國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服性能指標(biāo)對(duì)比分析

張傳雄

(紡織工業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展中心，北京，100020)

0 引言

隨著全球新冠疫情的暴發(fā)，整個(gè)人類社會(huì)進(jìn)入了前所未有的大團(tuán)結(jié)，共同對(duì)抗此次疫情。防護(hù)物資是阻止病毒傳播的有效物品，如口罩、防護(hù)服、消毒液等。防護(hù)服是阻隔各類可能攜帶病原體等對(duì)人體有害的物質(zhì)接觸人體，保護(hù)穿戴者的人身安全[1]。防護(hù)服廣義上包含用于各種環(huán)境下進(jìn)行防護(hù)功能的服裝，在防疫過程中主要使用的是醫(yī)用防護(hù)服[2]。

目前，世界各地根據(jù)本地區(qū)特點(diǎn)建立了醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系，不同地區(qū)性能指標(biāo)要求不同。主流地區(qū)主要有中國、美國、歐盟、日本、澳大利亞等國家和地區(qū)。本文針對(duì)中國、美國和歐盟三地對(duì)醫(yī)用防護(hù)服性能指標(biāo)的不同展開對(duì)比分析，以期為醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)及使用提供有價(jià)值的借鑒。

1 醫(yī)用防護(hù)服材料與類型

1.1 醫(yī)用防護(hù)服材料

醫(yī)用防護(hù)服防護(hù)性能主要由材料來決定，除了傳統(tǒng)的紡粘復(fù)合非織造防護(hù)材料外，目前出現(xiàn)了很多新型非織造防護(hù)材料。如活性碳復(fù)合非織造防護(hù)材料，利用活性碳纖維材料與聚酯、聚酰胺等材料復(fù)合形成，具有抗菌抗病毒雙重功效[3]；橘瓣型超細(xì)纖維復(fù)合非織造防護(hù)材料，除了可以阻隔病毒外還具有良好的透氣性和保暖性[4]；新型納米纖維網(wǎng)復(fù)合防護(hù)材料具有高過濾性能及高彈性[5]等。

1.2 醫(yī)用防護(hù)服類型

醫(yī)用防護(hù)服廣義上是可分為醫(yī)用一次性防護(hù)服、手術(shù)衣和隔離衣[6]。

1.2.1 醫(yī)用一次性防護(hù)服

醫(yī)用一次性防護(hù)服的主要使用對(duì)象為在醫(yī)療環(huán)境工作中的人員，是臨床工作人員在接觸甲類或按甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿著的一次性防護(hù)用品，其主要作用是阻隔具有潛在感染性患者的血液、體液、分泌物、飛沫等生物污染源以及環(huán)境中的微顆粒物質(zhì)，目前已被證實(shí)可以傳染性血液病原體高達(dá)50多種[7-8]。

我國針對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服制定了國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009[9]《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》明確規(guī)定醫(yī)用一次性防護(hù)服的技術(shù)指標(biāo)要求；美國制定了ANSI/AAMI PB70:2012[10]《Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities》(《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定醫(yī)用防護(hù)服的阻隔性能及分級(jí)，我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1499—2016[11]《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》與此標(biāo)準(zhǔn)相近，美國還制定了NFPA 1999:2018[12]《Standard on Protective Clothing and Ensembles for Emergency Medical Operations》(《緊急醫(yī)療服務(wù)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)》)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)用急救防護(hù)服的性能要求；歐盟制定了EN 14126:2003/AC:2004[13]《 Protective clothing-Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents》(《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服性能要求和試驗(yàn)方法》)規(guī)定抗感染防護(hù)服的性能要求。

1.2.2 手術(shù)衣

手術(shù)衣是醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行手術(shù)時(shí)穿著的防護(hù)服裝，主要是阻隔病人血液或體液，防止病人血液或體液中攜帶的具有傳染性的病毒(如乙肝類病毒等)侵入人體，影響醫(yī)務(wù)人員的人身健康安全[8]。

