藏冰箱應(yīng)選用醫(yī)用冰箱，具有溫濕度顯示、超限報(bào)警和數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能。

6）選用的藥筐、藥盒、垃圾箱等應(yīng)分類、便于清潔消毒;清潔用物品應(yīng)分區(qū)、分類、進(jìn)行目視化設(shè)置和管理，并符合醫(yī)院感染控制要求。

8 軟件及系統(tǒng)對(duì)接

（1）依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模、計(jì)劃調(diào)配工作量、擬實(shí)現(xiàn)功能等考量靜配中心采用獨(dú)立服務(wù)器或應(yīng)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)主服務(wù)器。采用獨(dú)立服務(wù)器時(shí)，應(yīng)考慮靜配中心發(fā)展情況，預(yù)留可用存儲(chǔ)空間;同時(shí)，為保證數(shù)據(jù)安全，采用獨(dú)立服務(wù)器的靜配中心可采用“一用一備”或“一用一輔”的服務(wù)器工作與管理模式，服務(wù)器數(shù)據(jù)儲(chǔ)存應(yīng)不低于1年。

（2）靜脈用藥調(diào)配軟件可基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）集成，也可使用獨(dú)立軟件，但應(yīng)滿足兼容性的需求。

（3）其他軟件包括但不限于與自動(dòng)化硬件與信息管理設(shè)備配套的自動(dòng)貼簽機(jī)、排藥機(jī)、掃描（有線/PDA）設(shè)備、分揀機(jī)、物流外送設(shè)備、運(yùn)行數(shù)據(jù)收集軟件、數(shù)字化辦公系統(tǒng)等。上述軟硬件應(yīng)依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化水平逐步提高數(shù)據(jù)交互水平，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全與穩(wěn)定，避免因軟硬件不穩(wěn)定造成的數(shù)據(jù)擁堵或丟失。

（4）推薦用于靜配中心的協(xié)同審方軟件，除具有一般靜脈用藥調(diào)配軟件需完成的個(gè)性化自動(dòng)批次分配與調(diào)整、退藥處理、統(tǒng)計(jì)分析等基本功能外，還需具有較完整的、循證依據(jù)充分的、定期更新的合理用藥知識(shí)庫，能夠自定義審方規(guī)則、不合理用藥警示提醒、與臨床（醫(yī)師/護(hù)士）信息互動(dòng)等。

（5）靜配中心信息化系統(tǒng)應(yīng)建立工作人員身份識(shí)別與標(biāo)識(shí)，通過信息化系統(tǒng)完成的工作應(yīng)及時(shí)進(jìn)行電子化記錄;積極推進(jìn)藥師電子簽名認(rèn)證工作;探索互聯(lián)網(wǎng)+靜脈用藥調(diào)配、物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)在靜配中心的應(yīng)用。

（6）輸液標(biāo)簽大小適中，信息完整、結(jié)構(gòu)規(guī)范，應(yīng)與靜脈用藥調(diào)配軟件、貼簽機(jī)、分揀機(jī)等軟件信息對(duì)接完整;輸液標(biāo)簽打印機(jī)建議使用工業(yè)級(jí)。

（7）推薦建立經(jīng)靜配中心調(diào)配藥品的追溯系統(tǒng)，建立藥品從進(jìn)入醫(yī)院、調(diào)配及臨床使用的閉環(huán)管理。

9 自動(dòng)化設(shè)備的選配

（1）靜配中心常用的自動(dòng)化設(shè)備包括但不限于以下幾類：自動(dòng)貼簽機(jī)、自動(dòng)排藥機(jī)、自動(dòng)/半自動(dòng)加藥機(jī)、自動(dòng)分揀機(jī)、自動(dòng)物流外送系統(tǒng)/設(shè)備等。

（2）自動(dòng)化設(shè)備選用原則為：應(yīng)結(jié)合靜配中心規(guī)模、場(chǎng)地實(shí)際情況、人員情況、預(yù)算額度、運(yùn)行與維護(hù)成本、調(diào)配模式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有信息化程度、可接受度等量力而行，不可追求奢華與齊全;不得對(duì)調(diào)配過程、無菌操作、成品輸液質(zhì)量與安全造成影響。

（3）選用設(shè)備前應(yīng)充分評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有信息化水平，對(duì)應(yīng)設(shè)備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化、物流系統(tǒng)的對(duì)接及匹配程度，避免倉促購置后無法充分發(fā)揮應(yīng)有效能而造成閑置與浪費(fèi)。

（4）選配相關(guān)設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮后期運(yùn)行與維護(hù)成本、故障率、售后可及性等。

10 施工過程與完工驗(yàn)收

（1）在靜配中心施工前，設(shè)計(jì)、建設(shè)單位應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)方提交詳細(xì)的設(shè)計(jì)和建設(shè)方案、平面設(shè)計(jì)圖、工程施工圖、設(shè)備清單（包含廠家、規(guī)格、型號(hào)等）。

（2）除生活區(qū)外，潔凈區(qū)與非潔凈控制區(qū)吊頂強(qiáng)度和高度應(yīng)滿足日常檢修需要;潔凈區(qū)不設(shè)檢修口。

（3） PVC地板與墻面處應(yīng)上翻>15 cm或采用圓弧型材進(jìn)行過渡。潔凈區(qū)與非潔凈控制區(qū)所有窗臺(tái)應(yīng)采用斜坡、弧坡過渡，邊、角采用圓弧過渡;墻體、頂板各墻夾角采用曲率半徑≥30 mm的圓角（推薦采用成品圓弧型材）。

