獨立醫(yī)學實驗室在實驗室感染控制與管理方面的探討

謝曙光，李云珍，蘇坤華，何曉英，李 玲△

1.畢節(jié)金域醫(yī)學檢驗實驗室有限公司，貴州畢節(jié) 551712；2.廣州金域醫(yī)學檢驗中心，廣東廣州 510005

獨立醫(yī)學實驗室在我國經(jīng)過二十多年的發(fā)展，截至2020年9月，我國獨立醫(yī)學實驗室已多達1 800余家(數(shù)據(jù)來源于國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng))， 以專業(yè)化、集約化的商業(yè)模式為醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心、疾病預防控制中心等提供了廣泛的醫(yī)學診斷檢測服務,尤其在2020年新型冠狀病毒核酸檢測中發(fā)揮了較大的作用。由于其具有規(guī)?；?、自動化標本集中檢測，多科室交叉共享標本等特點，實驗室感染控制的缺位可能更容易造成實驗室人員感染，甚至環(huán)境污染，引起嚴重的公共安全事件。國家明確要求實驗室設(shè)立單位應當承擔實驗室感染控制工作[1]，但目前獨立醫(yī)學實驗室感染控制管理缺乏相關(guān)理論和標準操作規(guī)程，基本上是引用醫(yī)院感染管理模式，然而，獨立醫(yī)學實驗室往往都是獨立于醫(yī)院之外的單獨檢測場地，無病房和診室，不與患者接觸，如何做好醫(yī)學獨立實驗室感染控制工作是值得深入探討的課題，本文將從以下8個方面進行探討。

1 獨立醫(yī)學實驗室設(shè)計

獨立醫(yī)學實驗室選址一般都會選擇租金相對較低的區(qū)域，例如醫(yī)療或工業(yè)園區(qū)，部分小型獨立醫(yī)學實驗室因為面積需求小，往往與其他非醫(yī)療單位處于同片區(qū)域，內(nèi)部也有實驗區(qū)域與辦公區(qū)域同處一地的情況。獨立醫(yī)學實驗室的設(shè)計必須符合國家針對醫(yī)學實驗室建設(shè)的管理要求[2]，達到醫(yī)學生物安全二級實驗室建筑技術(shù)標準。所以，實驗室設(shè)計方面需要重點關(guān)注以下幾個方面：(1)專用通道設(shè)計方面，必須充分考慮人流、物流、廢物流通道要求，獨立的或者有區(qū)分的醫(yī)療廢物通道能夠防止感染性物質(zhì)擴散。(2)獨立存儲空間方面，獨立醫(yī)學實驗室整體設(shè)計時應充分考慮包括醫(yī)療污水處置間、醫(yī)療廢物暫存間、化學品儲存間、高壓消毒滅菌間等房間，這些房間必須獨立但應在主實驗室周圍，有專門的通道連接，房間設(shè)計和相關(guān)設(shè)施的設(shè)置符合衛(wèi)生行政部門批準或相應標準技術(shù)規(guī)范。(3)在通風系統(tǒng)設(shè)計和選擇方面，實驗室通風有自然通風和機械通風兩種選擇，都必須滿足能快速有效降低或排除實驗區(qū)域內(nèi)感染性物質(zhì)的基本需求。機械通風設(shè)計存在負壓情況，其送風與抽風需要形成有效對流，無其他設(shè)備阻擋，機械通風需要充分考慮風速大小和對實驗室負壓的影響，必須大小合適，能夠調(diào)節(jié)。

2 醫(yī)院感染管理體系

實驗室應當建立醫(yī)院感染管理責任制，制訂并落實醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范[3]。醫(yī)院感染制度的重點內(nèi)容包括開展病原微生物檢測的流程及院內(nèi)感染風險評估、院內(nèi)感染監(jiān)測機制及內(nèi)容、醫(yī)院感染控制培訓、消毒與滅菌、設(shè)備設(shè)施管理機制、事故應急預案及應急處置要求等，形成一套全員參與、全過程控制、全要素覆蓋的全面醫(yī)院感染管控機制。

3 風險識別與評估

風險評估是評估危害程度及確定是否可接受的全過程。獨立醫(yī)學實驗室樣品來源范圍廣、種類多，樣品感染因子復雜，許多含有未知病原微生物的標本采樣和檢驗最初均由基層完成，無法預知其所攜帶病原微生物的危害程度和防護措施，面臨的感染風險較大[4]。獨立醫(yī)學實驗室應建立并維持風險評估和風險控制制度，應明確實驗室持續(xù)進行風險識別、風險評估和風險控制的具體要求[5]?？梢酝ㄟ^危險觀察、危險評估、危險管理3個方面有針對性、有目的地完善管理和預防性工作，真正做到防患于未然。風險評估內(nèi)容包括制度建設(shè)、設(shè)備設(shè)施、人員健康、教育培訓、操作規(guī)程、管理科學等方面，是實驗室生物安全管理的核心內(nèi)容。