我國針對(duì)手術(shù)衣產(chǎn)品尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)，但有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506.2—2016[14]《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》，此標(biāo)準(zhǔn)中手術(shù)衣的性能要求與歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 13795-1:2019[15]《Surgical clothing and drapes-Requirements and test methods.Part 1:Surgical drapes and gowns》(《手術(shù)服和手術(shù)單要求和測試方法 第1部分：手術(shù)衣和手術(shù)單》)基本相同，而美國是按ANSI/AAMI PB70:2012和NFPA 1999:2018中的要求進(jìn)行分類分級(jí)。

1.2.3 隔離衣

隔離衣是避免醫(yī)務(wù)人員在接觸患者時(shí)受到血液、體液等其他感染物質(zhì)的傳播，或用于保護(hù)患者避免感染的防護(hù)服裝，其不用作甲類傳染病中的防護(hù)使用，防護(hù)等級(jí)及阻隔性能較一般醫(yī)用一次性防護(hù)服及手術(shù)衣的性能要求低[8]。

目前我國尚未有隔離衣產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)，但湖北省出臺(tái)了地方標(biāo)準(zhǔn)DB42/245—2003[16]《一次性防護(hù)隔離服通用技術(shù)條件》，而我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506.2—2016[14]中也針對(duì)性對(duì)潔凈服作了性能指標(biāo)要求，與歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 13795-2:2019[17]《Surgical clothing and drapes-Requirements and test methods.Part 2：Clean air suits》(《手術(shù)服和手術(shù)單要求和測試方法 第2部分：潔凈服》)基本相同，美國是按ANSI/AAMI PB70:2012和NFPA 1999:2018中的要求進(jìn)行分類分級(jí)。

2 國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服性能指標(biāo)比較與分析

國內(nèi)外不同地區(qū)根據(jù)其自身特點(diǎn)，制定了醫(yī)用防護(hù)服的性能指標(biāo)要求，不同地區(qū)的指標(biāo)要求不同，具體見表1。

表1 國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服性能指標(biāo)

從表1中各國標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用防護(hù)服性能指標(biāo)比較可知，各地區(qū)對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的性能指標(biāo)要求不同。我國對(duì)三種類型的醫(yī)用防護(hù)服的性能要求比較明確，而美國與歐盟地區(qū)則匯總了各類防護(hù)服的性能指標(biāo)，且分類分級(jí)較多。美標(biāo)NFPA 1999要求產(chǎn)品要有隔離層，而歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 14126對(duì)材料、接縫、連接部和組件及防護(hù)服套裝均有不同的性能要求，EN 13795對(duì)手術(shù)衣和潔凈服產(chǎn)品分為標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能，對(duì)產(chǎn)品的關(guān)健區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域性能指標(biāo)分別作要求。中國標(biāo)準(zhǔn)則對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品分為無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品。

2.1 阻隔性能比較分析

ANSI/AAMI PB-70和YY/T 1499性能要求基本相同，對(duì)材料阻隔性能分為四個(gè)等級(jí)，等級(jí)越高阻隔性能要求越嚴(yán)格，1級(jí)、2級(jí)、3級(jí)僅要求樣品的防水性能，4級(jí)則要求消毒手術(shù)單、手術(shù)罩袍需進(jìn)行合成血液滲透性測試，合成血液不可滲透試樣，而手術(shù)衣等醫(yī)用類防護(hù)服需進(jìn)行阻微生物滲透測試，Phi-X174抗噬菌體不可滲透試樣。EN 14126要求材料進(jìn)行微生物滲透測試，Phi-X174抗噬菌體不可滲透試樣，阻干態(tài)微生物穿透性、阻微生物污染氣溶膠穿透性、阻濕態(tài)微生物穿透性均達(dá)到一定水平。EN 13795對(duì)標(biāo)準(zhǔn)性能和高性能產(chǎn)品的非關(guān)鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物要求≤300 CFU，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)性能產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物的阻隔系數(shù)要求≤2.8IB，高性能產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物的阻隔系數(shù)要求≤6.0IB。中國標(biāo)準(zhǔn)則以靜水壓、表面抗?jié)裥浴⒑铣裳簼B透性及微粒子過濾效能為主，其中過濾效能要求≥70%。由此可看出，美國、歐盟和中國對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的阻隔性能要求不同，側(cè)重方面也不同，相對(duì)而言，歐盟標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求更全面更細(xì)化，而中國標(biāo)準(zhǔn)則更有針對(duì)性。