（4）非潔凈控制區(qū)如果選用自然光輔助，不應(yīng)設(shè)置可打開的外窗;同時(shí)窗玻璃內(nèi)外應(yīng)進(jìn)行清潔，安裝期間注意處理夾層中的雜物和灰塵。

（5）給排水系統(tǒng)的要求如下：

1）潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)均不應(yīng)設(shè)地漏。

2）按需設(shè)置洗手池、清洗池等清潔設(shè)施和上下水管道;各種水池設(shè)置位置應(yīng)適宜，尺寸大小與深度應(yīng)以確保洗手或清洗物品時(shí)水不會(huì)濺到池外為宜;并配備適宜的洗手清潔、消毒、干手設(shè)備。

3）下水管應(yīng)設(shè)置U型存水彎，潔凈區(qū)清洗間下水口應(yīng)進(jìn)行防外溢和管口密封處理。

4）潔凈區(qū)內(nèi)洗手池、清洗池等清潔設(shè)施宜選用SUS304不銹鋼或0Cr19Ni9（0Cr19Ni9依據(jù)GB/T 1220- 1992標(biāo)準(zhǔn)，在 GB/T24511-2017標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示為06Cr19Ni10）及以上材質(zhì)。

（6）建設(shè)施工與驗(yàn)收流程方案如下：

1）建設(shè)施工與驗(yàn)收流程為：規(guī)劃→項(xiàng)目設(shè)計(jì)→預(yù)審/評(píng)估→建筑施工→設(shè)施/設(shè)備安裝→潔凈環(huán)境檢測(cè)→驗(yàn)收交接。

2）藥學(xué)部門應(yīng)參與靜配中心的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、設(shè)備安裝、檢測(cè)與驗(yàn)收過程。

3）藥學(xué)部門為使用部門，非驗(yàn)收及日常維保部門，不能替代具有資質(zhì)的第三方工程監(jiān)理和/或?qū)I(yè)部門進(jìn)行驗(yàn)收。

4）在工程施工過程中，建議應(yīng)由院方聘請(qǐng)具有資質(zhì)的監(jiān)理單位對(duì)整個(gè)建設(shè)過程進(jìn)行全程監(jiān)理，切實(shí)履行建設(shè)協(xié)議內(nèi)約定的建設(shè)材料、施工工藝、設(shè)備名稱與技術(shù)參數(shù)等;所用材料和設(shè)備均應(yīng)有檢驗(yàn)合格證明并與建設(shè)協(xié)議內(nèi)約定相一致。

5）工程建設(shè)完成及設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后，應(yīng)由具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)潔凈室相關(guān)受控環(huán)境（包括潔凈度、噪音、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度及工作區(qū)域照明度等）進(jìn)行綜合性能檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可加裝在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)受控環(huán)境微粒的設(shè)備，對(duì)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

6）工程完工后，建議由院方（醫(yī)療設(shè)備管理部門、后勤部門、基建部門、信息部門、藥學(xué)部門）、承建方、工程監(jiān)理方等進(jìn)行多方共同驗(yàn)收和設(shè)備、文件交接。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局. 靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南：征求意見稿[S/OL]. （2020-08-17） [2021-02- 09]. http：//www.nhc.gov.cn/wjw/yjzj/202008/85b3309394- 2447238b0ef9c7d281c8df.shtml.

[ 2 ] 衛(wèi)生部.靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范[S/OL].（2010- 04-23）[2021-02-09]. http：//www.nhc.gov.cn/bgt/s10787/201004/09f4230d6bce4f53a857979112850482.shtml.

[ 3 ] 衛(wèi)生部，中醫(yī)藥管理局，中國人民解放軍總后勤部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定[S/OL]. （2011-01-30） [2021-02-09]. http：//www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptX- xgk.htm？id=0149ba1f66bd483995bb0ea51a354de1.

[ 4 ] 住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范：GB 50073-2013[S].北京：中國計(jì)劃出版社，2013：1-110.

[ 5 ] 住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范：GB 50591-2010[S].北京：中國建筑工業(yè)出版社，2010：1-201.

[ 6 ] 住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范：GB 50243-2016[S].北京：中國計(jì)劃出版社，2016：1-303.

[ 7 ] 住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范：GB 50016-2014[S].北京：中國計(jì)劃出版社，2014：1-446.

[ 8 ] 住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范：GB 50457-2008[S].北京：中國計(jì)劃出版社，2009：1-127.

[ 9 ] 住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.綜合醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范：GB 51039-2014[S].北京：中國計(jì)劃出版社，2014：1-116.

[10] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).空氣過濾器：GB/T 14295-2008[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008：1-26.

[11] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).高效空氣過濾器：GB/T 13554-2008[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008：1-18.

[12] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).醫(yī)院潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境應(yīng)用規(guī)范? ?第1部分：總則：GB/T 33556.1-2017[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017：1-7.

[13] 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：GB/T 25915-2010[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2011：1-20.

[14] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)用潔凈工作臺(tái)：YY/T 1539-2017[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017：1-14.

[15] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.Ⅱ級(jí)生物安全柜：YY 0569- 2011[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2011：1-46.

[16] 中國藥學(xué)會(huì).醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用細(xì)胞毒性藥物調(diào)配質(zhì)量管理工作規(guī)范：T/CPHARMA 001-2019[S/OL] （2019-09- 06） [2021-02-09]. https：//www.cpa.org.cn/？do=info&cid=75060.

[17] 吳永佩，顏青，張健.全國靜脈用藥集中調(diào)配工作模式與驗(yàn)收管理培訓(xùn)教材[M].北京：科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2016：1-156.