口內掃描數(shù)字化印模對固定修復臨床應用效果的Meta分析

陳玲 陳成 李志勇 張綺

1.杭州尚善醫(yī)療管理有限公司濱江口腔門診部，杭州310051；2.浙江大學醫(yī)學院附屬口腔醫(yī)院，浙江省口腔生物醫(yī)學研究重點實驗室，杭州310006

精準的印模采集是固定修復體成功的關鍵因素[1]。常規(guī)的取模方式為先使用印模材料記錄患者口腔內部的解剖形態(tài)與備牙細節(jié)，再灌注石膏模型送技工室加工，操作步驟多，誤差影響大。隨著數(shù)字化技術的發(fā)展，椅旁操作口內掃描數(shù)字化印模（intraoral digital impression，IDI）系統(tǒng)在固定修復的治療中得到了極大的推廣[2]。IDI 采用口內掃描探頭對口腔內部解剖形態(tài)進行三維記錄，并同步傳輸至技工室，節(jié)省了時間與印模材料的消耗，提高經(jīng)濟效益[3]。研究[4]顯示，應用數(shù)字化印模進行圖像采集可以獲得較好的修復體準確度，但目前關于IDI技術在固定修復的臨床效果，特別是與常規(guī)取模方式相比較是否具有優(yōu)越性尚不明確。因此，本研究擬對IDI在口腔固定修復中的效果進行系統(tǒng)評價和Meta 分析，為臨床應用提供依據(jù)。

1 材料和方法

本系統(tǒng)評價的研究方式依照系統(tǒng)綜述和薈萃分析優(yōu)先報告條目（preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses，PRISMA）[5]指南進行，對IDI在口腔固定修復的臨床效果進行評價。

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準 本研究依照PICO 原則提出臨床問題（表1），并制定以下納入標準，具體如下。1） 研究設計：隨機對照試驗（randomized con‐trolled trial，RCT）；2）研究對象：需要進行口腔固定修復的患者，修復體類型包括嵌體、貼面、單冠、不超過6 個單位的固定橋體等；3）干預措施：試驗組（口掃組）采用口內掃描儀（intraoral scanner，IOS）進行患者牙體預備后口腔內部組織形態(tài)及牙體預備細節(jié)的圖像采集，對照組采用硅橡膠印模材料進行常規(guī)取模操作；4）結局指標：①印模操作時間：即取模準備及口內操作的總時間，口掃組包括噴粉及印模掃描等操作，對照組包括托盤選擇、印模材料的準備及取模等操作；②修復體準確度：包括修復體適合性的檢測和修復體邊緣密合性的臨床探查等；③牙周相關指數(shù)：包括牙齦指數(shù)（gingival index，GI）、齦溝出血指數(shù)（sulcus bleeding index，SBI）、探診深度（probing depth，PD）等。

1.1.2 排除標準 排除標準為：1）非RCT、病例報告、學術匯報、綜述文章等；2）文獻語言非英文或中文；3）體外研究；4）非固定修復患者的試驗研究。

表 1 PICO原則與臨床問題Tab 1 PICO framework and clinical problem

1.2 檢索策略

計算機檢索下列數(shù)據(jù)庫：Medline（Ovid），EMBASE，Cochrane Central Register of Controlled Trials（CENTRAL）以及中國知網(wǎng)（CNKI）。各數(shù)據(jù)庫均檢索至2020 年4 月。檢索采用主題詞（Medical Subject Headings，MeSH）檢索與自由詞檢索相結合的方式進行，其中英文檢索詞包括：intraoral scanner，digital impression，fixed-prosthe‐ses，randomized controlled trials 等，中文檢索詞包括：數(shù)字化印模，口內掃描儀，固定修復，隨機對照試驗等。除計算機檢索外，還對圖書館相關期刊文獻進行手工檢索，并追溯文獻的參考文獻，以使檢索結果全面有效。

1.3 文獻篩選與資料提取

文獻的篩選與提取過程分別由2 位研究者（CL 和CC）獨立進行并交叉檢查，必要時與第3位研究者（ZQ）進行討論。研究者通過瀏覽文獻的題目和摘要對檢索結果進行初篩，對可能納入的文獻尋找并閱讀全文判斷是否符合納入條件。對所有符合納入標準的文獻進行資料提取，提取內容包括：題目、作者、研究地點、發(fā)表時間、研究類型、研究對象、研究方法及結局指標與研究結果。

1.4 納入研究的質量評價

納入研究分別進行方法學評價與證據(jù)評價。由2 位研究者（CL 和CC）獨立對納入文獻的質量進行評價，必要時請第3 位研究者（ZQ）進行討論。

1.4.1 方法學質量評價 納入研究的質量評價采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)偏倚風險評價（risk of bias assess‐ment）工具進行。分別對納入研究的隨機分配方法、分配方案隱藏、盲法、結果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報告結果以及其他偏倚來源進行評估，所有項目評估均為低風險者納入研究判定為低風險研究，其中任一項為高風險者納入研究判定為高風險研究，其余為中風險研究。

