臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例分析

闞威

摘要：目的：分析臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例，并總結(jié)臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的方法。方法：將2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例作為研究對(duì)象，分析其中的相關(guān)原因，提出臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控方法。結(jié)果：本次臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控原因是因試劑的內(nèi)部溫度高，促使尿素試劑出現(xiàn)質(zhì)變。經(jīng)過(guò)有效且科學(xué)的干預(yù)，其生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量明顯改善。結(jié)論：經(jīng)過(guò)臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例分析，找到對(duì)應(yīng)改善方法，使其臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量得到有效提高。

關(guān)鍵詞：臨床生化檢驗(yàn);室內(nèi)質(zhì)控失控;方法

室內(nèi)質(zhì)控主要是室內(nèi)質(zhì)量控制，是在日常工作基礎(chǔ)上采取檢驗(yàn)方法，保障檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，還需對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作可靠程度以及常規(guī)工作精密程度進(jìn)行連續(xù)評(píng)估，進(jìn)而提升常規(guī)工作批間樣本檢驗(yàn)一致性，之后決定是否發(fā)出報(bào)告[1]。本研究以2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例作為研究對(duì)象，明確出現(xiàn)的原因，并提出臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的方法。

1資料與方法

1.1 臨床資料

將2020年1月我院收治的1例臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例作為研究對(duì)象。質(zhì)控品為貝克曼液體質(zhì)控，并用到Westgard多規(guī)則控制程序。其中用到的儀器是貝克曼全自動(dòng)生化分析儀，試劑是尿素等試劑。

1.2 方法

本次選擇1例臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例進(jìn)行探究，排查的項(xiàng)目主要有光源燈、試 劑、質(zhì)控品以及水質(zhì)。

查找原因：尿素持續(xù)7日室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果均出現(xiàn)進(jìn)行性升高，這一結(jié)果表明是屬于系統(tǒng)誤差，初步分析可能是兩個(gè)層面因素導(dǎo)致，其一是因?yàn)楣庠礋衾匣?，其二是試劑質(zhì)變。研究人員為了證明自身的猜測(cè)設(shè)計(jì)了一個(gè)實(shí)驗(yàn)，當(dāng)日將一盒尿素試劑重新開(kāi)啟，并將舊的尿素試劑連續(xù)檢測(cè)4次，新開(kāi)啟的尿素試劑也是與舊的同時(shí)檢測(cè)，檢測(cè)的次數(shù)也為4次。第2日上午以及下午需要選擇與尿素相同波長(zhǎng)谷丙轉(zhuǎn)氨酶進(jìn)行測(cè)量，樣本通常是選擇R1、R2兩水平進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，還需要隨機(jī)選兩個(gè)患者的樣本，將其標(biāo)注為S1、S2，每個(gè)樣本重復(fù)5次，計(jì)算平均值。

表1結(jié)果顯示，谷丙轉(zhuǎn)氨酶結(jié)果均保持穩(wěn)定，尿素兩種試劑檢驗(yàn)結(jié)果均有一定程度上升。可見(jiàn)是光源燈狀態(tài)良好，發(fā)生臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控的原因是尿素試劑質(zhì)變，此時(shí)2個(gè)試劑溫度為12℃、14℃，已經(jīng)在試劑儲(chǔ)存范圍以上（試劑儲(chǔ)存范圍2℃～8℃），而尿素試劑開(kāi)蓋之后的試劑倉(cāng)穩(wěn)定時(shí)間僅僅是1周，說(shuō)明此次出現(xiàn)臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控多是因?yàn)樵噭┑膬?nèi)部溫度高，進(jìn)而促使尿素試劑出現(xiàn)質(zhì)變。

改善措施：研究人員邀請(qǐng)專業(yè)的儀器工程師將試劑倉(cāng)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)試，結(jié)果發(fā)現(xiàn)風(fēng)口灰塵較多，導(dǎo)致散熱受到影響，且試劑內(nèi)部的冷凍液相對(duì)偏少，促使試劑倉(cāng)溫度有顯著提升。將出風(fēng)口進(jìn)行科學(xué)且徹底清潔，并添加冷凍液之后，試劑倉(cāng)溫度有明顯下降，下降了7℃;還需要將尿素試劑瓶更換成為較小型號(hào)，促使每次試劑量添加低于3 d使用量。在之后的室內(nèi)質(zhì)控中，尿素恢復(fù)穩(wěn)定。