2.2 力學(xué)性能指標(biāo)比較分析

NFPA1999與EN 14126均需測試脹破強(qiáng)力、斷裂強(qiáng)力、撕裂強(qiáng)力、接縫強(qiáng)力與耐穿刺性能，但NFPA材料指標(biāo)較嚴(yán)苛，各項(xiàng)性能較高，EN 14126中均按產(chǎn)品類別等級(jí)而定，此外EN 14126還需要測耐磨性能和耐屈撓性能；EN 13795則針對(duì)干態(tài)、濕態(tài)的脹破強(qiáng)力和斷裂強(qiáng)力進(jìn)行測試，考慮了材料在干燥和潮濕狀態(tài)下的特性；中國標(biāo)準(zhǔn)只要求材料斷裂強(qiáng)力與伸長率指標(biāo)。由此可看出，美國、歐盟標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的力學(xué)性能要求更嚴(yán)格、更全面。

2.3 其他性能指標(biāo)比較

手術(shù)衣在使用過程中，由于材料表面的一些纖維絨毛、碎片及各種微粒易從材料表面脫落，出現(xiàn)掉毛現(xiàn)象，微生物病原體容易附著在掉落的微粒上，可能會(huì)落入病人的傷口，使病人又受到感染的隱憂，因此手術(shù)衣的微生物潔凈度和落絮影響了手術(shù)衣安全性，考核此兩指標(biāo)很有必要性。EN 13795和YY/T 0506.2均對(duì)手術(shù)衣的微生物潔凈度和落絮指標(biāo)進(jìn)行考核。在舒適性方面，中國標(biāo)準(zhǔn)以透濕度作為指標(biāo)，要求產(chǎn)品透濕量≥2 500 g/(m2·d)，NFPA 1999則以總體熱損失值作為指標(biāo)，要求總體熱損失值 >450 W/(m2·K)。中國標(biāo)準(zhǔn)對(duì)整衣的帶電電荷量及靜電衰減性能均有要求。另外，EN 14126與中國標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的阻燃性有考核要求，以確保材料的防火性能。由此可看出，中國標(biāo)準(zhǔn)比美國、歐盟標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用防護(hù)服的安全性、舒適性、防火性考慮得更加全面。

3 結(jié)語

在疫情期間，防疫工作人員穿著醫(yī)用防護(hù)服的時(shí)間相對(duì)比較長，在防疫物資緊缺時(shí)，有些醫(yī)護(hù)人員穿著一件醫(yī)用防護(hù)服的時(shí)間長達(dá)1天或2天，甚至更長時(shí)間。因此，除了醫(yī)用防護(hù)服的基本性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求外，其舒適性也很重要。相對(duì)而言，中國標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此方面考慮比較全面。

此外，疫情暴發(fā)期間，由于醫(yī)用一次性防護(hù)服的性能要求較高，生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，經(jīng)濟(jì)成本較高，生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能遠(yuǎn)跟不上，而隔離衣的性能要求相對(duì)較低，生產(chǎn)工藝較為簡單，成本較低，企業(yè)可更快速生產(chǎn)出大量的隔離衣。而不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)地區(qū)可選不同的產(chǎn)品進(jìn)行防疫，處在低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，大可選用隔離衣進(jìn)行防護(hù)，但目前隔離衣尚未有完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，生產(chǎn)企業(yè)難以把控其質(zhì)量，以致疫情期間出現(xiàn)大量質(zhì)量參差不齊的隔離衣，有些根本無防護(hù)功能的隔離也被應(yīng)用于防疫，防疫工作人員的人身安全難以保障。建立隔離衣產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求很有必要性，為以后應(yīng)快速對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件準(zhǔn)備，為人類社會(huì)生命安全提供更全面的保障。