1.4.2 證據(jù)質量評價 應用GRADE 系統(tǒng)對結局指標進行證據(jù)的質量評價，質量等級分為高、中、低、極低。其中，RCT 研究最初證據(jù)等級為高級，分別從偏倚風險、不一致性、間接性、不精確性、發(fā)表偏倚5方面進行評判，降1級為“中級”，降2級為“低級”，降3級為“極低級”。

1.5 統(tǒng)計學分析

數(shù)據(jù)統(tǒng)計使用RevMan 5.3 軟件進行分析。連續(xù)變量數(shù)據(jù)使用均數(shù)差（mean difference，MD）或標準均數(shù)差（standard mean difference，SMD）以及95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）進行分析。P<0.05 為差異具有統(tǒng)計學意義。對納入文獻的相同結局指標，數(shù)據(jù)可合并時進行Meta分析，不能合并時將進行定性描述。合并結局指標前使用χ2檢驗分析研究異質性，結合I2評價異質性大小，當各研究間存在統(tǒng)計學異質性（P≤0.1，I2≥50%）時，采用隨機效應模型進行Meta 分析，無統(tǒng)計學異質性（P>0.1，I2<50%）時，采用固定效應模型。Meta 分析的檢驗水準設為α=0.05。對于明顯的臨床異質性指標采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理，或只進行描述性分析。

2 結果

2.1 檢索結果與篩選流程

計算機檢索各數(shù)據(jù)庫共獲得文獻記錄1 498篇。根據(jù)納入與排除標準進行文獻篩選，最終納入11 篇文獻[6-16]進行定性分析，其中10 篇文獻[6-13,15-16]進行Meta 分析。文獻檢索與篩選過程依照PRISMA指南進行（圖1）。

2.2 納入文獻的基本特征

本研究共納入11篇文獻，618名患者，涉及的口內掃描系統(tǒng)包括Lava C.O.S（3M ESPE）[6-7,10-11,13]，iTero （Align Technology Inc）[7,12-13]，Cerec （Dentsp‐ly Sirona）[7,13,15-16]和Trios（3Shape）[8-9,14]。在常規(guī)硅橡膠印模方式中，5 篇文獻[7-10,13]采用了一步法進行印模制取，6 篇文獻[6,11-12,14-16]采用了兩步法。修復體類型包括單冠[6-16]、3~5 單位固定橋[6,8]以及嵌體[15]。納入文獻的基本特征見表2。

2.3 納入文獻的質量評價

納入文獻的方法學質量評價見圖2。2 篇文獻[6,11]評價為低風險研究，6 篇文獻[7-8,10,13-15]評價為中風險文獻，3篇文獻[9,12,16]為高風險研究。

圖 1 文獻篩選流程圖Fig 1 Flow chart of literature screening

應用GRADE系統(tǒng)對納入研究結局指標的證據(jù)質量進行評價分級，結果見表3。共納入結局指標3個，其中低級質量2個，中級質量指標1個。

2.4 口內掃描數(shù)字化印模的臨床評價

2.4.1 操作時間 4篇文獻[6-8,15]對操作時間進行了記錄，其中3篇[7-8,15]可合并進行Meta分析。隨機效應Meta 分析結果顯示，口掃組的操作時間比對照組更短，差異具有統(tǒng)計學意義［SMD=-5.63，95%CI（-11.25，-0.01），P=0.05］（圖3）。

2.4.2 修復體準確度 1）修復體適合性：5 篇文獻[6,10-13]使用硅橡膠復制法對修復體的邊緣和內部適合性進行了檢測，其中4 篇[6,10,12-13]可合并進行Meta 分析。隨機效應Meta 分析結果顯示，口掃組的邊緣適合性比對照組更好，差異具有統(tǒng)計學意義 ［SMD=-0.39， 95%CI （-0.77， -0.01），P=0.04］；內部適合性2 組并無明顯差異，軸面［SMD=-0.20，95%CI （-1.06，0.66），P=0.65］，咬合面［SMD=-0.26，95%CI（-2.02，1.49），P=0.77］， 牙 尖 處 ［SMD=-0.08， 95%CI （-1.26，1.09），P=0.89］；總體適合性（邊緣和內部）口掃組和對照組差別無統(tǒng)計學意義［SMD=-0.23，95%CI（-0.69，0.22），P=0.31］（圖4）。

2）邊緣密合性：5 篇文獻[8-9,14-16]使用標準探針對口內修復體邊緣進行探查評測邊緣密合性。隨機效應Meta 分析結果顯示，口掃組的邊緣密合性比對照組更好，差異具有統(tǒng)計學意義[SMD=-0.53，95%CI（-0.84，-0.22），P=0.000 7]（圖5）。

表 2 納入文獻的基本特征Tab 2 Characteristics of included studies

圖 2 納入研究的偏倚風險評價總結圖Fig 2 Risk of bias summary of included studies

2.4.3 牙周組織指標 2 篇文獻對修復體戴牙后的牙周組織狀態(tài)進行了評測。韓曉謙等[14]使用改良USPHS量表對79名患者修復體修復后的GI進行了檢測，其中口掃組的GI 90%以上達到A 級（牙齦健康無炎癥），對照組為80%，2 組間差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），2 組間B 級（牙齦輕度炎癥）以上差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。張志升等[16]對240 名患者進行單冠修復，隨訪2 年后檢測SBI 和PD，結果顯示烤瓷冠修復的120 名患者中，口掃組的SBI 與PD 均較對照組低，差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），但均在正常范圍內，而全瓷冠修復患者的SBI 與PD，2 組間差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。結果提示口掃組與對照組對維持牙周組織健康差異無統(tǒng)計意義。

