國產(chǎn)三維標測系統(tǒng)治療陣發(fā)性室上速有效性、安全性及手術(shù)費用的評價

賀 濤

(四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院心血管內(nèi)科，四川 成都 610000)

陣發(fā)性室上性心動過速(paroxysmal supraventricular tachycardia，PSVT)是常見的心律失常，包括房室結(jié)折返性心動過速(AVNRT)、房室折返性心動過速(AVRT)及竇房折返性心動過速、房性心動過速(折返/自律性)和心房撲動。一般人群中，PSVT 發(fā)病率為 0.2%，女性是男性的 2 倍，65 歲以上發(fā)生 PSVT 的風(fēng)險是年輕個體的 5 倍以上。導(dǎo)管消融術(shù)作為一種成熟的治療方式，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于對心律失常的治療，是PSVT 的首選治療方案[1，2]。三維標測系統(tǒng)已廣泛使用治療于各種心律失常，進口三維系統(tǒng)費用昂貴，不適于在我國廣泛推廣，國產(chǎn)三維系統(tǒng)價格低廉，但其安全性及有效性尚待明確。本研究主要用于評價國產(chǎn)三維系統(tǒng)治療PSVT 有效性、安全性及手術(shù)費用。

1 資料與方法

1.1 一般資料納入 2019年 1月至 2020年 12月，在四川省人民醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院城東病區(qū)完成 PSVT 射頻消融術(shù)患者300例。納入標準：①均經(jīng)十二導(dǎo)聯(lián)心電圖或動態(tài)心電圖明確為PSVT；②有射頻消融治療指征；③年齡18～75歲。排除標準：①伴有全身感染的患者；②更換過主動脈瓣的而手術(shù)需采用外周動脈穿刺逆行過主動脈的手術(shù)的患者；③導(dǎo)管經(jīng)過的動脈、心房、心室有血栓、黏液瘤等的患者；④曾經(jīng)行房間隔修補術(shù)，而需行房間隔穿刺術(shù)的患者；⑤合并有肝腎和造血系統(tǒng)等嚴重疾病患者；⑥妊娠或哺乳期婦女；⑦合并有神經(jīng)、精神疾患等無法合作或不愿合作者。其中男130例，女170例，年齡(48.4±18.3)歲，術(shù)后電生理檢查證實房室結(jié)折返性心動過速者 165 例，房室折返性心動過速者135例(左側(cè)旁道95例，右側(cè)旁道35例)。按手術(shù)方式將所有患者分為傳統(tǒng)二維組、進口三維組及國產(chǎn)三維組各100 例。其中傳統(tǒng)二維組男43例，女61例，年齡(49.03±15.52)歲；進口三維組男45例，女55例，年齡(47.85±16.51)歲；國產(chǎn)三維組男42例，女54例，年齡(48.32±18.32)歲。三組間年齡、性別比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，具有可比性。所有患者均為自愿簽署知情同意書，該研究經(jīng)倫理委員會批準。

1.2 方法術(shù)前所有患者完善血常規(guī)、肝腎功、輸血全套等術(shù)前檢查，備皮，標記穿刺點。所有患者術(shù)前均停用抗心律失常 5個半衰期以上。術(shù)前再次對患者進行核對，2%利多卡因局部麻醉，穿刺右側(cè)股靜脈，在X射線透視下放置 1根十極冠狀竇導(dǎo)管，再放置 1根四極導(dǎo)管于右心室，行常規(guī)電生理查；若常規(guī)電生理無法誘發(fā)心動過速，則靜脈滴注異丙腎上腺素至患者心率>100次/分，再次誘發(fā)心動過速，明確診斷后行射頻消融手術(shù)。其中傳統(tǒng)二維組應(yīng)用傳統(tǒng)二維 X射線下解剖標測方法手術(shù)，配備巴德公司電生理儀(LabSystem)及強生公司射頻消融儀；進口三維組應(yīng)用進口強生公司三維電解剖標測系統(tǒng)(CARTO 3)手術(shù)，配備巴德公司電生理儀及強生公司射頻消融儀；國產(chǎn)組三維組應(yīng)用全國產(chǎn)自主研發(fā)設(shè)備，包括四川錦江電子公司 3DING 三維電解剖標測系統(tǒng)手術(shù)，配備四川錦江電子公司的電生理儀(LEAD-2000)及射頻消融儀。比較三組的有效性和安全性、手術(shù)時間、曝光時間、手術(shù)成功率、復(fù)發(fā)率以及手術(shù)費用效用比。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法采用 SPSS 25.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。分類變量計算各選項百分比，比較使用卡方檢驗；正態(tài)分布連續(xù)變量采用均數(shù)±標準差表示，組間比較采用方差分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 三組手術(shù)成功率、復(fù)發(fā)率及并發(fā)癥情況比較傳統(tǒng)二維組手術(shù)成功 98例，發(fā)生氣胸 1例，一過性 I度房室傳導(dǎo)阻滯 1例；進口三維組手術(shù)成功 99例，發(fā)生氣胸 1例；國產(chǎn)三維組手術(shù)成功 99例，發(fā)生局部血腫 1例。三組均無復(fù)發(fā)病例。三組患者術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險發(fā)生率、手術(shù)成功率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表1。