4 醫(yī)院感染監(jiān)測

實驗室要制訂和實施醫(yī)院感染管理與監(jiān)控內(nèi)容、效果評價和登記報告制度、制訂醫(yī)院感染監(jiān)測計劃，例如醫(yī)院感染預防與控制相關(guān)因素(如消毒、滅菌和環(huán)境衛(wèi)生學等的監(jiān)測)，監(jiān)測方法必須規(guī)范[6]，這些監(jiān)測內(nèi)容包括手衛(wèi)生、使用含氯消毒液、空氣培養(yǎng)、物體表面等(表1)，對監(jiān)測資料進行定期回顧分析、總結(jié)與反饋，能體現(xiàn)持續(xù)質(zhì)量改進。

表1 醫(yī)院感染監(jiān)測的項目、周期和判斷標準

5 人員培訓

實驗室應加強院內(nèi)感染管理的宣傳教育，宣傳院內(nèi)感染監(jiān)測工作的意義和監(jiān)測知識，負責組織醫(yī)院感染管理及相關(guān)知識的培訓與考核，有針對各類人員制訂的醫(yī)院感染管理培訓計劃?？蓪⑨t(yī)院感染管理的績效指標納入醫(yī)技人員和管理人員的考核體系。

6 消毒與滅菌

醫(yī)療機構(gòu)消毒工作中使用的消毒產(chǎn)品應經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準或符合相應標準技術(shù)規(guī)范，并應遵循批準使用的范圍、方法和注意事項。常用的消毒方法有化學消毒(如使用甲醛、乙醇等)和物理消毒(如使用紫外燈、高壓蒸汽滅菌器、焚燒等)[7]。獨立實驗室常用的含氯消毒劑屬于高效消毒劑，具有廣譜、高效、低毒，有刺激性氣味，對金屬有腐蝕性，對織物有漂白作用，但殺菌效果也受有機物影響較大，消毒液不穩(wěn)定等特點，所以實驗室自配的消毒液要求現(xiàn)配現(xiàn)用，每天配制后應登記相關(guān)信息，并進行深度監(jiān)測。實驗室各種場景下的消毒工作可以參考表2。

表2 各種場景下的消毒工作

獨立實驗室其他需要消毒與滅菌的物品包括加樣槍頭、平板、毒(菌)種或感染性標本等。對醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物應當首先在產(chǎn)生地點進行壓力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理[8]。高壓消毒滅菌需要由具備上崗證的工作人員負責，全程做好相關(guān)監(jiān)控和記錄，并且對高壓消毒滅菌鍋相關(guān)附件(如壓力表、安全閥)定期校準。實驗結(jié)束后關(guān)閉生物安全柜，實驗室空氣消毒常使用波長為253.7 nm的紫外線消毒方法，消毒時間為30～60 min，使用中紫外線燈照射強度應該≥70 μW/cm2[7]。所以工作人員需要登記紫外線開啟時長，定期針對紫外線燈管進行清潔和測定其照射強度，照射強度達不到要求立即更換。

7 感染控制設(shè)備設(shè)施投入

預防和控制實驗室感染，對屬于一級防護屏障建設(shè)中的安全設(shè)備設(shè)施的投入也是必要的，包括生物安全柜、高壓消毒滅菌鍋、帶高效過濾網(wǎng)的送排風系統(tǒng)、醫(yī)療污水處理系統(tǒng)、紫外線消毒燈等，以及用于監(jiān)控消毒效果的檢測試紙、試劑、強度儀等。實驗室應該定期針對這些設(shè)備設(shè)施進行校準、性能監(jiān)控，安排必要的持證人員操作和維護，出現(xiàn)故障立即維修。

8 持續(xù)改進

通過醫(yī)院感染監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)污染隱患，并加以改進，可以減少甚至杜絕實驗室內(nèi)感染事故的發(fā)生。醫(yī)院感染監(jiān)督檢查以日常巡查最重要，通過日常的巡查可以發(fā)現(xiàn)工作中存在的不安全行為和不安全狀態(tài)，以及管理上的缺陷，通過持續(xù)有效的改進，從而消除危險，防止危害。

9 小 結(jié)

在醫(yī)改的推動下，獨立醫(yī)學實驗室在國內(nèi)的行業(yè)規(guī)模快速擴大，能有效緩解患者排隊就醫(yī)難的問題，間接提升了公立醫(yī)院服務的水平，滿足了醫(yī)改的要求，社會影響力突顯。但獨立醫(yī)學實驗室在國內(nèi)起步晚，迅速的發(fā)展增加了存在的風險，例如生物安全管理重視度不足，感染控制投入相對不夠，如果不能嚴格遵循院內(nèi)感染控制的相關(guān)要求及落實國家有關(guān)政策規(guī)定，容易引發(fā)公共生物安全事故。所以研究和規(guī)范獨立醫(yī)學實驗室的醫(yī)院感染管理，對于保證實驗室安全和社會安全都具有非常重要的意義，必須引起獨立實驗室的高度重視。