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    曲舒—全球復(fù)方抗生素長效應(yīng)的里程碑(節(jié)選)

    2021-06-04 05:04:59
    鳳凰生活 2021年5期
    關(guān)鍵詞:藥代半衰期頭孢曲松

    PAE與PLIE的臨床意義

    以往抗菌藥物的臨床應(yīng)用評價主要依據(jù)血藥濃度、半衰期、清除率及組織分布等藥代動力學(xué)參數(shù),并且強(qiáng)調(diào)血藥濃度要超過MIC時,才能使細(xì)菌停滯生長,當(dāng)血藥濃度低于MIC時應(yīng)再次給藥,尤其是半衰期短,消除快的藥物要一日多次或連續(xù)給藥。

    PAE理論的提出向這種傳統(tǒng)的給藥模式提出了挑戰(zhàn),國內(nèi)外多個實(shí)驗(yàn)室對多種復(fù)方抗生素試驗(yàn)結(jié)果證明:β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方在整個用藥期間,當(dāng)酶抑制劑的血清濃度小于抑制酶對抗生素水解最小濃度時,抗生素仍能保持有效的抗菌活性。

    這一理論可以指導(dǎo)臨床上合理減少給藥次數(shù)、延長給藥間隔時間而不影響療效,尤其對肝腎功能不良、需長期使用抗生素的患者非常必要。

    PAE、PLIE等理論的提出不僅有助于指導(dǎo)臨床用藥,對新藥的開發(fā)也有一定指導(dǎo)意義?;趥鹘y(tǒng)的藥代動力學(xué)指導(dǎo)思想提出的復(fù)方藥物組方原則是:復(fù)方藥物組分中的各成分藥物代謝動力學(xué)特征基本相近。但對于抗菌藥物,由于PKE及PLIE的存在,雖然抗生素與酶抑制劑藥代動力學(xué)特征不吻合,但兩者間卻可以有很好的藥效動力學(xué),因此傳統(tǒng)藥代理論原則應(yīng)用在“不可逆β-內(nèi)酰酶抑制劑復(fù)方抗生素”組方上是否妥當(dāng)應(yīng)值得商榷。

    基于PKE、PLIE理論,頭孢曲松作為長效抗生素,與半衰期較短的舒巴坦組成復(fù)方制劑,具有更佳的協(xié)同作用。

    頭孢曲松舒巴坦美國專利-授權(quán)通知書

    曲舒發(fā)明專利證書

    復(fù)方抗生素的重大突破國家Ⅰ類新藥頭孢曲松鈉舒巴坦鈉

    頭孢曲松是三代頭孢類抗生素中的長效抗生素藥物,對于大腸桿菌、克雷白桿菌、粘質(zhì)沙雷菌、流感嗜血桿菌、腦膜炎球菌、淋球菌有強(qiáng)大的抗菌作用,具有廣譜、高效和作用持久的特點(diǎn)。

    在PAE、PASME、PLIE理論指導(dǎo)下,我國自主研發(fā)的具有美國發(fā)明專利和中國自主知識產(chǎn)權(quán),并被美國FDA的臨床平臺批準(zhǔn)注冊的注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉,于2016年提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后由國家食品藥品監(jiān)督管理局作為Ⅰ類新藥批準(zhǔn)在中國上市,是經(jīng)過許多科學(xué)家和院士等科研人員長達(dá)20年的臨床前和臨床以及臨床后科學(xué)研究出來的國家重大創(chuàng)新藥,是治療鮑曼、淋球菌、奈瑟菌感染,兒童耐藥性腦膜炎一線治療推薦藥物,并獲得中國、美國發(fā)明專利。

    美國感染病學(xué)會IDSA:支持頭孢曲松舒巴坦用于治療復(fù)雜性尿路系統(tǒng)感染和急性腎盂腎炎

    感染病領(lǐng)域全球最權(quán)威的學(xué)術(shù)組織之一,美國感染病學(xué)會(IDSA)所主辦的《傳染病公開論壇》期刊2019年8月21日發(fā)表文章,頭孢曲松舒巴坦EDTA在230人的臨床試驗(yàn)中治療泌尿系統(tǒng)感染與美羅培南達(dá)到非劣效。結(jié)果支持頭孢曲松舒巴坦EDTA替代碳青霉烯抗生素用于治療耐藥性革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路系統(tǒng)感染和急性腎盂腎炎。

    我國原研Ⅰ類新藥“注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉”是國家重大創(chuàng)新藥,美國發(fā)明專利產(chǎn)品。按PLIE理論,主藥半衰期長的復(fù)方可能療效更優(yōu),頭孢曲松鈉舒巴坦鈉作為國際首創(chuàng)的特殊配比酶抑制劑,因其主藥與抑制劑血藥濃度不同步而療效顯得更有臨床價值,在臨床治療中體現(xiàn)出高效的協(xié)同作用,已成為目前臨床應(yīng)對耐藥菌感染的重要藥物。

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