表1 三組手術(shù)成功率、復(fù)發(fā)率及并發(fā)癥情況比較 [n(%)]

2.2 三組術(shù)中情況比較國產(chǎn)三維組和進口三維組X射線曝光劑量、放電時間，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)二維組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，進口和國產(chǎn)三維組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。三組手術(shù)時間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表2 三組X 射線曝光劑量、放電時間、手術(shù)時間比較

2.3 三組經(jīng)濟效用比較進口三維組手術(shù)耗材費用為(37200.88±2310.85)元，高于國產(chǎn)三維組的(24003.50±1600.81)元，且國產(chǎn)三維組又高于傳統(tǒng)二維組的(14743.18±1600.81)元，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

3 討論

射頻消融現(xiàn)已經(jīng)成為治療快速性心律失常最重要的方法之一[3]。傳統(tǒng)射頻消融讓治療PSVT 是在X 射線透視引導(dǎo)下進行的，導(dǎo)管重復(fù)同一位置定位困難，消融過程復(fù)雜，時間長，醫(yī)務(wù)人員及患者輻射暴露劑量高[4，5]。研究表明，電離輻射劑量與癌癥和遺傳突變密切相關(guān)[6]，在心臟介入手術(shù)中最大限度地減少X 射線暴露是有必要的。進口三維標測系統(tǒng)已經(jīng)廣泛用于各種心律失常的治療，且在臨床應(yīng)用中已經(jīng)證實三維電解剖標測系統(tǒng)所引導(dǎo)的綠色電生理有助于在介入手術(shù)中大大減少 X 射線曝光時間，從而降低其帶來的危害，并增加手術(shù)成功率，但其價格昂貴，不適于在我國廣泛開展[7]。

此外，三維電解剖標測系統(tǒng)在具體PSVT 手術(shù)操作中尚有明顯優(yōu)勢：首先，三維電解剖標測系統(tǒng)可同時顯示雙體位投照圖像，重建心臟模型并標記重要解剖部位(如His 束)以提醒術(shù)者操作，降低術(shù)中術(shù)后發(fā)生傳導(dǎo)阻滯等并發(fā)癥風(fēng)險；其次，實時定位導(dǎo)管并準確標記有效消融靶點或特殊電位，減少重復(fù)放電[8]。尤其是在復(fù)雜病例或復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)下的PSVT 消融中可較傳統(tǒng)方法提高手術(shù)效率及成功率，從而實施有效靶點的精準治療，減少術(shù)后復(fù)發(fā)；并且減少初學(xué)者學(xué)習(xí)時間曲線，并有助于培育立體空間理念。三維標測系統(tǒng)可同時顯示不同角度相關(guān)導(dǎo)管位置，而傳統(tǒng)X 射線下二維標測僅能顯示導(dǎo)管某一體位平面位置，且操作繁瑣，容易造成誤判偏差[9]。本研究中證實了國產(chǎn)三維系統(tǒng)指導(dǎo)射頻消融治療陣發(fā)性室上性心動過速安全有效，相對于傳統(tǒng)二維組可明顯減少 X 射線曝光量和放電時間，與進口三維系統(tǒng)差異不大。

綜上，國產(chǎn)自主研發(fā)三維標測系統(tǒng)包括相關(guān)電生理儀及射頻消融儀在 PSVT 標測消融治療中與傳統(tǒng)二維標測消融相比具有良好的安全性和有效性，相關(guān)觀測數(shù)據(jù)與進口三維標測系統(tǒng)接近，能夠?qū)嵤┚珳手委煟屹M用相對低廉，具有一定經(jīng)濟優(yōu)勢，值得臨床上進一步推廣應(yīng)用，同時也符合優(yōu)化資源配置，保障民生等醫(yī)療衛(wèi)生體制改革政策。但由于本研究只研究了國產(chǎn)三維標測系統(tǒng)在 PSVT 中的安全性及有效性，未來將繼續(xù)在更復(fù)雜的心律失常如：心房顫動、室性早搏、室性心動過速等疾病的射頻消融術(shù)中的應(yīng)用進行深入研究。