表 3 GRADE證據(jù)質量評價表Tab 3 Quality of evidence assessment by GRADE

2.5 敏感性分析

通過逐個剔除單一研究的方法，對IDI的臨床應用效果進行敏感性分析，觀察單個研究對合并效應量的影響，各結局指標均無明顯變化，表明Meta分析的結果穩(wěn)定性較好。

圖 3 操作時間的Meta分析Fig 3 Meta-analysis of working time

圖 4 修復體適合性的Meta分析Fig 4 Meta-analysis of restoration fit

圖 5 修復體邊緣密合性的Meta分析Fig 5 Meta-analysis of restoration marginal adaption

3 討論

隨著數(shù)字化技術的發(fā)展，椅旁操作IDI為口腔固定修復患者的治療提供了極大的便利。經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，IDI 在準確度、可重復性及患者舒適度方面均有了極大的提高，可應用于大部分嵌體、單冠、短單位固定橋體及部分種植修復體的掃描[17-18]。本文針對IDI 對固定修復的作用進行系統(tǒng)評價，分析了其在操作時間、修復體準確度及牙周組織的應用情況。

在臨床應用中，常使用修復體適合性及邊緣密合性評價印模的準確度。準確的修復體邊緣對維持牙周組織的健康至關重要，也是衡量修復體成功的關鍵指標[19]。目前認為，理想的全冠邊緣適合性應小于120 μm。過寬的邊緣間隙為口腔內的細菌和唾液提供空間，會引起牙周組織炎癥、繼發(fā)齲以及粘接劑的溶解，并最終導致修復體的使用壽命縮短[17]。在本研究中，共有10 篇納入文獻針對修復體適合性和邊緣密合性進行了研究。其中6篇文獻采用硅橡膠復制法對修復體適合性進行了定量研究，4篇文獻使用標準探針對修復體粘接后的邊緣密合度進行了探查。Meta 分析結果顯示，口內掃描數(shù)字化印模比常規(guī)硅橡膠取模具有更好的邊緣密合性（P<0.05），而內部適合性方面無明顯區(qū)別。

常規(guī)的印模制取，可能引起患者不適反應，如惡心、干嘔、呼吸不暢等[20]。IDI 避免了印模材料所帶來的一系列不適感，且隨著椅旁操作數(shù)字化印模系統(tǒng)的不斷發(fā)展，口內掃描儀體積逐漸縮小，三維掃描數(shù)字影像更加清晰，成像所需時間更短，患者的體驗也逐漸上升[21]。研究[20,22]表明，取模操作時間越短，患者舒適度的體驗感越強。本研究中的Meta分析顯示，IDI相較常規(guī)印模具有更短的操作時間。此外，IDI 椅旁操作的一系列過程，患者也可以通過顯示屏直接看到，增強了患者的參與感，與患者的溝通交流也得到進一步提升。對于操作醫(yī)師來講，口內掃描數(shù)字化印?？杉皶r調整印模采集過程中的不清晰影像，并實時傳輸至技工室，加強了與技師的溝通，提高了取模的時效性[23]。因此，口內掃描數(shù)字化印?？梢栽谝欢ǔ潭壬咸娲鷤鹘y(tǒng)的印模方法，成為固定修復印模制取中的一個選擇。

但本文存在以下局限性：1）納入研究數(shù)量有限，研究的方法與質量差異較大。在本研究中，共有11篇文獻納入研究，多篇文獻對于隨機方法、分配隱藏以及盲法未進行描述，降低了納入文獻的可信度，形成潛在的測量偏倚風險；2）納入文獻的固定修復體類別包括了單冠、固定橋以及嵌體，尚缺乏IDI對貼面修復的RCT研究，可能對結局指標造成不同的影響，此外，固定橋的研究主要集中在5 單位以下的修復體，對于超過5 單位大跨度橋體尚欠缺相關的研究證據(jù)；3）納入文獻中僅有2 篇[9,12]報道了隨訪研究結果，且僅有2 篇文獻[14,16]報道了牙周組織相關指標，無法評估IDI 在臨床應用中的長期效果。

綜上所述，現(xiàn)有證據(jù)表明IDI相較常規(guī)硅橡膠印模方式具有更短的操作時間，更好的修復體邊緣密合性，但內部適合性與牙周組織指數(shù)較常規(guī)印模組差異無統(tǒng)計學意義，然而受限于納入研究的質量與數(shù)量，證據(jù)評級尚屬弱推薦級別。為全面有效評估IDI技術在口腔固定修復領域的臨床效果，應開展更多高質量的臨床研究及長期隨訪追蹤予以支持，以進一步指導IDI在臨床上的應用。

利益沖突聲明：作者聲明本文無利益沖突。