失控原因分析及總結(jié)：質(zhì)控測(cè)評(píng)期間，若是研究人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)以及控制規(guī)則出現(xiàn)違背，需要先填寫(xiě)失控報(bào)告，將報(bào)告單上交給專業(yè)的人員，并決定是否與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告。檢查質(zhì)控圖或是控制規(guī)則主要是為了確定失控案例的誤差類型，判斷其屬于隨機(jī)誤差或是系統(tǒng)誤差?？刂埔?guī)則不同，檢測(cè)誤差類型的敏感度以及類型也會(huì)存在差異，例如13S以及R4S 通常是指隨機(jī)誤差。若是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生隨機(jī)誤差，需要在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行重新檢測(cè)。若是不在控制范圍內(nèi)，需要重新開(kāi)啟一瓶質(zhì)控品，重新檢測(cè)失控項(xiàng)目。若是結(jié)果在控制范圍內(nèi)，就表明前一批質(zhì)控品可能存在問(wèn)題。若是依舊不在控制范圍內(nèi)，需要實(shí)施儀器維護(hù)保養(yǎng)。保養(yǎng)之后，需要重新校準(zhǔn)。重新檢測(cè)失控項(xiàng)目可以將校準(zhǔn)液原因進(jìn)行有效排除。若是出現(xiàn)22S、41S、10X 規(guī)則一般屬于系統(tǒng)誤差 ， 檢查質(zhì)控圖上質(zhì)控點(diǎn)的分布可以提供類似信息，質(zhì)控曲線意外變化或是出現(xiàn)極大變化一般是隨機(jī)誤差，而趨向性現(xiàn)象主要是系統(tǒng)誤差。

還需要對(duì)誤差類型相關(guān)因素進(jìn)行進(jìn)一步認(rèn)識(shí)。隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差出現(xiàn)的原因存在極大差異，所以一般需要從不同誤差類型對(duì)有關(guān)誤差來(lái)源的線索進(jìn)行追查。系統(tǒng)誤差出現(xiàn)的原因相對(duì)于隨機(jī)誤差更多，相對(duì)容易解決。導(dǎo)致系統(tǒng)誤差比較常見(jiàn)的因素有試劑批號(hào)改變、校準(zhǔn)物批號(hào)改變、校準(zhǔn)物定值錯(cuò)誤、不適當(dāng)配制試劑、試劑變質(zhì)、校準(zhǔn)物變質(zhì)、試劑或校準(zhǔn)物的不適當(dāng)貯存，同時(shí)還可能是因?yàn)橐埔汗艿恼`調(diào)或未校準(zhǔn)引起標(biāo)本或試劑的體積變化、孵育箱和反應(yīng)盒的溫度變化、分光光度計(jì)的光源老化以及操作人員的更換等導(dǎo)致。隨機(jī)誤差產(chǎn)生的原因主要有試劑和試劑通道中的氣泡、混合試劑不恰當(dāng)，同時(shí)也包括溫度、孵育不穩(wěn)定、不穩(wěn)定電壓與在吸量。還需要在尋找原因的過(guò)程中對(duì)操作過(guò)程進(jìn)行回顧，例如操作過(guò)程中是否換人，有無(wú)操作結(jié)果上的計(jì)算失誤;將標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、反應(yīng)溫度、比色杯進(jìn)行確認(rèn)。將其產(chǎn)生的種種因素排除，進(jìn)而得到失控的根本原因[1～2]。

1.3 觀察指標(biāo)

分析質(zhì)控失控原因，提出改善措施，并統(tǒng)計(jì)質(zhì)控結(jié)果。

2結(jié)果

臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控原因是：試劑的內(nèi)部溫度高，進(jìn)而促使尿素試劑出現(xiàn)質(zhì)變。經(jīng)過(guò)有效且科學(xué)的干預(yù)，其生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量明顯改善。研究人員邀請(qǐng)專業(yè)的儀器工程師將試劑倉(cāng)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)試，發(fā)現(xiàn)風(fēng)口灰塵較多，導(dǎo)致散熱受到影響，且試劑內(nèi)部的冷凍液相對(duì)偏少，促使試劑倉(cāng)溫度有顯著提升。其將出風(fēng)口進(jìn)行科學(xué)且徹底的清潔，并添加冷凍液之后，試劑倉(cāng)溫度有明顯下降，下降了7℃。還需要將尿素試劑瓶更換成為較小型號(hào)，促使每次試劑量添加低于3 d的使用量，在之后的室內(nèi)質(zhì)控中，發(fā)現(xiàn)尿素恢復(fù)穩(wěn)定。

3討論

室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵，需要從每一次失控中找到其出現(xiàn)的原因，進(jìn)而改善，總結(jié)失控經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升檢驗(yàn)質(zhì)量。研究顯示，質(zhì)控品以及試劑等均可能導(dǎo)致質(zhì)控質(zhì)量不滿足標(biāo)準(zhǔn)。誤差分為隨機(jī)誤差以及系統(tǒng)誤差。系統(tǒng)誤差主要是指劑批號(hào)改變、校準(zhǔn)物批號(hào)改變、校準(zhǔn)物定值錯(cuò)誤、不適當(dāng)配制試劑、試劑變質(zhì)、校準(zhǔn)物變質(zhì);隨機(jī)誤差主要是指試劑和試劑通道中的氣泡、混合試劑不恰當(dāng)。

經(jīng)過(guò)分析，總結(jié)出質(zhì)控質(zhì)量要改善需考慮訂購(gòu)試劑。訂購(gòu)試劑需依據(jù)平時(shí)工作量，防止過(guò)量訂購(gòu)。另外，試劑擺放需要滿足一定條件，主要是根據(jù)試劑本身有效期時(shí)間，依據(jù)有效需合理且科學(xué)地使用質(zhì)控品。而在復(fù)溶干粉質(zhì)控品時(shí)，要完全依據(jù)其說(shuō)明書(shū)開(kāi)展，避免干粉灑落，還需要用到符合標(biāo)準(zhǔn)的蒸餾水以及經(jīng)過(guò)消毒。清潔的量器需要輕輕混勻顛倒，避免搖晃產(chǎn)生氣泡，將其靜置30 min，保證干粉得到有效且充分的溶解。應(yīng)將復(fù)溶時(shí)間、有效期預(yù)先注明，避免其失去效力。復(fù)溶后，需要在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行分裝，將其在低于20℃環(huán)境下進(jìn)行避光保存。解凍之后立即測(cè)定。解凍時(shí)，需要用到計(jì)時(shí)器，將質(zhì)控品的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行記錄，明確是質(zhì)控品室溫平衡時(shí)間，避免因?yàn)槭韬鰧?dǎo)致室內(nèi)失控產(chǎn)生。液體質(zhì)控品一般不需復(fù)溶，盡可能避免干粉質(zhì)控品在復(fù)溶期間的誤差?；謴?fù)室溫時(shí)也盡可能的保障避光、密封，并立即測(cè)定[3]。

定期對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。儀器需每日清潔，每月維護(hù)1次，定期對(duì)機(jī)身與出風(fēng)口清潔，保證防塵工作的有效進(jìn)行。還需要定期觀察冷凍液，明確其是否要添加，且冷凍液的品牌盡可能保持一致。同時(shí)還需要做好室內(nèi)濕度溫度的有效監(jiān)測(cè)，以及清潔工作，保證環(huán)境衛(wèi)生，確保生化檢驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)的穩(wěn)定性，為生化檢驗(yàn)開(kāi)展提供良好且安全的環(huán)境。還需要定期對(duì)生化用水的電導(dǎo)率進(jìn)行檢測(cè)，保證水質(zhì)符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。如果制水能力無(wú)法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，需要更換濾芯濾膜。嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作和保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品;凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于20 min。

最后，定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。在生化檢驗(yàn)前，需要預(yù)先對(duì)其實(shí)施必要的考核。針對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)以及考核不合格的人員，需要實(shí)施培訓(xùn)，內(nèi)容主要包括臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控各個(gè)細(xì)節(jié)、室內(nèi)清潔對(duì)生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的重要性、生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控的原因、儀器清潔對(duì)生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控的重要性等，保證檢驗(yàn)人員專業(yè)技能得到有效提升，檢驗(yàn)人員不僅需要專業(yè)知識(shí)以及豐富經(jīng)驗(yàn)，還需要有責(zé)任心，應(yīng)掌握儀器以及試劑各個(gè)性能，明確不同試劑特性，并熟悉各個(gè)生化檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)程，減少因?yàn)闄z驗(yàn)人員導(dǎo)致的室內(nèi)質(zhì)控案例。本次臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控原因是因?yàn)樵噭┑膬?nèi)部溫度高，使尿素試劑出現(xiàn)質(zhì)變。經(jīng)過(guò)有效且科學(xué)的干預(yù)，其生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量得到一定程度的改善。

綜上所述，經(jīng)過(guò)臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例分析，掌握失控產(chǎn)生的具體原因，使臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量得到有效提高，符合實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)

[1]張?jiān)骑w，賈黎方，蔡榮旺.臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控案例分析[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2017，38（3）：399-401.

[2]楊玉玲.臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制計(jì)劃[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2018，18（53）：130-131，134.

[3]郭龍華，萬(wàn)澤民，陳茶，等.標(biāo)本雙份測(cè)定法在臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用[J].新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2019，27（1）：52-54.